CAD治療におけるSpinous Balloon Dilatation Catheterの安全性と有効性

包含基準:

• 1. 18～75歳
• 2.安定または不安定狭心症、または以前の心筋梗塞、または臨床医が判断した無症候性虚血、標的血管径：2.00-4.00mm 、冠状動脈狭窄 目視検査で狭窄≧70％、または虚血の証拠を伴う≧50％、TIMI血流≧1、オペレーターは、患者が治療に棘状バルーンを必要と判断します。
• 3. 参加者が研究を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、予定されたフォローアップを受け入れることができる。

除外基準:

患者関連:

• 1.妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の意思がある。
• 2.MI発症後1週間以内または1週間以上経過しているが、TNIまたはTNTが正常に戻っていない患者。
• 3.小バルーン拡張後に棘状バルーンが狭窄部を通過できず、病変を回転研磨する必要がある。
• 4. 標的血管を処置する前に非標的血管を正常に処置しなかったか、または非標的血管病変の数が 3 つを超えています。
• 5.重篤な心不全（NYHA IV）
• 6.重度の腎不全（Cr>443uMol/L）または血液透析を受けている患者。
• 7.心臓移植を受けた患者。
• 8.CABG患者。
• 9.血行動態の不安定性またはショック症状を有する患者。
• 10.余命1年未満。
• 11.1ヶ月以内に手術を受ける予定の者。
• 12.出血傾向のある患者、活動性消化管潰瘍の既往歴がある患者、抗血小板薬または抗凝固薬治療の禁忌がある患者、抗凝固薬治療が受けられない患者、6ヶ月以内に出血性脳卒中を発症した患者。
• 13.ヘパリンおよび造影剤に対するアレルギー。
• 14.患者の病気が治療や評価を困難にしている。
• 15.他の医薬品や医療機器の治験に参加したことがある者で、研究の主要評価項目に達していない者。
• 16.臨床医は、介入のリスクが非常に高いか、他の理由で患者を除外すべきであると推定した。
• 17.コンプライアンスの欠如

病変関連:

• 18.LADの病変、またはLADから2mm以下の距離の病変。
• 19.血管造影は血栓を示した。
• 20.CTO、TIMI血流=0、
• 21.冠動脈痙攣
• 22.バイパス手術または側副血行保護のないLADの病変。
• 23. 医師は患者が試験に不適格であると判断した。