Sikkerhet og effekt av spinøs ballongdilatasjonskateter i CAD-behandling
21. april 2022 oppdatert av: CCRF Inc., Beijing, China
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av spinøs ballongdilatasjonskateter (Plastic-BladeTM) ved behandling av koronararteriesykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ballongdilatasjonskateter (Plastic-Blade) ved koronar karsykdommer, som ikke er dårligere enn tilsvarende produkt på markedet - koronar spinøs prosess ballongdilatasjonskateter (lacrosse NSE) produsert av Goodman Co., Ltd..
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert og ikke-underordnet klinisk studie.
Totalt 160 forsøkspersoner med CAD fra 8 sentre vil bli randomisert 1:1 til hver gruppe.
Alle forsøkspersoner evaluerte den umiddelbare lumenervervelsen umiddelbart etter operasjonen og MACE på 30 ± 7 dager etter operasjonen.
Det primære endepunktet er innhenting av lumen umiddelbart etter operasjonen.
Effektiviteten til ballongen ble evaluert.
Sikkerheten til ballong ble evaluert av uønskede hendelser under operasjonen. Klinisk oppfølging vil bli utført ved operasjon, utskrivning og 30 ± 7 dager etter operasjon.
Mållesjonene inkluderte følgende: åpningslesjoner, bifurkasjonslesjoner, forkalkningslesjoner og fibroselesjoner; Diameter stenose ≥ 70 % (visuelt) med tegn på iskemi; Lokaliserte lesjoner med TIMI ≥ 1; RVD=2,00 og 4,00 mm, og det vaskulære segmentet er egnet for ballongdilatasjon i anatomisk struktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-66300588
- E-post: yizshcn@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. 18-75 år
- 2. Stabil eller ustabil angina, eller tidligere hjerteinfarkt, eller asymptomatisk iskemi bedømt av kliniker, mål vaskulær diameter: 2,00-4,00 mm ,Kronararteriestenosestenose ≥ 70 % ved visuell inspeksjon, eller ≥ 50 % med tegn på iskemi, TIMI-blodstrøm ≥ 1, bedømmer operatøren at pasienten trenger ryggballong for å behandle.
- 3. Pasienten kan forstå studien, delta frivillig i og signere skjemaet for informert samtykke, og godta planlagt oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Pasientrelatert:
- 1. Gravide og ammende kvinner eller intensjon om å være gravid.
- 2. Personer med MI innen én uke, eller mer enn én uke etter utbruddet av MI, men TNI eller TNT har ikke normalisert seg.
- 3. Den spinøse ballongen klarte ikke å passere gjennom stenosen etter liten ballongutvidelse, og lesjonen må rotasjonsslipes.
- 4. Ikke-målkar ble ikke behandlet vellykket før målkar, eller ikke-målkarlesjonsnummer er mer enn tre.
- 5. Alvorlig hjertesvikt（NYHA IV）
- 6. Alvorlig nyresvikt (Cr>443uMol/L) eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
- 7. Pasient med hjertetransplantasjon.
- 8. Pasient med CABG.
- 9. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller sjokksymptomer.
- 10. Forventet levealder mindre enn ett år.
- 11.Forventes å gjennomgå operasjon innen en måned.
- 12. Pasienter med blødningstendens, historie med aktivt gastrointestinalt sår, kontraindikasjoner for blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling, kan ikke få antikoagulasjonsbehandling, og pasienter har hemorragisk slag innen seks måneder.
- 13. Allergi mot heparin og kontrastmiddel.
- 14. Sykdommen til pasienten gjør behandlingen og evalueringen vanskelig.
- 15.De som har deltatt i andre legemiddel- eller medisinske utprøvinger har ikke nådd hovedforskningsendepunktet.
- 16. Klinikere estimerte at risikoen for intervensjon er svært høy eller at pasienten bør ekskluderes av andre grunner.
- 17. Dårlig samsvar
Lesjonsrelatert:
- 18. Lesjoner av LAD eller med en avstand på ≤ 2 mm utenfor LAD.
- 19. Angiogram viste trombe.
- 20.CTO,og TIMI blodstrøm=0,
- 21.Krampe i kranspulsåren
- 22. Lesjoner av LAD uten bypass-kirurgi eller sirkulasjonsbeskyttelse.
- 23. Legen anså pasienten som uegnet til rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spinøs ballongdilatasjonskateter (plastblad)
Pasienter med CAD vil bli behandlet med spinøs ballongdilatasjonskateter (Plastic-Blade).
|
For å behandle koronarsykdom
|
|
Eksperimentell: spinøs ballongdilatasjonskateter (lacrosse NSE)
Pasienter med CAD vil bli behandlet med spinøs ballongdilatasjonskateter (lacrosse NSE)
|
For å behandle koronarsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar lumenopptak
Tidsramme: under prosedyren
|
Forskjellen mellom minimumsdiameteren til mållesjonen før og etter ballongdilatasjon i test- eller kontrollgruppen målt med QCA.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: under prosedyren
|
Andel pasienter som oppfyller suksesskriteriene.
Suksesskriterier defineres som gjenværende stenose av mållesjonen er mindre enn 50 % etter ballongdilatasjon og ballongleveringssystemet er vellykket trukket tilbake
|
under prosedyren
|
|
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: fra prosedyre til utskrivning (til den 7. dagen etter prosedyren)
|
Basert på enhetens suksess, oppstod ingen pasient sammensatt endepunkt (PoCE) under sykehusinnleggelse
|
fra prosedyre til utskrivning (til den 7. dagen etter prosedyren)
|
|
Forekomst av relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter ballongdilatasjon
|
Inkludert akutt okklusjon, vasospasme, vaskulær ruptur, gren- eller kollateral okklusjon, subakutt stenttrombose, intimal rift, disseksjon, etc.
|
30 dager etter ballongdilatasjon
|
|
% endring av klinisk meningsfulle laboratorietester
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Registrer endringen av klinisk meningsfulle laboratorietester
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Uønskede hendelser oppstod under ballongdilatasjon, etter ballongdilatasjon til 30 ± 7 dager etter utskrivning
|
30 dager
|
|
Antall enhetsrelaterte sammensatte endepunkter
Tidsramme: 30 dager
|
Inkludert TLF, Hjertedød, TV-MI og ID-TLR
|
30 dager
|
|
Antall pasientorienterte sammensatte endepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Inkludert alle dødsårsaker, MI, TLR, TVR, revaskularisering av eventuelle koronararterier og trombe ved lesjonen.
|
30 dager
|
|
Total tid for enhetens driftsytelse
Tidsramme: 30 dager
|
Skyvekapasitet, pasningskapasitet og uttakskapasitet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDL-SUF-2021001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .