Безопасность и эффективность катетера для баллонной дилатации позвоночника при лечении ИБС
21 апреля 2022 г. обновлено: CCRF Inc., Beijing, China
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации позвоночника (Plastic-BladeTM) при лечении ишемической болезни сердца
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности баллонного катетера для дилатации остистого отростка (Plastic-Blade) при заболеваниях коронарных сосудов, который не уступает аналогичному продукту на рынке - катетеру для баллонной дилатации остистого коронарного отростка (lacrosse NSE). производства Goodman Co., Ltd..
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием, разработанным с учетом принципа неполноценности.
В общей сложности 160 пациентов с ИБС из 8 центров будут рандомизированы в соотношении 1:1 в каждую группу.
Все испытуемые оценивали приобретение просвета сразу после операции и MACE через 30 ± 7 дней после операции.
Первичной конечной точкой является достижение просвета сразу после операции.
Оценивалась эффективность баллона.
Безопасность баллона оценивали по нежелательным явлениям во время операции. Клиническое наблюдение будет проводиться во время операции, выписки и через 30 ± 7 дней после операции.
Целевые поражения включали следующее: открывающиеся поражения, бифуркационные поражения, кальцифицирующие поражения и фиброзные поражения; Диаметр стеноза ≥ 70% (визуально) с признаками ишемии; Локализованные поражения с TIMI ≥ 1; RVD = 2,00 и 4,00 мм, а сосудистый сегмент подходит для баллонной дилатации по анатомической структуре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhang, M.D.
- Номер телефона: 86-21-66300588
- Электронная почта: yizshcn@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. 18-75 лет
- 2. Стабильная или нестабильная стенокардия, или перенесенный ранее инфаркт миокарда, или бессимптомная ишемия по оценке клинициста. Целевой диаметр сосуда: 2,00-4,00 мм. , Стеноз коронарной артерии стеноз ≥ 70% при визуальном осмотре или ≥ 50% с признаками ишемии, кровоток по TIMI ≥ 1, оператор считает, что пациенту для лечения требуется спинальный баллон.
- 3. Участник может понять суть исследования, добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия, а также принять запланированное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
Связанные с пациентом:
- 1. Беременные и кормящие женщины или намерение забеременеть.
- 2. Субъекты с ИМ в течение одной недели или более одной недели после начала ИМ, но TNI или TNT не вернулись к норме.
- 3. Острый баллон не смог пройти через стеноз после небольшой дилатации баллона, и повреждение необходимо расточить.
- 4. Нецелевой сосуд не был успешно обработан до обработки целевого сосуда, или количество нецелевых сосудистых поражений больше трех.
- 5. Серьезная сердечная недостаточность (NYHA IV)
- 6. Тяжелая почечная недостаточность (Cr>443 мкмоль/л) или пациенты, находящиеся на гемодиализе.
- 7. Пациент с трансплантацией сердца.
- 8.Пациент с АКШ.
- 9. Пациенты с гемодинамической нестабильностью или симптомами шока.
- 10. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.
- 11. Ожидается операция в течение месяца.
- 12. Пациенты со склонностью к кровотечениям, активной язвой желудочно-кишечного тракта в анамнезе, противопоказаниями к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии, не могут получать антикоагулянтную терапию, а также у пациентов с геморрагическим инсультом в течение шести месяцев.
- 13. Аллергия на гепарин и контрастное вещество.
- 14. Болезнь пациента затрудняет лечение и оценку.
- 15. Те, кто участвовал в испытаниях других лекарств или медицинских устройств, не достигли основной конечной точки исследования.
- 16. Клиницисты оценили, что риск вмешательства очень высок или пациент должен быть исключен по другим причинам.
- 17. Плохое соответствие
Связанные с поражением:
- 18. Поражения ПМЖВ или с расстоянием ≤ 2 мм за ПМЖВ.
- 19. Ангиограмма показала наличие тромба.
- 20.CTO и кровоток по TIMI=0,
- 21. Спазм коронарных артерий
- 22. Поражения ПМЖВ без шунтирования или защиты коллатерального кровообращения.
- 23. Врач счел пациента непригодным для судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: катетер для дилатации остистого баллона (Plastic-Blade)
Пациентов с ИБС будут лечить катетером для дилатации остистого баллона (Plastic-Blade).
|
Для лечения ишемической болезни сердца
|
|
Экспериментальный: катетер для дилатации остистого баллона (лакросс NSE)
Пациенты с ИБС будут лечиться катетером для дилатации остистого баллона (лакросс NSE).
|
Для лечения ишемической болезни сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное получение просвета
Временное ограничение: во время процедуры
|
Разница минимального диаметра целевого поражения до и после баллонной дилатации в тестовой или контрольной группе, измеренная с помощью QCA.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: во время процедуры
|
Доля пациентов, соответствующих критериям успеха.
Критерии успеха должны быть определены как остаточный стеноз целевого поражения менее 50% после баллонной дилатации и успешное извлечение системы доставки баллона.
|
во время процедуры
|
|
Скорость клинического успеха
Временное ограничение: от процедуры до выписки (до 7-го дня после процедуры)
|
Основываясь на успешности устройства, ни у одного пациента во время госпитализации не возникло комбинированной конечной точки (PoCE).
|
от процедуры до выписки (до 7-го дня после процедуры)
|
|
Частота сопутствующих осложнений
Временное ограничение: 30 дней после баллонной дилатации
|
Включая острую окклюзию, вазоспазм, разрыв сосуда, окклюзию ветвей или коллатералей, подострый тромбоз стента, разрыв интимы, расслоение и т. д.
|
30 дней после баллонной дилатации
|
|
% изменение клинически значимых лабораторных тестов
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Зафиксируйте изменение клинически значимых лабораторных тестов
|
30 дней после процедуры
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления возникали во время баллонной дилатации, после баллонной дилатации до 30 ± 7 дней после выписки.
|
30 дней
|
|
Количество составных конечных точек, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая TLF, сердечную смерть, TV-MI и ID-TLR
|
30 дней
|
|
Количество комплексных конечных точек, ориентированных на пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая смерть от всех причин, ИМ, TLR, TVR, реваскуляризацию любых коронарных артерий и тромбы в месте поражения.
|
30 дней
|
|
Общее время работоспособности устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Пропускная способность, пропускная способность и пропускная способность
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDL-SUF-2021001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .