Sikkerhed og effektivitet af spinøs ballondilatationskateter i CAD-behandling

Inklusionskriterier:

• 1. 18-75 år
• 2. Stabil eller ustabil angina, eller tidligere myokardieinfarkt, eller asymptomatisk iskæmi vurderet af klinikeren, Mål vaskulær diameter: 2,00-4,00 mm ,Kronararteriestenosestenose ≥ 70 % ved visuel inspektion, eller ≥ 50 % med tegn på iskæmi, TIMI blodgennemstrømning ≥ 1, operatøren vurderer, at patienten har brug for spinøs ballon for at behandle.
• 3. Patienten kan forstå undersøgelsen, frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere planlagt opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Patientrelateret:

• 1.Gravide og ammende kvinder eller intention om at være gravid.
• 2. Forsøgspersoner med MI inden for en uge eller mere end en uge efter debut af MI, men TNI eller TNT er ikke vendt tilbage til det normale.
• 3. Den spinøse ballon kunne ikke passere gennem stenosen efter lille ballonudvidelse, og læsionen skal rotationsslibes.
• 4. Ikke-målkar blev ikke behandlet med succes før håndtering af målkar, eller ikke-målkarlæsion er mere end tre.
• 5. Alvorlig hjertesvigt（NYHA IV）
• 6.Svær nyresvigt (Cr>443uMol/L) eller patienter, der gennemgår hæmodialyse.
• 7.Patient med hjertetransplantation.
• 8.Patient med CABG.
• 9.Patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller choksymptomer.
• 10. Forventet levetid mindre end et år.
• 11. Forventes at blive opereret inden for en måned.
• 12.Patienter med blødningstendens, anamnese med aktivt mave-tarmsår, kontraindikationer for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling, kan ikke modtage antikoagulerende behandling, og patienter har hæmoragisk slagtilfælde inden for seks måneder.
• 13. Allergi over for heparin og kontrastmiddel.
• 14. Patientens sygdom gør behandlingen og evalueringen vanskelig.
• 15.De, der har deltaget i andre forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, har ikke nået det primære forskningsendepunkt.
• 16. Klinikere vurderede, at risikoen for intervention er meget høj, eller at patienten bør udelukkes af andre årsager.
• 17. Dårlig overholdelse

Læsionsrelateret:

• 18. Læsioner af LAD eller med en afstand på ≤ 2 mm ud over LAD.
• 19. Angiogram viste trombe.
• 20.CTO,og TIMI blodgennemstrømning=0,
• 21.Krampe i kranspulsåren
• 22. Læsioner af LAD uden bypass-kirurgi eller sideløbende cirkulationsbeskyttelse.
• 23. Lægen anså patienten for uegnet til forsøget.