Spinous Balloon -laajennuskatetrin turvallisuus ja tehokkuus CAD-hoidossa
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: CCRF Inc., Beijing, China
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Spinous Balloon -laajennuskatetrin (Plastic-BladeTM) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimotaudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spinousprosessin pallolaajennuskatetrin (Plastic-Blade) turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimosairauksissa, mikä ei ole huonompi kuin vastaava markkinoilla oleva tuote - sepelvaltimoprosessin pallolaajennuskatetri (lacrosse NSE) valmistaja Goodman Co., Ltd.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja ei-alempiarvoisuuteen suunniteltu kliininen tutkimus.
Yhteensä 160 CAD-potilasta kahdeksasta keskuksesta satunnaistetaan 1:1 kuhunkin ryhmään.
Kaikki koehenkilöt arvioivat välittömän ontelon hankinnan välittömästi leikkauksen jälkeen ja MACE:n 30 ± 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on luumenin saaminen välittömästi leikkauksen jälkeen.
Ilmapallon tehokkuus arvioitiin.
Ilmapallon turvallisuutta arvioitiin käytön aikaisten haittatapahtumien perusteella. Kliininen seuranta suoritetaan leikkauksen, purkamisen ja 30 ± 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
Kohdeleesiot sisälsivät seuraavat: avautumisleesiot, haaroittumisleesiot, kalkkiutumisleesiot ja fibroosivauriot; Ahtauma halkaisijaltaan ≥ 70 % (näön näkö) ja merkkejä iskemiasta; Paikalliset leesiot, joissa TIMI ≥ 1; RVD = 2,00 ja 4,00 mm, ja verisuonisegmentti sopii ilmapallon laajentamiseen anatomisessa rakenteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-21-66300588
- Sähköposti: yizshcn@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-75 vuotta
- 2. Stabiili tai epästabiili angina pectoris tai aiempi sydäninfarkti tai oireeton iskemia kliinikon arvioimana, verisuonen tavoitehalkaisija: 2,00-4,00 mm ,Sepelvaltimon ahtauma ≥ 70 % silmämääräisen tarkastelun perusteella tai ≥ 50 %, jossa on merkkejä iskemiasta, TIMI-verenvirtaus ≥ 1, käyttäjä arvioi, että potilas tarvitsee spinaalipallon hoitoon.
- 3. Potilas voi ymmärtää tutkimuksen, osallistua vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittaa sen sekä hyväksyä suunnitellun seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaaseen liittyvä:
- 1. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai aikomus tulla raskaaksi.
- 2.Koehenkilöt, joilla on MI viikon sisällä tai yli viikon kuluessa MI:n alkamisesta, mutta TNI tai TNT eivät ole palanneet normaaliksi.
- 3. Spinous-pallo ei läpäissyt ahtauman läpi pienen pallolaajenemisen jälkeen, ja vaurio on kiertohiottava.
- 4. Ei-kohdesuoneen ei käsitelty onnistuneesti ennen kohdesuonen käsittelyä, tai ei-kohdesuonivaurioiden lukumäärä on yli kolme.
- 5. Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
- 6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cr > 443 uMol/L) tai potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa.
- 7. Potilas, jolle on tehty sydämensiirto.
- 8. Potilas, jolla on CABG.
- 9. Potilaat, joilla on hemodynaamisen epävakauden tai shokin oireita.
- 10. Elinajanodote alle vuosi.
- 11.Odotetaan menevän leikkaukseen kuukauden sisällä.
- 12. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, joilla on ollut aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, verihiutale- tai antikoagulanttihoidon vasta-aiheet, eivät voi saada antikoagulanttihoitoa ja potilaat saavat verenvuotohalvauksen kuuden kuukauden sisällä.
- 13. Allergia hepariinille ja varjoaineelle.
- 14. Potilaan sairaus vaikeuttaa hoitoa ja arviointia.
- 15. Muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin osallistuneet eivät ole saavuttaneet päätutkimuksen päätepistettä.
- 16. Lääkärit arvioivat, että interventioriski on erittäin korkea tai potilas tulisi sulkea pois muista syistä.
- 17. Huono vaatimustenmukaisuus
Leesioon liittyvä:
- 18. LAD-vauriot tai etäisyys ≤ 2 mm LAD:n ulkopuolelle.
- 19. Angiogrammi osoitti veritulpan.
- 20.CTO ja TIMI-verenvirtaus=0,
- 21. Sepelvaltimon spasmi
- 22. LAD-leesiot ilman ohitusleikkausta tai sivuverenkierron suojausta.
- 23. Lääkäri katsoi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: spinous balloon dilataatiokatetri (muoviterä)
CAD-potilaita hoidetaan spinous balloon -laajennuskatetrilla (Plastic-Blade).
|
Sepelvaltimotaudin hoitoon
|
|
Kokeellinen: spinous balloon dilataatiokatetri (lacrosse NSE)
CAD-potilaita hoidetaan spinous balloon dilataatiokatetrilla (lacrosse NSE)
|
Sepelvaltimotaudin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön luumenin hankinta
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kohdeleesion vähimmäishalkaisijan ero ennen pallolaajennusta ja sen jälkeen testi- tai kontrolliryhmässä QCA:lla mitattuna.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Menestyskriteerit täyttävien potilaiden osuus.
Onnistumiskriteerit määritellään siten, että kohdevaurion jäännösstenoosi on alle 50 % pallolaajennuksen jälkeen ja pallojakelujärjestelmä vedetään onnistuneesti pois
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: toimenpiteestä kotiutukseen (7. päivään toimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen onnistumisen perusteella potilaalla ei esiintynyt yhdistettyä päätepistettä (PoCE) sairaalahoidon aikana
|
toimenpiteestä kotiutukseen (7. päivään toimenpiteen jälkeen)
|
|
Siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää pallolaajennuksesta
|
Mukaan lukien akuutti okkluusio, vasospasmi, verisuonen repeämä, haara- tai sivutuki, subakuutti stenttitukos, sisäkalvon repeämä, dissektio jne.
|
30 päivää pallolaajennuksesta
|
|
% muutos kliinisesti merkityksellisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tallenna kliinisesti merkityksellisten laboratoriotutkimusten muutos
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumia ilmaantui ilmapallon laajentamisen aikana, kun pallo oli laajentunut 30 ± 7 päivään purkamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvien yhdistettyjen päätepisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sisältää TLF:n, sydänkuoleman, TV-MI:n ja ID-TLR:n
|
30 päivää
|
|
Potilassuuntautuneen yhdistetyn päätepisteen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, MI, TLR, TVR, mahdollisten sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja veritulppa leesiokohdassa.
|
30 päivää
|
|
Laitteen suorituskyvyn kokonaisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Työntökapasiteetti, syöttökapasiteetti ja poistokapasiteetti
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDL-SUF-2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .