Veiligheid en werkzaamheid van de ballondilatatiekatheter bij CAD-behandeling
21 april 2022 bijgewerkt door: CCRF Inc., Beijing, China
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Spinous Balloon Dilatation Catheter (Plastic-BladeTM) bij de behandeling van coronaire hartziekte te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een ballondilatatiekatheter voor de processus spinosus (Plastic-Blade) bij coronaire vaatziekten, die niet onderdoet voor het vergelijkbare product op de markt - ballondilatatiekatheter voor de processus spinosus (lacrosse NSE). geproduceerd door Goodman Co., Ltd..
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en niet-inferioriteitsgerichte klinische studie.
In totaal worden 160 proefpersonen met CAD uit 8 centra 1:1 gerandomiseerd in elke groep.
Alle proefpersonen evalueerden de onmiddellijke lumenverwerving onmiddellijk na de operatie en de MACE van 30 ± 7 dagen na de operatie.
Het primaire eindpunt is het verkrijgen van lumen onmiddellijk na de operatie.
De effectiviteit van de ballon werd geëvalueerd.
De veiligheid van de ballon werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen tijdens de operatie. Klinische follow-up vindt plaats bij operatie, ontslag en 30 ± 7 dagen na operatie.
De doellaesies omvatten de volgende: openingslaesies, bifurcatielaesies, calcificatielaesies en fibroselaesies; Diameter stenose ≥ 70% (visueel) met tekenen van ischemie; Gelokaliseerde laesies met TIMI ≥ 1; RVD = 2,00 en 4,00 mm, en het vasculaire segment is geschikt voor ballondilatatie in anatomische structuur。
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-21-66300588
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 18-75 jaar
- 2. Stabiele of onstabiele angina pectoris, of eerder myocardinfarct, of asymptomatische ischemie, beoordeeld door de arts, doel vasculaire diameter: 2,00-4,00 mm , Kransslagaderstenose stenose ≥ 70% door visuele inspectie, of ≥ 50% met bewijs van ischemie, TIMI-bloedstroom ≥ 1, de operator oordeelt dat de patiënt een doornuitsteekselballon nodig heeft om te behandelen.
- 3. De deelnemer kan het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsformulier, het ondertekenen en de geplande follow-up accepteren.
Uitsluitingscriteria:
Patiëntgerelateerd:
- 1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of de intentie om zwanger te worden.
- 2. Proefpersonen met MI binnen één week, of meer dan één week na het begin van MI, maar TNI of TNT zijn niet weer normaal geworden.
- 3. De doornuitsteekselballon slaagde er niet in om door de stenose te gaan na kleine ballondilatatie, en de laesie moet roterend worden gemalen.
- 4. Niet-doelbloedvat werd niet succesvol behandeld voordat het doelbloedvat werd behandeld, of het aantal niet-doelbloedvaten is meer dan drie.
- 5. Ernstig hartfalen (NYHA IV)
- 6. Ernstig nierfalen (Cr>443uMol/L) of patiënten die hemodialyse ondergaan.
- 7. Patiënt met harttransplantatie.
- 8. Patiënt met CABG.
- 9.Patiënten met hemodynamische instabiliteit of shocksymptomen.
- 10. Levensverwachting minder dan een jaar.
- 11. Wordt naar verwachting binnen een maand geopereerd.
- 12.Patiënten met bloedingsneiging, voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale zweren, contra-indicaties van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsbehandeling, kunnen geen antistollingsbehandeling krijgen en patiënten krijgen binnen zes maanden een hemorragische beroerte.
- 13. Allergie voor heparine en contrastmiddel.
- 14. De ziekte van de patiënt bemoeilijkt de behandeling en evaluatie.
- 15. Degenen die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen hebben het hoofdeindpunt van het onderzoek niet bereikt.
- 16. Clinici schatten in dat het risico van een interventie erg hoog is of dat de patiënt om andere redenen moet worden uitgesloten.
- 17. Slechte naleving
Laesie gerelateerd:
- 18. Laesies van LAD of met een afstand van ≤ 2 mm voorbij LAD.
- 19. Angiogram toonde trombus.
- 20.CTO, en TIMI bloedstroom = 0,
- 21. Kransslagaderspasmen
- 22. Laesies van LAD zonder bypassoperatie of collaterale circulatiebescherming.
- 23. De arts achtte de patiënt ongeschikt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: doornuitsteeksel ballon dilatatie katheter (Plastic-Blade)
Patiënten met CAD zullen worden behandeld met een ballondilatatiekatheter (Plastic-Blade).
|
Om coronaire hartziekte te behandelen
|
|
Experimenteel: ballondilatatiecatheter (lacrosse NSE)
Patiënten met CAD zullen worden behandeld met een ballondilatatiekatheter (lacrosse NSE)
|
Om coronaire hartziekte te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke lumenopname
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het verschil van de minimale diameter van de doellaesie voor en na ballondilatatie in de test- of controlegroep, gemeten met QCA.
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van succes van het apparaat
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de succescriteria.
Succescriteria worden gedefinieerd als de resterende stenose van de doellaesie minder dan 50% is na ballondilatatie en het ballontoedieningssysteem met succes is teruggetrokken
|
tijdens de procedure
|
|
Percentage van klinisch succes
Tijdsspanne: van ingreep tot ontslag (tot de 7e dag na ingreep)
|
Gebaseerd op het succes van het apparaat, vond er geen composiet eindpunt (PoCE) van de patiënt plaats tijdens de ziekenhuisopname
|
van ingreep tot ontslag (tot de 7e dag na ingreep)
|
|
Incidentie van gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ballondilatatie
|
Waaronder acute occlusie, vasospasme, vasculaire ruptuur, vertakkings- of collaterale occlusie, subacute stenttrombose, intimale scheur, dissectie, etc.
|
30 dagen na ballondilatatie
|
|
% verandering van klinisch relevante laboratoriumtests
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Noteer de verandering van klinisch relevante laboratoriumtests
|
30 dagen na de procedure
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen deden zich voor tijdens ballondilatatie, na ballondilatatie tot 30 ± 7 dagen na ontslag
|
30 dagen
|
|
Aantal apparaatgerelateerd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Waaronder TLF, Cardiac Death, TV-MI en ID-TLR
|
30 dagen
|
|
Aantal patiëntgerichte samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Inclusief dood door alle oorzaken, MI, TLR, TVR, revascularisatie van alle kransslagaders en trombus bij de laesie.
|
30 dagen
|
|
Totale tijd van de werking van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duwcapaciteit, doorlaatcapaciteit en opnamecapaciteit
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDL-SUF-2021001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .