Bezpieczeństwo i skuteczność kolczastego balonowego cewnika dylatacyjnego w leczeniu CAD
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: CCRF Inc., Beijing, China
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego (Plastic-BladeTM) w leczeniu choroby wieńcowej
Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika rozszerzającego wyrostek wieńcowy (Plastic-Blade) w chorobach naczyń wieńcowych, który nie ustępuje podobnemu produktowi dostępnemu na rynku – balonowemu cewnikowi rozszerzającemu wyrostek wieńcowy (lacrosse NSE) wyprodukowany przez Goodman Co., Ltd.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i nie zaprojektowanym badaniem klinicznym o niższości.
W sumie 160 pacjentów z CAD z 8 ośrodków zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy w stosunku 1:1.
Wszyscy badani oceniali natychmiastową akwizycję światła bezpośrednio po operacji oraz MACE 30 ± 7 dni po operacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uzyskanie światła bezpośrednio po operacji.
Oceniono skuteczność balonu.
Bezpieczeństwo balonu oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych podczas operacji. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona podczas operacji, wypisu i 30 ± 7 dni po operacji.
Zmiany docelowe obejmowały następujące zmiany: zmiany otwierające, zmiany bifurkacyjne, zmiany zwapniające i zmiany zwłóknieniowe; Zwężenie średnicy ≥ 70% (wizualne) z objawami niedokrwienia; Zlokalizowane zmiany z TIMI ≥ 1; RVD = 2,00 i 4,00 mm, a segment naczyniowy nadaje się do dylatacji balonowej w strukturze anatomicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 86-21-66300588
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. 18-75 lat
- 2. Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub bezobjawowe niedokrwienie oceniane przez lekarza. Docelowa średnica naczynia: 2,00-4,00 mm ,Zwężenie tętnicy wieńcowej zwężenie ≥ 70% na podstawie oględzin lub ≥ 50% z objawami niedokrwienia, przepływ krwi TIMI ≥ 1, operator ocenia, że pacjent potrzebuje kolczastego balonika do leczenia.
- 3. Uczestnik może zrozumieć przebieg badania, dobrowolnie wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody oraz zaakceptować zaplanowane wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
Związane z pacjentem:
- 1.Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę.
- 2.Osoby z MI w ciągu jednego tygodnia lub więcej niż jednego tygodnia po wystąpieniu MI, ale TNI lub TNT nie powróciły do normy.
- 3. Kolczasty balon nie przeszedł przez zwężenie po małym rozszerzeniu balonu, a zmiana wymaga szlifowania obrotowego.
- 4. Naczynie niedocelowe nie zostało skutecznie usunięte przed zajęciem się naczyniem docelowym lub liczba zmian naczyniowych innych niż docelowe jest większa niż trzy.
- 5. Poważna niewydolność serca (NYHA IV)
- 6. Ciężka niewydolność nerek (Cr>443uMol/L) lub pacjenci poddawani hemodializie.
- 7. Pacjent po przeszczepie serca.
- 8. Pacjent z CABG.
- 9. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub objawami wstrząsu.
- 10. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
- 11. Oczekuje się, że zostanie poddany operacji w ciągu jednego miesiąca.
- 12. Pacjenci ze skłonnością do krwawień, czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie, przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego, nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego, aw ciągu 6 miesięcy przebyli udar krwotoczny.
- 13.Uczulenie na heparynę i środek kontrastowy.
- 14. Choroba pacjenta utrudnia leczenie i ocenę.
- 15. Osoby, które brały udział w innych badaniach leków lub wyrobów medycznych, nie osiągnęły głównego punktu końcowego badań.
- 16.Klinicyści ocenili, że ryzyko interwencji jest bardzo duże lub pacjent powinien zostać wykluczony z innych powodów.
- 17. Słaba zgodność
Związane z uszkodzeniem:
- 18. Zmiany LAD lub w odległości ≤ 2mm poza LAD.
- 19.Angiogram wykazał zakrzep.
- 20.CTO i przepływ krwi TIMI=0,
- 21. Skurcz tętnicy wieńcowej
- 22. Zmiany LAD bez operacji pomostowania lub zabezpieczenia krążenia obocznego.
- 23. Lekarz uznał pacjenta za niezdolnego do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kolczasty balonowy cewnik dylatacyjny (plastikowe ostrze)
Pacjenci z chorobą wieńcową będą leczeni kolczastym balonowym cewnikiem dylatacyjnym (plastikowe ostrze).
|
W leczeniu choroby wieńcowej
|
|
Eksperymentalny: kolczasty balonowy cewnik dylatacyjny (lacrosse NSE)
Pacjenci z CAD będą leczeni kolczastym balonowym cewnikiem dylatacyjnym (lacrosse NSE)
|
W leczeniu choroby wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa akwizycja światła
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Różnica minimalnej średnicy docelowej zmiany przed i po rozszerzeniu balonem w grupie badanej lub kontrolnej mierzona za pomocą QCA.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria sukcesu.
Kryterium powodzenia należy zdefiniować jako resztkowe zwężenie docelowej zmiany jest mniejsze niż 50% po rozszerzeniu balonem i pomyślnie usunięto balonowy system dostarczania
|
podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: od zabiegu do wypisu (do 7 dnia po zabiegu)
|
W oparciu o sukces urządzenia, u żadnego pacjenta nie wystąpił złożony punkt końcowy (PoCE) podczas hospitalizacji
|
od zabiegu do wypisu (do 7 dnia po zabiegu)
|
|
Występowanie powiązanych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po rozszerzeniu balonu
|
W tym ostra niedrożność, skurcz naczyń, pęknięcie naczynia, niedrożność odgałęzienia lub pobocznicy, podostra zakrzepica w stencie, rozdarcie błony wewnętrznej, rozwarstwienie itp.
|
30 dni po rozszerzeniu balonu
|
|
% zmiany klinicznie znaczących testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zapisz zmianę klinicznie znaczących testów laboratoryjnych
|
30 dni po zabiegu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas rozszerzania balonowego, po rozszerzeniu balonowym do 30 ± 7 dni po wypisie
|
30 dni
|
|
Liczba złożonego punktu końcowego związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
W tym TLF, śmierć sercowa, TV-MI i ID-TLR
|
30 dni
|
|
Liczba złożonych punktów końcowych zorientowanych na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
W tym zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, TLR, TVR, rewaskularyzacja dowolnych tętnic wieńcowych i skrzeplina w miejscu uszkodzenia.
|
30 dni
|
|
Całkowity czas działania urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wydajność pchania, zdolność podawania i zdolność wycofania
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDL-SUF-2021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .