Sicherheit und Wirksamkeit von Spinous-Ballon-Dilatationskathetern bei der CAD-Behandlung

Einschlusskriterien:

• 1. 18-75 Jahre
• 2. Stabile oder instabile Angina pectoris oder früherer Myokardinfarkt oder asymptomatische Ischämie, beurteilt durch den Arzt, Zielgefäßdurchmesser: 2,00-4,00 mm Koronararterienstenose Stenose ≥ 70 % bei Sichtprüfung oder ≥ 50 % mit Anzeichen einer Ischämie, TIMI-Blutfluss ≥ 1, der Bediener beurteilt, dass der Patient einen Dornballon zur Behandlung benötigt.
• 3. Der Teilnehmer kann die Studie verstehen, freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und die geplante Nachsorge akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Patientenbezogen:

• 1.Schwangere und stillende Frauen oder Schwangerschaftsabsicht.
• 2. Subjekte mit MI innerhalb einer Woche oder mehr als eine Woche nach Beginn des MI, aber TNI oder TNT haben sich nicht wieder normalisiert.
• 3. Der Dornballon konnte die Stenose nach einer kleinen Ballondilatation nicht passieren, und die Läsion muss rotierend geschliffen werden.
• 4. Das Nicht-Zielgefäß wurde nicht erfolgreich behandelt, bevor das Zielgefäß behandelt wurde, oder die Anzahl der Nicht-Zielgefäßläsionen beträgt mehr als drei.
• 5. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)
• 6.Schweres Nierenversagen (Cr>443uMol/L) oder Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
• 7. Patient mit Herztransplantation.
• 8. Patient mit CABG.
• 9. Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder Schocksymptomen.
• 10.Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
• 11.Es wird erwartet, dass er sich innerhalb eines Monats einer Operation unterzieht.
• 12. Patienten mit Blutungsneigung, aktiven Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die keine gerinnungshemmende Behandlung erhalten können, und Patienten, die innerhalb von sechs Monaten einen hämorrhagischen Schlaganfall erleiden.
• 13.Allergie gegen Heparin und Kontrastmittel.
• 14. Die Erkrankung des Patienten erschwert die Behandlung und Beurteilung.
• 15. Diejenigen, die an anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien teilgenommen haben, haben den Hauptendpunkt der Forschung nicht erreicht.
• 16. Kliniker schätzen, dass das Risiko einer Intervention sehr hoch ist oder der Patient aus anderen Gründen ausgeschlossen werden sollte.
• 17. Schlechte Compliance

Läsionsbedingt:

• 18. Läsionen von LAD oder mit einem Abstand von ≤ 2 mm über LAD hinaus.
• 19. Angiogramm zeigte Thrombus.
• 20.CTO und TIMI Blutfluss = 0,
• 21. Krampf der Koronararterie
• 22. Läsionen von LAD ohne Bypass-Operation oder Kollateralkreislaufschutz.
• 23. Der Arzt hielt den Patienten für ungeeignet für die Studie.