CAD 치료에서 가시풍선확장 카테터의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 1. 18-75세
• 2. 안정하거나 불안정한 협심증, 또는 이전의 심근 경색, 또는 임상의가 판단한 무증상 허혈, 표적 혈관 직경: 2.00-4.00mm ,관상 동맥 협착증 협착증 ≥ 70% 육안 검사, 또는 ≥ 50% 허혈 증거, TIMI 혈류≥ 1, 시술자는 환자가 치료하기 위해 가시 풍선이 필요하다고 판단합니다.
• 3. 참가자는 연구를 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 예정된 후속 조치를 수락할 수 있습니다.

제외 기준:

환자 관련:

• 1.임산부 및 수유부 또는 임신할 의사가 있는 자.
• 2. MI가 시작된 후 1주일 이내 또는 1주일 이상 경과했지만 TNI 또는 TNT가 정상으로 돌아오지 않은 피험자.
• 3. 작은 풍선 확장 후 가시 풍선이 협착을 통과하지 못했으며 병변은 회전식 연마가 필요합니다.
• 4. 표적 혈관 처리 전에 비표적 혈관이 성공적으로 처리되지 않았거나 비표적 혈관 병변의 수가 3개 이상인 경우.
• 5. 중증 심부전(NYHA IV)
• 6. 중증 신부전(Cr>443uMol/L) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자.
• 7.심장 이식 환자.
• 8. CABG 환자.
• 9.혈역학적 불안정 또는 쇼크 증상이 있는 환자.
• 10. 기대 수명이 1년 미만입니다.
• 11.한 달 이내에 수술을 받을 예정이다.
• 12. 출혈경향, 활동성 위장궤양 병력, 항혈소판제 또는 항응고제 치료 금기, 항응고제 치료 불가, 6개월 이내 출혈성 뇌졸중이 있는 환자.
• 13. 헤파린 및 조영제에 대한 알레르기.
• 14. 환자의 질병으로 인해 치료와 평가가 어렵다.
• 15. 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 적이 있는 자로서 주요 연구 종점에 도달하지 못한 자.
• 16. 임상의는 개입의 위험이 매우 높거나 다른 이유로 환자를 배제해야 한다고 추정했습니다.
• 17. 규정 준수 불량

병변 관련:

• 18. LAD의 병변 또는 LAD를 넘어 ≤ 2mm 거리의 ​​병변.
• 19. 혈관 조영술에서 혈전이 보였다.
• 20.CTO 및 TIMI 혈류=0,
• 21. 관상 동맥 경련
• 22. 바이패스 수술 또는 측부 순환 보호가 없는 LAD의 병변.
• 23. 의사는 환자가 시험에 적합하지 않다고 판단했습니다.