糖尿病性黄斑浮腫におけるデキサメタゾンナノ粒子点眼薬の有効性と安全性
抗炎症薬または抗血管新生薬は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療においてますます重要な役割を果たしています。 コルチコステロイドや血管内皮増殖因子 (VEGF) 抗体の硝子体腔への注射や、目に外科的に移植された徐放性薬物カプセルなどの薬物送達システムは、感染、出血、白内障などの外科的合併症のリスクを冒し、巨大な眼科医療資源に対する需要は、心血管イベントおよび死亡のリスクを大幅に増加させます。
DME やその他の網膜疾患を治療するために目の奥に到達するステロイド点眼薬を使用した非侵襲的な薬物送達プラットフォームは、これらの問題のほとんどを回避します。
眼科治療には、新しい薬物送達プラットフォームが必要です。 オキュリスえっ。 は、涙液に溶解して水溶性薬物/シクロデキストリン複合ナノ粒子を形成するシクロデキストリンナノ粒子に基づく薬物送達プラットフォームを開発しました。 動物および初期の臨床試験では、この技術が網膜を含む眼組織の薬物濃度を高め、DME などの網膜疾患を治療する可能性が示されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -研究眼に網膜内および/または網膜下液が存在し、ベースラインでのSD-OCTによるCMTが310 µm以上の診断以来、DMEの期間が3年未満である（訪問2）（治験責任医師による測定）。
-治験責任医師の臨床評価およびSD-OCTに基づいて、中央黄斑を含むDMEにより、研究眼に明確な網膜肥厚がありました。
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主な除外基準:
- DME以外の原因による黄斑浮腫が考えられる;
-DME以外の原因によるBCVAの減少があった（例えば、中心窩萎縮、色素異常、密な中心窩下硬性滲出液、以前の硝子体網膜手術、中心性漿液性網膜症、非網膜状態、実質的な白内障、黄斑虚血）。 3 ライン以上の BCVA (つまり、白内障は視力を 20/40 またはそれ以上に低下させます)。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DexNP 点眼薬
研究眼は、12 週間、1 日 3 回 (8 時間ごとに) 1 つの DexNP 点眼薬を受けました。
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DexNP 15 mg/mL 点眼薬を 1 日 3 回 (8 時間ごと)、12 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルアイドロップ
研究眼は、12 週間、1 日 3 回 (8 時間ごとに) 1 つのビヒクル点眼薬を受けました。
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DexNP 15 mg/mL 点眼薬を 1 日 3 回 (8 時間ごと)、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の早期治療における平均変化 最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースラインと12週目
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主要な有効性エンドポイントは、70%、90%、95% の信頼区間 (CI) を含む記述統計を使用して、治療群ごとに要約されました。 ベースラインから 12 週目までの変化も、治療群ごとに要約されています。 主要評価項目の一次分析では、ベースライン ETDRS BCVA 文字からの変化を反応として、ベースライン ETDRS BCVA 文字を共変量として、治療を主効果因子として、ITT 母集団と複数代入パターン混合モデル手法を使用した線形モデルを採用しました。欠損データを補完するために使用されます。 |
ベースラインと12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Larsen, MD、Glostrup University Hospital, Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DX211
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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