Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu zawierających nanocząsteczki deksametazonu w cukrzycowym obrzęku plamki
Leki przeciwzapalne lub antyangiogenne odgrywają coraz większą rolę w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Systemy dostarczania leków, takie jak iniekcje kortykosteroidów i/lub przeciwciał przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) do jamy ciała szklistego lub kapsułki z lekami o powolnym uwalnianiu, wszczepiane chirurgicznie do oczu, wiążą się z ryzykiem powikłań chirurgicznych, w tym infekcji, krwotoków i zaćmy, oraz stanowią ogromne zapotrzebowanie na środki w zakresie opieki okulistycznej znacznie zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci.
Nieinwazyjna platforma dostarczania leków ze steroidowymi kroplami do oczu, docierającymi do tylnej części oka w celu leczenia DME i innych chorób siatkówki, pozwoliłaby obejść większość tych problemów.
Nowatorska platforma dostarczania leków jest niezbędna do terapii oka. Oculis ehf. opracował platformę dostarczania leków opartą na nanocząsteczkach cyklodekstryny, które rozpuszczają się w płynie łzowym, tworząc rozpuszczalne w wodzie nanocząsteczki kompleksu lek/cyklodekstryna. Wstępne testy kliniczne na zwierzętach wykazały potencjał tej technologii w zwiększaniu stężenia leku w tkankach oka, w tym w siatkówce, a tym samym w leczeniu chorób siatkówki, takich jak DME.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Miał DME trwający krócej niż 3 lata od diagnozy z obecnością płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego w badanym oku, z CMT ≥ 310 µm według SD-OCT na początku badania (wizyta 2) (zmierzone przez badacza).
Miał wyraźne pogrubienie siatkówki w badanym oku z powodu DME obejmującego centralną plamkę na podstawie oceny klinicznej badacza i SD-OCT;
...
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uznano, że obrzęk plamki był spowodowany inną przyczyną niż DME;
Wystąpił spadek BCVA z przyczyn innych niż DME (np. zanik dołka dołkowego, zaburzenia barwnikowe, gęste wysięki twarde poddołkowe, wcześniejsza operacja witreoretinalna, środkowa retinopatia surowicza, stan niezwiązany z siatkówką, znaczna zaćma, niedokrwienie plamki żółtej), które prawdopodobnie będzie się zmniejszać BCVA o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
...
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krople do oczu DexNP
Badane oko otrzymywało 1 kroplę do oczu DexNP 3 razy dziennie (co 8 godzin) przez 12 tygodni.
|
DexNP 15 mg/ml krople do oczu 3 razy dziennie (co 8 godzin) przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krople do oczu pojazdu
Badane oko otrzymywało 1 kroplę do oczu z nośnikiem 3 razy dziennie (co 8 godzin) przez 12 tygodni.
|
DexNP 15 mg/ml krople do oczu 3 razy dziennie (co 8 godzin) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie średniej zmiany we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności został podsumowany w podziale na grupy leczenia przy użyciu statystyk opisowych, w tym 70%, 90% i 95% przedziałów ufności (CI). Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 jest również podsumowana według grup terapeutycznych. W pierwotnej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego wykorzystano model liniowy ze zmianą liter ETDRS BCVA w stosunku do wartości wyjściowych jako odpowiedzią, literami ETDRS BCVA w wartości wyjściowej jako współzmienną i leczeniem jako głównym czynnikiem powodującym, przy użyciu populacji ITT oraz technik modelu mieszania wzorców wielokrotnych imputacji służy do imputowania brakujących danych. |
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Deksametazon
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .