Účinnost a bezpečnost očních kapek s nanočásticemi dexamethasonu u diabetického makulárního edému
Protizánětlivé nebo antiangiogenní léky hrají stále větší roli v léčbě diabetického makulárního edému (DME). Systémy dodávání léků, jako jsou injekce kortikosteroidů nebo protilátek proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) do sklivcové dutiny nebo kapsle léku s pomalým uvolňováním chirurgicky implantované do očí, představují riziko chirurgických komplikací včetně infekcí, krvácení a katarakty a způsobují poptávka po zdrojích péče o oči významně zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a úmrtí.
Neinvazivní platforma pro podávání léků se steroidními očními kapkami, které se dostanou do zadní části oka k léčbě DME a dalších onemocnění sítnice, by většinu těchto problémů obešla.
Pro oční terapii je zapotřebí nová platforma pro podávání léků. Oculis ehf. vyvinula platformu pro dodávání léčiv, která je založena na nanočásticích cyklodextrinu, které se rozpouštějí v slzné tekutině za vzniku ve vodě rozpustných nanočástic komplexu léčivo/cyklodextrin. Zvířecí a počáteční klinické testy ukázaly potenciál této technologie zvýšit koncentraci léčiva v očních tkáních včetně sítnice, a proto léčit onemocnění sítnice, jako je DME.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Měl DME trvající méně než 3 roky od diagnózy s přítomností intraretinální a/nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku, s CMT ≥ 310 µm podle SD-OCT na začátku (návštěva 2) (jak bylo změřeno zkoušejícím).
měl jasné ztluštění sítnice ve studovaném oku v důsledku DME zahrnující centrální makulu na základě klinického hodnocení zkoušejícího a pomocí SD-OCT;
...
Klíčová kritéria vyloučení:
- měl makulární edém považován za způsobený jinou příčinou než DME;
Měl pokles BCVA z jiných příčin než DME (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, předchozí vitreoretinální operace, centrální serózní retinopatie, neretinální stav, podstatná katarakta, makulární ischémie), které se pravděpodobně snižují BCVA o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
...
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční kapky DexNP
Studované oko dostávalo 1 oční kapku DexNP 3krát denně (každých 8 hodin) po dobu 12 týdnů.
|
DexNP 15 mg/ml oční kapky 3krát denně (každých 8 hodin) po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oční kapka vozidla
Studované oko dostávalo 1 oční kapku vehikula 3krát denně (každých 8 hodin) po dobu 12 týdnů.
|
DexNP 15 mg/ml oční kapky 3krát denně (každých 8 hodin) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v časné léčbě diabetické retinopatie Studie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Primární cílový ukazatel účinnosti byl shrnut podle léčené skupiny pomocí deskriptivních statistik, včetně 70%, 90% a 95% intervalů spolehlivosti (CI). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 je také shrnuta podle léčebné skupiny. Primární analýza primárního cílového parametru používala lineární model se změnou od výchozích písmen ETDRS BCVA jako odpověď, písmena výchozí hodnoty ETDRS BCVA jako kovariát a léčba jako hlavní efektový faktor, s použitím ITT populace a s modelovými technikami vícenásobného imputačního vzoru slouží k dočítání chybějících dat. |
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Farmaceutická řešení
- Dexamethason
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- DX211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .