Eficácia e segurança do colírio de nanopartículas de dexametasona no edema macular diabético
Drogas antiinflamatórias ou antiangiogênicas desempenham um papel cada vez maior no tratamento do edema macular diabético (EMD). Os sistemas de administração de medicamentos, como injeções de corticosteróides e/ou anticorpos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na cavidade vítrea ou cápsulas de medicamentos de liberação lenta implantadas cirurgicamente nos olhos, correm o risco de complicações cirúrgicas, incluindo infecções, hemorragias e cataratas, e colocam um enorme demanda de recursos oftalmológicos aumenta significativamente o risco de eventos cardiovasculares e morte.
Uma plataforma de administração de medicamentos não invasiva com colírios esteróides, atingindo a parte posterior do olho para tratar o EMD e outras doenças da retina, contornaria a maioria desses problemas.
Uma nova plataforma de entrega de drogas é necessária para a terapia ocular. Oculis ehf. desenvolveu uma plataforma de entrega de drogas, que é baseada em nanopartículas de ciclodextrina que se dissolvem no fluido lacrimal para formar nanopartículas de complexo de droga/ciclodextrina solúveis em água. Testes clínicos iniciais e em animais mostraram o potencial dessa tecnologia para aumentar a concentração da droga nos tecidos oculares, incluindo a retina e, portanto, tratar doenças da retina como o EMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Teve EMD com menos de 3 anos de duração desde o diagnóstico com presença de líquido intra-retiniano e/ou sub-retiniano no olho do estudo, com CMT de ≥ 310 µm por SD-OCT na linha de base (visita 2) (conforme medido pelo investigador).
Tinha espessamento definitivo da retina no olho do estudo devido a EMD envolvendo a mácula central com base na avaliação clínica do investigador e por SD-OCT;
...
Principais Critérios de Exclusão:
- Teve edema macular considerado devido a outra causa que não o EMD;
Teve uma diminuição na BCVA devido a outras causas além do EMD (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, cirurgia vitreorretiniana anterior, retinopatia serosa central, condição não retiniana, catarata substancial, isquemia macular) que provavelmente está diminuindo BCVA em 3 linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Colírio DexNP
O olho do estudo recebeu 1 colírio DexNP 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 12 semanas.
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DexNP 15 mg/mL colírio 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Colírio para veículo
O olho do estudo recebeu 1 colírio de veículo 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 12 semanas.
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DexNP 15 mg/mL colírio 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de alteração média no tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O endpoint primário de eficácia foi resumido por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas, incluindo intervalos de confiança (ICs) de 70%, 90% e 95%. A mudança da linha de base para a Semana 12 também é resumida por grupo de tratamento. A análise primária do endpoint primário empregou um modelo linear com alteração das letras ETDRS BCVA da linha de base como resposta, letras ETDRS BCVA da linha de base como covariável e tratamento como fator de efeito principal, usando a população ITT e com técnicas de modelo de mistura de padrão de imputação múltipla usado para imputar dados ausentes. |
Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- DX211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Edema macular diabético
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Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular exsudativaEstados Unidos
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University of Modena and Reggio EmiliaConcluídoDegeneração macular avançada | Degeneração Macular Seca | Degeneração Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneração macular não exsudativaItália
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Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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AiViva BioPharma, Inc.RecrutamentoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconhecidoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
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The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconhecidoPigmento macular | Teleangiectasia MacularAlemanha
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EyeBiotech Ltd.RecrutamentoEdema macular diabético (EMD) | Degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD)Estados Unidos, Argentina, Porto Rico, Reino Unido