Eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de nanopartículas de dexametasona en el edema macular diabético
Los fármacos antiinflamatorios o antiangiogénicos desempeñan un papel cada vez mayor en el tratamiento del edema macular diabético (EMD). Los sistemas de administración de fármacos, como las inyecciones de corticosteroides o anticuerpos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la cavidad vítrea o las cápsulas de fármacos de liberación lenta implantadas quirúrgicamente en los ojos, corren el riesgo de complicaciones quirúrgicas, incluidas infecciones, hemorragias y cataratas, y colocan una enorme la demanda de recursos para el cuidado de los ojos aumenta significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares y muerte.
Una plataforma de administración de fármacos no invasiva con gotas para los ojos con esteroides, que llegue a la parte posterior del ojo para tratar el DME y otras enfermedades de la retina, evitaría la mayoría de estos problemas.
Se requiere una nueva plataforma de administración de fármacos para la terapia ocular. Oculis ehf. ha desarrollado una plataforma de administración de fármacos, que se basa en nanopartículas de ciclodextrina que se disuelven en el líquido lagrimal para formar nanopartículas complejas de fármaco/ciclodextrina solubles en agua. Las pruebas clínicas iniciales y en animales han demostrado el potencial de esta tecnología para aumentar la concentración del fármaco en los tejidos oculares, incluida la retina, y por lo tanto tratar enfermedades de la retina como el EMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tuvo DME de menos de 3 años de duración desde el diagnóstico con presencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano en el ojo del estudio, con CMT de ≥ 310 µm por SD-OCT al inicio (visita 2) (según lo medido por el investigador).
Tenía un engrosamiento retinal definido en el ojo del estudio debido a EMD que afectaba a la mácula central según la evaluación clínica del investigador y por SD-OCT;
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Criterios clave de exclusión:
- Tuvo edema macular considerado debido a una causa distinta a DME;
Tuvo una disminución en la BCVA debido a causas distintas al EMD (p. ej., atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos, cirugía vitreorretiniana previa, retinopatía serosa central, afección no retiniana, catarata sustancial, isquemia macular) que probablemente esté disminuyendo BCVA por 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gotas para los ojos DexNP
El ojo del estudio recibió 1 colirio DexNP 3 veces al día (cada 8 horas) durante 12 semanas.
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DexNP 15 mg/ml colirio 3 veces al día (cada 8 horas) durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Gotas para los ojos del vehículo
El ojo del estudio recibió 1 colirio vehículo 3 veces al día (cada 8 horas) durante 12 semanas.
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DexNP 15 mg/ml colirio 3 veces al día (cada 8 horas) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El criterio principal de valoración de la eficacia se resumió por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas, incluidos intervalos de confianza (IC) del 70 %, 90 % y 95 %. El cambio desde el inicio hasta la semana 12 también se resume por grupo de tratamiento. El análisis principal del criterio de valoración principal empleó un modelo lineal con el cambio de las letras ETDRS BCVA iniciales como respuesta, las letras ETDRS BCVA iniciales como covariable y el tratamiento como factor de efecto principal, utilizando la población ITT y con múltiples técnicas de modelo de mezcla de patrones de imputación. utilizado para imputar datos faltantes. |
Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- DX211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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