Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность глазных капель с наночастицами дексаметазона при диабетическом макулярном отеке

7 июня 2022 г. обновлено: Oculis

Противовоспалительные или антиангиогенные препараты играют все возрастающую роль в лечении диабетического макулярного отека (ДМО). Системы доставки лекарственных средств, такие как инъекции кортикостероидов и/или антител к сосудистому эндотелиальному фактору роста (VEGF) в полость стекловидного тела или хирургически имплантированные в глаза лекарственные капсулы с медленным высвобождением, сопряжены с риском хирургических осложнений, включая инфекции, кровоизлияния и катаракты, и накладывают огромный потребность в офтальмологических ресурсах значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых событий и смерти.

Платформа неинвазивной доставки лекарств со стероидными глазными каплями, достигающими задней части глаза для лечения ДМО и других заболеваний сетчатки, позволила бы обойти большинство этих проблем.

Для глазной терапии требуется новая платформа доставки лекарств. Окулис эф. разработала платформу доставки лекарств, основанную на наночастицах циклодекстрина, которые растворяются в слезной жидкости с образованием водорастворимых наночастиц комплекса лекарство/циклодекстрин. Первые клинические испытания на животных показали потенциал этой технологии для увеличения концентрации лекарственного средства в тканях глаза, включая сетчатку, и, следовательно, для лечения заболеваний сетчатки, таких как ДМО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Продолжительность ДМО менее 3 лет с момента постановки диагноза с наличием интраретинальной и/или субретинальной жидкости в исследуемом глазу с ШМТ ≥ 310 мкм по данным SD-OCT на исходном уровне (посещение 2) (по измерению исследователя).

  2. Имел определенное утолщение сетчатки в исследуемом глазу из-за DME с вовлечением центральной макулы на основании клинической оценки исследователя и SD-OCT;

    ...

Ключевые критерии исключения:

  1. Был макулярный отек, который, как считается, был вызван другой причиной, чем ДМО;

  2. Снижение МКОЗ по причинам, отличным от ДМО (например, фовеальная атрофия, пигментные аномалии, плотные субфовеальные твердые экссудаты, предшествующая витреоретинальная хирургия, центральная серозная ретинопатия, неретинальное состояние, существенная катаракта, макулярная ишемия), которое, вероятно, будет уменьшаться BCVA на 3 линии или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).

    ...

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глазные капли DexNP
Исследуемый глаз получал по 1 глазной капле DexNP 3 раза в день (каждые 8 ​​часов) в течение 12 недель.
Лекарство: Глазные капли с наночастицами дексаметазона
Глазные капли DexNP 15 мг/мл 3 раза в день (каждые 8 ​​часов) в течение 12 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильные глазные капли
Исследуемый глаз получал по 1 глазной капле носителя 3 раза в день (каждые 8 ​​часов) в течение 12 недель.
Лекарство: Глазные капли с наночастицами дексаметазона
Глазные капли DexNP 15 мг/мл 3 раза в день (каждые 8 ​​часов) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12

Первичная конечная точка эффективности была обобщена по группам лечения с использованием описательной статистики, включая 70%, 90% и 95% доверительные интервалы (ДИ). Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели также резюмируются по группам лечения.

При первичном анализе первичной конечной точки использовалась линейная модель с изменением букв ETDRS BCVA по сравнению с исходным уровнем в качестве ответа, буквами исходной ETDRS BCVA в качестве ковариации и лечением в качестве основного фактора воздействия с использованием ITT-популяции и методов смешанной модели множественного вменения. используется для заполнения отсутствующих данных.
Исходный уровень и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oculis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX211

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться