- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05343156
Efficacia e sicurezza delle gocce oculari di nanoparticelle di desametasone nell'edema maculare diabetico
I farmaci antinfiammatori o antiangiogenici svolgono un ruolo sempre più importante nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). I sistemi di somministrazione del farmaco, come le iniezioni di corticosteroidi e/o anticorpi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella cavità vitrea o capsule di farmaci a rilascio lento impiantate chirurgicamente negli occhi, corrono il rischio di complicanze chirurgiche tra cui infezioni, emorragie e cataratta e pongono un enorme la domanda di risorse per la cura degli occhi aumenta significativamente il rischio di eventi cardiovascolari e morte.
Una piattaforma di somministrazione di farmaci non invasiva con colliri steroidei, che raggiunge la parte posteriore dell'occhio per trattare il DME e altre malattie della retina, aggirerebbe la maggior parte di questi problemi.
Per la terapia oculare è necessaria una nuova piattaforma di somministrazione di farmaci. Oculis ehf. ha sviluppato una piattaforma per la somministrazione di farmaci, che si basa su nanoparticelle di ciclodestrina che si dissolvono nel liquido lacrimale per formare nanoparticelle complesse idrosolubili farmaco/ciclodestrina. I test clinici iniziali e sugli animali hanno mostrato il potenziale di questa tecnologia per aumentare la concentrazione del farmaco nei tessuti oculari, inclusa la retina, e quindi trattare le malattie della retina come il DME.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Aveva DME di durata inferiore a 3 anni dalla diagnosi con presenza di liquido intraretinico e/o sottoretinico nell'occhio dello studio, con CMT ≥ 310 µm da SD-OCT al basale (Visita 2) (come misurato dallo sperimentatore).
Aveva un ispessimento retinico definito nell'occhio dello studio a causa di DME che coinvolgeva la macula centrale sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore e di SD-OCT;
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Criteri chiave di esclusione:
- L'edema maculare era considerato dovuto a una causa diversa dal DME;
Aveva una diminuzione della BCVA dovuta a cause diverse dal DME (ad esempio, atrofia foveale, anomalie dei pigmenti, essudati duri sottofoveali densi, precedente intervento chirurgico vitreoretinico, retinopatia sierosa centrale, condizione non retinica, cataratta sostanziale, ischemia maculare) che probabilmente diminuirà BCVA di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Collirio DexNP
L'occhio dello studio ha ricevuto 1 collirio DexNP 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per 12 settimane.
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DexNP 15 mg/ml collirio 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Collirio per veicoli
L'occhio dello studio ha ricevuto 1 collirio veicolare 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per 12 settimane.
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DexNP 15 mg/ml collirio 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'endpoint primario di efficacia è stato riassunto per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza (CI) del 70%, 90% e 95%. Anche la variazione dal basale alla settimana 12 è riassunta per gruppo di trattamento. L'analisi primaria dell'endpoint primario ha utilizzato un modello lineare con il cambiamento rispetto alle lettere ETDRS BCVA al basale come risposta, le lettere ETDRS BCVA al basale come covariata e il trattamento come fattore di effetto principale, utilizzando la popolazione ITT e con più tecniche di modello di miscela di pattern di imputazione utilizzato per imputare i dati mancanti. |
Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Soluzioni farmaceutiche
- Desametasone
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- DX211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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