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Efficacia e sicurezza delle gocce oculari di nanoparticelle di desametasone nell'edema maculare diabetico

7 giugno 2022 aggiornato da: Oculis

I farmaci antinfiammatori o antiangiogenici svolgono un ruolo sempre più importante nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). I sistemi di somministrazione del farmaco, come le iniezioni di corticosteroidi e/o anticorpi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella cavità vitrea o capsule di farmaci a rilascio lento impiantate chirurgicamente negli occhi, corrono il rischio di complicanze chirurgiche tra cui infezioni, emorragie e cataratta e pongono un enorme la domanda di risorse per la cura degli occhi aumenta significativamente il rischio di eventi cardiovascolari e morte.

Una piattaforma di somministrazione di farmaci non invasiva con colliri steroidei, che raggiunge la parte posteriore dell'occhio per trattare il DME e altre malattie della retina, aggirerebbe la maggior parte di questi problemi.

Per la terapia oculare è necessaria una nuova piattaforma di somministrazione di farmaci. Oculis ehf. ha sviluppato una piattaforma per la somministrazione di farmaci, che si basa su nanoparticelle di ciclodestrina che si dissolvono nel liquido lacrimale per formare nanoparticelle complesse idrosolubili farmaco/ciclodestrina. I test clinici iniziali e sugli animali hanno mostrato il potenziale di questa tecnologia per aumentare la concentrazione del farmaco nei tessuti oculari, inclusa la retina, e quindi trattare le malattie della retina come il DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Aveva DME di durata inferiore a 3 anni dalla diagnosi con presenza di liquido intraretinico e/o sottoretinico nell'occhio dello studio, con CMT ≥ 310 µm da SD-OCT al basale (Visita 2) (come misurato dallo sperimentatore).
  2. Aveva un ispessimento retinico definito nell'occhio dello studio a causa di DME che coinvolgeva la macula centrale sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore e di SD-OCT;

    ...

Criteri chiave di esclusione:

  1. L'edema maculare era considerato dovuto a una causa diversa dal DME;
  2. Aveva una diminuzione della BCVA dovuta a cause diverse dal DME (ad esempio, atrofia foveale, anomalie dei pigmenti, essudati duri sottofoveali densi, precedente intervento chirurgico vitreoretinico, retinopatia sierosa centrale, condizione non retinica, cataratta sostanziale, ischemia maculare) che probabilmente diminuirà BCVA di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).

    ...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Collirio DexNP
L'occhio dello studio ha ricevuto 1 collirio DexNP 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per 12 settimane.
DexNP 15 mg/ml collirio 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Collirio per veicoli
L'occhio dello studio ha ricevuto 1 collirio veicolare 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per 12 settimane.
DexNP 15 mg/ml collirio 3 volte al giorno (ogni 8 ore) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'endpoint primario di efficacia è stato riassunto per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive, inclusi gli intervalli di confidenza (CI) del 70%, 90% e 95%. Anche la variazione dal basale alla settimana 12 è riassunta per gruppo di trattamento.

L'analisi primaria dell'endpoint primario ha utilizzato un modello lineare con il cambiamento rispetto alle lettere ETDRS BCVA al basale come risposta, le lettere ETDRS BCVA al basale come covariata e il trattamento come fattore di effetto principale, utilizzando la popolazione ITT e con più tecniche di modello di miscela di pattern di imputazione utilizzato per imputare i dati mancanti.

Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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