Werkzaamheid en veiligheid van dexamethason nanodeeltjes oogdruppels bij diabetisch maculair oedeem
Ontstekingsremmende of anti-angiogene geneesmiddelen spelen een steeds grotere rol bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME). De medicijnafgiftesystemen, zoals injecties van corticosteroïden en/of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-antilichamen in de glasvochtholte of medicijncapsules met langzame afgifte die chirurgisch in de ogen worden geïmplanteerd, lopen het risico op chirurgische complicaties, waaronder infecties, bloedingen en staar, en vormen een enorm risico op vraag naar oogzorgmiddelen verhoogt het risico op cardiovasculaire voorvallen en overlijden aanzienlijk.
Een niet-invasief medicijnafgifteplatform met steroïde oogdruppels, die de achterkant van het oog bereiken om DME en andere aandoeningen van het netvlies te behandelen, zou de meeste van deze problemen omzeilen.
Voor oculaire therapie is een nieuw medicijnafgifteplatform nodig. Oculis ehf. heeft een medicijnafgifteplatform ontwikkeld, dat is gebaseerd op cyclodextrine-nanodeeltjes die oplossen in het traanvocht om in water oplosbare geneesmiddel/cyclodextrine-complexe nanodeeltjes te vormen. Dierproeven en eerste klinische testen hebben het potentieel van deze technologie aangetoond om de geneesmiddelconcentratie in de oogweefsels, inclusief het netvlies, te verhogen en zo netvliesaandoeningen zoals DME te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Had DME van minder dan 3 jaar sinds de diagnose met aanwezigheid van intraretinale en/of subretinale vloeistof in het onderzoeksoog, met CMT van ≥ 310 µm volgens SD-OCT bij aanvang (bezoek 2) (zoals gemeten door de onderzoeker).
Had duidelijke verdikking van het netvlies in het onderzoeksoog als gevolg van DME waarbij de centrale macula betrokken was op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker en door SD-OCT;
...
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Had macula-oedeem waarvan werd aangenomen dat het te wijten was aan een andere oorzaak dan DME;
Had een afname in BCVA door andere oorzaken dan DME (bijv. foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dicht subfoveaal hard exsudaat, eerdere vitreoretinale chirurgie, centrale sereuze retinopathie, niet-retinale aandoening, substantiële cataract, maculaire ischemie) die waarschijnlijk zal afnemen BCVA met 3 lijnen of meer (d.w.z. cataract zou de scherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal was).
...
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DexNP oogdruppel
Het onderzoeksoog kreeg 1 DexNP-oogdruppel 3 keer per dag (elke 8 uur) gedurende 12 weken.
|
DexNP 15 mg/ml oogdruppels 3 keer per dag (elke 8 uur) gedurende 12 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig oogdruppel
Het onderzoeksoog kreeg gedurende 12 weken 3 keer per dag (elke 8 uur) 1 voertuigoogdruppel.
|
DexNP 15 mg/ml oogdruppels 3 keer per dag (elke 8 uur) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in vroege behandeling van diabetische retinopathie Studie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd samengevat per behandelingsgroep met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder 70%, 90% en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Verandering vanaf baseline tot week 12 wordt ook samengevat per behandelingsgroep. Bij de primaire analyse van het primaire eindpunt werd een lineair model gebruikt met verandering ten opzichte van baseline ETDRS BCVA-letters als respons, baseline ETDRS BCVA-letters als covariabele en behandeling als belangrijkste effectfactor, waarbij gebruik werd gemaakt van de ITT-populatie en met technieken voor het mengen van meerdere imputatiepatronen gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen. |
Basislijn & week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Farmaceutische oplossingen
- Dexamethason
- Oogheelkundige oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- DX211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .