Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för dexametasonnanopartiklar ögondroppar vid diabetes makulaödem

7 juni 2022 uppdaterad av: Oculis

Antiinflammatoriska eller anti-angiogena läkemedel spelar en allt större roll vid behandlingen av diabetiskt makulaödem (DME). Läkemedelstillförselsystemen, såsom injektioner av kortikosteroid- och eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) antikroppar i glaskroppen eller läkemedelskapslar med långsam frisättning som kirurgiskt implanteras i ögonen löper risk för kirurgiska komplikationer inklusive infektioner, blödningar och grå starr och placerar en enorm efterfrågan på ögonvårdsresurser ökar avsevärt risken för kardiovaskulära händelser och dödsfall.

En icke-invasiv läkemedelsleveransplattform med steroidögondroppar, som når baksidan av ögat för att behandla DME och andra näthinnesjukdomar skulle kringgå de flesta av dessa problem.

En ny plattform för läkemedelsleverans krävs för okulär terapi. Oculis ehf. har utvecklat en läkemedelsleveransplattform, som är baserad på cyklodextrinnanopartiklar som löses upp i tårvätskan och bildar vattenlösliga nanopartiklar av läkemedel/cyklodextrinkomplex. Djur- och initiala kliniska tester har visat potentialen för denna teknologi att öka läkemedelskoncentrationen i ögonvävnaderna inklusive näthinnan och därför behandla retinala sjukdomar som DME.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hade DME på mindre än 3 år sedan diagnosen med närvaro av intraretinal och/eller subretinal vätska i studieögat, med CMT på ≥ 310 µm av SD-OCT vid baslinjen (besök 2) (uppmätt av utredaren).

  2. Hade tydlig retinal förtjockning i studieögat på grund av DME som involverade den centrala gula fläcken baserat på utredarens kliniska utvärdering och av SD-OCT;

    ...

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Hade makulaödem som ansågs bero på en annan orsak än DME;

  2. Hade en minskning av BCVA på grund av andra orsaker än DME (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, tidigare vitreoretinal kirurgi, central serös retinopati, icke-retinalt tillstånd, betydande grå starr, makulär ischemi) som sannolikt kommer att minska BCVA med 3 linjer eller mer (d.v.s. grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller sämre om ögat annars var normalt).

    ...

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DexNP ögondroppar
Studieögat fick 1 DexNP ögondroppe 3 gånger om dagen (var 8:e timme) under 12 veckor.
Läkemedel: Dexametason nanopartiklar ögondroppar
DexNP 15 mg/ml ögondroppar 3 gånger om dagen (var 8:e timme) i 12 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Ögondroppar för fordon
Studieögat fick 1 vehikelögondroppar 3 gånger om dagen (var 8:e timme) under 12 veckor.
Läkemedel: Dexametason nanopartiklar ögondroppar
DexNP 15 mg/ml ögondroppar 3 gånger om dagen (var 8:e timme) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tidig behandling av diabetisk retinopati Studie (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Det primära effektmåttet sammanfattades av behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik, inklusive 70 %, 90 % och 95 % konfidensintervall (CI). Förändring från baslinje till vecka 12 sammanfattas också per behandlingsgrupp.

Den primära analysen av den primära endpointen använde en linjär modell med förändring från ETDRS BCVA-bokstäver från baslinjen som svar, ETDRS BCVA-bokstäver vid baslinjen som en kovariat och behandling som en huvudeffektfaktor, med användning av ITT-populationen och med multipla imputationsmönsterblandningsmodeller. används för att tillskriva saknade data.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oculis

Utredare

  • Studierektor: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (FAKTISK)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DX211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Dexametason nanopartiklar ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera