Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoninanohiukkasten silmätippojen teho ja turvallisuus diabeettisessa makulaturvotuksessa

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Oculis

Anti-inflammatorisilla tai antiangiogeenisilla lääkkeillä on jatkuvasti kasvava rooli diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa. Lääkeannostelujärjestelmät, kuten kortikosteroidi- ja/tai verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) vasta-aineiden injektiot lasiaiseen tai hitaasti vapauttavat lääkekapselit, jotka on implantoitu kirurgisesti silmiin, ovat vaarassa saada kirurgisia komplikaatioita, kuten infektioita, verenvuotoja ja kaihia, ja sijoittavat valtavan näönhoidon resurssien kysyntä lisää merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuoleman riskiä.

Ei-invasiivinen lääkkeiden antoalusta steroidisilla silmätipoilla, jotka ulottuvat silmän takaosaan DME:n ja muiden verkkokalvon sairauksien hoitamiseksi, kiertäisivät suurimman osan näistä ongelmista.

Silmähoitoon tarvitaan uusi lääkkeenantoalusta. Oculis ehf. on kehittänyt lääkejakelualustan, joka perustuu syklodekstriinin nanopartikkeleihin, jotka liukenevat kyynelnesteeseen muodostaen vesiliukoisia lääke/syklodekstriinikompleksin nanopartikkeleita. Eläinkokeet ja alustavat kliiniset testaukset ovat osoittaneet tämän tekniikan potentiaalin lisätä lääkeainepitoisuutta silmäkudoksissa, mukaan lukien verkkokalvo, ja siten hoitaa verkkokalvon sairauksia, kuten DME:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. DME oli kestänyt alle 3 vuotta diagnoosin jälkeen ja intraretinaalista ja/tai verkkokalvonsisäistä nestettä tutkimussilmässä, CMT ≥ 310 µm SD-OCT:n perusteella lähtötilanteessa (käynti 2) (tutkijan mittaamana).

  2. Tutkimussilmässä oli selvä verkkokalvon paksuuntuminen DME:n vuoksi, johon liittyy keskusmacula tutkijan kliinisen arvioinnin ja SD-OCT:n perusteella;

    ...

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. oli makulaturvotus, jonka katsottiin johtuvan muusta syystä kuin DME:stä;

  2. BCVA:n lasku johtui muista syistä kuin DME:stä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, edellinen lasiaisten retinopatia, sentraalinen seroottinen retinopatia, verkkokalvon ulkopuolinen tila, huomattava kaihi, makula-iskemia), joka todennäköisesti vähenee BCVA 3 viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi terävyyttä arvoon 20/40 tai huonommin, jos silmä olisi muuten normaali).

    ...

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DexNP silmätippa
Tutkimussilmä sai 1 DexNP-silmätippaa 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein) 12 viikon ajan.
Lääke: Deksametasonin nanohiukkaset silmätipat
DexNP 15 mg/ml silmätipat 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein) 12 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon silmätippa
Tutkimussilmä sai 1 ajoneuvosilmätippaa 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein) 12 viikon ajan.
Lääke: Deksametasonin nanohiukkaset silmätipat
DexNP 15 mg/ml silmätipat 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon keskimääräinen muutos (ETDRS) - Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12

Ensisijainen tehon päätetapahtuma tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien 70 %, 90 % ja 95 % luottamusvälit (CI). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 on myös yhteenveto hoitoryhmittäin.

Ensisijaisen päätepisteen ensisijaisessa analyysissä käytettiin lineaarista mallia, jossa muutos lähtötilanteen ETDRS BCVA -kirjaimista vasteena, lähtötilan ETDRS BCVA -kirjaimet kovariaattina ja hoito päävaikutustekijänä, käyttäen ITT-populaatiota ja useiden imputaatiokuvioiden sekoitusmallitekniikoita. käytetään laskemaan puuttuvia tietoja.
Perustilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oculis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX211

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Deksametasonin nanohiukkaset silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa