당뇨병성 황반부종에서 덱사메타손 나노입자 점안제의 효능 및 안전성
항염증제 또는 항혈관신생 약물은 당뇨병성 황반 부종(DME)의 치료에서 계속 증가하는 역할을 합니다. 코르티코스테로이드 및/또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 항체를 유리체강으로 주사하거나 눈에 외과적으로 이식된 서방형 약물 캡슐과 같은 약물 전달 시스템은 감염, 출혈 및 백내장을 포함한 수술 합병증의 위험이 있으며 안과 진료 자원에 대한 수요는 심혈관 질환 및 사망 위험을 크게 증가시킵니다.
DME 및 기타 망막 질환을 치료하기 위해 눈 뒤쪽에 도달하는 스테로이드 점안액이 있는 비침습적 약물 전달 플랫폼은 이러한 문제의 대부분을 피할 수 있습니다.
안구 치료를 위해서는 새로운 약물 전달 플랫폼이 필요합니다. 오큘리스 에프. 는 눈물액에 용해되어 수용성 약물/시클로덱스트린 복합 나노입자를 형성하는 시클로덱스트린 나노입자를 기반으로 하는 약물 전달 플랫폼을 개발했습니다. 동물 및 초기 임상 시험은 이 기술이 망막을 포함한 안구 조직의 약물 농도를 증가시켜 DME와 같은 망막 질환을 치료할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 기준선(방문 2)에서 SD-OCT에 의해 CMT가 ≥ 310 μm인 연구 눈에 망막내 및/또는 망막하액이 존재하는 진단 이후 3년 미만의 DME를 가짐(조사자에 의해 측정됨).
연구자의 임상 평가 및 SD-OCT에 기초한 중심 황반을 포함하는 DME로 인해 연구 안구에서 확실한 망막 비후가 있었음;
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주요 제외 기준:
- DME 이외의 원인으로 인한 황반 부종으로 간주되는 경우;
감소할 가능성이 있는 DME 이외의 원인(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 이전 유리체망막 수술, 중심 장액성 망막병증, 비망막 상태, 상당한 백내장, 황반 허혈)으로 인해 BCVA가 감소한 경우 BCVA가 3줄 이상 증가합니다(즉, 눈이 정상인 경우 백내장은 시력을 20/40 또는 더 나빠질 수 있음).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DexNP 안약
연구 안구는 12주 동안 1일 3회(8시간마다) DexNP 점안액 1개를 받았습니다.
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DexNP 15 mg/mL 안약 1일 3회(8시간마다) 12주
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플라시보_COMPARATOR: 차량 안약
연구 안구는 12주 동안 1일 3회(8시간마다) 1개의 비히클 점안액을 받았습니다.
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DexNP 15 mg/mL 안약 1일 3회(8시간마다) 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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1차 유효성 종점은 70%, 90% 및 95% 신뢰 구간(CI)을 포함하는 기술 통계를 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다. 기준선에서 12주까지의 변화도 치료 그룹별로 요약됩니다. 1차 평가변수의 1차 분석은 반응으로 기준선 ETDRS BCVA 문자, 공변량으로 기준선 ETDRS BCVA 문자, 주요 효과 요인으로 치료를 사용하는 선형 모델을 사용했으며, ITT 모집단과 다중 대치 패턴 혼합 모델 기술을 사용했습니다. 누락된 데이터를 대치하는 데 사용됩니다. |
기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX211
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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