- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343156
Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason-Nanopartikel-Augentropfen bei diabetischem Makulaödem
Entzündungshemmende oder antiangiogene Medikamente spielen eine immer größere Rolle bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Die Arzneimittelverabreichungssysteme, wie Injektionen von Corticosteroid- und/oder VEGF-Antikörpern (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) in den Glaskörperraum oder chirurgisch in die Augen implantierte Wirkstoffkapseln mit langsamer Freisetzung, bergen das Risiko chirurgischer Komplikationen, einschließlich Infektionen, Blutungen und Katarakte, und stellen ein enormes Risiko dar Die Nachfrage nach Ressourcen für die Augenheilkunde erhöht das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen erheblich.
Eine nicht-invasive Medikamentenverabreichungsplattform mit Steroid-Augentropfen, die zur Behandlung von DMÖ und anderen Netzhauterkrankungen in den Augenhintergrund gelangen, würde die meisten dieser Probleme umgehen.
Für die Augentherapie ist eine neuartige Plattform zur Arzneimittelabgabe erforderlich. Oculis ehf. hat eine Plattform zur Arzneimittelabgabe entwickelt, die auf Cyclodextrin-Nanopartikeln basiert, die sich in der Tränenflüssigkeit auflösen und wasserlösliche Arzneimittel/Cyclodextrin-Komplex-Nanopartikel bilden. Tierversuche und erste klinische Tests haben das Potenzial dieser Technologie gezeigt, die Wirkstoffkonzentration im Augengewebe einschließlich der Netzhaut zu erhöhen und somit Netzhauterkrankungen wie DME zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Glostrup Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Hatte DME von weniger als 3 Jahren Dauer seit Diagnose mit Vorhandensein von intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge, mit CMT von ≥ 310 µm durch SD-OCT zu Studienbeginn (Besuch 2) (wie vom Prüfarzt gemessen).
Hatte eine eindeutige Netzhautverdickung im Studienauge aufgrund von DME, an der die zentrale Makula beteiligt war, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes und durch SD-OCT;
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Wichtige Ausschlusskriterien:
- Wurde angenommen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist;
Hatte eine Abnahme der BCVA aufgrund anderer Ursachen als DME (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, frühere vitreoretinale Operation, zentrale seröse Retinopathie, nicht-retinaler Zustand, erheblicher Katarakt, Makulaischämie), die wahrscheinlich abnehmen wird BCVA um 3 Zeilen oder mehr (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
...
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DexNP Augentropfen
Das Studienauge erhielt 12 Wochen lang dreimal täglich (alle 8 Stunden) 1 DexNP-Augentropfen.
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DexNP 15 mg/ml Augentropfen 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Augentropfen
Das Studienauge erhielt 12 Wochen lang dreimal täglich (alle 8 Stunden) 1 Vehikel-Augentropfen.
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DexNP 15 mg/ml Augentropfen 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie zur mittleren Veränderung der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde nach Behandlungsgruppe anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, darunter 70 %-, 90 %- und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs). Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 wird auch nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die primäre Analyse des primären Endpunkts verwendete ein lineares Modell mit Veränderung gegenüber den ETDRS-BCVA-Buchstaben zu Studienbeginn als Antwort, den ETDRS-BCVA-Buchstaben zu Studienbeginn als Kovariate und der Behandlung als Haupteffektfaktor unter Verwendung der ITT-Population und mit multiplen Imputationsmuster-Mischungsmodelltechniken verwendet, um fehlende Daten zu implizieren. |
Grundlinie & Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Pharmazeutische Lösungen
- Dexamethason
- Ophthalmische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DX211
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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