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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason-Nanopartikel-Augentropfen bei diabetischem Makulaödem

7. Juni 2022 aktualisiert von: Oculis

Entzündungshemmende oder antiangiogene Medikamente spielen eine immer größere Rolle bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Die Arzneimittelverabreichungssysteme, wie Injektionen von Corticosteroid- und/oder VEGF-Antikörpern (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) in den Glaskörperraum oder chirurgisch in die Augen implantierte Wirkstoffkapseln mit langsamer Freisetzung, bergen das Risiko chirurgischer Komplikationen, einschließlich Infektionen, Blutungen und Katarakte, und stellen ein enormes Risiko dar Die Nachfrage nach Ressourcen für die Augenheilkunde erhöht das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen erheblich.

Eine nicht-invasive Medikamentenverabreichungsplattform mit Steroid-Augentropfen, die zur Behandlung von DMÖ und anderen Netzhauterkrankungen in den Augenhintergrund gelangen, würde die meisten dieser Probleme umgehen.

Für die Augentherapie ist eine neuartige Plattform zur Arzneimittelabgabe erforderlich. Oculis ehf. hat eine Plattform zur Arzneimittelabgabe entwickelt, die auf Cyclodextrin-Nanopartikeln basiert, die sich in der Tränenflüssigkeit auflösen und wasserlösliche Arzneimittel/Cyclodextrin-Komplex-Nanopartikel bilden. Tierversuche und erste klinische Tests haben das Potenzial dieser Technologie gezeigt, die Wirkstoffkonzentration im Augengewebe einschließlich der Netzhaut zu erhöhen und somit Netzhauterkrankungen wie DME zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hatte DME von weniger als 3 Jahren Dauer seit Diagnose mit Vorhandensein von intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge, mit CMT von ≥ 310 µm durch SD-OCT zu Studienbeginn (Besuch 2) (wie vom Prüfarzt gemessen).
  2. Hatte eine eindeutige Netzhautverdickung im Studienauge aufgrund von DME, an der die zentrale Makula beteiligt war, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes und durch SD-OCT;

    ...

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Wurde angenommen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist;
  2. Hatte eine Abnahme der BCVA aufgrund anderer Ursachen als DME (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, frühere vitreoretinale Operation, zentrale seröse Retinopathie, nicht-retinaler Zustand, erheblicher Katarakt, Makulaischämie), die wahrscheinlich abnehmen wird BCVA um 3 Zeilen oder mehr (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).

    ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DexNP Augentropfen
Das Studienauge erhielt 12 Wochen lang dreimal täglich (alle 8 Stunden) 1 DexNP-Augentropfen.
DexNP 15 mg/ml Augentropfen 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Augentropfen
Das Studienauge erhielt 12 Wochen lang dreimal täglich (alle 8 Stunden) 1 Vehikel-Augentropfen.
DexNP 15 mg/ml Augentropfen 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur mittleren Veränderung der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde nach Behandlungsgruppe anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, darunter 70 %-, 90 %- und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs). Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 wird auch nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.

Die primäre Analyse des primären Endpunkts verwendete ein lineares Modell mit Veränderung gegenüber den ETDRS-BCVA-Buchstaben zu Studienbeginn als Antwort, den ETDRS-BCVA-Buchstaben zu Studienbeginn als Kovariate und der Behandlung als Haupteffektfaktor unter Verwendung der ITT-Population und mit multiplen Imputationsmuster-Mischungsmodelltechniken verwendet, um fehlende Daten zu implizieren.

Grundlinie & Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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