Effekt og sikkerhet av deksametasonnanopartikler øyedråper ved diabetisk makulært ødem
Antiinflammatoriske eller antiangiogene legemidler spiller en stadig økende rolle i behandlingen av diabetisk makulaødem (DME). Medikamentleveringssystemene, slik som injeksjoner av kortikosteroid- og eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) antistoffer i glasslegemet eller saktefrigjørende legemiddelkapsler kirurgisk implantert i øynene, risikerer kirurgiske komplikasjoner inkludert infeksjoner, blødninger og grå stær, og plasserer en enorm etterspørselen etter øyepleieressurser øker risikoen for kardiovaskulære hendelser og død betydelig.
En ikke-invasiv medikamentleveringsplattform med steroid øyedråper, som når baksiden av øyet for å behandle DME og andre netthinnesykdommer, ville omgå de fleste av disse problemene.
En ny medikamentleveringsplattform er nødvendig for okulær terapi. Oculis ehf. har utviklet en medikamentleveringsplattform, som er basert på cyklodekstrinnanopartikler som løses opp i tårevæsken og danner vannløselige stoff-/cyklodekstrinkompleks-nanopartikler. Dyre- og innledende kliniske tester har vist potensialet for denne teknologien til å øke medikamentkonsentrasjonen i øyevevet, inkludert netthinnen, og derfor behandle retinale sykdommer som DME.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hadde DME av mindre enn 3 års varighet siden diagnosen med tilstedeværelse av intraretinal og/eller subretinal væske i studieøyet, med CMT på ≥ 310 µm ved SD-OCT ved baseline (besøk 2) (målt av etterforskeren).
Hadde tydelig retinal fortykkelse i studieøyet på grunn av DME som involverte den sentrale makula basert på etterforskerens kliniske evaluering og ved SD-OCT;
...
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Hadde makulaødem ansett for å skyldes en annen årsak enn DME;
Hadde en reduksjon i BCVA på grunn av andre årsaker enn DME (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde ekssudater, tidligere vitreoretinal kirurgi, sentral serøs retinopati, ikke-retinal tilstand, betydelig katarakt, makulær iskemi) som sannsynligvis vil være avtagende BCVA med 3 linjer eller mer (dvs. katarakt vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DexNP øyedråpe
Studieøyet fikk 1 DexNP øyedråpe 3 ganger daglig (hver 8. time) i 12 uker.
|
DexNP 15 mg/ml øyedråper 3 ganger daglig (hver 8. time) i 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Øyedråpe for kjøretøy
Studieøyet fikk 1 øyedråpe 3 ganger daglig (hver 8. time) i 12 uker.
|
DexNP 15 mg/ml øyedråper 3 ganger daglig (hver 8. time) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling av diabetisk retinopati-studie (ETDRS) best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Det primære effektendepunktet ble oppsummert av behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert 70 %, 90 % og 95 % konfidensintervaller (CI). Endring fra baseline til uke 12 er også oppsummert etter behandlingsgruppe. Den primære analysen av det primære endepunktet brukte en lineær modell med endring fra baseline ETDRS BCVA-bokstaver som respons, baseline ETDRS BCVA-bokstaver som en kovariat, og behandling som en hovedeffektfaktor, ved bruk av ITT-populasjonen og med multippel imputasjonsmønsterblandingsmodellteknikker brukes til å tilskrive manglende data. |
Baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Farmasøytiske løsninger
- Deksametason
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- DX211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .