Effekt og sikkerhed af dexamethason nanopartikler øjendråber ved diabetisk makulært ødem
Antiinflammatoriske eller antiangiogene lægemidler spiller en stadig større rolle i behandlingen af diabetisk makulaødem (DME). Lægemiddelafgivelsessystemerne, såsom injektioner af corticosteroid og/eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) antistoffer i glaslegemet eller lægemiddelkapsler med langsom frigivelse, kirurgisk implanteret i øjnene, løber en risiko for kirurgiske komplikationer, herunder infektioner, blødninger og grå stær, og placerer en enorm efterspørgsel på øjenplejeressourcer øger risikoen for kardiovaskulære hændelser og dødsfald markant.
En ikke-invasiv lægemiddelleveringsplatform med steroid øjendråber, der når bagsiden af øjet for at behandle DME og andre nethindesygdomme, ville omgå de fleste af disse problemer.
En ny platform til lægemiddellevering er påkrævet til okulær terapi. Oculis ehf. har udviklet en lægemiddelleveringsplatform, som er baseret på cyclodextrinnanopartikler, der opløses i tårevæsken og danner vandopløselige lægemiddel/cyclodextrinkompleks-nanopartikler. Dyre- og indledende kliniske forsøg har vist potentialet for denne teknologi til at øge lægemiddelkoncentrationen i øjets væv, herunder nethinden, og derfor behandle nethindesygdomme som DME.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Havde DME af mindre end 3 års varighed siden diagnosen med tilstedeværelse af intraretinal og/eller subretinal væske i undersøgelsens øje, med CMT på ≥ 310 µm ved SD-OCT ved baseline (besøg 2) (målt af investigator).
Havde tydelig retinal fortykkelse i undersøgelsesøjet på grund af DME, der involverede den centrale macula baseret på Investigators kliniske evaluering og ved SD-OCT;
...
Nøgleekskluderingskriterier:
- Havde makulaødem anset for at skyldes en anden årsag end DME;
Havde et fald i BCVA på grund af andre årsager end DME (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, tidligere vitreoretinal kirurgi, central serøs retinopati, ikke-retinal tilstand, betydelig katarakt, makulær iskæmi), som sandsynligvis vil være aftagende BCVA med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DexNP øjendråbe
Undersøgelsesøjet modtog 1 DexNP øjendråbe 3 gange dagligt (hver 8. time) i 12 uger.
|
DexNP 15 mg/ml øjendråber 3 gange dagligt (hver 8. time) i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjs øjendråbe
Undersøgelsesøjet modtog 1 vehikeløjendråbe 3 gange dagligt (hver 8. time) i 12 uger.
|
DexNP 15 mg/ml øjendråber 3 gange dagligt (hver 8. time) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Baseline & uge 12
|
Det primære effektmål blev opsummeret af behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik, inklusive 70 %, 90 % og 95 % konfidensintervaller (CI'er). Ændring fra baseline til uge 12 er også opsummeret efter behandlingsgruppe. Den primære analyse af det primære endepunkt anvendte en lineær model med ændring fra baseline ETDRS BCVA-bogstaver som respons, baseline ETDRS BCVA-bogstaver som en kovariat og behandling som en hovedeffektfaktor ved brug af ITT-populationen og med multiple imputationsmønsterblandingsmodelteknikker bruges til at tilregne manglende data. |
Baseline & uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Larsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Farmaceutiske løsninger
- Dexamethason
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- DX211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .