退役軍人に対する地域ベースの教育、ナビゲーション、支援介入 (CENS)
退役軍人のオピオイド関連被害を軽減するための地域ベースの教育、航行、支援(CENS)介入の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
米国は依然としてオピオイド関連の罹患率と死亡率を伴う公衆衛生上の危機にあり1、退役軍人は不当に大きな影響を受けている。 退役軍人病院を利用する退役軍人の中で、非合成オピオイドによるODによる死亡率は2001年から2009年の間に約2倍に増加し、この集団の死亡者数は劇的に増加し続けており、2010年から2016年だけで65パーセントの増加を示している。 この傾向は、処方オピオイド (PO) とベンゾジアゼピンの高い同時使用率に基づいていますが、PO からヘロイン 9 への移行は、最近の OD 死亡率と退役軍人の不釣り合いに高い HIV および HCV 感染率の原因となっています。1 さらに、オピオイドを使用する退役軍人(VWUO)の健康リスクに関する科学的知識の多くは、全退役軍人の半数未満に相当する退役軍人のサンプルから得られています。 退役軍人庁へのアクセス権を持たない、または利用しないことを選択した退役軍人には、歴史的に最も不利な立場にあり、オピオイド関連の危害のリスクが最も高い人たちの多くが含まれます。 アルコールや薬物使用の問題を抱えた現役職員の「名誉以外の」除隊の割合が増加しており、退役軍人のケアから除外されており、その結果、広範な退役軍人の間でオピオイド関連の害が過小評価されている。 例えば、主に注射剤の使用によって引き起こされるHCV感染症の有病率は、退役軍人隊を利用する退役軍人の中では11~18%と推定されているが、ホームレスの退役軍人のかなりの集団では最大45%であり、そのほとんどが退役軍人を利用していない。 給付金のステータスに関係なく、薬物使用障害やアルコール使用障害を抱える退役軍人の多くは、薬物使用治療、医療、オピオイド作動薬療法、住居や雇用の援助、注射器サービスプログラム、メンタルヘルス治療、HIV/HCV検査などの支援された社会サービスを避けている。処理。 社会的孤立や民間社会からの疎外感は、退役軍人住民と協力する上で長い間重要な障壁となっており、地域社会で危険にさらされている退役軍人に手を差し伸べる、対象を絞った文化的に配慮した介入の必要性を浮き彫りにしている。
この申請では、オピオイド関連の過剰摂取やHIV/HCV感染のリスク行動を軽減することを目的とした、オピオイド使用障害のある退役軍人に対する地域ベースのピア介入を評価することで、このニーズに対処することを提案している。 ピアベースのアウトリーチの利用は、ホームレス、メンタルヘルスの問題、医療アクセスに対する大きな障壁を経験している退役軍人の亜集団に手を差し伸べることを目的としています。 具体的には、評価される介入は、三項影響理論を支える 3 つの異なるレベルの障壁を克服します。 退役軍人にとっての個人レベルの障壁には、精神的健康上の問題(PTSD、うつ病、自殺念慮を含む)、慢性的な痛み、行動変容や奉仕活動への低い自己効力感、貧困やホームレスに関連する優先事項の競合、医療制度への不信などが含まれる。 社会的/対人レベルの障壁には、社会的孤立、治療に関連した偏見(軍事文化に関連する)の恐怖(治療を受けることがキャリアアップに与える潜在的な影響に関する懸念、民間人との交流の困難など)が含まれます。 最後の社会文化的および構造的レベルの障壁には、メンタルヘルスまたは OUD の診断や、複雑な医療システムをナビゲートするための不十分な教育に代表される、将来のキャリアアップに対する脅威が含まれます。
この介入は、研究チームの取り組みと、仲間による過剰摂取防止の実施の経験を活用しています。 このアプリケーションは、教育、医療/サービスのナビゲーション、社会的サポートの各介入コンポーネントを提供する専任のベテラン専門家を採用した、9 か月間のピアベースの介入を評価するためのランダム化対照試験プロトコルを示しています。 これらの成分はすべて、9 か月の曝露終了時にオピオイド関連の HIV/HCV および OD リスク行動の減少を促進するように設計されています。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: オピオイド関連のリスク行動 (OD/HIV/HCV) を軽減するために、ピアが提供するコミュニティベースの教育、ナビゲーション、サポート (CENS) 介入の有効性を評価する。 チームは、対象を絞った会場ベースのサンプリングを使用して、オピオイド使用障害を持つ合計 300 人の退役軍人を採用する予定です。 参加者は、9か月のCENS介入または9か月の標準的なナロキソンと紹介による対照に無作為に割り当てられ(各群150名)、ベースライン時とベースライン後3、6、9か月後に評価され、その後再び評価されます。ベースラインから 15 か月後に効果の持続性を評価します。 有効性は、治療および支援的な社会サービスの利用、およびオピオイド OD52 および HIV/HCV57 リスク行動の自己報告の変化によって測定されます。
目的 2: 介入の有効性を媒介する要因 (知識、自己効力感、自己偏見など) および介入の有効性を緩和する要因 (治療経験、痛みと OUD の重症度、性別、年齢など) を検討する。
目的 3: 介入参加者とピアアウトリーチスタッフの実施に関する視点、および介入の有効性に対する障壁と促進者について探求する。 チームは、参加者 (n=35)、サービス提供者 (n=10)、および同僚スタッフの介入者 (n=3) のサブサンプルに対する詳細な定性インタビューを使用して、参加者の体験、介入効果の基礎となる心理社会的力学、および遭遇した障壁を評価します。 。 調査結果は、将来の実装とスケールアップの取り組みに情報を提供するために使用されます。
この研究は、三項影響理論に基づいて、退役軍人のオピオイド関連リスク軽減に対する社会的、個人的、構造的レベルの障壁を直接ターゲットにし、過剰摂取を予防するためのタイムリーで文化に合わせた革新に貢献するものである。 研究結果は、過剰摂取やHIV/HCVのリスク低減活動を提供する地域ベースの医療機関や、退役軍人の医療従事者の改善に取り組む機関にとって非常に興味深いものとなるだろう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテランの地位
- 大人 (18 歳以上) の年齢
- 現在のオピオイドの非医療的使用
- 現在の臨床的(DSM-5)オピオイド使用障害(あらゆる重症度レベル)
除外基準:
- 英語が話せない
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:CENSの介入
ピアアウトリーチワーカーは、参加者に過剰摂取に関する教育とナロキソンを提供し、9 か月の介入中に教育、ナビゲーション、サポートを提供します。
|
ナロキソンの使用を含む、OD リスク行動および OD への対応方法に関する教育。 期間と用量: 登録時に 20 分間のトレーニングを 1 回、両腕の参加者全員に提供
他の名前:
OAT、セルフケア、SEP サービス、HIV/HCV 治療に関する誤った情報に関する教育 期間/用量: 9 か月、毎月 ~2 時間。グループセッション + 記録されたトレーニングのビデオアーカイブへの継続的なアクセス。
他の名前:
ヘルスケア、モチベーション、健康目標へのアクセスと障壁を乗り越えるのを支援する 期間/用量: 9 か月、目標設定と診察スケジュールのための毎月の対面セッション、セッション間の電話 > 週 1 回。
他の名前:
社会的(再)統合、隔離、人間関係の構築によるサポート 期間/投与量: 9 か月、毎月の対面イベントとセッション間の電話/テキストメッセージ > 週 1 回。
他の名前:
|
|
他の:コントロール
参加者は過剰摂取に関する教育とナロキソンの提供を受け、治療への紹介を受けます。
|
ナロキソンの使用を含む、OD リスク行動および OD への対応方法に関する教育。 期間と用量: 登録時に 20 分間のトレーニングを 1 回、両腕の参加者全員に提供
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド過剰摂取のリスク行動スケールの変化
時間枠:9か月後の追跡評価
|
ベースラインから 9 か月までの過剰摂取リスク行動スケール スコアの変化。
最小スコア = 0 最大スコア = 660 スコアが高いほど、過剰摂取のリスク行動への関与が高いことを示します
|
9か月後の追跡評価
|
|
HIV/HCV リスク行動の変化
時間枠:9ヶ月の追跡評価
|
国家 HIV 行動監視システムによって測定された HIV/HCV リスク行動の変化。ベースラインから 9 か月の追跡調査まで、危険な性行為や注射のリスクに関する質問が行われます。
|
9ヶ月の追跡評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療サービスの利用
時間枠:9ヶ月の追跡評価
|
過去 3 か月間の訪問数によって測定されたサービスの利用状況。
VHA 病院、注射器交換、医療提供者。
研究者が作成した質問票によって測定されます。
|
9ヶ月の追跡評価
|
|
薬物治療
時間枠:9ヶ月の追跡評価
|
過去 3 か月以内の薬物治療の利用 はい/いいえで回答
|
9ヶ月の追跡評価
|
|
HIV/HCV検査
時間枠:9ヶ月の追跡評価
|
過去 3 か月間の HIV および HCV の抗体検査の数
|
9ヶ月の追跡評価
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alexander S Bennett, PhD、New York University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA052426 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。