Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert utdanning, navigasjon og støtteintervensjon for militærveteraner (CENS)

29. mai 2026 oppdatert av: New York University

Evaluering av en fellesskapsbasert utdanning, navigasjon og støtte (CENS) intervensjon for å redusere opioidrelaterte skader blant militærveteraner

Militære veteraner i USA representerer en av befolkningene som er mest uforholdsmessig påvirket av den nåværende opioidkrisen. Veteraner som bruker opioider og ikke er koblet til VA-helsevesenet har høye forekomster av hjemløshet og opplever høyere forekomst av komorbide rusforstyrrelser og psykiske helsediagnoser enn deres "tjenestetilknyttede" kolleger. På grunn av disse sårbarhetene og de observerte barrierene for testing og behandling blant veteraner - spesielt rus- og psykisk helserelatert stigma, narkotikanaivitet og begrensede støttenettverk - representerer veteraner som bruker opioider et kritisk mål for intervensjoner designet for å redusere overdose og HIV/ HCV-risikoatferd. For sosialt isolerte veteraner og veteraner med begrenset tilgang til helsetjenester, er programmer som fungerer utenfor formelle helseinstitusjoner og byråer desperat nødvendig. Denne applikasjonen foreslår å oppnå følgende mål: 1) Evaluere effektiviteten av en peer-levert, fellesskapsbasert utdanning, navigasjon og støtte (CENS) intervensjon for å redusere opioid-relatert risikoatferd; 2) Undersøk faktorer som medierer (f.eks. kunnskap, self-efficacy, selvstigma) og moderat (f.eks. mental helse, smerte/OUD-alvorlighet, alder) intervensjonseffektivitet; og 3) Utforske intervensjonsdeltakeres og likepersons perspektiver på implementering, samt barrierer for og tilretteleggere for intervensjonseffektivitet. Den foreslåtte intervensjonen vil bli levert av veteranmedarbeidere. Studien vil rekruttere 300 veteraner med opioidbruksforstyrrelse til å delta i en randomisert kontrollert studie. CENS-intervensjonen vil engasjere 150 deltakere i pågående pedagogiske økter, helsetjenester og behandlingsnavigasjon, og sosial støtte (involverer både en-til-en og gruppesosiale integreringsprotokoller) designet for å forbedre selveffektivitet, redusere selvstigma, øke service og helsetjenester utnyttelse og styrke kunnskapen. Denne studien skal bidra med en tidsriktig, kulturelt skreddersydd innovasjon til overdose og HIV/HCV-forebygging, som vanlig, som, informert av teorien om triadisk påvirkning, direkte konfronterer de sosiale, intrapersonlige og strukturelle barrierene for opioidrelatert risiko. reduksjon blant veteraner. Studiefunn vil være av stor interesse for samfunnsbaserte og samfunnsbaserte helseorganisasjoner som gir overdose og HIV/HCV-risikoreduksjon, så vel som for byråer som er forpliktet til å forbedre helsetjenestens engasjement blant veteraner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

USA er fortsatt i en folkehelsekrise som involverer opioidrelatert sykelighet og dødelighet,1 og militærveteraner har blitt uforholdsmessig påvirket. Blant veteraner som bruker VA-sykehus, ble prevalensen av OD-dødsfall fra ikke-syntetiske opioider omtrent doblet mellom 2001 og 2009, og dødsfall blant denne befolkningen har fortsatt å stige dramatisk, og viser en økning på 65 prosent fra 2010 til 2016 alene. Denne trenden er forankret i høye forekomster av samtidig bruk av reseptbelagte opioid (PO) og benzodiazepiner, men overganger fra PO til heroin9 har vært en nylig pådriver for OD-dødelighet og de uforholdsmessig høye HIV- og HCV-infeksjonsratene blant veteraner.1 I tillegg kommer mye av den vitenskapelige kunnskapen om helserisiko blant veteraner som bruker opioider (VWUO) fra VA-prøver, som representerer mindre enn halvparten av alle militærveteraner. Veteraner som ikke har VA-tilgang eller velger å ikke bruke den, inkluderer mange av de mest historisk vanskeligstilte og med størst risiko for opioidrelatert skade. Hyppigheten av "annet enn ærefulle" utskrivninger for aktiv tjenestepersonell med alkohol- eller rusproblemer har økt, ekskludert dem fra VA-pleie og resulterer i undervurderinger av opioidrelaterte skader blant den bredere veteranbefolkningen. For eksempel er prevalensen av HCV-infeksjon drevet primært av injeksjonsbruk av narkotika - har blitt estimert til 11-18 % blant veteraner som bruker VA, men opptil 45 % blant den betydelige befolkningen av hjemløse veteraner, hvorav de fleste ikke gjør det. Uavhengig av ytelsesstatus, unngår mange veteraner med rus- og alkoholforstyrrelser rusbehandling, helsetjenester og støttede sosiale tjenester, slik som opioidagonistterapi, bolig- og sysselsettingshjelp, sprøytetjenesteprogrammer, psykisk helsebehandling og HIV/HCV-testing og behandling. Sosial isolasjon og en følelse av fremmedgjøring fra det sivile samfunn har lenge representert viktige barrierer for å jobbe med veteranbefolkninger og fremhever behovet for målrettede, kulturelt sensitive intervensjoner som når utsatte veteraner i samfunnsmiljøer.

Denne applikasjonen foreslår å møte dette behovet ved å evaluere en fellesskapsbasert peer-intervensjon for veteraner med opioidbruksforstyrrelse som tar sikte på å redusere risikoatferd for opioidrelatert overdose og HIV/HCV-infeksjon. Bruken av kollegabasert oppsøking er utformet for å nå veteranunderpopulasjoner som opplever hjemløshet, psykiske helseutfordringer og betydelige barrierer for tilgang til helsetjenester. Spesielt vil intervensjonen som skal evalueres overvinne barrierer på de tre ulike nivåene som ligger til grunn for teorien om triadisk påvirkning. Barrierer på intrapersonlig nivå for veteraner inkluderer psykiske helseproblemer (inkludert PTSD, depresjon, selvmordstanker), kronisk smerte, lav selveffektivitet for atferdsendring og tjenesteengasjement, konkurrerende prioriteringer knyttet til fattigdom og hjemløshet, og mistillit til medisinske systemer. Barrierer på sosialt/mellommenneskelig nivå inkluderer sosial isolasjon, frykt for behandlingsrelatert stigma (relatert til militærkultur), inkludert bekymringer om den potensielle effekten av å søke behandling på karriereprogresjon og vanskeligheter med å samhandle med sivile. Sist, sosiokulturelle og strukturelle barrierer inkluderer trusler mot fremtidig karriereprogresjon representert av en mental helse- eller OUD-diagnose og utilstrekkelig utdanning for å navigere i komplekse helsesystemer.

Intervensjonen trekker på arbeidet til studieteamet og dets erfaring med å implementere peer-levert overdoseforebygging. Denne applikasjonen presenterer en randomisert kontrollprøveprotokoll for å vurdere en 9-måneders peer-basert intervensjon som bruker dedikerte veteranspesialister for å levere hver av intervensjonskomponentene-utdanning, helsevesen/tjenestenavigasjon og sosial støtte. Disse komponentene er alle utformet for å lette redusert opioidrelatert HIV/HCV- og OD-risikoatferd ved slutten av den 9-måneders eksponeringen. Studiens spesifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluere effektiviteten av en peer-levert, samfunnsbasert utdanning, navigasjon og støtte (CENS) intervensjon for å redusere opioid-relatert risikoatferd (OD/HIV/HCV). Teamet vil bruke målrettet, stedsbasert prøvetaking for å rekruttere totalt 300 veteraner med opioidbruksforstyrrelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (150 hver arm) til 9-måneders CENS-intervensjon eller en 9-måneders standard nalokson-pluss-henvisningskontroll og vurderes ved baseline og 3-, 6- og 9-måneder etter baseline, så igjen 15 måneder etter baseline for å vurdere effektens varighet. Effektiviteten vil bli målt ved behandling og støttende sosialtjenesteutnyttelse og selvrapportert endring i risikoatferd for opioid OD52 og HIV/HCV57.

Mål 2: Undersøk faktorer som medierer (f.eks. kunnskap, self-efficacy, selvstigma) og moderat (f.eks. behandlingserfaringer, smerte og OUD-alvorlighetsgrad, kjønn, alder) intervensjonseffektivitet.

Mål 3: Utforske intervensjonsdeltakeres og jevnaldrende oppsøkende ansattes perspektiver på implementering samt barrierer for og tilretteleggere for intervensjonseffektivitet. Ved å bruke kvalitative dybdeintervjuer med et underutvalg av deltakere (n=35), tjenesteleverandører (n=10) og intervensjonister (n=3), vil teamet vurdere deltakeropplevelser, psykososial dynamikk som ligger til grunn for intervensjonseffektivitet og barrierer som er møtt. . Funnene vil bli brukt til å informere om fremtidig implementering og oppskalering.

Denne studien skal bidra med en tidsriktig, kulturelt skreddersydd innovasjon for å forebygge overdose-som vanlig som, informert av teorien om triadisk påvirkning, direkte retter seg mot sosiale, intrapersonlige og strukturelle barrierer for opioidrelatert risikoreduksjon blant veteraner. Studiefunn vil være av stor interesse for samfunnsbaserte og samfunnsbaserte helseorganisasjoner som gir overdose og HIV/HCV-risikoreduksjon, så vel som for byråer som er forpliktet til å forbedre helsevesenets engasjement blant veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran status
  • Voksen (18+) alder
  • Nåværende ikke-medisinsk bruk av opioider
  • Gjeldende klinisk (DSM-5) opioidbruksforstyrrelse uansett alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CENS-intervensjon
Peer outreach-arbeidere vil levere overdoseopplæring og nalokson til deltakerne og gi opplæring, navigasjon og støtte under den 9-måneders intervensjonen

Utdannelse om OD-risikoatferd og metoder for å reagere på en OD, inkludert naloksonbruk.

Varighet og dose: Enkel 20-minutters trening ved påmelding, gitt til alle deltakere i begge armer

Andre navn:
  • OEND
Utdanning om feilinformasjon om OAT, egenomsorg, SEP-tjenester, HIV/HCV-behandling Varighet/dose: 9 mnd., månedlig ~2 timer. gruppeøkter + løpende tilgang til videoarkiv over innspilte treninger.
Andre navn:
  • Utdanning
Hjelp med å navigere tilgang og barrierer for helsetjenester, motivasjon og helsemål Varighet/dose: 9 mnd., månedlige ansikt-til-ansikt økter for å sette mål og planlegge apper, telefonsamtaler mellom økter > 1x/uke.
Andre navn:
  • Navigasjon
Støtte med sosial (re)integrasjon, isolasjon, relasjonsbygging Varighet/dose: 9 mnd., månedlige ansikt-til-ansikt hendelser og telefonsamtaler/tekstmeldinger mellom økter > 1x/uke.
Andre navn:
  • Brukerstøtte
Annen: Kontroll
Deltakerne vil motta overdoseopplæring og nalokson og henvisninger til behandling

Utdannelse om OD-risikoatferd og metoder for å reagere på en OD, inkludert naloksonbruk.

Varighet og dose: Enkel 20-minutters trening ved påmelding, gitt til alle deltakere i begge armer

Andre navn:
  • OEND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for risikoatferd for opioidoverdose
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
Endring i overdoserisikoatferdsscore, fra baseline til 9 måneder. Min poengsum = 0 Maks poengsum = 660 Høyere poengsum indikerer mer engasjement i overdoserisikoatferd
9 måneders oppfølgingsvurdering
Endring i HIV/HCV-risikoatferd
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
Endring i HIV/HCV-risikoatferd målt ved spørsmål fra National HIV Behavioral Surveillance System om usikker seksuell risiko og injeksjonsrisiko, fra baseline til 9 måneders oppfølging.
9 måneders oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
Utnyttelse av tjenester målt ved antall besøk siste 3 måneder, f.eks. VHA sykehus, sprøytebytte, helsepersonell. Målt ved det etterforskerutviklede spørreskjemaet.
9 måneders oppfølgingsvurdering
Medikamentell behandling
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
Utnyttelse av medikamentell behandling siste 3 måneder Ja/Nei Svar
9 måneders oppfølgingsvurdering
HIV/HCV-testing
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
Siste 3-måneders antall antistofftester for HIV og HCV
9 måneders oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via openICPSR© Self-Deposit Package. Alle spesifikke identifikasjoner vil bli fjernet fra endelige datasett før utgivelse for deling. For å forhindre den usannsynlige, men mulig deduktive avsløringen av deltakeridentitet med spesielle egenskaper, vil studieteamet gjøre dataene tilgjengelige for andre etterforskere kun etter diskusjon og under en formell datadelingsavtale som gir: (1) forpliktelse til å bruke data til forskning kun formål og ikke for å identifisere individuelle studiedeltakere; (2) forpliktelse til å fremme objektivitet i forskning ved å bruke disse dataene ved å etablere standarder som gir en rimelig forventning om at utforming, gjennomføring og rapportering av forskning finansiert under NIH-priser vil være fri for skjevhet (3) forpliktelse til å bruke passende informasjonsteknologisystemer for å holde data sikker; og (4) forpliktelse til å returnere eller ødelegge data etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt ett år etter fullført studie eller innen juni 2027.

Tilgangskriterier for IPD-deling

(1) forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke til å identifisere individuelle studiedeltakere; (2) forpliktelse til å fremme objektivitet i forskning ved å bruke disse dataene ved å etablere standarder som gir en rimelig forventning om at utforming, gjennomføring og rapportering av forskning finansiert under NIH-priser vil være fri for skjevhet (3) forpliktelse til å bruke passende informasjonsteknologisystemer for å holde data sikker; og (4) forpliktelse til å returnere eller ødelegge data etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere