- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05343169
Samfunnsbasert utdanning, navigasjon og støtteintervensjon for militærveteraner (CENS)
Evaluering av en fellesskapsbasert utdanning, navigasjon og støtte (CENS) intervensjon for å redusere opioidrelaterte skader blant militærveteraner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
USA er fortsatt i en folkehelsekrise som involverer opioidrelatert sykelighet og dødelighet,1 og militærveteraner har blitt uforholdsmessig påvirket. Blant veteraner som bruker VA-sykehus, ble prevalensen av OD-dødsfall fra ikke-syntetiske opioider omtrent doblet mellom 2001 og 2009, og dødsfall blant denne befolkningen har fortsatt å stige dramatisk, og viser en økning på 65 prosent fra 2010 til 2016 alene. Denne trenden er forankret i høye forekomster av samtidig bruk av reseptbelagte opioid (PO) og benzodiazepiner, men overganger fra PO til heroin9 har vært en nylig pådriver for OD-dødelighet og de uforholdsmessig høye HIV- og HCV-infeksjonsratene blant veteraner.1 I tillegg kommer mye av den vitenskapelige kunnskapen om helserisiko blant veteraner som bruker opioider (VWUO) fra VA-prøver, som representerer mindre enn halvparten av alle militærveteraner. Veteraner som ikke har VA-tilgang eller velger å ikke bruke den, inkluderer mange av de mest historisk vanskeligstilte og med størst risiko for opioidrelatert skade. Hyppigheten av "annet enn ærefulle" utskrivninger for aktiv tjenestepersonell med alkohol- eller rusproblemer har økt, ekskludert dem fra VA-pleie og resulterer i undervurderinger av opioidrelaterte skader blant den bredere veteranbefolkningen. For eksempel er prevalensen av HCV-infeksjon drevet primært av injeksjonsbruk av narkotika - har blitt estimert til 11-18 % blant veteraner som bruker VA, men opptil 45 % blant den betydelige befolkningen av hjemløse veteraner, hvorav de fleste ikke gjør det. Uavhengig av ytelsesstatus, unngår mange veteraner med rus- og alkoholforstyrrelser rusbehandling, helsetjenester og støttede sosiale tjenester, slik som opioidagonistterapi, bolig- og sysselsettingshjelp, sprøytetjenesteprogrammer, psykisk helsebehandling og HIV/HCV-testing og behandling. Sosial isolasjon og en følelse av fremmedgjøring fra det sivile samfunn har lenge representert viktige barrierer for å jobbe med veteranbefolkninger og fremhever behovet for målrettede, kulturelt sensitive intervensjoner som når utsatte veteraner i samfunnsmiljøer.
Denne applikasjonen foreslår å møte dette behovet ved å evaluere en fellesskapsbasert peer-intervensjon for veteraner med opioidbruksforstyrrelse som tar sikte på å redusere risikoatferd for opioidrelatert overdose og HIV/HCV-infeksjon. Bruken av kollegabasert oppsøking er utformet for å nå veteranunderpopulasjoner som opplever hjemløshet, psykiske helseutfordringer og betydelige barrierer for tilgang til helsetjenester. Spesielt vil intervensjonen som skal evalueres overvinne barrierer på de tre ulike nivåene som ligger til grunn for teorien om triadisk påvirkning. Barrierer på intrapersonlig nivå for veteraner inkluderer psykiske helseproblemer (inkludert PTSD, depresjon, selvmordstanker), kronisk smerte, lav selveffektivitet for atferdsendring og tjenesteengasjement, konkurrerende prioriteringer knyttet til fattigdom og hjemløshet, og mistillit til medisinske systemer. Barrierer på sosialt/mellommenneskelig nivå inkluderer sosial isolasjon, frykt for behandlingsrelatert stigma (relatert til militærkultur), inkludert bekymringer om den potensielle effekten av å søke behandling på karriereprogresjon og vanskeligheter med å samhandle med sivile. Sist, sosiokulturelle og strukturelle barrierer inkluderer trusler mot fremtidig karriereprogresjon representert av en mental helse- eller OUD-diagnose og utilstrekkelig utdanning for å navigere i komplekse helsesystemer.
Intervensjonen trekker på arbeidet til studieteamet og dets erfaring med å implementere peer-levert overdoseforebygging. Denne applikasjonen presenterer en randomisert kontrollprøveprotokoll for å vurdere en 9-måneders peer-basert intervensjon som bruker dedikerte veteranspesialister for å levere hver av intervensjonskomponentene-utdanning, helsevesen/tjenestenavigasjon og sosial støtte. Disse komponentene er alle utformet for å lette redusert opioidrelatert HIV/HCV- og OD-risikoatferd ved slutten av den 9-måneders eksponeringen. Studiens spesifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluere effektiviteten av en peer-levert, samfunnsbasert utdanning, navigasjon og støtte (CENS) intervensjon for å redusere opioid-relatert risikoatferd (OD/HIV/HCV). Teamet vil bruke målrettet, stedsbasert prøvetaking for å rekruttere totalt 300 veteraner med opioidbruksforstyrrelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (150 hver arm) til 9-måneders CENS-intervensjon eller en 9-måneders standard nalokson-pluss-henvisningskontroll og vurderes ved baseline og 3-, 6- og 9-måneder etter baseline, så igjen 15 måneder etter baseline for å vurdere effektens varighet. Effektiviteten vil bli målt ved behandling og støttende sosialtjenesteutnyttelse og selvrapportert endring i risikoatferd for opioid OD52 og HIV/HCV57.
Mål 2: Undersøk faktorer som medierer (f.eks. kunnskap, self-efficacy, selvstigma) og moderat (f.eks. behandlingserfaringer, smerte og OUD-alvorlighetsgrad, kjønn, alder) intervensjonseffektivitet.
Mål 3: Utforske intervensjonsdeltakeres og jevnaldrende oppsøkende ansattes perspektiver på implementering samt barrierer for og tilretteleggere for intervensjonseffektivitet. Ved å bruke kvalitative dybdeintervjuer med et underutvalg av deltakere (n=35), tjenesteleverandører (n=10) og intervensjonister (n=3), vil teamet vurdere deltakeropplevelser, psykososial dynamikk som ligger til grunn for intervensjonseffektivitet og barrierer som er møtt. . Funnene vil bli brukt til å informere om fremtidig implementering og oppskalering.
Denne studien skal bidra med en tidsriktig, kulturelt skreddersydd innovasjon for å forebygge overdose-som vanlig som, informert av teorien om triadisk påvirkning, direkte retter seg mot sosiale, intrapersonlige og strukturelle barrierer for opioidrelatert risikoreduksjon blant veteraner. Studiefunn vil være av stor interesse for samfunnsbaserte og samfunnsbaserte helseorganisasjoner som gir overdose og HIV/HCV-risikoreduksjon, så vel som for byråer som er forpliktet til å forbedre helsevesenets engasjement blant veteraner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran status
- Voksen (18+) alder
- Nåværende ikke-medisinsk bruk av opioider
- Gjeldende klinisk (DSM-5) opioidbruksforstyrrelse uansett alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CENS-intervensjon
Peer outreach-arbeidere vil levere overdoseopplæring og nalokson til deltakerne og gi opplæring, navigasjon og støtte under den 9-måneders intervensjonen
|
Utdannelse om OD-risikoatferd og metoder for å reagere på en OD, inkludert naloksonbruk. Varighet og dose: Enkel 20-minutters trening ved påmelding, gitt til alle deltakere i begge armer
Andre navn:
Utdanning om feilinformasjon om OAT, egenomsorg, SEP-tjenester, HIV/HCV-behandling Varighet/dose: 9 mnd., månedlig ~2 timer. gruppeøkter + løpende tilgang til videoarkiv over innspilte treninger.
Andre navn:
Hjelp med å navigere tilgang og barrierer for helsetjenester, motivasjon og helsemål Varighet/dose: 9 mnd., månedlige ansikt-til-ansikt økter for å sette mål og planlegge apper, telefonsamtaler mellom økter > 1x/uke.
Andre navn:
Støtte med sosial (re)integrasjon, isolasjon, relasjonsbygging Varighet/dose: 9 mnd., månedlige ansikt-til-ansikt hendelser og telefonsamtaler/tekstmeldinger mellom økter > 1x/uke.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne vil motta overdoseopplæring og nalokson og henvisninger til behandling
|
Utdannelse om OD-risikoatferd og metoder for å reagere på en OD, inkludert naloksonbruk. Varighet og dose: Enkel 20-minutters trening ved påmelding, gitt til alle deltakere i begge armer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for risikoatferd for opioidoverdose
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
|
Endring i overdoserisikoatferdsscore, fra baseline til 9 måneder.
Min poengsum = 0 Maks poengsum = 660 Høyere poengsum indikerer mer engasjement i overdoserisikoatferd
|
9 måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Endring i HIV/HCV-risikoatferd
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
|
Endring i HIV/HCV-risikoatferd målt ved spørsmål fra National HIV Behavioral Surveillance System om usikker seksuell risiko og injeksjonsrisiko, fra baseline til 9 måneders oppfølging.
|
9 måneders oppfølgingsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
|
Utnyttelse av tjenester målt ved antall besøk siste 3 måneder, f.eks.
VHA sykehus, sprøytebytte, helsepersonell.
Målt ved det etterforskerutviklede spørreskjemaet.
|
9 måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Medikamentell behandling
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
|
Utnyttelse av medikamentell behandling siste 3 måneder Ja/Nei Svar
|
9 måneders oppfølgingsvurdering
|
|
HIV/HCV-testing
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsvurdering
|
Siste 3-måneders antall antistofftester for HIV og HCV
|
9 måneders oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- HIV-infeksjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Overdose
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Rehabilitering
- Palliativ omsorg
- Utdanningsstatus
- Terapeutikk
- Egenomsorg
- Sosialt arbeid
Andre studie-ID-numre
- R01DA052426 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .