- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05343169
퇴역군인을 위한 지역사회 기반 교육, 내비게이션 및 지원 개입 (CENS)
군 참전 용사 사이에서 오피오이드 관련 피해를 줄이기 위한 지역사회 기반 교육, 탐색 및 지원(CENS) 개입 평가
연구 개요
상태
상세 설명
미국은 오피오이드 관련 이환율 및 사망률1과 관련된 공중 보건 위기에 처해 있으며, 퇴역 군인들은 불균형적으로 영향을 받았습니다. VA 병원을 이용하는 재향군인 중 비합성 아편유사제로 인한 OD 사망의 유병률은 2001년에서 2009년 사이에 대략 두 배로 증가했으며 이 인구의 사망은 계속해서 극적으로 증가하여 2010년에서 2016년 사이에만 65% 증가했습니다. 이러한 추세는 동시 처방 오피오이드(PO) 및 벤조디아제핀 사용 비율이 높지만 PO에서 헤로인9으로의 전환은 최근 OD 사망률과 재향군인 사이에서 불균형적으로 높은 HIV 및 HCV 감염률의 원인이었습니다.1 또한 오피오이드(VWUO)를 사용하는 퇴역 군인의 건강 위험에 대한 많은 과학적 지식은 전체 퇴역 군인의 절반 미만을 나타내는 VA 샘플에서 나옵니다. VA 액세스 권한이 없거나 사용하지 않기로 선택한 재향 군인에는 역사적으로 가장 불리하고 오피오이드 관련 위험이 가장 큰 사람들이 많이 포함됩니다. 알코올 또는 약물 사용 문제가 있는 현역 군인의 '명예 외' 제대 비율이 증가하여 VA 치료에서 제외되고 더 광범위한 재향 군인 인구에서 오피오이드 관련 피해가 과소 평가되었습니다. 예를 들어, 주로 주사 약물 사용에 의해 유발되는 HCV 감염의 유병률은 VA를 활용하는 재향군인 중 11-18%로 추정되지만, 대부분은 그렇지 않은 노숙자 재향군인의 상당한 인구 중 최대 45%로 추정됩니다. 혜택 상태에 관계없이 물질 및 알코올 사용 장애가 있는 많은 재향군인은 약물 사용 치료, 건강 관리, 오피오이드 작용제 요법, 주택 및 고용 지원, 주사기 서비스 프로그램, 정신 건강 치료, HIV/HCV 검사 및 치료. 사회적 고립과 민간 사회로부터의 소외감은 오랫동안 재향군인과 함께 일하는 데 있어 중요한 장벽으로 여겨져 왔으며 지역사회 환경에서 위험에 처한 재향군인에게 도달할 수 있는 표적이 되고 문화적으로 민감한 개입의 필요성을 강조합니다.
이 응용 프로그램은 오피오이드 관련 과다 복용 및 HIV/HCV 감염에 대한 위험 행동을 줄이는 것을 목표로 하는 오피오이드 사용 장애가 있는 참전 용사를 위한 커뮤니티 기반 동료 개입을 평가하여 이러한 요구를 해결하도록 제안합니다. 동료 기반 아웃리치의 사용은 노숙자, 정신 건강 문제 및 의료 접근에 대한 상당한 장벽을 겪고 있는 퇴역 군인 하위 집단에 도달하도록 설계되었습니다. 특히, 평가할 개입은 삼자 영향 이론을 뒷받침하는 세 가지 다른 수준에서 장벽을 극복할 것입니다. 퇴역 군인에 대한 대인 관계 수준의 장벽에는 정신 건강 문제(PTSD, 우울증, 자살 생각 포함), 만성 통증, 행동 변화 및 서비스 참여에 대한 낮은 자기 효능감, 빈곤 및 노숙자와 관련된 경쟁 우선 순위, 의료 시스템에 대한 불신이 포함됩니다. 사회적/대인 관계 수준의 장벽에는 사회적 고립, 치료 관련 낙인(군대 문화와 관련됨)에 대한 두려움, 경력 발전에 대한 치료 추구의 잠재적 영향 및 민간인과의 상호 작용 어려움에 대한 우려가 포함됩니다. 마지막으로 사회문화적 및 구조적 수준의 장벽에는 정신 건강 또는 OUD 진단으로 대표되는 미래 경력 발전에 대한 위협과 복잡한 건강 시스템을 탐색하기 위한 교육 부족이 포함됩니다.
이 개입은 연구 팀의 작업과 동료 전달 과다 복용 예방을 구현한 경험에 의존합니다. 이 응용 프로그램은 중재 구성 요소 교육, 의료/서비스 탐색 및 사회적 지원 각각을 제공하기 위해 전담 베테랑 전문가를 고용하는 9개월 동료 기반 중재를 평가하기 위한 무작위 제어 시험 프로토콜을 제공합니다. 이러한 구성 요소는 모두 9개월 노출이 끝날 때 오피오이드 관련 HIV/HCV 및 OD 위험 행동 감소를 촉진하도록 설계되었습니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 오피오이드 관련 위험 행동(OD/HIV/HCV)을 줄이기 위해 동료 제공, 커뮤니티 기반 교육, 탐색 및 지원(CENS) 개입의 효과를 평가합니다. 팀은 오피오이드 사용 장애가 있는 총 300명의 재향군인을 모집하기 위해 표적화된 장소 기반 샘플링을 사용할 것입니다. 참가자는 9개월 CENS 개입 또는 9개월 표준 날록손 플러스 추천 대조군에 무작위로 배정되고(각각 150명) 기준선과 기준선 후 3, 6, 9개월에 평가된 후 다시 평가됩니다. 효과의 지속성을 평가하기 위해 기준선 이후 15개월에. 효과는 치료 및 지지적 사회 서비스 이용과 오피오이드 OD52 및 HIV/HCV57 위험 행동의 자가 보고 변화로 측정됩니다.
목표 2: 매개(예: 지식, 자기 효능감, 자기 낙인) 및 중간(예: 치료 경험, 통증 및 OUD 중증도, 성별, 연령) 중재 효과를 조사합니다.
목표 3: 실행에 대한 개입 참가자 및 동료 아웃리치 직원의 관점과 개입 효과의 장벽 및 촉진자를 탐색합니다. 참가자(n=35), 서비스 제공자(n=10) 및 동료 직원 중재자(n=3)의 하위 샘플과 심층 질적 인터뷰를 사용하여 팀은 참가자 경험, 개입 효과의 기저에 있는 심리사회적 역학 및 직면한 장벽을 평가합니다. . 결과는 향후 구현 및 확장 노력을 알리는 데 사용될 것입니다.
이 연구는 제대군인의 오피오이드 관련 위험 감소에 대한 사회적, 개인 내적 및 구조적 수준의 장벽을 직접 목표로 하는 삼각 영향 이론에 의해 알 수 있는 과다 복용 예방을 위한 시기적절하고 문화적으로 맞춤화된 혁신에 기여합니다. 연구 결과는 과다복용 및 HIV/HCV 위험 감소 봉사 활동을 제공하는 지역사회 기반 및 시민 의료 기관과 퇴역 군인의 의료 참여를 개선하기 위해 노력하는 기관에 큰 관심을 끌 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 베테랑 상태
- 성인(18세 이상)
- 오피오이드의 현재 비의료적 사용
- 모든 중증도의 현재 임상(DSM-5) 오피오이드 사용 장애
제외 기준:
- 영어를 할 수 없습니다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CENS 개입
동료 아웃리치 작업자는 9개월 개입 기간 동안 참가자에게 과다 복용 교육 및 Naloxone을 제공하고 교육, 탐색 및 지원을 제공합니다.
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날록손 사용을 포함하여 OD 위험 행동 및 OD에 대응하는 방법에 대한 교육. 기간 및 복용량: 등록 시 단일 20분 교육, 양쪽 팔의 모든 참가자에게 제공됨
다른 이름들:
OAT, 자가 관리, SEP 서비스, HIV/HCV 치료에 대한 잘못된 정보에 대한 교육 기간/용량: 9개월, 매월 ~2시간. 그룹 세션 + 녹화된 교육의 비디오 아카이브에 대한 지속적인 액세스.
다른 이름들:
건강 관리, 동기 부여 및 건강 목표에 대한 액세스 및 장벽 탐색 지원 기간/용량: 9개월, 월간 대면 세션을 통해 목표를 설정하고 앱 예약, 세션 간 전화 통화 > 1x/wk.
다른 이름들:
사회적 (재)통합, 격리, 관계 구축 지원 기간/용량: 9개월, 월별 대면 이벤트 및 세션 간 전화/문자 > 1x/wk.
다른 이름들:
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다른: 제어
참가자는 과다 복용 교육과 날록손 및 치료 의뢰를 받게 됩니다.
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날록손 사용을 포함하여 OD 위험 행동 및 OD에 대응하는 방법에 대한 교육. 기간 및 복용량: 등록 시 단일 20분 교육, 양쪽 팔의 모든 참가자에게 제공됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 과다 복용 위험 행동 척도의 변화
기간: 9개월 후속 평가
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기준선에서 9개월까지의 과다복용 위험 행동 척도 점수의 변화.
최소 점수= 0 최대 점수 = 660 점수가 높을수록 과다복용 위험 행동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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9개월 후속 평가
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HIV/HCV 위험 행동의 변화
기간: 9개월 후속 평가
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국립 HIV 행동 감시 시스템(National HIV Behavioral Surveillance System)에 의해 측정된 HIV/HCV 위험 행동의 변화는 안전하지 않은 성행위 및 주사 위험에 대해 기준선에서 9개월 후속 조치까지 질문합니다.
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9개월 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 서비스 활용
기간: 9개월 후속 평가
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지난 3개월 동안의 방문 횟수로 측정된 서비스 이용률, 예:
VHA 병원, 주사기 교환, 의료 제공자.
연구자가 개발한 설문지에 의해 측정됩니다.
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9개월 후속 평가
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약물 치료
기간: 9개월 후속 평가
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지난 3개월 동안 약물 치료 사용 여부 예/아니오 응답
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9개월 후속 평가
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HIV/HCV 검사
기간: 9개월 후속 평가
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지난 3개월간 HIV 및 HCV 항체 검사 횟수
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9개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander S Bennett, PhD, New York University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA052426 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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