- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343169
Community-basierte Bildungs-, Navigations- und Unterstützungsintervention für Militärveteranen (CENS)
Evaluierung einer gemeinschaftsbasierten Bildungs-, Navigations- und Unterstützungsintervention (CENS) zur Reduzierung opioidbedingter Schäden bei Militärveteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die USA befinden sich weiterhin in einer Gesundheitskrise mit opioidbedingter Morbidität und Mortalität1 und Militärveteranen sind unverhältnismäßig stark betroffen. Unter Veteranen, die VA-Krankenhäuser nutzen, hat sich die Prävalenz von OD-Todesfällen durch nicht-synthetische Opioide zwischen 2001 und 2009 ungefähr verdoppelt, und die Todesfälle in dieser Bevölkerungsgruppe sind weiterhin dramatisch gestiegen, allein von 2010 bis 2016 ist ein Anstieg um 65 Prozent zu verzeichnen. Dieser Trend ist auf die hohen Raten des gleichzeitigen Konsums von verschreibungspflichtigen Opioiden (PO) und Benzodiazepinen zurückzuführen, aber der Übergang von POs zu Heroin9 war in jüngster Zeit ein Treiber der OD-Mortalität und der unverhältnismäßig hohen HIV- und HCV-Infektionsraten unter Veteranen.1 Darüber hinaus stammt ein Großteil der wissenschaftlichen Erkenntnisse über Gesundheitsrisiken bei Veteranen, die Opioide konsumieren (VWUO), aus VA-Proben, die weniger als die Hälfte aller Militärveteranen ausmachen. Zu den Veteranen, die keinen VA-Zugang haben oder sich dafür entscheiden, ihn nicht zu nutzen, gehören viele derjenigen, die in der Vergangenheit am stärksten benachteiligt waren und das größte Risiko einer opioidbedingten Schädigung hatten. Die Zahl der „nicht ehrenhaften“ Entlassungen für aktives Dienstpersonal mit Alkohol- oder Substanzproblemen ist gestiegen, was dazu führt, dass sie von der VA-Versorgung ausgeschlossen werden und die opioidbedingten Schäden in der breiteren Veteranenbevölkerung unterschätzt werden. Beispielsweise wurde die Prävalenz von HCV-Infektionen, die hauptsächlich durch den Konsum von Injektionsdrogen verursacht werden, bei Veteranen, die das VA nutzen, auf 11–18 % geschätzt, bei der großen Population obdachloser Veteranen, von denen die meisten dies nicht tun, jedoch auf bis zu 45 %. Unabhängig vom Leistungsstatus meiden viele Veteranen mit Substanz- und Alkoholkonsumstörungen eine Substanzbehandlung, Gesundheitsversorgung und unterstützte Sozialdienste wie Opioid-Agonisten-Therapie, Wohnungs- und Beschäftigungshilfe, Spritzenserviceprogramme, psychische Gesundheitsbehandlung und HIV/HCV-Tests Behandlung. Soziale Isolation und ein Gefühl der Entfremdung von der Zivilgesellschaft stellen seit langem wichtige Hindernisse für die Arbeit mit Veteranen dar und verdeutlichen die Notwendigkeit gezielter, kulturell sensibler Interventionen, die gefährdete Veteranen in der Gemeinschaft erreichen.
Dieser Antrag schlägt vor, diesen Bedarf durch die Evaluierung einer gemeinschaftsbasierten Peer-Intervention für Veteranen mit Opioidkonsumstörung zu decken, die darauf abzielt, das Risikoverhalten für opioidbedingte Überdosierung und HIV/HCV-Infektion zu reduzieren. Durch den Einsatz von Peer-basierter Öffentlichkeitsarbeit sollen Veteranenuntergruppen erreicht werden, die unter Obdachlosigkeit, psychischen Problemen und erheblichen Hindernissen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung leiden. Insbesondere wird die zu bewertende Intervention Hindernisse auf den drei verschiedenen Ebenen überwinden, die der Theorie des triadischen Einflusses zugrunde liegen. Zu den Hindernissen auf intrapersonaler Ebene für Veteranen gehören psychische Gesundheitsprobleme (einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Depression, Suizidgedanken), chronische Schmerzen, geringe Selbstwirksamkeit für Verhaltensänderungen und die Einbeziehung von Diensten, konkurrierende Prioritäten im Zusammenhang mit Armut und Obdachlosigkeit sowie Misstrauen gegenüber medizinischen Systemen. Zu den Hindernissen auf sozialer/zwischenmenschlicher Ebene gehören soziale Isolation, Ängste vor behandlungsbedingter Stigmatisierung (im Zusammenhang mit der Militärkultur), einschließlich Bedenken hinsichtlich der möglichen Auswirkungen einer Behandlung auf den beruflichen Aufstieg und Schwierigkeiten im Umgang mit Zivilisten. Zu den Hindernissen auf soziokultureller und struktureller Ebene gehören schließlich Bedrohungen für den künftigen beruflichen Aufstieg, die durch eine psychische Gesundheit oder eine OUD-Diagnose entstehen, sowie eine unzureichende Ausbildung, um sich in komplexen Gesundheitssystemen zurechtzufinden.
Die Intervention stützt sich auf die Arbeit des Studienteams und seine Erfahrung bei der Umsetzung der von Gleichaltrigen durchgeführten Überdosierungsprävention. Diese Anwendung stellt ein randomisiertes Kontrollversuchsprotokoll zur Bewertung einer 9-monatigen Peer-basierten Intervention vor, bei der engagierte erfahrene Spezialisten eingesetzt werden, um jede der Interventionskomponenten – Aufklärung, Gesundheits-/Dienstnavigation und soziale Unterstützung – bereitzustellen. Diese Komponenten sind alle darauf ausgelegt, am Ende der 9-monatigen Exposition ein verringertes opioidbedingtes HIV/HCV- und OD-Risikoverhalten zu ermöglichen. Die konkreten Ziele der Studie sind folgende:
Ziel 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen durchgeführten, gemeindebasierten Aufklärungs-, Navigations- und Unterstützungsintervention (CENS) zur Reduzierung opioidbedingter Risikoverhaltensweisen (OD/HIV/HCV). Das Team wird mithilfe gezielter, ortsbezogener Stichproben insgesamt 300 Veteranen mit einer Opioidkonsumstörung rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (150 pro Arm) der 9-monatigen CENS-Intervention oder einer 9-monatigen Standard-Naloxon-plus-Überweisungskontrolle zugeteilt und zu Studienbeginn und dann noch einmal 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn bewertet 15 Monate nach Studienbeginn, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen zu beurteilen. Die Wirksamkeit wird anhand der Behandlung und der Inanspruchnahme unterstützender sozialer Dienste sowie anhand der selbstberichteten Änderung des Opioid-OD52- und HIV/HCV57-Risikoverhaltens gemessen.
Ziel 2: Untersuchen Sie Faktoren, die die Interventionswirksamkeit vermitteln (z. B. Wissen, Selbstwirksamkeit, Selbststigmatisierung) und moderieren (z. B. Behandlungserfahrungen, Schmerzen und OUD-Schweregrad, Geschlecht, Alter).
Ziel 3: Untersuchung der Perspektiven von Interventionsteilnehmern und Peer-Outreach-Mitarbeitern zur Umsetzung sowie zu Hindernissen und Förderern der Interventionswirksamkeit. Mithilfe eingehender qualitativer Interviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern (n=35), Dienstleistern (n=10) und Peer-Interventionisten (n=3) wird das Team die Erfahrungen der Teilnehmer, die psychosoziale Dynamik, die der Wirksamkeit der Intervention zugrunde liegt, und die aufgetretenen Hindernisse bewerten . Die Erkenntnisse werden als Grundlage für zukünftige Implementierungs- und Skalierungsbemühungen genutzt.
Diese Studie soll eine zeitgemäße, kulturell zugeschnittene Innovation zur Überdosierungsprävention wie gewohnt liefern, die, basierend auf der Theorie des triadischen Einflusses, direkt auf die Hindernisse auf sozialer, intrapersonaler und struktureller Ebene bei der Reduzierung des opioidbedingten Risikos bei Veteranen abzielt. Die Studienergebnisse werden von großem Interesse für gemeindenahe und zivilgesellschaftliche Gesundheitsorganisationen sein, die Überdosierungs- und HIV/HCV-Risikominderungsmaßnahmen anbieten, sowie für Agenturen, die sich für die Verbesserung des Gesundheitsengagements von Veteranen einsetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus
- Erwachsenes Alter (18+).
- Aktuelle nichtmedizinische Verwendung von Opioiden
- Aktuelle klinische (DSM-5) Opioidkonsumstörung jeglichen Schweregrades
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CENS-Intervention
Peer-Outreach-Mitarbeiter werden den Teilnehmern Aufklärung über Überdosierung und Naloxon vermitteln und während der 9-monatigen Intervention Aufklärung, Navigation und Unterstützung bieten
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Aufklärung über OD-Risikoverhalten und Methoden zur Reaktion auf eine OD, einschließlich der Verwendung von Naloxon. Dauer und Dosis: Einmaliges 20-minütiges Training zum Zeitpunkt der Einschreibung, das allen Teilnehmern beider Arme angeboten wird
Andere Namen:
Aufklärung über Fehlinformationen über OAT, Selbstfürsorge, SEP-Dienste, HIV/HCV-Behandlung. Dauer/Dosis: 9 Monate, monatlich ~2 Std. Gruppensitzungen + fortlaufender Zugriff auf das Videoarchiv der aufgezeichneten Schulungen.
Andere Namen:
Helfen Sie bei der Bewältigung des Zugangs und der Hürden zur Gesundheitsversorgung, Motivation und Gesundheitszielen. Dauer/Dosis: 9 Monate, monatliche persönliche Sitzungen zur Festlegung von Zielen und Planung von Terminen, Telefonanrufe zwischen den Sitzungen > 1x/Woche.
Andere Namen:
Unterstützung bei sozialer (Re-)Integration, Isolation, Beziehungsaufbau. Dauer/Dosis: 9 Monate, monatliche Präsenzveranstaltungen und Telefonanrufe/SMS zwischen den Sitzungen > 1x/Woche.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Aufklärung über Überdosierung und Naloxon sowie Überweisungen zur Behandlung
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Aufklärung über OD-Risikoverhalten und Methoden zur Reaktion auf eine OD, einschließlich der Verwendung von Naloxon. Dauer und Dosis: Einmaliges 20-minütiges Training zum Zeitpunkt der Einschreibung, das allen Teilnehmern beider Arme angeboten wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala für das Risikoverhalten bei Opioidüberdosierung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Änderung des Scores der Überdosierungsrisiko-Verhaltensskala vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Min. Punktzahl = 0 Max. Punktzahl = 660 Höhere Punktzahlen deuten auf ein stärkeres Engagement bei Verhaltensweisen zum Risiko einer Überdosierung hin
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Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Änderung des HIV/HCV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Änderung des HIV/HCV-Risikoverhaltens, gemessen anhand der Fragen des National HIV Behavioral Surveillance System zum Risiko von unsicherem Sex und Injektionen, vom Ausgangswert bis zum 9-Monats-Follow-up.
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Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Nutzung der Dienste gemessen an der Anzahl der Besuche in den letzten 3 Monaten, z. B.
VHA-Krankenhäuser, Spritzenaustausch, Gesundheitsdienstleister.
Gemessen anhand des vom Forscher entwickelten Fragebogens.
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Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Arzneimittelbehandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Inanspruchnahme einer medikamentösen Behandlung in den letzten 3 Monaten Ja/Nein-Antwort
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Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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HIV/HCV-Test
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Anzahl der Antikörpertests auf HIV und HCV in den letzten 3 Monaten
|
Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Drogenbezogene Störungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- HIV-Infektionen
- Opioidbezogene Störungen
- Drogenüberdosis
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Rehabilitation
- Palliativpflege
- Bildungsstatus
- Therapeutika
- Selbstpflege
- Sozialarbeit
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA052426 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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