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Community-basierte Bildungs-, Navigations- und Unterstützungsintervention für Militärveteranen (CENS)

29. Mai 2026 aktualisiert von: New York University

Evaluierung einer gemeinschaftsbasierten Bildungs-, Navigations- und Unterstützungsintervention (CENS) zur Reduzierung opioidbedingter Schäden bei Militärveteranen

Militärveteranen in den USA gehören zu den Bevölkerungsgruppen, die am stärksten von der aktuellen Opioidkrise betroffen sind. Veteranen, die Opioide konsumieren und nicht an das VA-Gesundheitssystem angeschlossen sind, haben eine hohe Obdachlosigkeitsrate und eine höhere Prävalenz von komorbiden Substanzstörungen und psychischen Diagnosen als ihre „dienstleistungsverbundenen“ Kollegen. Aufgrund dieser Anfälligkeiten und der beobachteten Hindernisse für Tests und Behandlung bei Veteranen – insbesondere Stigmatisierung im Zusammenhang mit Substanzen und psychischer Gesundheit, Drogennaivität und begrenzten Unterstützungsnetzwerken – stellen Veteranen, die Opioide konsumieren, eine kritische Zielgruppe für Interventionen dar, die darauf abzielen, Überdosierungen und HIV/Aids-Infektionen einzudämmen. HCV-Risikoverhalten. Für sozial isolierte Veteranen und Veteranen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung werden dringend Programme benötigt, die außerhalb offizieller Gesundheitseinrichtungen und -agenturen funktionieren. Mit dieser Anwendung sollen die folgenden Ziele erreicht werden: 1) Bewertung der Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen bereitgestellten, gemeinschaftsbasierten Bildungs-, Navigations- und Unterstützungsintervention (CENS) zur Reduzierung opioidbedingter Risikoverhaltensweisen; 2) Untersuchen Sie Faktoren, die die Interventionswirksamkeit vermitteln (z. B. Wissen, Selbstwirksamkeit, Selbststigmatisierung) und moderieren (z. B. psychische Gesundheit, Schmerz-/OUD-Schweregrad, Alter); und 3) Erkunden Sie die Perspektiven der Interventionsteilnehmer und des Peer-Outreach-Personals zur Umsetzung sowie zu Hindernissen und Erleichterungen für die Wirksamkeit der Intervention. Die vorgeschlagene Intervention wird von erfahrenen Peer-Outreach-Mitarbeitern durchgeführt. Im Rahmen der Studie werden 300 Veteranen mit einer Opioidkonsumstörung für die Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie rekrutiert. Die CENS-Intervention wird 150 Teilnehmer in fortlaufende Bildungssitzungen, Gesundheits- und Behandlungsnavigation sowie soziale Unterstützung (sowohl Einzel- als auch Gruppenprotokolle zur sozialen Integration) einbeziehen, um die Selbstwirksamkeit zu verbessern, Selbststigmatisierung zu reduzieren, Service und Gesundheitsversorgung zu verbessern Nutzung und Stärkung des Wissens. Diese Studie soll eine zeitgemäße, kulturell zugeschnittene Innovation zur Überdosierung und HIV/HCV-Prävention wie gewohnt liefern, die, basierend auf der Theorie des triadischen Einflusses, direkt den sozialen, intrapersonalen und strukturellen Barrieren für opioidbedingte Risiken entgegentritt Rückgang bei Veteranen. Die Studienergebnisse werden für gemeindenahe und zivilgesellschaftliche Gesundheitsorganisationen, die Überdosierungs- und HIV/HCV-Risikominderungsmaßnahmen anbieten, sowie für Agenturen, die sich für die Verbesserung des Engagements von Veteranen im Gesundheitswesen einsetzen, von großem Interesse sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die USA befinden sich weiterhin in einer Gesundheitskrise mit opioidbedingter Morbidität und Mortalität1 und Militärveteranen sind unverhältnismäßig stark betroffen. Unter Veteranen, die VA-Krankenhäuser nutzen, hat sich die Prävalenz von OD-Todesfällen durch nicht-synthetische Opioide zwischen 2001 und 2009 ungefähr verdoppelt, und die Todesfälle in dieser Bevölkerungsgruppe sind weiterhin dramatisch gestiegen, allein von 2010 bis 2016 ist ein Anstieg um 65 Prozent zu verzeichnen. Dieser Trend ist auf die hohen Raten des gleichzeitigen Konsums von verschreibungspflichtigen Opioiden (PO) und Benzodiazepinen zurückzuführen, aber der Übergang von POs zu Heroin9 war in jüngster Zeit ein Treiber der OD-Mortalität und der unverhältnismäßig hohen HIV- und HCV-Infektionsraten unter Veteranen.1 Darüber hinaus stammt ein Großteil der wissenschaftlichen Erkenntnisse über Gesundheitsrisiken bei Veteranen, die Opioide konsumieren (VWUO), aus VA-Proben, die weniger als die Hälfte aller Militärveteranen ausmachen. Zu den Veteranen, die keinen VA-Zugang haben oder sich dafür entscheiden, ihn nicht zu nutzen, gehören viele derjenigen, die in der Vergangenheit am stärksten benachteiligt waren und das größte Risiko einer opioidbedingten Schädigung hatten. Die Zahl der „nicht ehrenhaften“ Entlassungen für aktives Dienstpersonal mit Alkohol- oder Substanzproblemen ist gestiegen, was dazu führt, dass sie von der VA-Versorgung ausgeschlossen werden und die opioidbedingten Schäden in der breiteren Veteranenbevölkerung unterschätzt werden. Beispielsweise wurde die Prävalenz von HCV-Infektionen, die hauptsächlich durch den Konsum von Injektionsdrogen verursacht werden, bei Veteranen, die das VA nutzen, auf 11–18 % geschätzt, bei der großen Population obdachloser Veteranen, von denen die meisten dies nicht tun, jedoch auf bis zu 45 %. Unabhängig vom Leistungsstatus meiden viele Veteranen mit Substanz- und Alkoholkonsumstörungen eine Substanzbehandlung, Gesundheitsversorgung und unterstützte Sozialdienste wie Opioid-Agonisten-Therapie, Wohnungs- und Beschäftigungshilfe, Spritzenserviceprogramme, psychische Gesundheitsbehandlung und HIV/HCV-Tests Behandlung. Soziale Isolation und ein Gefühl der Entfremdung von der Zivilgesellschaft stellen seit langem wichtige Hindernisse für die Arbeit mit Veteranen dar und verdeutlichen die Notwendigkeit gezielter, kulturell sensibler Interventionen, die gefährdete Veteranen in der Gemeinschaft erreichen.

Dieser Antrag schlägt vor, diesen Bedarf durch die Evaluierung einer gemeinschaftsbasierten Peer-Intervention für Veteranen mit Opioidkonsumstörung zu decken, die darauf abzielt, das Risikoverhalten für opioidbedingte Überdosierung und HIV/HCV-Infektion zu reduzieren. Durch den Einsatz von Peer-basierter Öffentlichkeitsarbeit sollen Veteranenuntergruppen erreicht werden, die unter Obdachlosigkeit, psychischen Problemen und erheblichen Hindernissen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung leiden. Insbesondere wird die zu bewertende Intervention Hindernisse auf den drei verschiedenen Ebenen überwinden, die der Theorie des triadischen Einflusses zugrunde liegen. Zu den Hindernissen auf intrapersonaler Ebene für Veteranen gehören psychische Gesundheitsprobleme (einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Depression, Suizidgedanken), chronische Schmerzen, geringe Selbstwirksamkeit für Verhaltensänderungen und die Einbeziehung von Diensten, konkurrierende Prioritäten im Zusammenhang mit Armut und Obdachlosigkeit sowie Misstrauen gegenüber medizinischen Systemen. Zu den Hindernissen auf sozialer/zwischenmenschlicher Ebene gehören soziale Isolation, Ängste vor behandlungsbedingter Stigmatisierung (im Zusammenhang mit der Militärkultur), einschließlich Bedenken hinsichtlich der möglichen Auswirkungen einer Behandlung auf den beruflichen Aufstieg und Schwierigkeiten im Umgang mit Zivilisten. Zu den Hindernissen auf soziokultureller und struktureller Ebene gehören schließlich Bedrohungen für den künftigen beruflichen Aufstieg, die durch eine psychische Gesundheit oder eine OUD-Diagnose entstehen, sowie eine unzureichende Ausbildung, um sich in komplexen Gesundheitssystemen zurechtzufinden.

Die Intervention stützt sich auf die Arbeit des Studienteams und seine Erfahrung bei der Umsetzung der von Gleichaltrigen durchgeführten Überdosierungsprävention. Diese Anwendung stellt ein randomisiertes Kontrollversuchsprotokoll zur Bewertung einer 9-monatigen Peer-basierten Intervention vor, bei der engagierte erfahrene Spezialisten eingesetzt werden, um jede der Interventionskomponenten – Aufklärung, Gesundheits-/Dienstnavigation und soziale Unterstützung – bereitzustellen. Diese Komponenten sind alle darauf ausgelegt, am Ende der 9-monatigen Exposition ein verringertes opioidbedingtes HIV/HCV- und OD-Risikoverhalten zu ermöglichen. Die konkreten Ziele der Studie sind folgende:

Ziel 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen durchgeführten, gemeindebasierten Aufklärungs-, Navigations- und Unterstützungsintervention (CENS) zur Reduzierung opioidbedingter Risikoverhaltensweisen (OD/HIV/HCV). Das Team wird mithilfe gezielter, ortsbezogener Stichproben insgesamt 300 Veteranen mit einer Opioidkonsumstörung rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (150 pro Arm) der 9-monatigen CENS-Intervention oder einer 9-monatigen Standard-Naloxon-plus-Überweisungskontrolle zugeteilt und zu Studienbeginn und dann noch einmal 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn bewertet 15 Monate nach Studienbeginn, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen zu beurteilen. Die Wirksamkeit wird anhand der Behandlung und der Inanspruchnahme unterstützender sozialer Dienste sowie anhand der selbstberichteten Änderung des Opioid-OD52- und HIV/HCV57-Risikoverhaltens gemessen.

Ziel 2: Untersuchen Sie Faktoren, die die Interventionswirksamkeit vermitteln (z. B. Wissen, Selbstwirksamkeit, Selbststigmatisierung) und moderieren (z. B. Behandlungserfahrungen, Schmerzen und OUD-Schweregrad, Geschlecht, Alter).

Ziel 3: Untersuchung der Perspektiven von Interventionsteilnehmern und Peer-Outreach-Mitarbeitern zur Umsetzung sowie zu Hindernissen und Förderern der Interventionswirksamkeit. Mithilfe eingehender qualitativer Interviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern (n=35), Dienstleistern (n=10) und Peer-Interventionisten (n=3) wird das Team die Erfahrungen der Teilnehmer, die psychosoziale Dynamik, die der Wirksamkeit der Intervention zugrunde liegt, und die aufgetretenen Hindernisse bewerten . Die Erkenntnisse werden als Grundlage für zukünftige Implementierungs- und Skalierungsbemühungen genutzt.

Diese Studie soll eine zeitgemäße, kulturell zugeschnittene Innovation zur Überdosierungsprävention wie gewohnt liefern, die, basierend auf der Theorie des triadischen Einflusses, direkt auf die Hindernisse auf sozialer, intrapersonaler und struktureller Ebene bei der Reduzierung des opioidbedingten Risikos bei Veteranen abzielt. Die Studienergebnisse werden von großem Interesse für gemeindenahe und zivilgesellschaftliche Gesundheitsorganisationen sein, die Überdosierungs- und HIV/HCV-Risikominderungsmaßnahmen anbieten, sowie für Agenturen, die sich für die Verbesserung des Gesundheitsengagements von Veteranen einsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • Erwachsenes Alter (18+).
  • Aktuelle nichtmedizinische Verwendung von Opioiden
  • Aktuelle klinische (DSM-5) Opioidkonsumstörung jeglichen Schweregrades

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CENS-Intervention
Peer-Outreach-Mitarbeiter werden den Teilnehmern Aufklärung über Überdosierung und Naloxon vermitteln und während der 9-monatigen Intervention Aufklärung, Navigation und Unterstützung bieten

Aufklärung über OD-Risikoverhalten und Methoden zur Reaktion auf eine OD, einschließlich der Verwendung von Naloxon.

Dauer und Dosis: Einmaliges 20-minütiges Training zum Zeitpunkt der Einschreibung, das allen Teilnehmern beider Arme angeboten wird

Andere Namen:
  • OEND
Aufklärung über Fehlinformationen über OAT, Selbstfürsorge, SEP-Dienste, HIV/HCV-Behandlung. Dauer/Dosis: 9 Monate, monatlich ~2 Std. Gruppensitzungen + fortlaufender Zugriff auf das Videoarchiv der aufgezeichneten Schulungen.
Andere Namen:
  • Ausbildung
Helfen Sie bei der Bewältigung des Zugangs und der Hürden zur Gesundheitsversorgung, Motivation und Gesundheitszielen. Dauer/Dosis: 9 Monate, monatliche persönliche Sitzungen zur Festlegung von Zielen und Planung von Terminen, Telefonanrufe zwischen den Sitzungen > 1x/Woche.
Andere Namen:
  • Navigation
Unterstützung bei sozialer (Re-)Integration, Isolation, Beziehungsaufbau. Dauer/Dosis: 9 Monate, monatliche Präsenzveranstaltungen und Telefonanrufe/SMS zwischen den Sitzungen > 1x/Woche.
Andere Namen:
  • Unterstützung
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Aufklärung über Überdosierung und Naloxon sowie Überweisungen zur Behandlung

Aufklärung über OD-Risikoverhalten und Methoden zur Reaktion auf eine OD, einschließlich der Verwendung von Naloxon.

Dauer und Dosis: Einmaliges 20-minütiges Training zum Zeitpunkt der Einschreibung, das allen Teilnehmern beider Arme angeboten wird

Andere Namen:
  • OEND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für das Risikoverhalten bei Opioidüberdosierung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Änderung des Scores der Überdosierungsrisiko-Verhaltensskala vom Ausgangswert auf 9 Monate. Min. Punktzahl = 0 Max. Punktzahl = 660 Höhere Punktzahlen deuten auf ein stärkeres Engagement bei Verhaltensweisen zum Risiko einer Überdosierung hin
Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Änderung des HIV/HCV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Änderung des HIV/HCV-Risikoverhaltens, gemessen anhand der Fragen des National HIV Behavioral Surveillance System zum Risiko von unsicherem Sex und Injektionen, vom Ausgangswert bis zum 9-Monats-Follow-up.
Nachuntersuchung nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Nutzung der Dienste gemessen an der Anzahl der Besuche in den letzten 3 Monaten, z. B. VHA-Krankenhäuser, Spritzenaustausch, Gesundheitsdienstleister. Gemessen anhand des vom Forscher entwickelten Fragebogens.
Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Arzneimittelbehandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Inanspruchnahme einer medikamentösen Behandlung in den letzten 3 Monaten Ja/Nein-Antwort
Nachuntersuchung nach 9 Monaten
HIV/HCV-Test
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Anzahl der Antikörpertests auf HIV und HCV in den letzten 3 Monaten
Nachuntersuchung nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenweitergabe erfolgt über das openICPSR© Self-Deposit Package. Alle spezifischen Identitäten werden aus den endgültigen Datensätzen entfernt, bevor sie zur Weitergabe freigegeben werden. Um die unwahrscheinliche, aber mögliche deduktive Offenlegung der Teilnehmeridentität mit bestimmten Merkmalen zu verhindern, stellt das Studienteam die Daten anderen Forschern erst nach Diskussion und im Rahmen einer formellen Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, Daten für Forschungszwecke zu verwenden ausschließlich zu Zwecken und nicht zur Identifizierung einzelner Studienteilnehmer; (2) Verpflichtung zur Förderung der Objektivität in der Forschung unter Verwendung dieser Daten durch die Festlegung von Standards, die die begründete Erwartung wecken, dass die Gestaltung, Durchführung und Berichterstattung der im Rahmen von NIH-Preisen finanzierten Forschung frei von Voreingenommenheit ist. (3) Verpflichtung zur Verwendung geeigneter Informationstechnologiesysteme Daten sicher aufbewahren; und (4) Verpflichtung zur Rückgabe oder Vernichtung von Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie oder bis Juni 2027 weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(1) Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zur Identifizierung einzelner Studienteilnehmer; (2) Verpflichtung zur Förderung der Objektivität in der Forschung unter Verwendung dieser Daten durch die Festlegung von Standards, die die begründete Erwartung wecken, dass die Gestaltung, Durchführung und Berichterstattung der im Rahmen von NIH-Preisen finanzierten Forschung frei von Voreingenommenheit ist. (3) Verpflichtung zur Verwendung geeigneter Informationstechnologiesysteme Daten sicher aufbewahren; und (4) Verpflichtung zur Rückgabe oder Vernichtung von Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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