- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05343169
Komunitní vzdělávání, navigace a podpůrná intervence pro vojenské veterány (CENS)
Hodnocení komunitního vzdělávání, navigace a podpory (CENS) intervence ke snížení škod souvisejících s opiáty mezi vojenskými veterány
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
USA setrvávají v krizi veřejného zdraví zahrnující nemocnost a úmrtnost související s opioidy1 a vojenští veteráni byli neúměrně zasaženi. Mezi veterány, kteří používají nemocnice VA, se prevalence úmrtí na OD způsobená nesyntetickými opiáty mezi lety 2001 a 2009 zhruba zdvojnásobila a počet úmrtí v této populaci nadále dramaticky narůstal, jen od roku 2010 do roku 2016 se zvýšil o 65 procent. Tento trend je založen na vysoké míře současného užívání opioidů (PO) a benzodiazepinů na předpis, ale přechod z PO na heroin9 byl v poslední době hnací silou úmrtnosti na OD a neúměrně vysoké míry infekce HIV a HCV mezi veterány.1 Navíc velká část vědeckých poznatků o zdravotních rizicích mezi veterány užívajícími opioidy (VWUO) pochází ze vzorků VA, které představují méně než polovinu všech vojenských veteránů. Veteráni, kteří nemají přístup k VA nebo se jej rozhodli nepoužívat, zahrnují mnoho z těch, kteří jsou historicky nejvíce znevýhodněni a mají největší riziko poškození souvisejícího s opiáty. Míra „jiných než čestných“ propuštění pro zaměstnance v aktivní službě s problémy s užíváním alkoholu nebo návykových látek se zvýšila, což je vyloučilo z péče VA, což mělo za následek podcenění škod souvisejících s opiáty u širší veteránské populace. Například prevalence infekce HCV způsobené především injekčním užíváním drog se odhaduje na 11–18 % mezi veterány, kteří využívají VA, ale až na 45 % mezi značnou populací veteránů bez domova, z nichž většina ne. Bez ohledu na stav benefitů se mnoho veteránů s poruchami užívání návykových látek a alkoholu vyhýbá léčbě užíváním návykových látek, zdravotní péči a podporovaným sociálním službám, jako je terapie opioidními agonisty, pomoc s bydlením a zaměstnáním, programy služeb injekčních stříkaček, léčba duševního zdraví a testování na HIV/HCV a léčba. Sociální izolace a pocit odcizení od civilní společnosti již dlouho představují důležité překážky pro práci s populací veteránů a zdůrazňují potřebu cílených, kulturně citlivých intervencí, které zasahují ohrožené veterány v komunitním prostředí.
Tato aplikace navrhuje řešit tuto potřebu vyhodnocením komunitní peer intervence pro veterány s poruchou užívání opioidů, jejímž cílem je snížit rizikové chování pro předávkování související s opiáty a infekci HIV/HCV. Využití peer-based outreach je navrženo tak, aby oslovilo veteránské subpopulace trpící bezdomovectvím, problémy s duševním zdravím a významnými překážkami v přístupu ke zdravotní péči. Konkrétně bude hodnocená intervence překonávat bariéry na třech různých úrovních, na nichž je založena teorie triadického vlivu. Mezi překážky na intrapersonální úrovni veteránů patří problémy duševního zdraví (včetně PTSD, deprese, sebevražedných myšlenek), chronická bolest, nízká sebeúčinnost při změně chování a zapojení do služeb, konkurenční priority související s chudobou a bezdomovectvím a nedůvěra v lékařské systémy. Mezi bariéry na sociální/interpersonální úrovni patří sociální izolace, obavy ze stigmatu souvisejícího s léčbou (související s vojenskou kulturou), včetně obav z potenciálního dopadu hledání léčby na kariérní postup a potíže při interakci s civilisty. Konečně sociokulturní bariéry a bariéry na strukturální úrovni zahrnují ohrožení budoucího kariérního postupu představované diagnózou duševního zdraví nebo OUD a nedostatečným vzděláním pro orientaci ve složitých zdravotnických systémech.
Intervence čerpá z práce studijního týmu a jeho zkušeností s implementací prevence předávkování mezi vrstevníky. Tato aplikace představuje protokol randomizované kontrolní studie pro hodnocení 9měsíční intervence založené na vzájemném hodnocení zaměstnávající specializované zkušené specialisty k poskytování každé ze složek intervence – vzdělávání, navigace ve zdravotní péči/službách a sociální podpora. Všechny tyto složky jsou navrženy tak, aby usnadnily snížení rizikového chování HIV/HCV a OD související s opiáty na konci 9měsíční expozice. Konkrétní cíle studie jsou následující:
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na vzdělávání, navigaci a podporu (CENS) poskytované vrstevníky za účelem snížení rizikového chování souvisejícího s opiáty (OD/HIV/HCV). Tým použije cílený odběr vzorků na místě k náboru celkem 300 veteránů s poruchou užívání opiátů. Účastníci budou náhodně přiděleni (150 v každé větvi) do 9měsíční intervence CENS nebo 9měsíční standardní kontroly naloxon plus doporučení a budou hodnoceni na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu, poté znovu 15 měsíců po výchozím stavu pro posouzení trvanlivosti účinků. Efektivita bude měřena léčbou a využíváním podpůrných sociálních služeb a vlastní změnou v rizikovém chování opioidů OD52 a HIV/HCV57.
Cíl 2: Prozkoumat faktory, které zprostředkovávají (např. znalosti, vlastní účinnost, sebestigma) a střední (např. zkušenosti s léčbou, bolest a závažnost OUD, pohlaví, věk) účinnost intervence.
Cíl 3: Prozkoumat pohledy účastníků intervence a pracovníků z řad peer outreach na implementaci, stejně jako překážky a facilitátoři účinnosti intervence. Pomocí hloubkových kvalitativních rozhovorů s podvzorkem účastníků (n=35), poskytovateli služeb (n=10) a intervenčními pracovníky (n=3) tým posoudí zkušenosti účastníků, psychosociální dynamiku, která je základem účinnosti intervence, a překážky, se kterými se setkal. . Zjištění budou využita k informování o budoucí implementaci a úsilí o rozšíření.
Tato studie má přispět k včasné, kulturně přizpůsobené inovaci k prevenci předávkování – jako obvykle, která, poučená teorií triadického vlivu, se přímo zaměřuje na sociální, intrapersonální a strukturální bariéry snižování rizika souvisejícího s opiáty mezi veterány. Výsledky studie budou velmi zajímavé pro komunitní a občanské zdravotnické organizace, které poskytují dosah na předávkování a snižování rizika HIV/HCV, stejně jako pro agentury, které se zavázaly zlepšit zapojení veteránů do zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Status veterána
- Dospělý (18+) věk
- Současné nelékařské použití opioidů
- Současná klinická (DSM-5) porucha užívání opioidů jakékoli úrovně závažnosti
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence CENS
Peer terénní pracovníci poskytnou účastníkům vzdělávání o předávkování a naloxonu a poskytnou vzdělávání, navigaci a podporu během 9měsíční intervence
|
Vzdělávání o rizikovém chování OD a metodách reakce na OD, včetně užívání naloxonu. Délka a dávka: Jednorázový 20minutový trénink v době zápisu, poskytován všem účastníkům v obou pažích
Ostatní jména:
Edukace o dezinformacích o OAT, sebepéče, služby SEP, léčba HIV/HCV Délka/dávka: 9 měs., měsíčně ~2 hod. skupinové sezení + průběžný přístup k videoarchivu nahraných tréninků.
Ostatní jména:
Pomozte zorientovat se v přístupu a překážkách ke zdravotní péči, motivaci a zdravotním cílům Trvání/dávka: 9 měsíců, měsíční osobní setkání k nastavení cílů a plánování aplikací, telefonní hovory mezi sezeními > 1x/týden.
Ostatní jména:
Podpora při sociální (re)integraci, izolaci, budování vztahů Délka/dávka: 9 měs., měsíční osobní akce a telefonáty/textové zprávy mezi sezeními > 1x/týden.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci obdrží edukaci o předávkování a naloxonu a doporučení k léčbě
|
Vzdělávání o rizikovém chování OD a metodách reakce na OD, včetně užívání naloxonu. Délka a dávka: Jednorázový 20minutový trénink v době zápisu, poskytován všem účastníkům v obou pažích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici rizikového chování při předávkování opiáty
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
|
Změna skóre na škále rizikového chování při předávkování, z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 660 Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do rizikového chování při předávkování
|
9měsíční následné hodnocení
|
|
Změna rizikového chování HIV/HCV
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
|
Změna rizikového chování HIV/HCV měřená otázkami národního systému HIV Behavioral Surveillance System o nebezpečném sexuálním a injekčním riziku od výchozího stavu po 9měsíční sledování.
|
9měsíční následné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
|
Využití služeb měřeno počtem návštěv za poslední 3 měsíce, např.
VHA nemocnice, výměna stříkaček, poskytovatelé zdravotní péče.
Měřeno dotazníkem vyvinutým výzkumným pracovníkem.
|
9měsíční následné hodnocení
|
|
Léčba drogami
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
|
Využití protidrogové léčby v posledních 3 měsících Ano/Ne Odpověď
|
9měsíční následné hodnocení
|
|
Testování HIV/HCV
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
|
Počet testů na protilátky na HIV a HCV za poslední 3 měsíce
|
9měsíční následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Poruchy související s narkotiky
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Zneužívání drog
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Zneužívání léků na předpis
- HIV infekce
- Poruchy související s opioidy
- Předávkování drogami
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Rehabilitace
- Paliativní péče
- Vzdělávací status
- Terapeutika
- Péče o sebe
- Sociální práce
Další identifikační čísla studie
- R01DA052426 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .