Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní vzdělávání, navigace a podpůrná intervence pro vojenské veterány (CENS)

29. května 2026 aktualizováno: New York University

Hodnocení komunitního vzdělávání, navigace a podpory (CENS) intervence ke snížení škod souvisejících s opiáty mezi vojenskými veterány

Vojenští veteráni v USA představují jednu z populací nejvíce neúměrně zasažených současnou opioidní krizí. Veteráni, kteří užívají opioidy a nejsou napojeni na systém zdravotní péče VA, mají vysokou míru bezdomovectví a zažívají vyšší prevalenci komorbidních poruch užívání návykových látek a diagnóz duševního zdraví než jejich protějšky „spojené se službami“. Kvůli těmto zranitelnostem a pozorovaným překážkám testování a léčby mezi veterány, zejména stigmatu souvisejícímu s látkami a duševním zdravím, drogové naivitě a omezeným podpůrným sítím, představují veteráni, kteří užívají opioidy, kritický cíl pro intervence určené ke zmírnění předávkování a HIV/. Rizikové chování HCV. Pro sociálně izolované veterány a veterány s omezeným přístupem ke zdravotní péči jsou programy, které fungují mimo formální zdravotnické instituce a agentury, zoufale potřeba. Tato aplikace navrhuje dosáhnout následujících cílů: 1) Vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na vzdělávání, navigaci a podporu (CENS) poskytované vrstevníky za účelem snížení rizikového chování souvisejícího s opiáty; 2) Zkoumat faktory, které zprostředkovávají (např. znalosti, vlastní účinnost, sebestigma) a střední (např. duševní zdraví, bolest/závažnost OUD, věk) účinnost intervence; a 3) Prozkoumejte pohledy účastníků intervence a pracovníků z řad peer outreach na implementaci, stejně jako překážky a facilitátory účinnosti intervence. Navrhovanou intervenci provedou zkušení peer terénní pracovníci. Studie přijme 300 veteránů s poruchou užívání opioidů, kteří se budou účastnit randomizované kontrolované studie. Intervence CENS zapojí 150 účastníků do probíhajících vzdělávacích sezení, navigace ve zdravotní péči a léčbě a sociální podpory (zahrnující protokoly sociální integrace jeden na jednoho i skupinové), které mají zlepšit vlastní účinnost, snížit sebestigma, zvýšit služby a zdravotní péči. využití a posílení znalostí. Tato studie má přispět včasnou, kulturně přizpůsobenou inovací k předávkování a prevenci HIV/HCV – jako obvykle, která, poučena teorií triadického vlivu, přímo čelí sociálním, intrapersonálním a strukturálním bariérám rizika souvisejícího s opiáty. snížení mezi veterány. Výsledky studie budou velmi zajímavé pro komunitní a občanské zdravotnické organizace, které poskytují dosah na předávkování a snížení rizika HIV/HCV, stejně jako pro agentury, které se zavázaly zlepšit zapojení veteránů do zdravotnictví.

Přehled studie

Detailní popis

USA setrvávají v krizi veřejného zdraví zahrnující nemocnost a úmrtnost související s opioidy1 a vojenští veteráni byli neúměrně zasaženi. Mezi veterány, kteří používají nemocnice VA, se prevalence úmrtí na OD způsobená nesyntetickými opiáty mezi lety 2001 a 2009 zhruba zdvojnásobila a počet úmrtí v této populaci nadále dramaticky narůstal, jen od roku 2010 do roku 2016 se zvýšil o 65 procent. Tento trend je založen na vysoké míře současného užívání opioidů (PO) a benzodiazepinů na předpis, ale přechod z PO na heroin9 byl v poslední době hnací silou úmrtnosti na OD a neúměrně vysoké míry infekce HIV a HCV mezi veterány.1 Navíc velká část vědeckých poznatků o zdravotních rizicích mezi veterány užívajícími opioidy (VWUO) pochází ze vzorků VA, které představují méně než polovinu všech vojenských veteránů. Veteráni, kteří nemají přístup k VA nebo se jej rozhodli nepoužívat, zahrnují mnoho z těch, kteří jsou historicky nejvíce znevýhodněni a mají největší riziko poškození souvisejícího s opiáty. Míra „jiných než čestných“ propuštění pro zaměstnance v aktivní službě s problémy s užíváním alkoholu nebo návykových látek se zvýšila, což je vyloučilo z péče VA, což mělo za následek podcenění škod souvisejících s opiáty u širší veteránské populace. Například prevalence infekce HCV způsobené především injekčním užíváním drog se odhaduje na 11–18 % mezi veterány, kteří využívají VA, ale až na 45 % mezi značnou populací veteránů bez domova, z nichž většina ne. Bez ohledu na stav benefitů se mnoho veteránů s poruchami užívání návykových látek a alkoholu vyhýbá léčbě užíváním návykových látek, zdravotní péči a podporovaným sociálním službám, jako je terapie opioidními agonisty, pomoc s bydlením a zaměstnáním, programy služeb injekčních stříkaček, léčba duševního zdraví a testování na HIV/HCV a léčba. Sociální izolace a pocit odcizení od civilní společnosti již dlouho představují důležité překážky pro práci s populací veteránů a zdůrazňují potřebu cílených, kulturně citlivých intervencí, které zasahují ohrožené veterány v komunitním prostředí.

Tato aplikace navrhuje řešit tuto potřebu vyhodnocením komunitní peer intervence pro veterány s poruchou užívání opioidů, jejímž cílem je snížit rizikové chování pro předávkování související s opiáty a infekci HIV/HCV. Využití peer-based outreach je navrženo tak, aby oslovilo veteránské subpopulace trpící bezdomovectvím, problémy s duševním zdravím a významnými překážkami v přístupu ke zdravotní péči. Konkrétně bude hodnocená intervence překonávat bariéry na třech různých úrovních, na nichž je založena teorie triadického vlivu. Mezi překážky na intrapersonální úrovni veteránů patří problémy duševního zdraví (včetně PTSD, deprese, sebevražedných myšlenek), chronická bolest, nízká sebeúčinnost při změně chování a zapojení do služeb, konkurenční priority související s chudobou a bezdomovectvím a nedůvěra v lékařské systémy. Mezi bariéry na sociální/interpersonální úrovni patří sociální izolace, obavy ze stigmatu souvisejícího s léčbou (související s vojenskou kulturou), včetně obav z potenciálního dopadu hledání léčby na kariérní postup a potíže při interakci s civilisty. Konečně sociokulturní bariéry a bariéry na strukturální úrovni zahrnují ohrožení budoucího kariérního postupu představované diagnózou duševního zdraví nebo OUD a nedostatečným vzděláním pro orientaci ve složitých zdravotnických systémech.

Intervence čerpá z práce studijního týmu a jeho zkušeností s implementací prevence předávkování mezi vrstevníky. Tato aplikace představuje protokol randomizované kontrolní studie pro hodnocení 9měsíční intervence založené na vzájemném hodnocení zaměstnávající specializované zkušené specialisty k poskytování každé ze složek intervence – vzdělávání, navigace ve zdravotní péči/službách a sociální podpora. Všechny tyto složky jsou navrženy tak, aby usnadnily snížení rizikového chování HIV/HCV a OD související s opiáty na konci 9měsíční expozice. Konkrétní cíle studie jsou následující:

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na vzdělávání, navigaci a podporu (CENS) poskytované vrstevníky za účelem snížení rizikového chování souvisejícího s opiáty (OD/HIV/HCV). Tým použije cílený odběr vzorků na místě k náboru celkem 300 veteránů s poruchou užívání opiátů. Účastníci budou náhodně přiděleni (150 v každé větvi) do 9měsíční intervence CENS nebo 9měsíční standardní kontroly naloxon plus doporučení a budou hodnoceni na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu, poté znovu 15 měsíců po výchozím stavu pro posouzení trvanlivosti účinků. Efektivita bude měřena léčbou a využíváním podpůrných sociálních služeb a vlastní změnou v rizikovém chování opioidů OD52 a HIV/HCV57.

Cíl 2: Prozkoumat faktory, které zprostředkovávají (např. znalosti, vlastní účinnost, sebestigma) a střední (např. zkušenosti s léčbou, bolest a závažnost OUD, pohlaví, věk) účinnost intervence.

Cíl 3: Prozkoumat pohledy účastníků intervence a pracovníků z řad peer outreach na implementaci, stejně jako překážky a facilitátoři účinnosti intervence. Pomocí hloubkových kvalitativních rozhovorů s podvzorkem účastníků (n=35), poskytovateli služeb (n=10) a intervenčními pracovníky (n=3) tým posoudí zkušenosti účastníků, psychosociální dynamiku, která je základem účinnosti intervence, a překážky, se kterými se setkal. . Zjištění budou využita k informování o budoucí implementaci a úsilí o rozšíření.

Tato studie má přispět k včasné, kulturně přizpůsobené inovaci k prevenci předávkování – jako obvykle, která, poučená teorií triadického vlivu, se přímo zaměřuje na sociální, intrapersonální a strukturální bariéry snižování rizika souvisejícího s opiáty mezi veterány. Výsledky studie budou velmi zajímavé pro komunitní a občanské zdravotnické organizace, které poskytují dosah na předávkování a snižování rizika HIV/HCV, stejně jako pro agentury, které se zavázaly zlepšit zapojení veteránů do zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána
  • Dospělý (18+) věk
  • Současné nelékařské použití opioidů
  • Současná klinická (DSM-5) porucha užívání opioidů jakékoli úrovně závažnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence CENS
Peer terénní pracovníci poskytnou účastníkům vzdělávání o předávkování a naloxonu a poskytnou vzdělávání, navigaci a podporu během 9měsíční intervence

Vzdělávání o rizikovém chování OD a metodách reakce na OD, včetně užívání naloxonu.

Délka a dávka: Jednorázový 20minutový trénink v době zápisu, poskytován všem účastníkům v obou pažích

Ostatní jména:
  • OEND
Edukace o dezinformacích o OAT, sebepéče, služby SEP, léčba HIV/HCV Délka/dávka: 9 měs., měsíčně ~2 hod. skupinové sezení + průběžný přístup k videoarchivu nahraných tréninků.
Ostatní jména:
  • Vzdělání
Pomozte zorientovat se v přístupu a překážkách ke zdravotní péči, motivaci a zdravotním cílům Trvání/dávka: 9 měsíců, měsíční osobní setkání k nastavení cílů a plánování aplikací, telefonní hovory mezi sezeními > 1x/týden.
Ostatní jména:
  • Navigace
Podpora při sociální (re)integraci, izolaci, budování vztahů Délka/dávka: 9 měs., měsíční osobní akce a telefonáty/textové zprávy mezi sezeními > 1x/týden.
Ostatní jména:
  • Podpěra, podpora
Jiný: Řízení
Účastníci obdrží edukaci o předávkování a naloxonu a doporučení k léčbě

Vzdělávání o rizikovém chování OD a metodách reakce na OD, včetně užívání naloxonu.

Délka a dávka: Jednorázový 20minutový trénink v době zápisu, poskytován všem účastníkům v obou pažích

Ostatní jména:
  • OEND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici rizikového chování při předávkování opiáty
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
Změna skóre na škále rizikového chování při předávkování, z výchozí hodnoty na 9 měsíců. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 660 Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do rizikového chování při předávkování
9měsíční následné hodnocení
Změna rizikového chování HIV/HCV
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
Změna rizikového chování HIV/HCV měřená otázkami národního systému HIV Behavioral Surveillance System o nebezpečném sexuálním a injekčním riziku od výchozího stavu po 9měsíční sledování.
9měsíční následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
Využití služeb měřeno počtem návštěv za poslední 3 měsíce, např. VHA nemocnice, výměna stříkaček, poskytovatelé zdravotní péče. Měřeno dotazníkem vyvinutým výzkumným pracovníkem.
9měsíční následné hodnocení
Léčba drogami
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
Využití protidrogové léčby v posledních 3 měsících Ano/Ne Odpověď
9měsíční následné hodnocení
Testování HIV/HCV
Časové okno: 9měsíční následné hodnocení
Počet testů na protilátky na HIV a HCV za poslední 3 měsíce
9měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím balíčku openICPSR© Self-Deposit Package. Všechny konkrétní identifikátory budou odstraněny z konečných datových sad před uvolněním ke sdílení. Aby se zabránilo nepravděpodobnému, ale možnému deduktivnímu odhalení identity účastníka s konkrétními charakteristikami, studijní tým zpřístupní data ostatním výzkumníkům pouze po diskusi a na základě formální dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pro výzkum pouze pro účely, nikoli pro identifikaci jednotlivých účastníků studie; (2) závazek podporovat objektivitu ve výzkumu využívajícím tato data stanovením standardů, které poskytují přiměřené očekávání, že návrh, provádění a podávání zpráv o výzkumu financovaném v rámci ocenění NIH bude bez zaujatosti (3) závazek používat vhodné systémy informačních technologií k udržovat data v bezpečí; a (4) závazek vrátit nebo zničit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny jeden rok po dokončení studie nebo do června 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat jednotlivé účastníky studie; (2) závazek podporovat objektivitu ve výzkumu využívajícím tato data stanovením standardů, které poskytují přiměřené očekávání, že návrh, provádění a podávání zpráv o výzkumu financovaném v rámci ocenění NIH bude bez zaujatosti (3) závazek používat vhodné systémy informačních technologií k udržovat data v bezpečí; a (4) závazek vrátit nebo zničit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit