- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05343169
Intervención de educación, navegación y apoyo basada en la comunidad para veteranos militares (CENS)
Evaluación de una intervención de educación, navegación y apoyo basada en la comunidad (CENS) para reducir los daños relacionados con los opioides entre los veteranos militares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estados Unidos continúa en una crisis de salud pública que involucra morbilidad y mortalidad relacionadas con los opioides,1 y los veteranos militares se han visto afectados de manera desproporcionada. Entre los veteranos que acuden a los hospitales de VA, la prevalencia de muertes por sobredosis por opiáceos no sintéticos se duplicó aproximadamente entre 2001 y 2009, y las muertes entre esta población han seguido aumentando drásticamente, mostrando un aumento del 65 % solo entre 2010 y 2016. Esta tendencia se basa en altas tasas de uso simultáneo de opioides recetados (PO) y benzodiazepinas, pero las transiciones de PO a heroína9 han sido un impulsor reciente de la mortalidad por OD y las tasas desproporcionadamente altas de infección por VIH y VHC entre los veteranos.1 Además, gran parte del conocimiento científico sobre los riesgos para la salud entre los veteranos que usan opioides (VWUO) proviene de muestras de VA, que representan menos de la mitad de todos los veteranos militares. Los veteranos que no tienen acceso a VA o eligen no usarlo, incluyen a muchos de los históricamente más desfavorecidos y con mayor riesgo de daño relacionado con los opioides. Las tasas de bajas 'que no sean honorables' para el personal en servicio activo con problemas de consumo de alcohol o sustancias han aumentado, excluyéndolos de la atención del VA y dando como resultado una subestimación de los daños relacionados con los opioides entre la población de veteranos en general. Por ejemplo, la prevalencia de la infección por el VHC, impulsada principalmente por el uso de drogas inyectables, se ha estimado en un 11-18 % entre los veteranos que utilizan el VA, pero hasta un 45 % entre la población considerable de veteranos sin hogar, la mayoría de los cuales no lo hacen. Independientemente del estado de los beneficios, muchos veteranos con trastornos por uso de sustancias y alcohol evitan el tratamiento por uso de sustancias, la atención médica y los servicios sociales respaldados, como la terapia con agonistas opioides, la asistencia para la vivienda y el empleo, los programas de servicio de jeringas, el tratamiento de salud mental y las pruebas y pruebas de VIH/VHC. tratamiento. El aislamiento social y una sensación de alienación de la sociedad civil han representado durante mucho tiempo barreras importantes para trabajar con poblaciones de veteranos y destacan la necesidad de intervenciones específicas y culturalmente sensibles que lleguen a los veteranos en riesgo en entornos comunitarios.
Esta solicitud propone abordar esta necesidad mediante la evaluación de una intervención de pares basada en la comunidad para veteranos con trastorno por uso de opioides que tiene como objetivo reducir los comportamientos de riesgo de sobredosis relacionadas con opioides e infección por VIH/VHC. El uso del alcance basado en pares está diseñado para llegar a las subpoblaciones de veteranos que experimentan la falta de vivienda, problemas de salud mental y barreras significativas para el acceso a la atención médica. En concreto, la intervención a evaluar superará las barreras en los tres diferentes niveles que sustentan la teoría de la influencia triádica. Las barreras a nivel intrapersonal para los veteranos incluyen problemas de salud mental (incluyendo PTSD, depresión, ideación suicida), dolor crónico, baja autoeficacia para el cambio de comportamiento y participación en el servicio, prioridades contrapuestas relacionadas con la pobreza y la falta de vivienda, y desconfianza en los sistemas médicos. Las barreras a nivel social/interpersonal incluyen el aislamiento social, los temores al estigma relacionado con el tratamiento (relacionado con la cultura militar), incluidas las preocupaciones sobre el impacto potencial de buscar tratamiento en la progresión de la carrera y las dificultades para interactuar con los civiles. Por último, las barreras socioculturales y de nivel estructural incluyen amenazas a la futura progresión de la carrera representada por un diagnóstico de salud mental o OUD y educación insuficiente para navegar sistemas de salud complejos.
La intervención se basa en el trabajo del equipo de estudio y su experiencia en la implementación de la prevención de sobredosis administrada por pares. Esta aplicación presenta un protocolo de prueba de control aleatorio para evaluar una intervención basada en pares de 9 meses que emplea especialistas veteranos dedicados para brindar cada uno de los componentes de la intervención: educación, atención médica/navegación de servicios y apoyo social. Todos estos componentes están diseñados para facilitar la disminución de los comportamientos de riesgo de VIH/VHC y OD relacionados con los opioides al final de la exposición de 9 meses. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de una intervención de educación, navegación y apoyo (CENS) basada en la comunidad, impartida por pares, para reducir los comportamientos de riesgo relacionados con los opioides (OD/VIH/VHC). El equipo utilizará un muestreo específico basado en el lugar para reclutar un total de 300 veteranos con trastorno por uso de opioides. Los participantes serán asignados aleatoriamente (150 en cada brazo) a la intervención CENS de 9 meses o a un control estándar de naloxona más remisiones de 9 meses y evaluados al inicio y a los 3, 6 y 9 meses después del inicio, y luego nuevamente a los 15 meses posteriores a la línea de base para evaluar la durabilidad de los efectos. La eficacia se medirá mediante el tratamiento y la utilización de servicios sociales de apoyo y el cambio autoinformado en los comportamientos de riesgo de opioides OD52 y VIH/VHC57.
Objetivo 2: Examinar los factores que median (p. ej., conocimiento, autoeficacia, autoestigma) y moderan (p. ej., experiencias de tratamiento, dolor y gravedad del OUD, sexo, edad) la eficacia de la intervención.
Objetivo 3: Explorar las perspectivas de los participantes de la intervención y del personal de extensión entre pares sobre la implementación, así como las barreras y los facilitadores de la eficacia de la intervención. Utilizando entrevistas cualitativas en profundidad con una submuestra de participantes (n=35), proveedores de servicios (n=10) e intervencionistas del personal (n=3), el equipo evaluará las experiencias de los participantes, la dinámica psicosocial subyacente a la eficacia de la intervención y las barreras encontradas. . Los hallazgos se utilizarán para informar futuras iniciativas de implementación y ampliación.
Este estudio contribuye con una innovación oportuna y culturalmente adaptada a la prevención de sobredosis como de costumbre que, informada por la teoría de la influencia triádica, apunta directamente a las barreras sociales, intrapersonales y de nivel estructural para la reducción del riesgo relacionado con los opioides entre los veteranos. Los hallazgos del estudio serán de gran interés para las organizaciones comunitarias y cívicas de atención médica que brindan cobertura para la reducción del riesgo de sobredosis y VIH/VHC, así como para las agencias comprometidas con mejorar la participación en la atención médica entre los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatus de veterano
- Adulto (18+) edad
- Uso no médico actual de opioides
- Trastorno clínico actual por uso de opioides (DSM-5) de cualquier nivel de gravedad
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CENS
Los trabajadores de extensión entre pares brindarán educación sobre sobredosis y naloxona a los participantes y brindarán educación, orientación y apoyo durante la intervención de 9 meses.
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Educación sobre comportamientos de riesgo de OD y métodos para responder a una OD, incluido el uso de naloxona. Duración y dosis: entrenamiento único de 20 minutos en el momento de la inscripción, proporcionado a todos los participantes en ambos brazos
Otros nombres:
Educación sobre desinformación sobre OAT, autocuidado, servicios SEP, tratamiento de VIH/VHC Duración/dosis: 9 meses, mensual ~2 hr. sesiones grupales + acceso continuo al archivo de video de los entrenamientos grabados.
Otros nombres:
Ayuda a sortear el acceso y las barreras a la atención médica, la motivación y los objetivos de salud Duración/dosis: 9 meses, sesiones mensuales cara a cara para establecer objetivos y programar citas, llamadas telefónicas entre sesiones > 1 vez por semana.
Otros nombres:
Apoyo con (re)integración social, aislamiento, construcción de relaciones Duración/dosis: 9 meses, eventos presenciales mensuales y llamadas telefónicas/textos entre sesiones > 1x/semana.
Otros nombres:
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Otro: Control
Los participantes recibirán educación sobre sobredosis y naloxona y referencias para tratamiento
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Educación sobre comportamientos de riesgo de OD y métodos para responder a una OD, incluido el uso de naloxona. Duración y dosis: entrenamiento único de 20 minutos en el momento de la inscripción, proporcionado a todos los participantes en ambos brazos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de comportamientos de riesgo de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de comportamiento de riesgo de sobredosis, desde el inicio hasta los 9 meses.
Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 660 Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en comportamientos de riesgo de sobredosis
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Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Cambio en los comportamientos de riesgo de VIH/VHC
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Cambio en los comportamientos de riesgo de VIH/VHC medidos por las preguntas del Sistema Nacional de Vigilancia del Comportamiento del VIH sobre el riesgo de inyecciones y relaciones sexuales sin protección, desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses.
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Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Utilización de los servicios medida por el número de visitas en los últimos 3 meses, p.
Hospitales VHA, intercambio de jeringas, proveedores de atención médica.
Medido por el cuestionario desarrollado por el investigador.
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Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Tratamiento de drogas
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Utilización de tratamiento de drogas en los últimos 3 meses Sí/No Respuesta
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Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Pruebas de VIH/VHC
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Número de pruebas de anticuerpos para el VIH y el VHC en los últimos 3 meses
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Evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Rehabilitación
- Cuidados paliativos
- Estado educativo
- Terapéutica
- Cuidados personales
- Trabajo social
Otros números de identificación del estudio
- R01DA052426 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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