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Intervention communautaire d'éducation, de navigation et de soutien pour les vétérans militaires (CENS)

29 mai 2026 mis à jour par: New York University

Évaluation d'une intervention communautaire d'éducation, de navigation et de soutien (CENS) visant à réduire les méfaits liés aux opioïdes chez les vétérans militaires

Les vétérans militaires aux États-Unis représentent l'une des populations les plus touchées de manière disproportionnée par la crise actuelle des opioïdes. Les anciens combattants qui utilisent des opioïdes et ne sont pas connectés au système de santé VA ont des taux élevés d'itinérance et connaissent une prévalence plus élevée de troubles comorbides liés à l'utilisation de substances et de diagnostics de santé mentale que leurs homologues «connectés aux services». En raison de ces vulnérabilités et des obstacles observés au dépistage et au traitement chez les anciens combattants - en particulier la stigmatisation liée à la toxicomanie et à la santé mentale, la naïveté de la drogue et les réseaux de soutien limités - les anciens combattants qui utilisent des opioïdes représentent une cible essentielle pour les interventions conçues pour atténuer les surdoses et le VIH/ Comportements à risque pour le VHC. Pour les vétérans socialement isolés et les vétérans ayant un accès limité aux soins de santé, des programmes qui fonctionnent en dehors des institutions et agences de santé formelles sont désespérément nécessaires. Cette application propose d'atteindre les objectifs suivants : 1) Évaluer l'efficacité d'une intervention communautaire d'éducation, de navigation et de soutien (CENS) dispensée par des pairs pour réduire les comportements à risque liés aux opioïdes ; 2) Examiner les facteurs qui interviennent (par exemple, les connaissances, l'auto-efficacité, l'auto-stigmatisation) et modèrent (par exemple, la santé mentale, la gravité de la douleur/du TOU, l'âge) l'efficacité de l'intervention ; et 3) Explorer les points de vue des participants à l'intervention et du personnel de sensibilisation par les pairs sur la mise en œuvre ainsi que les obstacles et les facilitateurs de l'efficacité de l'intervention. L'intervention proposée sera dispensée par des pairs aidants vétérans. L'étude recrutera 300 anciens combattants souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes pour participer à un essai contrôlé randomisé. L'intervention du CENS impliquera 150 participants dans des sessions éducatives continues, des soins de santé et une navigation dans le traitement, et un soutien social (impliquant à la fois des protocoles d'intégration sociale individuels et de groupe) conçus pour améliorer l'auto-efficacité, réduire l'auto-stigmatisation, augmenter les services et les soins de santé. l'utilisation et renforcer les connaissances. Cette étude est destinée à apporter une innovation opportune et culturellement adaptée à la prévention habituelle des surdoses et du VIH/VHC qui, éclairée par la théorie de l'influence triadique, confronte directement les barrières sociales, intrapersonnelles et structurelles au risque lié aux opioïdes réduction chez les anciens combattants. Les résultats de l'étude seront d'un grand intérêt pour les organisations de soins de santé communautaires et civiques qui fournissent des services de sensibilisation sur les surdoses et la réduction des risques de VIH/VHC, ainsi que pour les agences engagées à améliorer l'engagement des anciens combattants en matière de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les États-Unis restent dans une crise de santé publique impliquant la morbidité et la mortalité liées aux opioïdes,1 et les vétérans militaires ont été touchés de manière disproportionnée. Parmi les anciens combattants qui utilisent les hôpitaux VA, la prévalence des décès par OD dus aux opioïdes non synthétiques a à peu près doublé entre 2001 et 2009, et les décès parmi cette population ont continué d'augmenter de façon spectaculaire, montrant une augmentation de 65% de 2010 à 2016 seulement. Cette tendance est fondée sur des taux élevés d'utilisation simultanée d'opioïdes sur ordonnance (OP) et de benzodiazépines, mais les transitions des OP vers l'héroïne9 ont récemment été un moteur de la mortalité due à la DAL et des taux d'infection par le VIH et le VHC disproportionnellement élevés chez les anciens combattants.1 De plus, une grande partie des connaissances scientifiques sur les risques pour la santé des anciens combattants qui utilisent des opioïdes (VWUO) provient d'échantillons de VA, qui représentent moins de la moitié de tous les anciens combattants. Les anciens combattants qui n'ont pas accès à l'AV ou qui choisissent de ne pas l'utiliser comptent bon nombre des personnes les plus défavorisées sur le plan historique et les plus exposées au risque de préjudice lié aux opioïdes. Les taux de congés «autres qu'honorables» pour le personnel en service actif ayant des problèmes de consommation d'alcool ou de substances ont augmenté, les excluant des soins VA et entraînant une sous-estimation des méfaits liés aux opioïdes parmi la population plus large des anciens combattants. Par exemple, la prévalence de l'infection par le VHC causée principalement par l'utilisation de drogues injectables a été estimée à 11-18 % chez les anciens combattants qui utilisent l'AV, mais jusqu'à 45 % parmi la population importante d'anciens combattants sans abri, dont la plupart ne le font pas. Indépendamment du statut des prestations, de nombreux anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation de substances et d'alcool évitent le traitement de la toxicomanie, les soins de santé et les services sociaux assistés, tels que la thérapie agoniste des opioïdes, l'aide au logement et à l'emploi, les programmes de service de seringues, le traitement de la santé mentale et le dépistage du VIH/VHC et traitement. L'isolement social et un sentiment d'aliénation de la société civile ont longtemps représenté des obstacles importants au travail avec les populations d'anciens combattants et soulignent la nécessité d'interventions ciblées et sensibles à la culture qui atteignent les anciens combattants à risque dans les milieux communautaires.

Cette application propose de répondre à ce besoin en évaluant une intervention communautaire par les pairs pour les anciens combattants souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes qui vise à réduire les comportements à risque de surdose liée aux opioïdes et d'infection par le VIH/VHC. L'utilisation de la sensibilisation par les pairs est conçue pour atteindre les sous-populations d'anciens combattants en situation d'itinérance, de problèmes de santé mentale et d'obstacles importants à l'accès aux soins de santé. Plus précisément, l'intervention à évaluer surmontera les obstacles aux trois différents niveaux qui sous-tendent la théorie de l'influence triadique. Les obstacles au niveau intrapersonnel pour les anciens combattants comprennent les problèmes de santé mentale (y compris le SSPT, la dépression, les idées suicidaires), la douleur chronique, la faible auto-efficacité pour le changement de comportement et la participation aux services, les priorités concurrentes liées à la pauvreté et à l'itinérance, et la méfiance à l'égard des systèmes médicaux. Les obstacles au niveau social/interpersonnel comprennent l'isolement social, les craintes de stigmatisation liée au traitement (liée à la culture militaire), y compris les préoccupations concernant l'impact potentiel de la recherche d'un traitement sur la progression de carrière et les difficultés d'interaction avec les civils. Enfin, les obstacles socioculturels et structurels comprennent les menaces à la future progression de carrière représentées par un diagnostic de santé mentale ou de TOU et une éducation insuffisante pour naviguer dans des systèmes de santé complexes.

L'intervention s'appuie sur le travail de l'équipe de l'étude et son expérience dans la mise en œuvre de la prévention des surdoses par les pairs. Cette application présente un protocole d'essai contrôlé randomisé pour évaluer une intervention par les pairs de 9 mois employant des spécialistes vétérans dédiés pour fournir chacune des composantes de l'intervention - éducation, navigation dans les soins de santé/services et soutien social. Ces composants sont tous conçus pour faciliter la diminution des comportements à risque liés au VIH/VHC et à la DAL liés aux opioïdes à la fin de l'exposition de 9 mois. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention communautaire d'éducation, de navigation et de soutien (CENS) dispensée par des pairs pour réduire les comportements à risque liés aux opioïdes (OD/VIH/VHC). L'équipe utilisera un échantillonnage ciblé et basé sur le lieu pour recruter un total de 300 anciens combattants souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Les participants seront assignés au hasard (150 chaque bras) à l'intervention CENS de 9 mois ou à un contrôle standard de naloxone plus références de 9 mois et évalués au départ et à 3, 6 et 9 mois après le départ, puis à nouveau à 15 mois après le départ pour évaluer la durabilité des effets. L'efficacité sera mesurée par le traitement et l'utilisation des services sociaux de soutien et les changements autodéclarés dans les comportements à risque liés aux opioïdes OD52 et au VIH/VHC57.

Objectif 2 : Examiner les facteurs qui interviennent (par exemple, les connaissances, l'auto-efficacité, l'auto-stigmatisation) et modèrent (par exemple, les expériences de traitement, la douleur et la gravité de l'OUD, le sexe, l'âge) l'efficacité de l'intervention.

Objectif 3 : Explorer les points de vue des participants à l'intervention et du personnel de sensibilisation par les pairs sur la mise en œuvre ainsi que les obstacles et les facilitateurs de l'efficacité de l'intervention. À l'aide d'entretiens qualitatifs approfondis avec un sous-échantillon de participants (n = 35), de prestataires de services (n = 10) et de pairs intervenants (n = 3), l'équipe évaluera les expériences des participants, la dynamique psychosociale sous-jacente à l'efficacité de l'intervention et les obstacles rencontrés. . Les résultats seront utilisés pour éclairer les futurs efforts de mise en œuvre et d'intensification.

Cette étude devrait apporter une innovation opportune et culturellement adaptée à la prévention habituelle des surdoses qui, éclairée par la théorie de l'influence triadique, cible directement les obstacles sociaux, intrapersonnels et structurels à la réduction des risques liés aux opioïdes chez les anciens combattants. Les résultats de l'étude seront d'un grand intérêt pour les organisations de soins de santé communautaires et civiques qui fournissent des services de sensibilisation à la réduction des risques de surdose et de VIH/VHC, ainsi que pour les agences engagées à améliorer l'engagement des anciens combattants en matière de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut Vétéran
  • Âge adulte (18+)
  • Usage non médical actuel d'opioïdes
  • Trouble clinique actuel (DSM-5) lié à l'utilisation d'opioïdes, quel que soit son degré de gravité

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler anglais
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du CENS
Des travailleurs de sensibilisation par les pairs fourniront une éducation sur les surdoses et de la naloxone aux participants et fourniront une éducation, une navigation et un soutien pendant l'intervention de 9 mois

Éducation sur les comportements à risque de la DAL et les méthodes pour répondre à une DAL, y compris l'utilisation de naloxone.

Durée et dose : Formation unique de 20 minutes au moment de l'inscription, dispensée à tous les participants dans les deux bras

Autres noms:
  • OEND
Éducation sur la désinformation sur le TAO, les soins personnels, les services SEP, le traitement du VIH/VHC Durée/dose : 9 mois, mensuel ~2 h. sessions de groupe + accès continu aux archives vidéo des formations enregistrées.
Autres noms:
  • Éducation
Aider à surmonter l'accès et les obstacles aux soins de santé, à la motivation et aux objectifs de santé Durée/dose : 9 mois, séances mensuelles en face à face pour fixer des objectifs et planifier des rendez-vous, appels téléphoniques entre les séances > 1x/semaine.
Autres noms:
  • La navigation
Soutien à la (ré)intégration sociale, à l'isolement, à l'établissement de relations Durée/dose : 9 mois, événements mensuels en face à face et appels téléphoniques/textos entre les séances > 1x/semaine.
Autres noms:
  • Soutien
Autre: Contrôle
Les participants recevront une éducation sur les surdoses et de la naloxone et des références au traitement

Éducation sur les comportements à risque de la DAL et les méthodes pour répondre à une DAL, y compris l'utilisation de naloxone.

Durée et dose : Formation unique de 20 minutes au moment de l'inscription, dispensée à tous les participants dans les deux bras

Autres noms:
  • OEND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle des comportements à risque de surdose d'opioïdes
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
Changement du score de l'échelle de comportement à risque de surdosage, de la ligne de base à 9 mois. Score min = 0 Score max = 660 Des scores plus élevés indiquent plus d'engagement dans les comportements à risque de surdose
Bilan de suivi à 9 mois
Changement dans les comportements à risque liés au VIH/VHC
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
Changement dans les comportements à risque liés au VIH/VHC, mesurés par les questions du Système national de surveillance comportementale du VIH sur les risques liés aux rapports sexuels et aux injections à risque, de la ligne de base au suivi de 9 mois.
Bilan de suivi à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de santé
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
Utilisation des services mesurée par le nombre de visites au cours des 3 derniers mois, par ex. Hôpitaux VHA, échange de seringues, prestataires de soins de santé. Mesuré par le questionnaire développé par l'investigateur.
Bilan de suivi à 9 mois
Traitement médical
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
Utilisation du traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois Oui/Non Réponse
Bilan de suivi à 9 mois
Dépistage du VIH/VHC
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
Nombre de tests d'anticorps pour le VIH et le VHC au cours des 3 derniers mois
Bilan de suivi à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via le package d'auto-dépôt openICPSR©. Tous les identifiants spécifiques seront supprimés des ensembles de données finaux avant leur publication pour partage. Pour éviter la divulgation déductive improbable mais possible de l'identité des participants présentant des caractéristiques particulières, l'équipe de l'étude ne mettra les données à la disposition des autres chercheurs qu'après discussion et dans le cadre d'un accord formel de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données pour la recherche à des fins uniquement et non pour identifier les participants individuels à l'étude ; (2) l'engagement à promouvoir l'objectivité dans la recherche utilisant ces données en établissant des normes qui fournissent une attente raisonnable que la conception, la conduite et le rapport de la recherche financée dans le cadre des bourses du NIH seront exempts de biais (3) l'engagement à utiliser des systèmes de technologie de l'information appropriés pour garder les données en sécurité ; et (4) l'engagement de restituer ou de détruire les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées un an après la fin de l'étude ou d'ici juin 2027.

Critères d'accès au partage IPD

(1) engagement à utiliser les données à des fins de recherche uniquement et à ne pas identifier les participants individuels à l'étude ; (2) l'engagement à promouvoir l'objectivité dans la recherche utilisant ces données en établissant des normes qui fournissent une attente raisonnable que la conception, la conduite et le rapport de la recherche financée dans le cadre des bourses du NIH seront exempts de biais (3) l'engagement à utiliser des systèmes de technologie de l'information appropriés pour garder les données en sécurité ; et (4) l'engagement de restituer ou de détruire les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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