- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05343169
Intervention communautaire d'éducation, de navigation et de soutien pour les vétérans militaires (CENS)
Évaluation d'une intervention communautaire d'éducation, de navigation et de soutien (CENS) visant à réduire les méfaits liés aux opioïdes chez les vétérans militaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les États-Unis restent dans une crise de santé publique impliquant la morbidité et la mortalité liées aux opioïdes,1 et les vétérans militaires ont été touchés de manière disproportionnée. Parmi les anciens combattants qui utilisent les hôpitaux VA, la prévalence des décès par OD dus aux opioïdes non synthétiques a à peu près doublé entre 2001 et 2009, et les décès parmi cette population ont continué d'augmenter de façon spectaculaire, montrant une augmentation de 65% de 2010 à 2016 seulement. Cette tendance est fondée sur des taux élevés d'utilisation simultanée d'opioïdes sur ordonnance (OP) et de benzodiazépines, mais les transitions des OP vers l'héroïne9 ont récemment été un moteur de la mortalité due à la DAL et des taux d'infection par le VIH et le VHC disproportionnellement élevés chez les anciens combattants.1 De plus, une grande partie des connaissances scientifiques sur les risques pour la santé des anciens combattants qui utilisent des opioïdes (VWUO) provient d'échantillons de VA, qui représentent moins de la moitié de tous les anciens combattants. Les anciens combattants qui n'ont pas accès à l'AV ou qui choisissent de ne pas l'utiliser comptent bon nombre des personnes les plus défavorisées sur le plan historique et les plus exposées au risque de préjudice lié aux opioïdes. Les taux de congés «autres qu'honorables» pour le personnel en service actif ayant des problèmes de consommation d'alcool ou de substances ont augmenté, les excluant des soins VA et entraînant une sous-estimation des méfaits liés aux opioïdes parmi la population plus large des anciens combattants. Par exemple, la prévalence de l'infection par le VHC causée principalement par l'utilisation de drogues injectables a été estimée à 11-18 % chez les anciens combattants qui utilisent l'AV, mais jusqu'à 45 % parmi la population importante d'anciens combattants sans abri, dont la plupart ne le font pas. Indépendamment du statut des prestations, de nombreux anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation de substances et d'alcool évitent le traitement de la toxicomanie, les soins de santé et les services sociaux assistés, tels que la thérapie agoniste des opioïdes, l'aide au logement et à l'emploi, les programmes de service de seringues, le traitement de la santé mentale et le dépistage du VIH/VHC et traitement. L'isolement social et un sentiment d'aliénation de la société civile ont longtemps représenté des obstacles importants au travail avec les populations d'anciens combattants et soulignent la nécessité d'interventions ciblées et sensibles à la culture qui atteignent les anciens combattants à risque dans les milieux communautaires.
Cette application propose de répondre à ce besoin en évaluant une intervention communautaire par les pairs pour les anciens combattants souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes qui vise à réduire les comportements à risque de surdose liée aux opioïdes et d'infection par le VIH/VHC. L'utilisation de la sensibilisation par les pairs est conçue pour atteindre les sous-populations d'anciens combattants en situation d'itinérance, de problèmes de santé mentale et d'obstacles importants à l'accès aux soins de santé. Plus précisément, l'intervention à évaluer surmontera les obstacles aux trois différents niveaux qui sous-tendent la théorie de l'influence triadique. Les obstacles au niveau intrapersonnel pour les anciens combattants comprennent les problèmes de santé mentale (y compris le SSPT, la dépression, les idées suicidaires), la douleur chronique, la faible auto-efficacité pour le changement de comportement et la participation aux services, les priorités concurrentes liées à la pauvreté et à l'itinérance, et la méfiance à l'égard des systèmes médicaux. Les obstacles au niveau social/interpersonnel comprennent l'isolement social, les craintes de stigmatisation liée au traitement (liée à la culture militaire), y compris les préoccupations concernant l'impact potentiel de la recherche d'un traitement sur la progression de carrière et les difficultés d'interaction avec les civils. Enfin, les obstacles socioculturels et structurels comprennent les menaces à la future progression de carrière représentées par un diagnostic de santé mentale ou de TOU et une éducation insuffisante pour naviguer dans des systèmes de santé complexes.
L'intervention s'appuie sur le travail de l'équipe de l'étude et son expérience dans la mise en œuvre de la prévention des surdoses par les pairs. Cette application présente un protocole d'essai contrôlé randomisé pour évaluer une intervention par les pairs de 9 mois employant des spécialistes vétérans dédiés pour fournir chacune des composantes de l'intervention - éducation, navigation dans les soins de santé/services et soutien social. Ces composants sont tous conçus pour faciliter la diminution des comportements à risque liés au VIH/VHC et à la DAL liés aux opioïdes à la fin de l'exposition de 9 mois. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention communautaire d'éducation, de navigation et de soutien (CENS) dispensée par des pairs pour réduire les comportements à risque liés aux opioïdes (OD/VIH/VHC). L'équipe utilisera un échantillonnage ciblé et basé sur le lieu pour recruter un total de 300 anciens combattants souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Les participants seront assignés au hasard (150 chaque bras) à l'intervention CENS de 9 mois ou à un contrôle standard de naloxone plus références de 9 mois et évalués au départ et à 3, 6 et 9 mois après le départ, puis à nouveau à 15 mois après le départ pour évaluer la durabilité des effets. L'efficacité sera mesurée par le traitement et l'utilisation des services sociaux de soutien et les changements autodéclarés dans les comportements à risque liés aux opioïdes OD52 et au VIH/VHC57.
Objectif 2 : Examiner les facteurs qui interviennent (par exemple, les connaissances, l'auto-efficacité, l'auto-stigmatisation) et modèrent (par exemple, les expériences de traitement, la douleur et la gravité de l'OUD, le sexe, l'âge) l'efficacité de l'intervention.
Objectif 3 : Explorer les points de vue des participants à l'intervention et du personnel de sensibilisation par les pairs sur la mise en œuvre ainsi que les obstacles et les facilitateurs de l'efficacité de l'intervention. À l'aide d'entretiens qualitatifs approfondis avec un sous-échantillon de participants (n = 35), de prestataires de services (n = 10) et de pairs intervenants (n = 3), l'équipe évaluera les expériences des participants, la dynamique psychosociale sous-jacente à l'efficacité de l'intervention et les obstacles rencontrés. . Les résultats seront utilisés pour éclairer les futurs efforts de mise en œuvre et d'intensification.
Cette étude devrait apporter une innovation opportune et culturellement adaptée à la prévention habituelle des surdoses qui, éclairée par la théorie de l'influence triadique, cible directement les obstacles sociaux, intrapersonnels et structurels à la réduction des risques liés aux opioïdes chez les anciens combattants. Les résultats de l'étude seront d'un grand intérêt pour les organisations de soins de santé communautaires et civiques qui fournissent des services de sensibilisation à la réduction des risques de surdose et de VIH/VHC, ainsi que pour les agences engagées à améliorer l'engagement des anciens combattants en matière de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut Vétéran
- Âge adulte (18+)
- Usage non médical actuel d'opioïdes
- Trouble clinique actuel (DSM-5) lié à l'utilisation d'opioïdes, quel que soit son degré de gravité
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler anglais
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du CENS
Des travailleurs de sensibilisation par les pairs fourniront une éducation sur les surdoses et de la naloxone aux participants et fourniront une éducation, une navigation et un soutien pendant l'intervention de 9 mois
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Éducation sur les comportements à risque de la DAL et les méthodes pour répondre à une DAL, y compris l'utilisation de naloxone. Durée et dose : Formation unique de 20 minutes au moment de l'inscription, dispensée à tous les participants dans les deux bras
Autres noms:
Éducation sur la désinformation sur le TAO, les soins personnels, les services SEP, le traitement du VIH/VHC Durée/dose : 9 mois, mensuel ~2 h. sessions de groupe + accès continu aux archives vidéo des formations enregistrées.
Autres noms:
Aider à surmonter l'accès et les obstacles aux soins de santé, à la motivation et aux objectifs de santé Durée/dose : 9 mois, séances mensuelles en face à face pour fixer des objectifs et planifier des rendez-vous, appels téléphoniques entre les séances > 1x/semaine.
Autres noms:
Soutien à la (ré)intégration sociale, à l'isolement, à l'établissement de relations Durée/dose : 9 mois, événements mensuels en face à face et appels téléphoniques/textos entre les séances > 1x/semaine.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Les participants recevront une éducation sur les surdoses et de la naloxone et des références au traitement
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Éducation sur les comportements à risque de la DAL et les méthodes pour répondre à une DAL, y compris l'utilisation de naloxone. Durée et dose : Formation unique de 20 minutes au moment de l'inscription, dispensée à tous les participants dans les deux bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle des comportements à risque de surdose d'opioïdes
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
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Changement du score de l'échelle de comportement à risque de surdosage, de la ligne de base à 9 mois.
Score min = 0 Score max = 660 Des scores plus élevés indiquent plus d'engagement dans les comportements à risque de surdose
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Bilan de suivi à 9 mois
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Changement dans les comportements à risque liés au VIH/VHC
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
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Changement dans les comportements à risque liés au VIH/VHC, mesurés par les questions du Système national de surveillance comportementale du VIH sur les risques liés aux rapports sexuels et aux injections à risque, de la ligne de base au suivi de 9 mois.
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Bilan de suivi à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des services de santé
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
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Utilisation des services mesurée par le nombre de visites au cours des 3 derniers mois, par ex.
Hôpitaux VHA, échange de seringues, prestataires de soins de santé.
Mesuré par le questionnaire développé par l'investigateur.
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Bilan de suivi à 9 mois
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Traitement médical
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
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Utilisation du traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois Oui/Non Réponse
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Bilan de suivi à 9 mois
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Dépistage du VIH/VHC
Délai: Bilan de suivi à 9 mois
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Nombre de tests d'anticorps pour le VIH et le VHC au cours des 3 derniers mois
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Bilan de suivi à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Troubles liés aux stupéfiants
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Infections à VIH
- Troubles liés aux opioïdes
- Overdose de drogue
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Réhabilitation
- Soins palliatifs
- Statut éducatif
- Thérapeutique
- Soins auto-administrés
- Travail social
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA052426 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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