- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05343169
Edukacja, nawigacja i interwencja wspierająca weteranów wojskowych oparta na społeczności (CENS)
Ocena społecznościowej interwencji w zakresie edukacji, nawigacji i wsparcia (CENS) w celu zmniejszenia szkód związanych z opioidami wśród weteranów wojskowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone pozostają w kryzysie zdrowia publicznego, który obejmuje zachorowalność i śmiertelność związaną z opioidami, a weterani wojskowi zostali dotknięci nieproporcjonalnie. Wśród weteranów, którzy korzystają ze szpitali VA, częstość zgonów spowodowanych przez niesyntetyczne opioidy z grubsza podwoiła się w latach 2001-2009, a liczba zgonów w tej populacji nadal dramatycznie rośnie, wykazując 65-procentowy wzrost od 2010 do 2016 roku. Tendencja ta opiera się na wysokim odsetku jednoczesnego używania opioidów na receptę (PO) i benzodiazepin, ale przejście z PO na heroinę9 było ostatnio przyczyną śmiertelności z powodu OD i nieproporcjonalnie wysokich wskaźników zakażeń HIV i HCV wśród weteranów.1 Ponadto znaczna część wiedzy naukowej na temat zagrożeń dla zdrowia wśród weteranów stosujących opioidy (VWUO) pochodzi z próbek VA, które stanowią mniej niż połowę wszystkich weteranów wojskowych. Weterani, którzy nie mają dostępu do VA lub nie chcą z niego korzystać, to wielu spośród tych, którzy znajdują się w najbardziej niekorzystnej sytuacji i są najbardziej narażeni na szkody związane z opioidami. Wskaźniki zwolnień „innych niż honorowe” dla personelu czynnej służby z problemami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych wzrosły, wykluczając ich z opieki VA i powodując niedoszacowanie szkód związanych z opioidami wśród szerszej populacji weteranów. Na przykład częstość występowania zakażeń HCV, spowodowanych głównie przyjmowaniem narkotyków w formie iniekcji, oszacowano na 11-18% wśród weteranów stosujących VA, ale do 45% wśród sporej populacji bezdomnych weteranów, z których większość tego nie robi. Niezależnie od statusu świadczeń, wielu weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i alkoholu unika leczenia uzależnień, opieki zdrowotnej i wspieranych usług społecznych, takich jak terapia agonistami opioidowymi, pomoc mieszkaniowa i pomoc w znalezieniu pracy, programy obsługi strzykawek, leczenie zdrowia psychicznego oraz testy na obecność wirusa HIV/HCV i leczenie. Izolacja społeczna i poczucie wyobcowania ze społeczeństwa cywilnego od dawna stanowią ważne bariery w pracy z populacjami weteranów i podkreślają potrzebę ukierunkowanych, wrażliwych kulturowo interwencji, które docierają do zagrożonych weteranów w środowisku lokalnym.
Ta aplikacja ma na celu zaspokojenie tej potrzeby poprzez ocenę środowiskowej interwencji rówieśniczej dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, której celem jest ograniczenie zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem opioidów i zakażeniem HIV/HCV. Korzystanie z pomocy opartej na rówieśnikach ma na celu dotarcie do subpopulacji weteranów doświadczających bezdomności, problemów ze zdrowiem psychicznym i znacznych barier w dostępie do opieki zdrowotnej. W szczególności interwencja, która ma zostać oceniona, pokona bariery na trzech różnych poziomach leżących u podstaw teorii wpływu triady. Bariery na poziomie osobistym dla weteranów obejmują problemy ze zdrowiem psychicznym (w tym zespół stresu pourazowego, depresję, myśli samobójcze), przewlekły ból, niskie poczucie własnej skuteczności w zmianie zachowania i zaangażowaniu w służbę, konkurujące priorytety związane z ubóstwem i bezdomnością oraz nieufność do systemów medycznych. Bariery na poziomie społecznym/interpersonalnym obejmują izolację społeczną, obawy przed stygmatyzacją związaną z leczeniem (związane z kulturą wojskową), w tym obawy dotyczące potencjalnego wpływu poszukiwania leczenia na rozwój kariery i trudności w kontaktach z ludnością cywilną. Wreszcie, bariery na poziomie społeczno-kulturowym i strukturalnym obejmują zagrożenia dla przyszłego rozwoju kariery, reprezentowane przez diagnozę zdrowia psychicznego lub OUD oraz niewystarczające wykształcenie, aby poruszać się po złożonych systemach opieki zdrowotnej.
Interwencja opiera się na pracy zespołu badawczego i jego doświadczeniu we wdrażaniu profilaktyki przedawkowania dostarczanej przez rówieśników. Ta aplikacja przedstawia protokół z randomizowanej próby kontrolnej do oceny 9-miesięcznej interwencji opartej na rówieśnikach, zatrudniającej oddanych specjalistów weteranów w celu dostarczenia każdego z elementów interwencji - edukacji, opieki zdrowotnej / nawigacji po usługach i wsparcia społecznego. Wszystkie te elementy mają na celu ułatwienie zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV/HCV i OD związanych z opioidami pod koniec 9-miesięcznej ekspozycji. Szczegółowe cele badania są następujące:
Cel 1: Ocena skuteczności realizowanej przez rówieśników, opartej na społeczności interwencji edukacyjnej, nawigacyjnej i wspierającej (CENS) w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z opioidami (OD/HIV/HCV). Zespół użyje ukierunkowanego, opartego na miejscu pobierania próbek, aby zrekrutować łącznie 300 weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (po 150 z każdego ramienia) do 9-miesięcznej interwencji CENS lub 9-miesięcznej standardowej kontroli z naloksonem plus skierowania i ocenieni na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie początkowym, a następnie ponownie po 15 miesiącach od linii bazowej, aby ocenić trwałość efektów. Skuteczność będzie mierzona na podstawie leczenia i korzystania ze wspierających usług społecznych oraz zgłoszonych zmian w ryzykownych zachowaniach opioidowych OD52 i HIV/HCV57.
Cel 2: Zbadanie czynników, które pośredniczą (np. wiedza, poczucie własnej skuteczności, samonapiętnowanie) i moderują (np. doświadczenia z leczenia, ból i nasilenie OUD, płeć, wiek) skuteczność interwencji.
Cel 3: Zbadanie perspektywy uczestników interwencji i pracowników środowisk rówieśniczych na wdrażanie, a także barier i czynników ułatwiających skuteczność interwencji. Korzystając z pogłębionych wywiadów jakościowych z podgrupą uczestników (n=35), usługodawcami (n=10) i pracownikami interwencyjnymi (n=3), zespół oceni doświadczenia uczestników, dynamikę psychospołeczną leżącą u podstaw skuteczności interwencji oraz napotkane bariery . Ustalenia zostaną wykorzystane do informowania o przyszłych działaniach związanych z wdrażaniem i zwiększaniem skali.
Badanie to ma przyczynić się do aktualnej, dostosowanej kulturowo innowacji do zapobiegania przedawkowaniu jak zwykle, która, oparta na teorii wpływów triadycznych, bezpośrednio ukierunkowana jest na bariery społeczne, intrapersonalne i strukturalne na poziomie ograniczania ryzyka związanego z opioidami wśród weteranów. Wyniki badań będą bardzo interesujące dla lokalnych i obywatelskich organizacji opieki zdrowotnej, które zapewniają pomoc w zakresie przedawkowania i zmniejszania ryzyka HIV/HCV, a także dla agencji zaangażowanych w poprawę zaangażowania w opiekę zdrowotną wśród weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status weterana
- Wiek dorosły (18+).
- Bieżące niemedyczne stosowanie opioidów
- Obecne kliniczne (DSM-5) zaburzenie związane z używaniem opioidów o dowolnym stopniu nasilenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić po angielsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CENS
Pracownicy pomocy społecznej zapewnią uczestnikom edukację na temat przedawkowania i nalokson oraz zapewnią edukację, nawigację i wsparcie podczas 9-miesięcznej interwencji
|
Edukacja w zakresie ryzykownych zachowań związanych z OD i metod reagowania na OD, w tym stosowania naloksonu. Czas trwania i dawka: Pojedynczy 20-minutowy trening w momencie rejestracji, zapewniony wszystkim uczestnikom w obu ramionach
Inne nazwy:
Edukacja na temat dezinformacji na temat OAT, samoopieki, świadczeń SEP, leczenia HIV/HCV Czas trwania/dawka: 9 mies., miesięcznie ~2 godz. sesje grupowe + stały dostęp do archiwum wideo nagranych treningów.
Inne nazwy:
Pomóż pokonać bariery w dostępie do opieki zdrowotnej, motywację i cele zdrowotne Czas trwania/dawka: 9 miesięcy, comiesięczne sesje osobiste w celu ustalenia celów i planowania aplikacji, rozmowy telefoniczne między sesjami > 1x/tydz.
Inne nazwy:
Wsparcie w (re)integracji społecznej, izolacji, budowaniu relacji Czas trwania/dawka: 9 mies., comiesięczne spotkania twarzą w twarz i rozmowy telefoniczne/SMS-y między sesjami > 1x/tydz.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymają Edukację w zakresie przedawkowania i Nalokson oraz skierowania na leczenie
|
Edukacja w zakresie ryzykownych zachowań związanych z OD i metod reagowania na OD, w tym stosowania naloksonu. Czas trwania i dawka: Pojedynczy 20-minutowy trening w momencie rejestracji, zapewniony wszystkim uczestnikom w obu ramionach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem opioidów
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
Zmiana wyniku Skali Zachowań Ryzyka Przedawkowania, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy.
Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 660 Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem
|
Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
|
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV/HCV
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV/HCV mierzona za pomocą pytań Narodowego Systemu Nadzoru Zachowań HIV dotyczących niebezpiecznego ryzyka seksualnego i ryzyka związanego z iniekcją, od punktu początkowego do 9-miesięcznej obserwacji.
|
Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
Wykorzystanie usług mierzone liczbą wizyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy, m.in.
Szpitale VHA, wymiana strzykawek, podmioty świadczące opiekę zdrowotną.
Mierzone za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza.
|
Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
|
Farmakoterapia
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
Stosowanie leczenia odwykowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Tak/Nie Odpowiedź
|
Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
|
Test na HIV/HCV
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
Liczba testów na przeciwciała w kierunku HIV i HCV z ostatnich 3 miesięcy
|
Ocena kontrolna po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nadużywanie leków na receptę
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przedawkowanie narkotyków
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Rehabilitacja
- Opieka paliatywna
- Status edukacyjny
- Lecznictwo
- Dbanie o zdrowie : samoopieka
- Praca socjalna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA052426 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .