Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja, nawigacja i interwencja wspierająca weteranów wojskowych oparta na społeczności (CENS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: New York University

Ocena społecznościowej interwencji w zakresie edukacji, nawigacji i wsparcia (CENS) w celu zmniejszenia szkód związanych z opioidami wśród weteranów wojskowych

Weterani wojskowi w USA stanowią jedną z populacji najbardziej nieproporcjonalnie dotkniętych obecnym kryzysem opioidowym. Weterani, którzy używają opioidów i nie są związani z systemem opieki zdrowotnej VA, mają wysoki wskaźnik bezdomności i częściej doświadczają współistniejących zaburzeń związanych z używaniem substancji i diagnoz zdrowia psychicznego niż ich odpowiednicy „związani z usługami”. Ze względu na te podatności i obserwowane bariery w testowaniu i leczeniu wśród weteranów - zwłaszcza piętno związane ze zdrowiem psychicznym i substancjami psychoaktywnymi, naiwność narkotykową i ograniczone sieci wsparcia - weterani używający opioidów stanowią krytyczny cel interwencji mających na celu złagodzenie przedawkowania i HIV / Zachowania ryzykowne HCV. Dla weteranów odizolowanych społecznie i weteranów z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej rozpaczliwie potrzebne są programy działające poza formalnymi instytucjami i agencjami opieki zdrowotnej. Ta aplikacja ma na celu osiągnięcie następujących celów: 1) Ocena skuteczności dostarczanej przez rówieśników, opartej na społeczności interwencji w zakresie edukacji, nawigacji i wsparcia (CENS) w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z opioidami; 2) Zbadaj czynniki, które pośredniczą (np. wiedza, poczucie własnej skuteczności, samonapiętnowanie) i moderują (np. zdrowie psychiczne, ból/nasilenie OUD, wiek) skuteczność interwencji; oraz 3) Zbadaj punkt widzenia uczestników interwencji i pracowników środowisk rówieśniczych na wdrażanie, a także bariery i czynniki ułatwiające skuteczność interwencji. Proponowana interwencja zostanie przeprowadzona przez doświadczonych pracowników pomocy społecznej. Badanie obejmie 300 weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Interwencja CENS zaangażuje 150 uczestników w trwające sesje edukacyjne, opiekę zdrowotną i nawigację po leczeniu oraz wsparcie społeczne (obejmujące zarówno indywidualne, jak i grupowe protokoły integracji społecznej) mające na celu poprawę poczucia własnej skuteczności, zmniejszenie samonapiętnowania, poprawę usług i opieki zdrowotnej wykorzystać i pogłębić wiedzę. Badanie to ma przyczynić się do aktualnej, dostosowanej kulturowo innowacji do przedawkowania i profilaktyki HIV/HCV jak zwykle, opartej na teorii wpływów triadycznych, bezpośrednio konfrontującej społeczne, intrapersonalne i strukturalne bariery ryzyka związanego z opioidami spadek wśród weteranów. Wyniki badań będą bardzo interesujące dla lokalnych i obywatelskich organizacji opieki zdrowotnej, które zapewniają pomoc w zakresie przedawkowania i ograniczania ryzyka HIV/HCV, a także agencji zaangażowanych w poprawę zaangażowania w opiekę zdrowotną wśród weteranów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone pozostają w kryzysie zdrowia publicznego, który obejmuje zachorowalność i śmiertelność związaną z opioidami, a weterani wojskowi zostali dotknięci nieproporcjonalnie. Wśród weteranów, którzy korzystają ze szpitali VA, częstość zgonów spowodowanych przez niesyntetyczne opioidy z grubsza podwoiła się w latach 2001-2009, a liczba zgonów w tej populacji nadal dramatycznie rośnie, wykazując 65-procentowy wzrost od 2010 do 2016 roku. Tendencja ta opiera się na wysokim odsetku jednoczesnego używania opioidów na receptę (PO) i benzodiazepin, ale przejście z PO na heroinę9 było ostatnio przyczyną śmiertelności z powodu OD i nieproporcjonalnie wysokich wskaźników zakażeń HIV i HCV wśród weteranów.1 Ponadto znaczna część wiedzy naukowej na temat zagrożeń dla zdrowia wśród weteranów stosujących opioidy (VWUO) pochodzi z próbek VA, które stanowią mniej niż połowę wszystkich weteranów wojskowych. Weterani, którzy nie mają dostępu do VA lub nie chcą z niego korzystać, to wielu spośród tych, którzy znajdują się w najbardziej niekorzystnej sytuacji i są najbardziej narażeni na szkody związane z opioidami. Wskaźniki zwolnień „innych niż honorowe” dla personelu czynnej służby z problemami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych wzrosły, wykluczając ich z opieki VA i powodując niedoszacowanie szkód związanych z opioidami wśród szerszej populacji weteranów. Na przykład częstość występowania zakażeń HCV, spowodowanych głównie przyjmowaniem narkotyków w formie iniekcji, oszacowano na 11-18% wśród weteranów stosujących VA, ale do 45% wśród sporej populacji bezdomnych weteranów, z których większość tego nie robi. Niezależnie od statusu świadczeń, wielu weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i alkoholu unika leczenia uzależnień, opieki zdrowotnej i wspieranych usług społecznych, takich jak terapia agonistami opioidowymi, pomoc mieszkaniowa i pomoc w znalezieniu pracy, programy obsługi strzykawek, leczenie zdrowia psychicznego oraz testy na obecność wirusa HIV/HCV i leczenie. Izolacja społeczna i poczucie wyobcowania ze społeczeństwa cywilnego od dawna stanowią ważne bariery w pracy z populacjami weteranów i podkreślają potrzebę ukierunkowanych, wrażliwych kulturowo interwencji, które docierają do zagrożonych weteranów w środowisku lokalnym.

Ta aplikacja ma na celu zaspokojenie tej potrzeby poprzez ocenę środowiskowej interwencji rówieśniczej dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, której celem jest ograniczenie zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem opioidów i zakażeniem HIV/HCV. Korzystanie z pomocy opartej na rówieśnikach ma na celu dotarcie do subpopulacji weteranów doświadczających bezdomności, problemów ze zdrowiem psychicznym i znacznych barier w dostępie do opieki zdrowotnej. W szczególności interwencja, która ma zostać oceniona, pokona bariery na trzech różnych poziomach leżących u podstaw teorii wpływu triady. Bariery na poziomie osobistym dla weteranów obejmują problemy ze zdrowiem psychicznym (w tym zespół stresu pourazowego, depresję, myśli samobójcze), przewlekły ból, niskie poczucie własnej skuteczności w zmianie zachowania i zaangażowaniu w służbę, konkurujące priorytety związane z ubóstwem i bezdomnością oraz nieufność do systemów medycznych. Bariery na poziomie społecznym/interpersonalnym obejmują izolację społeczną, obawy przed stygmatyzacją związaną z leczeniem (związane z kulturą wojskową), w tym obawy dotyczące potencjalnego wpływu poszukiwania leczenia na rozwój kariery i trudności w kontaktach z ludnością cywilną. Wreszcie, bariery na poziomie społeczno-kulturowym i strukturalnym obejmują zagrożenia dla przyszłego rozwoju kariery, reprezentowane przez diagnozę zdrowia psychicznego lub OUD oraz niewystarczające wykształcenie, aby poruszać się po złożonych systemach opieki zdrowotnej.

Interwencja opiera się na pracy zespołu badawczego i jego doświadczeniu we wdrażaniu profilaktyki przedawkowania dostarczanej przez rówieśników. Ta aplikacja przedstawia protokół z randomizowanej próby kontrolnej do oceny 9-miesięcznej interwencji opartej na rówieśnikach, zatrudniającej oddanych specjalistów weteranów w celu dostarczenia każdego z elementów interwencji - edukacji, opieki zdrowotnej / nawigacji po usługach i wsparcia społecznego. Wszystkie te elementy mają na celu ułatwienie zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV/HCV i OD związanych z opioidami pod koniec 9-miesięcznej ekspozycji. Szczegółowe cele badania są następujące:

Cel 1: Ocena skuteczności realizowanej przez rówieśników, opartej na społeczności interwencji edukacyjnej, nawigacyjnej i wspierającej (CENS) w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z opioidami (OD/HIV/HCV). Zespół użyje ukierunkowanego, opartego na miejscu pobierania próbek, aby zrekrutować łącznie 300 weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (po 150 z każdego ramienia) do 9-miesięcznej interwencji CENS lub 9-miesięcznej standardowej kontroli z naloksonem plus skierowania i ocenieni na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie początkowym, a następnie ponownie po 15 miesiącach od linii bazowej, aby ocenić trwałość efektów. Skuteczność będzie mierzona na podstawie leczenia i korzystania ze wspierających usług społecznych oraz zgłoszonych zmian w ryzykownych zachowaniach opioidowych OD52 i HIV/HCV57.

Cel 2: Zbadanie czynników, które pośredniczą (np. wiedza, poczucie własnej skuteczności, samonapiętnowanie) i moderują (np. doświadczenia z leczenia, ból i nasilenie OUD, płeć, wiek) skuteczność interwencji.

Cel 3: Zbadanie perspektywy uczestników interwencji i pracowników środowisk rówieśniczych na wdrażanie, a także barier i czynników ułatwiających skuteczność interwencji. Korzystając z pogłębionych wywiadów jakościowych z podgrupą uczestników (n=35), usługodawcami (n=10) i pracownikami interwencyjnymi (n=3), zespół oceni doświadczenia uczestników, dynamikę psychospołeczną leżącą u podstaw skuteczności interwencji oraz napotkane bariery . Ustalenia zostaną wykorzystane do informowania o przyszłych działaniach związanych z wdrażaniem i zwiększaniem skali.

Badanie to ma przyczynić się do aktualnej, dostosowanej kulturowo innowacji do zapobiegania przedawkowaniu jak zwykle, która, oparta na teorii wpływów triadycznych, bezpośrednio ukierunkowana jest na bariery społeczne, intrapersonalne i strukturalne na poziomie ograniczania ryzyka związanego z opioidami wśród weteranów. Wyniki badań będą bardzo interesujące dla lokalnych i obywatelskich organizacji opieki zdrowotnej, które zapewniają pomoc w zakresie przedawkowania i zmniejszania ryzyka HIV/HCV, a także dla agencji zaangażowanych w poprawę zaangażowania w opiekę zdrowotną wśród weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status weterana
  • Wiek dorosły (18+).
  • Bieżące niemedyczne stosowanie opioidów
  • Obecne kliniczne (DSM-5) zaburzenie związane z używaniem opioidów o dowolnym stopniu nasilenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić po angielsku
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CENS
Pracownicy pomocy społecznej zapewnią uczestnikom edukację na temat przedawkowania i nalokson oraz zapewnią edukację, nawigację i wsparcie podczas 9-miesięcznej interwencji

Edukacja w zakresie ryzykownych zachowań związanych z OD i metod reagowania na OD, w tym stosowania naloksonu.

Czas trwania i dawka: Pojedynczy 20-minutowy trening w momencie rejestracji, zapewniony wszystkim uczestnikom w obu ramionach

Inne nazwy:
  • OEND
Edukacja na temat dezinformacji na temat OAT, samoopieki, świadczeń SEP, leczenia HIV/HCV Czas trwania/dawka: 9 mies., miesięcznie ~2 godz. sesje grupowe + stały dostęp do archiwum wideo nagranych treningów.
Inne nazwy:
  • Edukacja
Pomóż pokonać bariery w dostępie do opieki zdrowotnej, motywację i cele zdrowotne Czas trwania/dawka: 9 miesięcy, comiesięczne sesje osobiste w celu ustalenia celów i planowania aplikacji, rozmowy telefoniczne między sesjami > 1x/tydz.
Inne nazwy:
  • Nawigacja
Wsparcie w (re)integracji społecznej, izolacji, budowaniu relacji Czas trwania/dawka: 9 mies., comiesięczne spotkania twarzą w twarz i rozmowy telefoniczne/SMS-y między sesjami > 1x/tydz.
Inne nazwy:
  • Wsparcie
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymają Edukację w zakresie przedawkowania i Nalokson oraz skierowania na leczenie

Edukacja w zakresie ryzykownych zachowań związanych z OD i metod reagowania na OD, w tym stosowania naloksonu.

Czas trwania i dawka: Pojedynczy 20-minutowy trening w momencie rejestracji, zapewniony wszystkim uczestnikom w obu ramionach

Inne nazwy:
  • OEND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem opioidów
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
Zmiana wyniku Skali Zachowań Ryzyka Przedawkowania, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 660 Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem
Ocena kontrolna po 9 miesiącach
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV/HCV
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV/HCV mierzona za pomocą pytań Narodowego Systemu Nadzoru Zachowań HIV dotyczących niebezpiecznego ryzyka seksualnego i ryzyka związanego z iniekcją, od punktu początkowego do 9-miesięcznej obserwacji.
Ocena kontrolna po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
Wykorzystanie usług mierzone liczbą wizyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy, m.in. Szpitale VHA, wymiana strzykawek, podmioty świadczące opiekę zdrowotną. Mierzone za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza.
Ocena kontrolna po 9 miesiącach
Farmakoterapia
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
Stosowanie leczenia odwykowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Tak/Nie Odpowiedź
Ocena kontrolna po 9 miesiącach
Test na HIV/HCV
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 9 miesiącach
Liczba testów na przeciwciała w kierunku HIV i HCV z ostatnich 3 miesięcy
Ocena kontrolna po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem pakietu samodepozytowego openICPSR©. Wszystkie określone dane identyfikacyjne zostaną usunięte z ostatecznych zestawów danych przed udostępnieniem. Aby zapobiec mało prawdopodobnemu, ale możliwemu dedukcyjnemu ujawnieniu tożsamości uczestnika o określonych cechach, zespół badawczy udostępni dane innym badaczom wyłącznie po dyskusji i na podstawie formalnej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystania danych do badań wyłącznie do celów, a nie do identyfikacji poszczególnych uczestników badania; (2) zobowiązanie do promowania obiektywizmu w badaniach wykorzystujących te dane poprzez ustanowienie standardów dających uzasadnione oczekiwania, że ​​projektowanie, prowadzenie i raportowanie badań finansowanych w ramach nagród NIH będzie wolne od stronniczości (3) zobowiązanie do korzystania z odpowiednich systemów informatycznych w celu dbać o bezpieczeństwo danych; oraz (4) zobowiązanie do zwrotu lub zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione rok po zakończeniu badania lub do czerwca 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

(1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji poszczególnych uczestników badania; (2) zobowiązanie do promowania obiektywizmu w badaniach wykorzystujących te dane poprzez ustanowienie standardów dających uzasadnione oczekiwania, że ​​projektowanie, prowadzenie i raportowanie badań finansowanych w ramach nagród NIH będzie wolne od stronniczości (3) zobowiązanie do korzystania z odpowiednich systemów informatycznych w celu dbać o bezpieczeństwo danych; oraz (4) zobowiązanie do zwrotu lub zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj