- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05343169
Op de gemeenschap gebaseerd onderwijs, navigatie en ondersteuningsinterventie voor militaire veteranen (CENS)
Evaluatie van een op de gemeenschap gebaseerde interventie voor onderwijs, navigatie en ondersteuning (CENS) om opioïde-gerelateerde schade bij militaire veteranen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De VS bevinden zich nog steeds in een volksgezondheidscrisis met aan opioïden gerelateerde morbiditeit en mortaliteit1, en militaire veteranen zijn onevenredig zwaar getroffen. Onder veteranen die VA-ziekenhuizen gebruiken, is de prevalentie van OD-sterfgevallen door niet-synthetische opioïden ruwweg verdubbeld tussen 2001 en 2009, en de sterfgevallen onder deze populatie zijn dramatisch blijven stijgen, met een stijging van 65 procent alleen al van 2010 tot 2016. Deze trend is gebaseerd op hoge percentages gelijktijdig gebruik van voorgeschreven opioïden (PO) en benzodiazepines, maar de overgang van PO's naar heroïne9 is een recente oorzaak geweest van OD-sterfte en de onevenredig hoge hiv- en HCV-infectiecijfers onder veteranen.1 Bovendien is veel van de wetenschappelijke kennis over gezondheidsrisico's bij veteranen die opioïden gebruiken (VWUO) afkomstig van VA-monsters, die minder dan de helft van alle militaire veteranen vertegenwoordigen. Veteranen die geen VA-toegang hebben of ervoor kiezen er geen gebruik van te maken, omvatten veel van degenen die historisch gezien het meest benadeeld zijn en het grootste risico lopen op opioïde-gerelateerde schade. Het aantal 'anders dan eervolle' ontslagen voor personeel in actieve dienst met problemen met alcohol- of middelengebruik is toegenomen, waardoor ze zijn uitgesloten van VA-zorg, wat heeft geleid tot onderschattingen van aan opioïden gerelateerde schade onder de bredere veteranenpopulatie. De prevalentie van HCV-infectie, voornamelijk veroorzaakt door drugsgebruik via injectie, wordt bijvoorbeeld geschat op 11-18% onder veteranen die de VA gebruiken, maar tot 45% onder de omvangrijke populatie dakloze veteranen, van wie de meesten dat niet doen. Ongeacht de uitkeringsstatus vermijden veel veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen en alcohol middelengebruik, gezondheidszorg en ondersteunde sociale diensten, zoals opioïde-agonisttherapie, hulp bij huisvesting en werk, programma's voor injectiespuiten, geestelijke gezondheidszorg en HIV/HCV-testen en behandeling. Sociaal isolement en een gevoel van vervreemding van de burgermaatschappij vormden lange tijd belangrijke belemmeringen voor het werken met veteranenpopulaties en benadrukken de behoefte aan gerichte, cultureel gevoelige interventies die risicoveteranen in gemeenschapsomgevingen bereiken.
Deze aanvraag stelt voor om aan deze behoefte te voldoen door een op de gemeenschap gebaseerde interventie van collega's voor veteranen met een opioïdengebruiksstoornis te evalueren die gericht is op het verminderen van risicogedrag voor opioïdengerelateerde overdosering en HIV/HCV-infectie. Het gebruik van peer-based outreach is ontworpen om ervaren subpopulaties te bereiken die dakloos zijn, geestelijke gezondheidsproblemen hebben en aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot gezondheidszorg hebben. Concreet zal de te evalueren interventie barrières overwinnen op de drie verschillende niveaus die ten grondslag liggen aan de theorie van triadische invloed. Barrières op intrapersoonlijk niveau voor veteranen zijn onder meer psychische problemen (waaronder PTSS, depressie, zelfmoordgedachten), chronische pijn, lage zelfredzaamheid voor gedragsverandering en betrokkenheid bij dienstverlening, concurrerende prioriteiten met betrekking tot armoede en dakloosheid, en wantrouwen in medische systemen. Barrières op sociaal/interpersoonlijk niveau zijn onder meer sociaal isolement, angst voor behandelingsgerelateerd stigma (gerelateerd aan de militaire cultuur), inclusief bezorgdheid over de mogelijke impact van het zoeken naar behandeling op loopbaanontwikkeling en moeilijkheden bij de omgang met burgers. Als laatste, sociaal-culturele en structurele barrières, omvatten bedreigingen voor toekomstige loopbaanontwikkeling, vertegenwoordigd door een diagnose van geestelijke gezondheid of OUD, en onvoldoende opleiding om door complexe gezondheidsstelsels te navigeren.
De interventie is gebaseerd op het werk van het onderzoeksteam en zijn ervaring met het implementeren van door collega's geleverde overdosispreventie. Deze applicatie presenteert een gerandomiseerd controleproefprotocol voor het beoordelen van een op collega's gebaseerde interventie van 9 maanden waarbij toegewijde ervaren specialisten worden ingezet om elk van de interventiecomponenten te leveren: onderwijs, gezondheidszorg / servicenavigatie en sociale ondersteuning. Deze componenten zijn allemaal ontworpen om verminderd opioïde-gerelateerd HIV/HCV- en OD-risicogedrag aan het einde van de blootstelling van 9 maanden mogelijk te maken. De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:
Doel 1: Evalueer de effectiviteit van een door collega's geleverde, op de gemeenschap gebaseerde interventie voor onderwijs, navigatie en ondersteuning (CENS) om opioïde-gerelateerd risicogedrag (OD/HIV/HCV) te verminderen. Het team zal gerichte, locatiegebaseerde steekproeven gebruiken om in totaal 300 veteranen met een opioïdengebruiksstoornis te rekruteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (150 per arm) aan de CENS-interventie van 9 maanden of een standaard naloxon-plus-verwijzingscontrole van 9 maanden en beoordeeld bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline, daarna opnieuw 15 maanden na baseline om de duurzaamheid van de effecten te beoordelen. De effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van behandeling en ondersteunend gebruik van sociale diensten en zelfgerapporteerde verandering in opioïde OD52- en HIV/HCV57-risicogedrag.
Doel 2: Factoren onderzoeken die de effectiviteit van interventie mediëren (bijv. kennis, zelfeffectiviteit, zelfstigma) en matigen (bijv. behandelervaringen, pijn en ernst van OUD, geslacht, leeftijd).
Doel 3: Verken de perspectieven van de deelnemers aan de interventie en de perspectieven van collega's op de implementatie, evenals de belemmeringen voor en facilitators van de effectiviteit van interventies. Aan de hand van kwalitatieve diepte-interviews met een deelsteekproef van deelnemers (n=35), dienstverleners (n=10) en interveniërende medewerkers van collega's (n=3), beoordeelt het team de ervaringen van deelnemers, de psychosociale dynamiek die ten grondslag ligt aan de effectiviteit van de interventie en de ondervonden belemmeringen. . Bevindingen zullen worden gebruikt om toekomstige implementatie- en opschalingsinspanningen te informeren.
Deze studie zal bijdragen aan een tijdige, op cultuur afgestemde innovatie voor het voorkomen van overdoses zoals gebruikelijk, die, op basis van de theorie van triadische invloed, zich rechtstreeks richt op de sociale, intrapersoonlijke en structurele barrières voor opioïdengerelateerde risicovermindering bij veteranen. De onderzoeksbevindingen zullen van groot belang zijn voor gemeenschaps- en burgergezondheidszorgorganisaties die overdosis- en HIV/HCV-risicovermindering bieden, evenals voor instanties die zich inzetten voor het verbeteren van de betrokkenheid van veteranen bij de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander S Bennett, PhD
- Telefoonnummer: 917-470-7000
- E-mail: asb19@nyu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Luther C Elliott, PhD
- Telefoonnummer: 718-440-6371
- E-mail: lce201@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- New York University
-
Contact:
- Alex Bennett, PhD
- Telefoonnummer: 917-470-7000
- E-mail: asb19@nyu.edu
-
Contact:
- Luther Elliott, PhD
- Telefoonnummer: 718-440-6371
- E-mail: lcw201@nyu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen Status
- Volwassen leeftijd (18+).
- Huidig niet-medisch gebruik van opioïden
- Huidige klinische (DSM-5) opioïdengebruiksstoornis van elk niveau van ernst
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CENS-interventie
Peer outreach-werkers zullen overdosiseducatie en naloxon aan deelnemers geven en onderwijs, navigatie en ondersteuning bieden tijdens de interventie van 9 maanden
|
Voorlichting over OD-risicogedrag en methoden voor het reageren op een OD, inclusief het gebruik van naloxon. Duur en dosis: enkele training van 20 minuten op het moment van inschrijving, aangeboden aan alle deelnemers in beide armen
Andere namen:
Voorlichting over desinformatie over OAT, zelfzorg, SEP-diensten, HIV/HCV-behandeling Duur/dosis: 9 mnd., maandelijks ~2 uur. groepssessies + doorlopende toegang tot videoarchief van opgenomen trainingen.
Andere namen:
Hulp bij toegang tot en belemmeringen voor gezondheidszorg, motivatie en gezondheidsdoelen Duur/dosis: 9 mnd, maandelijkse face-to-face sessies om doelen te stellen en appts in te plannen, telefoontjes tussen sessies > 1x/wk.
Andere namen:
Ondersteuning bij sociale (re)integratie, isolatie, relatieopbouw Duur/dosis: 9 mnd, maandelijkse face-to-face events en bellen/sms'en tussen sessies > 1x/wk.
Andere namen:
|
Ander: Controle
Deelnemers krijgen voorlichting over overdosis en naloxon en verwijzingen naar behandeling
|
Voorlichting over OD-risicogedrag en methoden voor het reageren op een OD, inclusief het gebruik van naloxon. Duur en dosis: enkele training van 20 minuten op het moment van inschrijving, aangeboden aan alle deelnemers in beide armen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in schaal voor risicogedrag op opioïdenoverdosis
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgonderzoek
|
Verandering in de score van de risicogedragsschaal bij overdosis, vanaf baseline tot 9 maanden.
Min Score= 0 Max Score = 660 Hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij risicogedrag voor overdoses
|
9 maanden vervolgonderzoek
|
Verandering in HIV/HCV-risicogedrag
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgevaluatie
|
Verandering in HIV/HCV-risicogedrag zoals gemeten door de National HIV Behavioral Surveillance System-vragen over onveilig seksueel en injectierisico, vanaf baseline tot 9 maanden follow-up.
|
9 maanden vervolgevaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgevaluatie
|
Gebruik van diensten zoals gemeten aan de hand van het aantal bezoeken in de afgelopen 3 maanden, b.v.
VHA-ziekenhuizen, spuitenruil, zorgverleners.
Gemeten door de door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst.
|
9 maanden vervolgevaluatie
|
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgevaluatie
|
Gebruik van medicamenteuze behandeling in de afgelopen 3 maanden Ja/Nee antwoord
|
9 maanden vervolgevaluatie
|
HIV/HCV-testen
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgevaluatie
|
Aantal antilichaamtesten in de afgelopen 3 maanden voor HIV en HCV
|
9 maanden vervolgevaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA052426 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Overdosisvoorlichting en distributie van naloxon
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten