Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd onderwijs, navigatie en ondersteuningsinterventie voor militaire veteranen (CENS)

29 juni 2023 bijgewerkt door: New York University

Evaluatie van een op de gemeenschap gebaseerde interventie voor onderwijs, navigatie en ondersteuning (CENS) om opioïde-gerelateerde schade bij militaire veteranen te verminderen

Militaire veteranen in de VS vormen een van de bevolkingsgroepen die het meest onevenredig zwaar worden getroffen door de huidige opioïdencrisis. Veteranen die opioïden gebruiken en niet zijn aangesloten bij het VA-gezondheidszorgsysteem, hebben een hoge mate van dakloosheid en ervaren een hogere prevalentie van comorbide stoornissen in het gebruik van middelen en diagnoses van de geestelijke gezondheid dan hun "dienstverbonden" tegenhangers. Vanwege deze kwetsbaarheden en de waargenomen barrières voor testen en behandeling onder veteranen - met name aan middelen en geestelijke gezondheid gerelateerd stigma, drugsnaïviteit en beperkte ondersteuningsnetwerken - vormen veteranen die opioïden gebruiken een cruciaal doelwit voor interventies die zijn ontworpen om overdosering en HIV / HCV-risicogedrag. Voor sociaal geïsoleerde veteranen en veteranen met beperkte toegang tot gezondheidszorg zijn programma's die buiten de formele zorginstellingen en -instanties werken hard nodig. Deze applicatie stelt voor om de volgende doelen te bereiken: 1) Evalueer de effectiviteit van een peer-geleverde, community-based onderwijs, navigatie en ondersteuning (CENS) interventie om opioïde-gerelateerd risicogedrag te verminderen; 2) Onderzoek factoren die de effectiviteit van interventies mediëren (bijv. kennis, zelfeffectiviteit, zelfstigma) en matige (bijv. geestelijke gezondheid, pijn/ernst van OUD, leeftijd); en 3) Verken de perspectieven van de deelnemers aan de interventie en de perspectieven van collega's op implementatie, evenals de belemmeringen voor en facilitators van de effectiviteit van interventies. De voorgestelde interventie zal worden geleverd door ervaren peer outreach-werkers. De studie zal 300 veteranen met een opioïdengebruiksstoornis rekruteren om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De CENS-interventie zal 150 deelnemers betrekken bij doorlopende educatieve sessies, gezondheidszorg en behandelingsnavigatie, en sociale ondersteuning (met zowel een-op-een- als groepsprotocollen voor sociale integratie) die zijn ontworpen om de zelfredzaamheid te verbeteren, zelfstigma te verminderen, service en gezondheidszorg te verbeteren benutten en kennis vergroten. Deze studie zal bijdragen aan een tijdige, op cultuur toegesneden innovatie op het gebied van overdosering en HIV/HCV-preventie-zoals-gebruiken die, op basis van de theorie van triadische invloed, direct de confrontatie aangaat met de sociale, intrapersoonlijke en structurele barrières voor opioïdengerelateerde risico's. vermindering onder veteranen. De onderzoeksbevindingen zullen van groot belang zijn voor gemeenschaps- en burgergezondheidszorgorganisaties die voorlichting geven over overdosering en HIV/HCV-risicovermindering, evenals voor instanties die zich inzetten voor het verbeteren van de betrokkenheid van veteranen bij de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De VS bevinden zich nog steeds in een volksgezondheidscrisis met aan opioïden gerelateerde morbiditeit en mortaliteit1, en militaire veteranen zijn onevenredig zwaar getroffen. Onder veteranen die VA-ziekenhuizen gebruiken, is de prevalentie van OD-sterfgevallen door niet-synthetische opioïden ruwweg verdubbeld tussen 2001 en 2009, en de sterfgevallen onder deze populatie zijn dramatisch blijven stijgen, met een stijging van 65 procent alleen al van 2010 tot 2016. Deze trend is gebaseerd op hoge percentages gelijktijdig gebruik van voorgeschreven opioïden (PO) en benzodiazepines, maar de overgang van PO's naar heroïne9 is een recente oorzaak geweest van OD-sterfte en de onevenredig hoge hiv- en HCV-infectiecijfers onder veteranen.1 Bovendien is veel van de wetenschappelijke kennis over gezondheidsrisico's bij veteranen die opioïden gebruiken (VWUO) afkomstig van VA-monsters, die minder dan de helft van alle militaire veteranen vertegenwoordigen. Veteranen die geen VA-toegang hebben of ervoor kiezen er geen gebruik van te maken, omvatten veel van degenen die historisch gezien het meest benadeeld zijn en het grootste risico lopen op opioïde-gerelateerde schade. Het aantal 'anders dan eervolle' ontslagen voor personeel in actieve dienst met problemen met alcohol- of middelengebruik is toegenomen, waardoor ze zijn uitgesloten van VA-zorg, wat heeft geleid tot onderschattingen van aan opioïden gerelateerde schade onder de bredere veteranenpopulatie. De prevalentie van HCV-infectie, voornamelijk veroorzaakt door drugsgebruik via injectie, wordt bijvoorbeeld geschat op 11-18% onder veteranen die de VA gebruiken, maar tot 45% onder de omvangrijke populatie dakloze veteranen, van wie de meesten dat niet doen. Ongeacht de uitkeringsstatus vermijden veel veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen en alcohol middelengebruik, gezondheidszorg en ondersteunde sociale diensten, zoals opioïde-agonisttherapie, hulp bij huisvesting en werk, programma's voor injectiespuiten, geestelijke gezondheidszorg en HIV/HCV-testen en behandeling. Sociaal isolement en een gevoel van vervreemding van de burgermaatschappij vormden lange tijd belangrijke belemmeringen voor het werken met veteranenpopulaties en benadrukken de behoefte aan gerichte, cultureel gevoelige interventies die risicoveteranen in gemeenschapsomgevingen bereiken.

Deze aanvraag stelt voor om aan deze behoefte te voldoen door een op de gemeenschap gebaseerde interventie van collega's voor veteranen met een opioïdengebruiksstoornis te evalueren die gericht is op het verminderen van risicogedrag voor opioïdengerelateerde overdosering en HIV/HCV-infectie. Het gebruik van peer-based outreach is ontworpen om ervaren subpopulaties te bereiken die dakloos zijn, geestelijke gezondheidsproblemen hebben en aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot gezondheidszorg hebben. Concreet zal de te evalueren interventie barrières overwinnen op de drie verschillende niveaus die ten grondslag liggen aan de theorie van triadische invloed. Barrières op intrapersoonlijk niveau voor veteranen zijn onder meer psychische problemen (waaronder PTSS, depressie, zelfmoordgedachten), chronische pijn, lage zelfredzaamheid voor gedragsverandering en betrokkenheid bij dienstverlening, concurrerende prioriteiten met betrekking tot armoede en dakloosheid, en wantrouwen in medische systemen. Barrières op sociaal/interpersoonlijk niveau zijn onder meer sociaal isolement, angst voor behandelingsgerelateerd stigma (gerelateerd aan de militaire cultuur), inclusief bezorgdheid over de mogelijke impact van het zoeken naar behandeling op loopbaanontwikkeling en moeilijkheden bij de omgang met burgers. Als laatste, sociaal-culturele en structurele barrières, omvatten bedreigingen voor toekomstige loopbaanontwikkeling, vertegenwoordigd door een diagnose van geestelijke gezondheid of OUD, en onvoldoende opleiding om door complexe gezondheidsstelsels te navigeren.

De interventie is gebaseerd op het werk van het onderzoeksteam en zijn ervaring met het implementeren van door collega's geleverde overdosispreventie. Deze applicatie presenteert een gerandomiseerd controleproefprotocol voor het beoordelen van een op collega's gebaseerde interventie van 9 maanden waarbij toegewijde ervaren specialisten worden ingezet om elk van de interventiecomponenten te leveren: onderwijs, gezondheidszorg / servicenavigatie en sociale ondersteuning. Deze componenten zijn allemaal ontworpen om verminderd opioïde-gerelateerd HIV/HCV- en OD-risicogedrag aan het einde van de blootstelling van 9 maanden mogelijk te maken. De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Doel 1: Evalueer de effectiviteit van een door collega's geleverde, op de gemeenschap gebaseerde interventie voor onderwijs, navigatie en ondersteuning (CENS) om opioïde-gerelateerd risicogedrag (OD/HIV/HCV) te verminderen. Het team zal gerichte, locatiegebaseerde steekproeven gebruiken om in totaal 300 veteranen met een opioïdengebruiksstoornis te rekruteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (150 per arm) aan de CENS-interventie van 9 maanden of een standaard naloxon-plus-verwijzingscontrole van 9 maanden en beoordeeld bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline, daarna opnieuw 15 maanden na baseline om de duurzaamheid van de effecten te beoordelen. De effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van behandeling en ondersteunend gebruik van sociale diensten en zelfgerapporteerde verandering in opioïde OD52- en HIV/HCV57-risicogedrag.

Doel 2: Factoren onderzoeken die de effectiviteit van interventie mediëren (bijv. kennis, zelfeffectiviteit, zelfstigma) en matigen (bijv. behandelervaringen, pijn en ernst van OUD, geslacht, leeftijd).

Doel 3: Verken de perspectieven van de deelnemers aan de interventie en de perspectieven van collega's op de implementatie, evenals de belemmeringen voor en facilitators van de effectiviteit van interventies. Aan de hand van kwalitatieve diepte-interviews met een deelsteekproef van deelnemers (n=35), dienstverleners (n=10) en interveniërende medewerkers van collega's (n=3), beoordeelt het team de ervaringen van deelnemers, de psychosociale dynamiek die ten grondslag ligt aan de effectiviteit van de interventie en de ondervonden belemmeringen. . Bevindingen zullen worden gebruikt om toekomstige implementatie- en opschalingsinspanningen te informeren.

Deze studie zal bijdragen aan een tijdige, op cultuur afgestemde innovatie voor het voorkomen van overdoses zoals gebruikelijk, die, op basis van de theorie van triadische invloed, zich rechtstreeks richt op de sociale, intrapersoonlijke en structurele barrières voor opioïdengerelateerde risicovermindering bij veteranen. De onderzoeksbevindingen zullen van groot belang zijn voor gemeenschaps- en burgergezondheidszorgorganisaties die overdosis- en HIV/HCV-risicovermindering bieden, evenals voor instanties die zich inzetten voor het verbeteren van de betrokkenheid van veteranen bij de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander S Bennett, PhD
  • Telefoonnummer: 917-470-7000
  • E-mail: asb19@nyu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luther C Elliott, PhD
  • Telefoonnummer: 718-440-6371
  • E-mail: lce201@nyu.edu

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • New York University
        • Contact:
          • Alex Bennett, PhD
          • Telefoonnummer: 917-470-7000
          • E-mail: asb19@nyu.edu
        • Contact:
          • Luther Elliott, PhD
          • Telefoonnummer: 718-440-6371
          • E-mail: lcw201@nyu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen Status
  • Volwassen leeftijd (18+).
  • Huidig ​​​​niet-medisch gebruik van opioïden
  • Huidige klinische (DSM-5) opioïdengebruiksstoornis van elk niveau van ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CENS-interventie
Peer outreach-werkers zullen overdosiseducatie en naloxon aan deelnemers geven en onderwijs, navigatie en ondersteuning bieden tijdens de interventie van 9 maanden

Voorlichting over OD-risicogedrag en methoden voor het reageren op een OD, inclusief het gebruik van naloxon.

Duur en dosis: enkele training van 20 minuten op het moment van inschrijving, aangeboden aan alle deelnemers in beide armen

Andere namen:
  • OEND
Voorlichting over desinformatie over OAT, zelfzorg, SEP-diensten, HIV/HCV-behandeling Duur/dosis: 9 mnd., maandelijks ~2 uur. groepssessies + doorlopende toegang tot videoarchief van opgenomen trainingen.
Andere namen:
  • Opleiding
Hulp bij toegang tot en belemmeringen voor gezondheidszorg, motivatie en gezondheidsdoelen Duur/dosis: 9 mnd, maandelijkse face-to-face sessies om doelen te stellen en appts in te plannen, telefoontjes tussen sessies > 1x/wk.
Andere namen:
  • Navigatie
Ondersteuning bij sociale (re)integratie, isolatie, relatieopbouw Duur/dosis: 9 mnd, maandelijkse face-to-face events en bellen/sms'en tussen sessies > 1x/wk.
Andere namen:
  • Steun
Ander: Controle
Deelnemers krijgen voorlichting over overdosis en naloxon en verwijzingen naar behandeling

Voorlichting over OD-risicogedrag en methoden voor het reageren op een OD, inclusief het gebruik van naloxon.

Duur en dosis: enkele training van 20 minuten op het moment van inschrijving, aangeboden aan alle deelnemers in beide armen

Andere namen:
  • OEND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor risicogedrag op opioïdenoverdosis
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgonderzoek
Verandering in de score van de risicogedragsschaal bij overdosis, vanaf baseline tot 9 maanden. Min Score= 0 Max Score = 660 Hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij risicogedrag voor overdoses
9 maanden vervolgonderzoek
Verandering in HIV/HCV-risicogedrag
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgevaluatie
Verandering in HIV/HCV-risicogedrag zoals gemeten door de National HIV Behavioral Surveillance System-vragen over onveilig seksueel en injectierisico, vanaf baseline tot 9 maanden follow-up.
9 maanden vervolgevaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgevaluatie
Gebruik van diensten zoals gemeten aan de hand van het aantal bezoeken in de afgelopen 3 maanden, b.v. VHA-ziekenhuizen, spuitenruil, zorgverleners. Gemeten door de door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst.
9 maanden vervolgevaluatie
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgevaluatie
Gebruik van medicamenteuze behandeling in de afgelopen 3 maanden Ja/Nee antwoord
9 maanden vervolgevaluatie
HIV/HCV-testen
Tijdsspanne: 9 maanden vervolgevaluatie
Aantal antilichaamtesten in de afgelopen 3 maanden voor HIV en HCV
9 maanden vervolgevaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld via openICPSR© Self-Deposit Package. Alle specifieke identificaties worden verwijderd uit de definitieve datasets voordat ze worden vrijgegeven om te delen. Om de onwaarschijnlijke maar mogelijke deductieve onthulling van de identiteit van de deelnemer met bepaalde kenmerken te voorkomen, zal het onderzoeksteam de gegevens alleen beschikbaar stellen aan andere onderzoekers na overleg en onder een formele overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) toezegging om gegevens te gebruiken voor onderzoek doeleinden en niet om individuele studiedeelnemers te identificeren; (2) toewijding om objectiviteit in onderzoek met behulp van deze gegevens te bevorderen door normen vast te stellen die een redelijke verwachting bieden dat het ontwerp, de uitvoering en rapportage van onderzoek dat wordt gefinancierd onder NIH-prijzen vrij zal zijn van vooringenomenheid (3) toewijding om geschikte informatietechnologiesystemen te gebruiken om gegevens veilig houden; en (4) toezegging om gegevens terug te geven of te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden een jaar na afronding van het onderzoek of uiterlijk in juni 2027 gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

(1) toezegging om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele studiedeelnemers te identificeren; (2) toewijding om objectiviteit in onderzoek met behulp van deze gegevens te bevorderen door normen vast te stellen die een redelijke verwachting bieden dat het ontwerp, de uitvoering en rapportage van onderzoek dat wordt gefinancierd onder NIH-prijzen vrij zal zijn van vooringenomenheid (3) toewijding om geschikte informatietechnologiesystemen te gebruiken om gegevens veilig houden; en (4) toezegging om gegevens terug te geven of te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Overdosisvoorlichting en distributie van naloxon

3
Abonneren