- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05343169
Educação baseada na comunidade, navegação e intervenção de apoio para veteranos militares (CENS)
Avaliação de uma intervenção de educação, navegação e apoio de base comunitária (CENS) para reduzir os danos relacionados aos opioides entre veteranos militares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os EUA continuam em uma crise de saúde pública envolvendo morbidade e mortalidade relacionadas a opioides,1 e veteranos militares foram afetados de forma desproporcional. Entre os veteranos que usam hospitais VA, a prevalência de mortes por overdose de opioides não sintéticos praticamente dobrou entre 2001 e 2009, e as mortes entre essa população continuaram a aumentar dramaticamente, mostrando um aumento de 65% apenas de 2010 a 2016. Essa tendência é fundamentada em altas taxas de uso concomitante de opioides prescritos (PO) e benzodiazepínicos, mas as transições de POs para heroína9 têm sido um fator recente de mortalidade por DO e taxas desproporcionalmente altas de infecção por HIV e HCV entre veteranos.1 Além disso, muito do conhecimento científico sobre os riscos à saúde entre veteranos que usam opioides (VWUO) vem de amostras de AV, que representam menos da metade de todos os veteranos militares. Os veteranos que não têm acesso ao VA ou optam por não usá-lo incluem muitos dos mais desfavorecidos historicamente e com maior risco de danos relacionados aos opioides. As taxas de dispensas 'que não sejam honrosas' para funcionários da ativa com problemas de uso de álcool ou substâncias aumentaram, excluindo-os dos cuidados de VA e resultando em subestimativas dos danos relacionados aos opioides entre a população mais ampla de veteranos. Por exemplo, a prevalência de infecção por HCV causada principalmente pelo uso de drogas injetáveis foi estimada em 11-18% entre os veteranos que utilizam o AV, mas em até 45% entre a população considerável de veteranos sem-teto, a maioria dos quais não. Independentemente do status do benefício, muitos veteranos com transtornos por uso de substâncias e álcool evitam tratamento por uso de substâncias, cuidados de saúde e serviços sociais de apoio, como terapia com agonistas opioides, assistência habitacional e de emprego, programas de serviço de seringas, tratamento de saúde mental e testes de HIV/HCV e tratamento. O isolamento social e um sentimento de alienação da sociedade civil há muito representam barreiras importantes para trabalhar com populações de veteranos e destacam a necessidade de intervenções direcionadas e culturalmente sensíveis que alcancem veteranos em risco em ambientes comunitários.
Este aplicativo propõe atender a essa necessidade avaliando uma intervenção de pares baseada na comunidade para veteranos com transtorno de uso de opióides que visa reduzir comportamentos de risco para overdose relacionada a opióides e infecção por HIV/HCV. O uso de divulgação baseada em pares é projetado para alcançar subpopulações de veteranos que enfrentam problemas de falta de moradia, problemas de saúde mental e barreiras significativas ao acesso aos cuidados de saúde. Especificamente, a intervenção a ser avaliada superará barreiras nos três diferentes níveis que sustentam a teoria da influência triádica. Barreiras de nível intrapessoal para veteranos incluem problemas de saúde mental (incluindo TEPT, depressão, ideação suicida), dor crônica, baixa autoeficácia para mudança de comportamento e envolvimento no serviço, prioridades conflitantes relacionadas à pobreza e falta de moradia e desconfiança nos sistemas médicos. Barreiras de nível social/interpessoal incluem isolamento social, medo de estigma relacionado ao tratamento (relacionado à cultura militar), incluindo preocupações sobre o impacto potencial de buscar tratamento na progressão da carreira e dificuldades de interação com civis. Por último, as barreiras socioculturais e de nível estrutural incluem ameaças à futura progressão na carreira representadas por um diagnóstico de saúde mental ou OUD e educação insuficiente para navegar em sistemas de saúde complexos.
A intervenção baseia-se no trabalho da equipe de estudo e em sua experiência na implementação da prevenção de overdose administrada por pares. Este aplicativo apresenta um protocolo de teste de controle randomizado para avaliar uma intervenção baseada em pares de 9 meses, empregando especialistas veteranos dedicados para fornecer cada um dos componentes de intervenção - educação, saúde/serviço de navegação e suporte social. Esses componentes são todos projetados para facilitar a diminuição dos comportamentos de risco de HIV/HCV e OD relacionados a opioides no final da exposição de 9 meses. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção de educação, navegação e suporte (CENS) fornecida por pares, baseada na comunidade, para reduzir comportamentos de risco relacionados a opioides (OD/HIV/HCV). A equipe usará amostragem direcionada e baseada no local para recrutar um total de 300 veteranos com transtorno de uso de opioides. Os participantes serão designados aleatoriamente (150 em cada braço) para a intervenção CENS de 9 meses ou um controle padrão de naloxona mais referências de 9 meses e avaliados no início e 3, 6 e 9 meses após o início, e novamente aos 15 meses após o início do estudo para avaliar a durabilidade dos efeitos. A eficácia será medida pelo tratamento e utilização de serviços sociais de apoio e mudança auto-relatada nos comportamentos de risco OD52 e HIV/HCV57 de opioides.
Objetivo 2: Examinar os fatores que mediam (por exemplo, conhecimento, autoeficácia, autoestigma) e moderam (por exemplo, experiências de tratamento, dor e gravidade do OUD, gênero, idade) a eficácia da intervenção.
Objetivo 3: Explorar as perspectivas dos participantes da intervenção e da equipe de extensão sobre a implementação, bem como as barreiras e os facilitadores da eficácia da intervenção. Usando entrevistas qualitativas aprofundadas com uma subamostra de participantes (n = 35), provedores de serviços (n = 10) e interventores da equipe de pares (n = 3), a equipe avaliará as experiências dos participantes, a dinâmica psicossocial subjacente à eficácia da intervenção e as barreiras encontradas . Os resultados serão usados para informar futuras implementações e esforços de expansão.
Este estudo contribui com uma inovação oportuna e adaptada culturalmente para a prevenção de overdose como de costume que, informada pela teoria da influência triádica, visa diretamente as barreiras sociais, intrapessoais e de nível estrutural à redução do risco relacionado a opioides entre veteranos. Os resultados do estudo serão de grande interesse para as organizações de saúde cívicas e comunitárias que oferecem overdose e divulgação de redução de risco de HIV/HCV, bem como para agências comprometidas em melhorar o envolvimento com a saúde entre os veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- status de veterano
- Adulto (18+) idade
- Uso não médico atual de opioides
- Transtorno de uso de opioides clínico atual (DSM-5) de qualquer nível de gravidade
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do CENS
Os educadores de pares fornecerão educação sobre overdose e naloxona aos participantes e fornecerão educação, navegação e suporte durante a intervenção de 9 meses
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Educação sobre comportamentos de risco de DO e métodos para responder a um DO, incluindo o uso de naloxona. Duração e dose: Treinamento único de 20 minutos no momento da inscrição, fornecido a todos os participantes em ambos os braços
Outros nomes:
Educação sobre desinformação sobre OAT, autocuidado, serviços de SEP, tratamento de HIV/HCV Duração/dose: 9 meses, mensalmente ~2 horas. sessões de grupo + acesso contínuo ao arquivo de vídeo dos treinamentos gravados.
Outros nomes:
Ajudar a navegar no acesso e nas barreiras aos objetivos de saúde, motivação e saúde Duração/dose: 9 meses, sessões presenciais mensais para definir metas e agendar consultas, telefonemas entre as sessões > 1x/semana.
Outros nomes:
Apoio à (re)integração social, isolamento, construção de relações Duração/dose: 9 meses, eventos presenciais mensais e telefonemas/textos entre sessões > 1x/sem.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Os participantes receberão educação sobre overdose e naloxona e encaminhamentos para tratamento
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Educação sobre comportamentos de risco de DO e métodos para responder a um DO, incluindo o uso de naloxona. Duração e dose: Treinamento único de 20 minutos no momento da inscrição, fornecido a todos os participantes em ambos os braços
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Comportamentos de Risco de Overdose de Opioides
Prazo: Avaliação de seguimento de 9 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Comportamento de Risco de Overdose, desde o início até 9 meses.
Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 660 Pontuações mais altas indicam mais envolvimento em comportamentos de risco de overdose
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Avaliação de seguimento de 9 meses
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Mudança nos Comportamentos de Risco para HIV/HCV
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Mudança nos comportamentos de risco de HIV/HCV conforme medido pelas questões do Sistema Nacional de Vigilância Comportamental de HIV sobre sexo inseguro e risco de injeção, desde o início até o acompanhamento de 9 meses.
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Avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Utilização de serviços medida pelo número de visitas nos últimos 3 meses, por ex.
Hospitais VHA, troca de seringas, profissionais de saúde.
Medido pelo questionário desenvolvido pelo investigador.
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Avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Tratamento medicamentoso
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Utilização de tratamento medicamentoso nos últimos 3 meses Sim/Não Resposta
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Avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Teste de HIV/HCV
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Número de testes de anticorpos nos últimos 3 meses para HIV e HCV
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Avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Infecções por HIV
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de drogas
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Reabilitação
- Cuidado paliativo
- Status educacional
- Terapêutica
- Autocuidados
- Trabalho social
Outros números de identificação do estudo
- R01DA052426 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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