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Educação baseada na comunidade, navegação e intervenção de apoio para veteranos militares (CENS)

29 de maio de 2026 atualizado por: New York University

Avaliação de uma intervenção de educação, navegação e apoio de base comunitária (CENS) para reduzir os danos relacionados aos opioides entre veteranos militares

Os veteranos militares nos EUA representam uma das populações mais desproporcionalmente afetadas pela atual crise de opioides. Os veteranos que usam opioides e não estão conectados ao sistema de saúde VA têm altas taxas de falta de moradia e apresentam maior prevalência de transtorno de uso de substâncias comórbidas e diagnósticos de saúde mental do que seus colegas "conectados ao serviço". Devido a essas vulnerabilidades e às barreiras observadas para testes e tratamento entre veteranos - especialmente estigma relacionado a drogas e saúde mental, ingenuidade com drogas e redes de apoio limitadas - veteranos que usam opioides representam um alvo crítico para intervenções destinadas a mitigar a overdose e o HIV/ Comportamentos de risco para o VHC. Para veteranos socialmente isolados e veteranos com acesso limitado a cuidados de saúde, são necessários programas que funcionem fora das instituições e agências formais de saúde. Esta aplicação propõe atingir os seguintes objetivos: 1) Avaliar a eficácia de uma intervenção de educação, navegação e suporte (CENS) baseada na comunidade, entregue por pares, para reduzir comportamentos de risco relacionados com opiáceos; 2) Examinar os fatores que mediam (por exemplo, conhecimento, autoeficácia, autoestigma) e moderam (por exemplo, saúde mental, gravidade da dor/OUD, idade) a eficácia da intervenção; e 3) Explorar as perspectivas dos participantes da intervenção e da equipe de extensão sobre a implementação, bem como as barreiras e os facilitadores da eficácia da intervenção. A intervenção proposta será realizada por educadores de pares veteranos. O estudo recrutará 300 veteranos com transtorno de uso de opioides para participar de um estudo controlado randomizado. A intervenção do CENS envolverá 150 participantes em sessões educacionais contínuas, cuidados de saúde e orientação de tratamento e apoio social (envolvendo protocolos individuais e de integração social em grupo) projetados para melhorar a autoeficácia, reduzir o autoestigma, aumentar o serviço e os cuidados de saúde utilização e reforçar o conhecimento. Este estudo contribui com uma inovação oportuna e culturalmente adaptada para overdose e prevenção de HIV/HCV como de costume que, informado pela teoria da influência triádica, confronta diretamente as barreiras sociais, intrapessoais e de nível estrutural ao risco relacionado a opioides redução entre os veteranos. Os resultados do estudo serão de grande interesse para as organizações de saúde cívicas e comunitárias que oferecem redução de risco de overdose e HIV/HCV, bem como para agências comprometidas em melhorar o envolvimento com a saúde entre os veteranos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os EUA continuam em uma crise de saúde pública envolvendo morbidade e mortalidade relacionadas a opioides,1 e veteranos militares foram afetados de forma desproporcional. Entre os veteranos que usam hospitais VA, a prevalência de mortes por overdose de opioides não sintéticos praticamente dobrou entre 2001 e 2009, e as mortes entre essa população continuaram a aumentar dramaticamente, mostrando um aumento de 65% apenas de 2010 a 2016. Essa tendência é fundamentada em altas taxas de uso concomitante de opioides prescritos (PO) e benzodiazepínicos, mas as transições de POs para heroína9 têm sido um fator recente de mortalidade por DO e taxas desproporcionalmente altas de infecção por HIV e HCV entre veteranos.1 Além disso, muito do conhecimento científico sobre os riscos à saúde entre veteranos que usam opioides (VWUO) vem de amostras de AV, que representam menos da metade de todos os veteranos militares. Os veteranos que não têm acesso ao VA ou optam por não usá-lo incluem muitos dos mais desfavorecidos historicamente e com maior risco de danos relacionados aos opioides. As taxas de dispensas 'que não sejam honrosas' para funcionários da ativa com problemas de uso de álcool ou substâncias aumentaram, excluindo-os dos cuidados de VA e resultando em subestimativas dos danos relacionados aos opioides entre a população mais ampla de veteranos. Por exemplo, a prevalência de infecção por HCV causada principalmente pelo uso de drogas injetáveis ​​foi estimada em 11-18% entre os veteranos que utilizam o AV, mas em até 45% entre a população considerável de veteranos sem-teto, a maioria dos quais não. Independentemente do status do benefício, muitos veteranos com transtornos por uso de substâncias e álcool evitam tratamento por uso de substâncias, cuidados de saúde e serviços sociais de apoio, como terapia com agonistas opioides, assistência habitacional e de emprego, programas de serviço de seringas, tratamento de saúde mental e testes de HIV/HCV e tratamento. O isolamento social e um sentimento de alienação da sociedade civil há muito representam barreiras importantes para trabalhar com populações de veteranos e destacam a necessidade de intervenções direcionadas e culturalmente sensíveis que alcancem veteranos em risco em ambientes comunitários.

Este aplicativo propõe atender a essa necessidade avaliando uma intervenção de pares baseada na comunidade para veteranos com transtorno de uso de opióides que visa reduzir comportamentos de risco para overdose relacionada a opióides e infecção por HIV/HCV. O uso de divulgação baseada em pares é projetado para alcançar subpopulações de veteranos que enfrentam problemas de falta de moradia, problemas de saúde mental e barreiras significativas ao acesso aos cuidados de saúde. Especificamente, a intervenção a ser avaliada superará barreiras nos três diferentes níveis que sustentam a teoria da influência triádica. Barreiras de nível intrapessoal para veteranos incluem problemas de saúde mental (incluindo TEPT, depressão, ideação suicida), dor crônica, baixa autoeficácia para mudança de comportamento e envolvimento no serviço, prioridades conflitantes relacionadas à pobreza e falta de moradia e desconfiança nos sistemas médicos. Barreiras de nível social/interpessoal incluem isolamento social, medo de estigma relacionado ao tratamento (relacionado à cultura militar), incluindo preocupações sobre o impacto potencial de buscar tratamento na progressão da carreira e dificuldades de interação com civis. Por último, as barreiras socioculturais e de nível estrutural incluem ameaças à futura progressão na carreira representadas por um diagnóstico de saúde mental ou OUD e educação insuficiente para navegar em sistemas de saúde complexos.

A intervenção baseia-se no trabalho da equipe de estudo e em sua experiência na implementação da prevenção de overdose administrada por pares. Este aplicativo apresenta um protocolo de teste de controle randomizado para avaliar uma intervenção baseada em pares de 9 meses, empregando especialistas veteranos dedicados para fornecer cada um dos componentes de intervenção - educação, saúde/serviço de navegação e suporte social. Esses componentes são todos projetados para facilitar a diminuição dos comportamentos de risco de HIV/HCV e OD relacionados a opioides no final da exposição de 9 meses. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção de educação, navegação e suporte (CENS) fornecida por pares, baseada na comunidade, para reduzir comportamentos de risco relacionados a opioides (OD/HIV/HCV). A equipe usará amostragem direcionada e baseada no local para recrutar um total de 300 veteranos com transtorno de uso de opioides. Os participantes serão designados aleatoriamente (150 em cada braço) para a intervenção CENS de 9 meses ou um controle padrão de naloxona mais referências de 9 meses e avaliados no início e 3, 6 e 9 meses após o início, e novamente aos 15 meses após o início do estudo para avaliar a durabilidade dos efeitos. A eficácia será medida pelo tratamento e utilização de serviços sociais de apoio e mudança auto-relatada nos comportamentos de risco OD52 e HIV/HCV57 de opioides.

Objetivo 2: Examinar os fatores que mediam (por exemplo, conhecimento, autoeficácia, autoestigma) e moderam (por exemplo, experiências de tratamento, dor e gravidade do OUD, gênero, idade) a eficácia da intervenção.

Objetivo 3: Explorar as perspectivas dos participantes da intervenção e da equipe de extensão sobre a implementação, bem como as barreiras e os facilitadores da eficácia da intervenção. Usando entrevistas qualitativas aprofundadas com uma subamostra de participantes (n = 35), provedores de serviços (n = 10) e interventores da equipe de pares (n = 3), a equipe avaliará as experiências dos participantes, a dinâmica psicossocial subjacente à eficácia da intervenção e as barreiras encontradas . Os resultados serão usados ​​para informar futuras implementações e esforços de expansão.

Este estudo contribui com uma inovação oportuna e adaptada culturalmente para a prevenção de overdose como de costume que, informada pela teoria da influência triádica, visa diretamente as barreiras sociais, intrapessoais e de nível estrutural à redução do risco relacionado a opioides entre veteranos. Os resultados do estudo serão de grande interesse para as organizações de saúde cívicas e comunitárias que oferecem overdose e divulgação de redução de risco de HIV/HCV, bem como para agências comprometidas em melhorar o envolvimento com a saúde entre os veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • status de veterano
  • Adulto (18+) idade
  • Uso não médico atual de opioides
  • Transtorno de uso de opioides clínico atual (DSM-5) de qualquer nível de gravidade

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do CENS
Os educadores de pares fornecerão educação sobre overdose e naloxona aos participantes e fornecerão educação, navegação e suporte durante a intervenção de 9 meses

Educação sobre comportamentos de risco de DO e métodos para responder a um DO, incluindo o uso de naloxona.

Duração e dose: Treinamento único de 20 minutos no momento da inscrição, fornecido a todos os participantes em ambos os braços

Outros nomes:
  • OEND
Educação sobre desinformação sobre OAT, autocuidado, serviços de SEP, tratamento de HIV/HCV Duração/dose: 9 meses, mensalmente ~2 horas. sessões de grupo + acesso contínuo ao arquivo de vídeo dos treinamentos gravados.
Outros nomes:
  • Educação
Ajudar a navegar no acesso e nas barreiras aos objetivos de saúde, motivação e saúde Duração/dose: 9 meses, sessões presenciais mensais para definir metas e agendar consultas, telefonemas entre as sessões > 1x/semana.
Outros nomes:
  • Navegação
Apoio à (re)integração social, isolamento, construção de relações Duração/dose: 9 meses, eventos presenciais mensais e telefonemas/textos entre sessões > 1x/sem.
Outros nomes:
  • Apoiar
Outro: Ao controle
Os participantes receberão educação sobre overdose e naloxona e encaminhamentos para tratamento

Educação sobre comportamentos de risco de DO e métodos para responder a um DO, incluindo o uso de naloxona.

Duração e dose: Treinamento único de 20 minutos no momento da inscrição, fornecido a todos os participantes em ambos os braços

Outros nomes:
  • OEND

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Comportamentos de Risco de Overdose de Opioides
Prazo: Avaliação de seguimento de 9 meses
Mudança na pontuação da Escala de Comportamento de Risco de Overdose, desde o início até 9 meses. Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 660 Pontuações mais altas indicam mais envolvimento em comportamentos de risco de overdose
Avaliação de seguimento de 9 meses
Mudança nos Comportamentos de Risco para HIV/HCV
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 9 meses
Mudança nos comportamentos de risco de HIV/HCV conforme medido pelas questões do Sistema Nacional de Vigilância Comportamental de HIV sobre sexo inseguro e risco de injeção, desde o início até o acompanhamento de 9 meses.
Avaliação de acompanhamento de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de serviços de saúde
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 9 meses
Utilização de serviços medida pelo número de visitas nos últimos 3 meses, por ex. Hospitais VHA, troca de seringas, profissionais de saúde. Medido pelo questionário desenvolvido pelo investigador.
Avaliação de acompanhamento de 9 meses
Tratamento medicamentoso
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 9 meses
Utilização de tratamento medicamentoso nos últimos 3 meses Sim/Não Resposta
Avaliação de acompanhamento de 9 meses
Teste de HIV/HCV
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 9 meses
Número de testes de anticorpos nos últimos 3 meses para HIV e HCV
Avaliação de acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados via OpenICPSR© Self-Deposit Package. Todas as identificações específicas serão removidas dos conjuntos de dados finais antes da liberação para compartilhamento. Para evitar a revelação dedutiva improvável, mas possível, da identidade do participante com características particulares, a equipe do estudo disponibilizará os dados a outros investigadores somente após discussão e sob um acordo formal de compartilhamento de dados que prevê: (1) compromisso de usar dados para pesquisa propósitos apenas e não para identificar participantes individuais do estudo; (2) compromisso de promover a objetividade na pesquisa usando esses dados, estabelecendo padrões que forneçam uma expectativa razoável de que o projeto, a condução e o relatório da pesquisa financiada pelos prêmios do NIH sejam isentos de viés (3) compromisso de usar sistemas de tecnologia da informação apropriados para manter os dados seguros; e (4) compromisso de devolver ou destruir dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados um ano após a conclusão do estudo ou até junho de 2027.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

(1) compromisso de usar dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar participantes individuais do estudo; (2) compromisso de promover a objetividade na pesquisa usando esses dados, estabelecendo padrões que forneçam uma expectativa razoável de que o projeto, a condução e o relatório da pesquisa financiada pelos prêmios do NIH sejam isentos de viés (3) compromisso de usar sistemas de tecnologia da informação apropriados para manter os dados seguros; e (4) compromisso de devolver ou destruir dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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