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Istruzione, navigazione e intervento di supporto basati sulla comunità per i veterani militari (CENS)

29 maggio 2026 aggiornato da: New York University

Valutazione di un intervento di educazione, navigazione e supporto (CENS) basato sulla comunità per ridurre i danni correlati agli oppioidi tra i veterani militari

I veterani militari negli Stati Uniti rappresentano una delle popolazioni più colpite in modo sproporzionato dall'attuale crisi degli oppioidi. I veterani che usano oppioidi e non sono collegati al sistema sanitario VA hanno alti tassi di senzatetto e sperimentano una maggiore prevalenza di disturbi da uso di sostanze in comorbidità e diagnosi di salute mentale rispetto alle loro controparti "collegate ai servizi". A causa di queste vulnerabilità e delle barriere osservate ai test e al trattamento tra i veterani, in particolare lo stigma correlato alla sostanza e alla salute mentale, l'ingenuità della droga e le reti di supporto limitate, i veterani che usano oppioidi rappresentano un obiettivo critico per gli interventi progettati per mitigare l'overdose e l'HIV/ Comportamenti a rischio HCV. Per i veterani e i veterani socialmente isolati con accesso limitato all'assistenza sanitaria, sono disperatamente necessari programmi che funzionino al di fuori delle istituzioni e delle agenzie sanitarie formali. Questa applicazione si propone di raggiungere i seguenti obiettivi: 1) Valutare l'efficacia di un intervento di educazione, navigazione e supporto (CENS) fornito da pari e basato sulla comunità per ridurre i comportamenti a rischio correlati agli oppioidi; 2) Esaminare i fattori che mediano (ad esempio, conoscenza, autoefficacia, auto-stigma) e moderano (ad esempio, salute mentale, gravità del dolore/OUD, età) l'efficacia dell'intervento; e 3) Esplorare le prospettive dei partecipanti all'intervento e del personale di sensibilizzazione tra pari sull'implementazione, nonché le barriere e i facilitatori dell'efficacia dell'intervento. L'intervento proposto sarà fornito da operatori di sensibilizzazione tra pari veterani. Lo studio recluterà 300 veterani con disturbo da uso di oppioidi per partecipare a uno studio controllato randomizzato. L'intervento del CENS coinvolgerà 150 partecipanti in sessioni educative continue, navigazione sanitaria e terapeutica e supporto sociale (che coinvolge protocolli di integrazione sociale sia individuali che di gruppo) progettati per migliorare l'autoefficacia, ridurre l'auto-stigma, aumentare il servizio e l'assistenza sanitaria utilizzo e rafforzare la conoscenza. Questo studio contribuisce a un'innovazione tempestiva e culturalmente adattata alla prevenzione dell'overdose e dell'HIV / HCV come al solito che, informata dalla teoria dell'influenza triadica, affronta direttamente le barriere sociali, intrapersonali e strutturali al rischio correlato agli oppioidi riduzione tra i veterani. I risultati dello studio saranno di grande interesse per le organizzazioni sanitarie civiche e basate sulla comunità che forniscono assistenza per la riduzione del rischio di overdose e HIV/HCV, nonché per le agenzie impegnate a migliorare l'impegno sanitario tra i veterani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti rimangono in una crisi di salute pubblica che coinvolge morbilità e mortalità correlate agli oppioidi1 e i veterani militari sono stati colpiti in modo sproporzionato. Tra i veterani che ricorrono agli ospedali VA, la prevalenza di decessi per OD da oppioidi non sintetici è quasi raddoppiata tra il 2001 e il 2009, e i decessi tra questa popolazione hanno continuato a crescere drasticamente, mostrando un aumento del 65% solo dal 2010 al 2016. Questa tendenza si basa su alti tassi di consumo concomitante di oppioidi (PO) e benzodiazepine, ma le transizioni dalle PO all'eroina9 sono state una recente causa della mortalità per overdose e dei tassi sproporzionatamente alti di infezione da HIV e HCV tra i veterani.1 Inoltre, gran parte della conoscenza scientifica sui rischi per la salute tra i veterani che usano oppioidi (VWUO) proviene da campioni VA, che rappresentano meno della metà di tutti i veterani militari. I veterani che non hanno accesso ai VA o scelgono di non usarli, includono molti di quelli storicamente più svantaggiati ea maggior rischio di danni correlati agli oppioidi. I tassi di dimissioni "non onorevoli" per il personale in servizio attivo con problemi di uso di alcol o sostanze sono aumentati, escludendoli dall'assistenza VA e con conseguente sottostima dei danni correlati agli oppioidi tra la più ampia popolazione di veterani. Ad esempio, la prevalenza dell'infezione da HCV, guidata principalmente dall'uso di droghe per iniezione, è stata stimata all'11-18% tra i veterani che utilizzano il VA ma fino al 45% tra la considerevole popolazione di veterani senzatetto, la maggior parte dei quali non lo fa. Indipendentemente dallo stato di indennità, molti veterani con disturbi da uso di sostanze e alcol evitano il trattamento per l'uso di sostanze, l'assistenza sanitaria e i servizi sociali supportati, come la terapia con agonisti degli oppioidi, l'assistenza abitativa e occupazionale, i programmi di servizio di siringhe, il trattamento della salute mentale e i test HIV/HCV e trattamento. L'isolamento sociale e un senso di alienazione dalla società civile hanno rappresentato a lungo importanti ostacoli al lavoro con le popolazioni di veterani e sottolineano la necessità di interventi mirati e culturalmente sensibili che raggiungano i veterani a rischio in contesti comunitari.

Questa applicazione propone di affrontare questa esigenza valutando un intervento tra pari basato sulla comunità per i veterani con disturbo da uso di oppioidi che mira a ridurre i comportamenti a rischio per overdose correlata a oppioidi e infezione da HIV/HCV. L'uso della sensibilizzazione tra pari è progettato per raggiungere le sottopopolazioni di veterani che soffrono di senzatetto, problemi di salute mentale e barriere significative all'accesso all'assistenza sanitaria. In particolare, l'intervento da valutare supererà le barriere ai tre diversi livelli alla base della teoria dell'influenza triadica. Le barriere a livello intrapersonale per i veterani includono problemi di salute mentale (inclusi PTSD, depressione, ideazione suicidaria), dolore cronico, bassa autoefficacia per il cambiamento del comportamento e il coinvolgimento nel servizio, priorità concorrenti relative alla povertà e ai senzatetto e sfiducia nei sistemi medici. Le barriere a livello sociale/interpersonale includono l'isolamento sociale, i timori dello stigma correlato al trattamento (legato alla cultura militare), comprese le preoccupazioni per il potenziale impatto della ricerca di cure sull'avanzamento di carriera e le difficoltà di interazione con i civili. Le ultime barriere a livello socioculturale e strutturale includono minacce alla futura progressione di carriera rappresentate da una diagnosi di salute mentale o OUD e un'istruzione insufficiente per navigare in sistemi sanitari complessi.

L'intervento si basa sul lavoro del gruppo di studio e sulla sua esperienza nell'implementazione della prevenzione dell'overdose fornita da pari. Questa applicazione presenta un protocollo di prova di controllo randomizzato per la valutazione di un intervento tra pari di 9 mesi che impiega specialisti veterani dedicati per fornire ciascuna delle componenti dell'intervento: istruzione, assistenza sanitaria/assistenza e supporto sociale. Questi componenti sono tutti progettati per facilitare la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV/HCV e OD correlati agli oppioidi alla fine dell'esposizione di 9 mesi. Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di un intervento di educazione, navigazione e supporto (CENS) fornito da pari e basato sulla comunità per ridurre i comportamenti a rischio correlati agli oppioidi (OD/HIV/HCV). Il team utilizzerà un campionamento mirato e basato sul luogo per reclutare un totale di 300 veterani con disturbo da uso di oppioidi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (150 per braccio) all'intervento CENS di 9 mesi o a un controllo standard di 9 mesi con naloxone più rinvii e valutati al basale e a 3, 6 e 9 mesi dopo il basale, quindi di nuovo a 15 mesi dopo il basale per valutare la durata degli effetti. L'efficacia sarà misurata dal trattamento e dall'utilizzo dei servizi sociali di supporto e dal cambiamento auto-riportato nei comportamenti a rischio di OD52 da oppioidi e HIV/HCV57.

Obiettivo 2: esaminare i fattori che mediano (ad esempio, conoscenza, autoefficacia, auto-stigma) e moderano (ad esempio, esperienze di trattamento, dolore e gravità dell'OUD, sesso, età) l'efficacia dell'intervento.

Obiettivo 3: esplorare le prospettive dei partecipanti all'intervento e del personale di sensibilizzazione tra pari sull'attuazione, nonché le barriere e i facilitatori dell'efficacia dell'intervento. Utilizzando interviste qualitative approfondite con un sottocampione di partecipanti (n=35), fornitori di servizi (n=10) e interventisti del personale pari (n=3), il team valuterà le esperienze dei partecipanti, le dinamiche psicosociali alla base dell'efficacia dell'intervento e le barriere incontrate . I risultati saranno utilizzati per informare la futura implementazione e gli sforzi di potenziamento.

Questo studio contribuisce a un'innovazione tempestiva e culturalmente adattata alla prevenzione dell'overdose come al solito che, informata dalla teoria dell'influenza triadica, prende di mira direttamente le barriere sociali, intrapersonali e strutturali alla riduzione del rischio correlato agli oppioidi tra i veterani. I risultati dello studio saranno di grande interesse per le organizzazioni sanitarie civiche e basate sulla comunità che forniscono assistenza per la riduzione del rischio di overdose e HIV/HCV, nonché per le agenzie impegnate a migliorare l'impegno sanitario tra i veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano
  • Età adulta (18+).
  • Uso non medico corrente di oppioidi
  • Disturbo clinico attuale (DSM-5) da uso di oppioidi di qualsiasi livello di gravità

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CENS
Gli operatori di sensibilizzazione tra pari forniranno istruzione sull'overdose e naloxone ai partecipanti e forniranno istruzione, navigazione e supporto durante l'intervento di 9 mesi

Educazione sui comportamenti a rischio di OD e sui metodi per rispondere a un OD, compreso l'uso di naloxone.

Durata e dose: singolo allenamento di 20 minuti al momento dell'arruolamento, fornito a tutti i partecipanti in entrambe le braccia

Altri nomi:
  • OEND
Educazione sulla disinformazione su OAT, cura di sé, servizi SEP, trattamento HIV/HCV Durata/dose: 9 mesi, al mese ~2 ore. sessioni di gruppo + accesso continuo all'archivio video degli allenamenti registrati.
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
Aiuta a superare l'accesso e le barriere all'assistenza sanitaria, alla motivazione e agli obiettivi di salute Durata/dose: 9 mesi, sessioni faccia a faccia mensili per stabilire obiettivi e programmare app, telefonate tra le sessioni > 1x/settimana.
Altri nomi:
  • Navigazione
Supporto con (re)integrazione sociale, isolamento, costruzione di relazioni Durata/dose: 9 mesi, eventi faccia a faccia mensili e telefonate/messaggi tra le sessioni > 1x/settimana.
Altri nomi:
  • Supporto
Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno Overdose Education e Naloxone e riferimenti al trattamento

Educazione sui comportamenti a rischio di OD e sui metodi per rispondere a un OD, compreso l'uso di naloxone.

Durata e dose: singolo allenamento di 20 minuti al momento dell'arruolamento, fornito a tutti i partecipanti in entrambe le braccia

Altri nomi:
  • OEND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala dei comportamenti a rischio di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
Variazione del punteggio della Overdose Risk Behavior Scale, dal basale a 9 mesi. Punteggio minimo= 0 Punteggio massimo = 660 Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti a rischio di overdose
Valutazione di follow-up a 9 mesi
Cambiamento nei comportamenti a rischio di HIV/HCV
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
Variazione dei comportamenti a rischio di HIV/HCV misurati dalle domande del National HIV Behavioral Surveillance System sul rischio sessuale e di iniezione non sicuro, dal basale al follow-up di 9 mesi.
Valutazione di follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
Utilizzo dei servizi misurato in base al numero di visite negli ultimi 3 mesi, ad es. Ospedali VHA, scambio di siringhe, operatori sanitari. Misurato dal questionario sviluppato dallo sperimentatore.
Valutazione di follow-up a 9 mesi
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
Utilizzo di trattamenti farmacologici negli ultimi 3 mesi Risposta sì/no
Valutazione di follow-up a 9 mesi
Test dell'HIV/HCV
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
Numero di test anticorpali per HIV e HCV negli ultimi 3 mesi
Valutazione di follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite openICPSR© Self-Deposit Package. Tutti gli identificativi specifici verranno rimossi dai set di dati finali prima del rilascio per la condivisione. Per evitare l'improbabile ma possibile divulgazione deduttiva dell'identità dei partecipanti con caratteristiche particolari, il gruppo di studio renderà i dati disponibili ad altri ricercatori solo dopo discussione e in base a un accordo formale di condivisione dei dati che prevede: (1) impegno a utilizzare i dati per la ricerca solo ai fini e non per identificare i singoli partecipanti allo studio; (2) impegno a promuovere l'obiettività nella ricerca utilizzando questi dati stabilendo standard che forniscano una ragionevole aspettativa che la progettazione, la conduzione e la comunicazione della ricerca finanziata nell'ambito dei premi NIH saranno esenti da pregiudizi (3) impegno a utilizzare sistemi informatici appropriati per mantenere i dati al sicuro; e (4) impegno a restituire o distruggere i dati al termine delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi un anno dopo il completamento dello studio o entro giugno 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

(1) impegno a utilizzare i dati esclusivamente a fini di ricerca e non per identificare i singoli partecipanti allo studio; (2) impegno a promuovere l'obiettività nella ricerca utilizzando questi dati stabilendo standard che forniscano una ragionevole aspettativa che la progettazione, la conduzione e la comunicazione della ricerca finanziata nell'ambito dei premi NIH saranno esenti da pregiudizi (3) impegno a utilizzare sistemi informatici appropriati per mantenere i dati al sicuro; e (4) impegno a restituire o distruggere i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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