- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05343169
Istruzione, navigazione e intervento di supporto basati sulla comunità per i veterani militari (CENS)
Valutazione di un intervento di educazione, navigazione e supporto (CENS) basato sulla comunità per ridurre i danni correlati agli oppioidi tra i veterani militari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti rimangono in una crisi di salute pubblica che coinvolge morbilità e mortalità correlate agli oppioidi1 e i veterani militari sono stati colpiti in modo sproporzionato. Tra i veterani che ricorrono agli ospedali VA, la prevalenza di decessi per OD da oppioidi non sintetici è quasi raddoppiata tra il 2001 e il 2009, e i decessi tra questa popolazione hanno continuato a crescere drasticamente, mostrando un aumento del 65% solo dal 2010 al 2016. Questa tendenza si basa su alti tassi di consumo concomitante di oppioidi (PO) e benzodiazepine, ma le transizioni dalle PO all'eroina9 sono state una recente causa della mortalità per overdose e dei tassi sproporzionatamente alti di infezione da HIV e HCV tra i veterani.1 Inoltre, gran parte della conoscenza scientifica sui rischi per la salute tra i veterani che usano oppioidi (VWUO) proviene da campioni VA, che rappresentano meno della metà di tutti i veterani militari. I veterani che non hanno accesso ai VA o scelgono di non usarli, includono molti di quelli storicamente più svantaggiati ea maggior rischio di danni correlati agli oppioidi. I tassi di dimissioni "non onorevoli" per il personale in servizio attivo con problemi di uso di alcol o sostanze sono aumentati, escludendoli dall'assistenza VA e con conseguente sottostima dei danni correlati agli oppioidi tra la più ampia popolazione di veterani. Ad esempio, la prevalenza dell'infezione da HCV, guidata principalmente dall'uso di droghe per iniezione, è stata stimata all'11-18% tra i veterani che utilizzano il VA ma fino al 45% tra la considerevole popolazione di veterani senzatetto, la maggior parte dei quali non lo fa. Indipendentemente dallo stato di indennità, molti veterani con disturbi da uso di sostanze e alcol evitano il trattamento per l'uso di sostanze, l'assistenza sanitaria e i servizi sociali supportati, come la terapia con agonisti degli oppioidi, l'assistenza abitativa e occupazionale, i programmi di servizio di siringhe, il trattamento della salute mentale e i test HIV/HCV e trattamento. L'isolamento sociale e un senso di alienazione dalla società civile hanno rappresentato a lungo importanti ostacoli al lavoro con le popolazioni di veterani e sottolineano la necessità di interventi mirati e culturalmente sensibili che raggiungano i veterani a rischio in contesti comunitari.
Questa applicazione propone di affrontare questa esigenza valutando un intervento tra pari basato sulla comunità per i veterani con disturbo da uso di oppioidi che mira a ridurre i comportamenti a rischio per overdose correlata a oppioidi e infezione da HIV/HCV. L'uso della sensibilizzazione tra pari è progettato per raggiungere le sottopopolazioni di veterani che soffrono di senzatetto, problemi di salute mentale e barriere significative all'accesso all'assistenza sanitaria. In particolare, l'intervento da valutare supererà le barriere ai tre diversi livelli alla base della teoria dell'influenza triadica. Le barriere a livello intrapersonale per i veterani includono problemi di salute mentale (inclusi PTSD, depressione, ideazione suicidaria), dolore cronico, bassa autoefficacia per il cambiamento del comportamento e il coinvolgimento nel servizio, priorità concorrenti relative alla povertà e ai senzatetto e sfiducia nei sistemi medici. Le barriere a livello sociale/interpersonale includono l'isolamento sociale, i timori dello stigma correlato al trattamento (legato alla cultura militare), comprese le preoccupazioni per il potenziale impatto della ricerca di cure sull'avanzamento di carriera e le difficoltà di interazione con i civili. Le ultime barriere a livello socioculturale e strutturale includono minacce alla futura progressione di carriera rappresentate da una diagnosi di salute mentale o OUD e un'istruzione insufficiente per navigare in sistemi sanitari complessi.
L'intervento si basa sul lavoro del gruppo di studio e sulla sua esperienza nell'implementazione della prevenzione dell'overdose fornita da pari. Questa applicazione presenta un protocollo di prova di controllo randomizzato per la valutazione di un intervento tra pari di 9 mesi che impiega specialisti veterani dedicati per fornire ciascuna delle componenti dell'intervento: istruzione, assistenza sanitaria/assistenza e supporto sociale. Questi componenti sono tutti progettati per facilitare la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV/HCV e OD correlati agli oppioidi alla fine dell'esposizione di 9 mesi. Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di un intervento di educazione, navigazione e supporto (CENS) fornito da pari e basato sulla comunità per ridurre i comportamenti a rischio correlati agli oppioidi (OD/HIV/HCV). Il team utilizzerà un campionamento mirato e basato sul luogo per reclutare un totale di 300 veterani con disturbo da uso di oppioidi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (150 per braccio) all'intervento CENS di 9 mesi o a un controllo standard di 9 mesi con naloxone più rinvii e valutati al basale e a 3, 6 e 9 mesi dopo il basale, quindi di nuovo a 15 mesi dopo il basale per valutare la durata degli effetti. L'efficacia sarà misurata dal trattamento e dall'utilizzo dei servizi sociali di supporto e dal cambiamento auto-riportato nei comportamenti a rischio di OD52 da oppioidi e HIV/HCV57.
Obiettivo 2: esaminare i fattori che mediano (ad esempio, conoscenza, autoefficacia, auto-stigma) e moderano (ad esempio, esperienze di trattamento, dolore e gravità dell'OUD, sesso, età) l'efficacia dell'intervento.
Obiettivo 3: esplorare le prospettive dei partecipanti all'intervento e del personale di sensibilizzazione tra pari sull'attuazione, nonché le barriere e i facilitatori dell'efficacia dell'intervento. Utilizzando interviste qualitative approfondite con un sottocampione di partecipanti (n=35), fornitori di servizi (n=10) e interventisti del personale pari (n=3), il team valuterà le esperienze dei partecipanti, le dinamiche psicosociali alla base dell'efficacia dell'intervento e le barriere incontrate . I risultati saranno utilizzati per informare la futura implementazione e gli sforzi di potenziamento.
Questo studio contribuisce a un'innovazione tempestiva e culturalmente adattata alla prevenzione dell'overdose come al solito che, informata dalla teoria dell'influenza triadica, prende di mira direttamente le barriere sociali, intrapersonali e strutturali alla riduzione del rischio correlato agli oppioidi tra i veterani. I risultati dello studio saranno di grande interesse per le organizzazioni sanitarie civiche e basate sulla comunità che forniscono assistenza per la riduzione del rischio di overdose e HIV/HCV, nonché per le agenzie impegnate a migliorare l'impegno sanitario tra i veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di veterano
- Età adulta (18+).
- Uso non medico corrente di oppioidi
- Disturbo clinico attuale (DSM-5) da uso di oppioidi di qualsiasi livello di gravità
Criteri di esclusione:
- Impossibile parlare inglese
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento CENS
Gli operatori di sensibilizzazione tra pari forniranno istruzione sull'overdose e naloxone ai partecipanti e forniranno istruzione, navigazione e supporto durante l'intervento di 9 mesi
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Educazione sui comportamenti a rischio di OD e sui metodi per rispondere a un OD, compreso l'uso di naloxone. Durata e dose: singolo allenamento di 20 minuti al momento dell'arruolamento, fornito a tutti i partecipanti in entrambe le braccia
Altri nomi:
Comportamentale: Formazione avanzata sull'uso, il trattamento e la cura di sé di sostanze più sicure
Educazione sulla disinformazione su OAT, cura di sé, servizi SEP, trattamento HIV/HCV Durata/dose: 9 mesi, al mese ~2 ore. sessioni di gruppo + accesso continuo all'archivio video degli allenamenti registrati.
Altri nomi:
Aiuta a superare l'accesso e le barriere all'assistenza sanitaria, alla motivazione e agli obiettivi di salute Durata/dose: 9 mesi, sessioni faccia a faccia mensili per stabilire obiettivi e programmare app, telefonate tra le sessioni > 1x/settimana.
Altri nomi:
Supporto con (re)integrazione sociale, isolamento, costruzione di relazioni Durata/dose: 9 mesi, eventi faccia a faccia mensili e telefonate/messaggi tra le sessioni > 1x/settimana.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno Overdose Education e Naloxone e riferimenti al trattamento
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Educazione sui comportamenti a rischio di OD e sui metodi per rispondere a un OD, compreso l'uso di naloxone. Durata e dose: singolo allenamento di 20 minuti al momento dell'arruolamento, fornito a tutti i partecipanti in entrambe le braccia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala dei comportamenti a rischio di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Variazione del punteggio della Overdose Risk Behavior Scale, dal basale a 9 mesi.
Punteggio minimo= 0 Punteggio massimo = 660 Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti a rischio di overdose
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Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Cambiamento nei comportamenti a rischio di HIV/HCV
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Variazione dei comportamenti a rischio di HIV/HCV misurati dalle domande del National HIV Behavioral Surveillance System sul rischio sessuale e di iniezione non sicuro, dal basale al follow-up di 9 mesi.
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Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Utilizzo dei servizi misurato in base al numero di visite negli ultimi 3 mesi, ad es.
Ospedali VHA, scambio di siringhe, operatori sanitari.
Misurato dal questionario sviluppato dallo sperimentatore.
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Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Utilizzo di trattamenti farmacologici negli ultimi 3 mesi Risposta sì/no
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Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Test dell'HIV/HCV
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Numero di test anticorpali per HIV e HCV negli ultimi 3 mesi
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Valutazione di follow-up a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Infezioni da HIV
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di droga
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Riabilitazione
- Cure palliative
- Stato educativo
- Terapie
- Automedicazione
- Lavoro sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA052426 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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