- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05343169
Обучение, навигация и поддержка ветеранов вооруженных сил на базе сообщества (CENS)
Оценка вмешательства по обучению, навигации и поддержке (CENS) на уровне сообщества для снижения вреда, связанного с опиоидами, среди ветеранов вооруженных сил
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Информация о передозировке и распространение налоксона
- Поведенческий: Повышение квалификации в области более безопасного употребления психоактивных веществ, лечения и ухода за собой
- Поведенческий: Социальная служба и медицинская навигация
- Поведенческий: Социальная поддержка сверстников
Подробное описание
В США сохраняется кризис общественного здравоохранения, связанный с заболеваемостью и смертностью, связанными с опиоидами,1 и ветераны вооруженных сил пострадали непропорционально сильно. Среди ветеранов, которые обращаются в больницы ветеранов, распространенность смертей от передозировки от несинтетических опиоидов примерно удвоилась в период с 2001 по 2009 год, и смертность среди этой группы населения продолжает резко расти, показывая увеличение на 65 процентов только с 2010 по 2016 год. Эта тенденция основана на высоком уровне одновременного употребления рецептурных опиоидов (ПО) и бензодиазепинов, но переход от ПО к героину9 стал недавним фактором смертности от передозировки и непропорционально высоким уровнем ВИЧ-инфекции и ВГС среди ветеранов.1 Кроме того, большая часть научных знаний о рисках для здоровья среди ветеранов, употребляющих опиоиды (VWUO), получена из образцов VA, которые составляют менее половины всех ветеранов вооруженных сил. Ветераны, которые не имеют доступа к VA или предпочитают не использовать его, включают в себя многих из тех, кто исторически находится в наиболее неблагоприятном положении и подвергается наибольшему риску вреда, связанного с опиоидами. Количество «не почетных» увольнений для действующих военнослужащих с проблемами употребления алкоголя или наркотиков увеличилось, что исключило их из ухода за ветеранами и привело к недооценке вреда, связанного с опиоидами, среди более широкого контингента ветеранов. Например, распространенность ВГС-инфекции, вызванной, главным образом, употреблением инъекционных наркотиков, оценивается в 11-18% среди ветеранов, использующих ВА, но до 45% среди значительной части бездомных ветеранов, большинство из которых этого не делает. Независимо от статуса пособия, многие ветераны с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ и алкоголем, избегают лечения от наркозависимости, медицинского обслуживания и поддерживаемых социальных услуг, таких как терапия опиоидными агонистами, помощь с жильем и трудоустройством, программы обмена шприцев, психиатрическое лечение, тестирование на ВИЧ/ВГС и уход. Социальная изоляция и чувство отчужденности от гражданского общества уже давно представляют собой серьезные препятствия для работы с ветеранами и подчеркивают необходимость целенаправленных, учитывающих культурные особенности вмешательств, которые охватывают ветеранов из групп риска в общественных местах.
В этой заявке предлагается удовлетворить эту потребность путем оценки вмешательства на уровне сообщества для ветеранов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которое направлено на снижение поведения, связанного с риском передозировки, связанной с опиоидами, и инфицирования ВИЧ/ВГС. Использование аутрич-работы на основе сверстников предназначено для охвата групп ветеранов, испытывающих бездомность, проблемы с психическим здоровьем и серьезные препятствия для доступа к здравоохранению. В частности, оцениваемое вмешательство позволит преодолеть барьеры на трех различных уровнях, лежащих в основе теории тройственного влияния. Барьеры внутриличностного уровня для ветеранов включают проблемы с психическим здоровьем (включая посттравматическое стрессовое расстройство, депрессию, суицидальные мысли), хроническую боль, низкую самоэффективность для изменения поведения и участия в службе, конкурирующие приоритеты, связанные с бедностью и бездомностью, а также недоверие к медицинским системам. Барьеры на социальном/межличностном уровне включают социальную изоляцию, боязнь стигматизации, связанную с лечением (связанную с военной культурой), в том числе опасения по поводу потенциального влияния обращения за лечением на продвижение по службе и трудности в общении с гражданскими лицами. Наконец, барьеры социокультурного и структурного уровня включают угрозы для будущего карьерного роста, связанные с психическим здоровьем или диагнозом OUD, а также с недостаточным образованием для работы со сложными системами здравоохранения.
Вмешательство основано на работе исследовательской группы и ее опыте реализации профилактики передозировок с участием равных. Это приложение представляет собой протокол рандомизированного контрольного испытания для оценки 9-месячного вмешательства, основанного на равных, с участием преданных специалистов-ветеранов для предоставления каждого из компонентов вмешательства - образования, навигации в области здравоохранения / услуг и социальной поддержки. Все эти компоненты предназначены для облегчения снижения связанного с опиоидами поведения, связанного с ВИЧ/ВГС и передозировкой, в конце 9-месячного воздействия. Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
Цель 1: Оценить эффективность вмешательств по обучению, навигации и поддержке (CENS) на уровне сообщества, проводимых равными, для снижения рискованного поведения, связанного с опиоидами (OD/ВИЧ/ВГС). Команда будет использовать целевую выборку на местах, чтобы набрать в общей сложности 300 ветеранов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Участники будут случайным образом распределены (по 150 в каждой группе) для участия в 9-месячном вмешательстве CENS или 9-месячном стандартном контроле с налоксоном и направлениями и будут оценены на исходном уровне, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня, а затем снова через 15 месяцев после исходного уровня для оценки устойчивости эффектов. Эффективность будет измеряться использованием лечения и поддерживающих социальных услуг, а также самооценкой изменений в поведении, связанном с риском опиоидной передозировки52 и ВИЧ/ВГС57.
Цель 2: изучить факторы, которые опосредуют (например, знания, самоэффективность, самостигматизация) и умеренные (например, опыт лечения, тяжесть боли и OUD, пол, возраст) эффективность вмешательства.
Цель 3: Изучить взгляды участников вмешательства и аутрич-персонала на реализацию, а также препятствия и факторы, способствующие эффективности вмешательства. Используя подробные качественные интервью с подвыборкой участников (n = 35), поставщиков услуг (n = 10) и специалистов по взаимодействию с коллегами (n = 3), команда оценит опыт участников, психосоциальную динамику, лежащую в основе эффективности вмешательства, и возникшие препятствия. . Выводы будут использованы для информирования будущих усилий по внедрению и расширению масштабов.
Это исследование призвано внести своевременный, учитывающий культурные особенности инновационный метод предотвращения передозировок, как обычно, который, основанный на теории триадного влияния, непосредственно нацелен на социальные, внутриличностные и структурные барьеры на пути снижения риска, связанного с опиоидами, среди ветеранов. Результаты исследования будут представлять большой интерес для общественных и гражданских медицинских организаций, которые проводят разъяснительную работу по вопросам передозировки и снижения риска ВИЧ/ВГС, а также для агентств, стремящихся улучшить взаимодействие ветеранов с медициной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус ветерана
- Взрослый (18+) возраст
- Текущее немедицинское использование опиоидов
- Текущее клиническое (DSM-5) расстройство, связанное с употреблением опиоидов, любой степени тяжести
Критерий исключения:
- Не могу говорить по-английски
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство CENS
Равные аутрич-работники предоставят участникам информацию о передозировке и налоксон, а также обеспечат обучение, навигацию и поддержку в течение 9-месячного вмешательства.
|
Обучение рискованному поведению перед передозировкой и методам реагирования на передозировку, включая использование налоксона. Продолжительность и доза: разовая 20-минутная тренировка во время регистрации, предоставляется всем участникам на обеих руках.
Другие имена:
Обучение дезинформации о OAT, самопомощи, услугах ПОШ, лечении ВИЧ/ВГС. Продолжительность/доза: 9 мес., ежемесячно ~2 часа. групповые занятия + постоянный доступ к видеоархиву записанных тренировок.
Другие имена:
Помощь в преодолении доступа и барьеров к здравоохранению, мотивация и цели в отношении здоровья. Продолжительность/доза: 9 мес., ежемесячные личные встречи для постановки целей и планирования приложений, телефонные звонки между сеансами > 1 раза в неделю.
Другие имена:
Поддержка с социальной (ре)интеграцией, изоляцией, построением отношений. Продолжительность/доза: 9 мес., ежемесячные личные встречи и телефонные звонки/текстовые сообщения между сеансами > 1x/неделю.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Участники получат информацию о передозировке и налоксон, а также направления на лечение.
|
Обучение рискованному поведению перед передозировкой и методам реагирования на передозировку, включая использование налоксона. Продолжительность и доза: разовая 20-минутная тренировка во время регистрации, предоставляется всем участникам на обеих руках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы поведения, связанного с риском передозировки опиоидами
Временное ограничение: Последующая оценка через 9 месяцев
|
Изменение оценки поведения по шкале риска передозировки от исходного уровня до 9 месяцев.
Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 660. Более высокие баллы указывают на более активное поведение, связанное с риском передозировки.
|
Последующая оценка через 9 месяцев
|
|
Изменение рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: Последующая оценка через 9 месяцев
|
Изменение в поведении, связанном с риском заражения ВИЧ/ВГС, измеряемое с помощью вопросов Национальной системы наблюдения за поведением в связи с ВИЧ о риске небезопасного секса и инъекций, от исходного уровня до 9-месячного наблюдения.
|
Последующая оценка через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Последующая оценка через 9 месяцев
|
Использование услуг, измеряемое количеством посещений за последние 3 месяца, т.е.
Больницы VHA, обмен шприцев, поставщики медицинских услуг.
Измеряется с помощью анкеты, разработанной исследователем.
|
Последующая оценка через 9 месяцев
|
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Последующая оценка через 9 месяцев
|
Использование наркологической помощи в течение последних 3 месяцев Да/Нет Ответ
|
Последующая оценка через 9 месяцев
|
|
Тестирование на ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: Последующая оценка через 9 месяцев
|
Количество тестов на антитела к ВИЧ и ВГС за последние 3 месяца
|
Последующая оценка через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Наркотические расстройства
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Злоупотребление наркотиками
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- ВИЧ-инфекции
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Передозировка наркотиками
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Реабилитация
- Паллиативная помощь
- Образовательный статус
- Терапия
- Самостоятельное лечение
- Социальная работа
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA052426 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .