- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05343169
Yhteisöpohjainen koulutus, navigointi ja tuki sotilasveteraaneille (CENS)
Yhteisöpohjaisen koulutus-, navigointi- ja tukitoimien (CENS) arviointi opioideihin liittyvien haittojen vähentämiseksi sotilasveteraanien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat on edelleen kansanterveyskriisissä, johon liittyy opioideihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta1, ja sotilasveteraaneihin on kohdistunut suhteettoman suuri vaikutus. VA-sairaaloita käyttävien veteraanien joukossa ei-synteettisten opioidien aiheuttamien OD-kuolemien esiintyvyys noin kaksinkertaistui vuosina 2001–2009, ja tämän väestön kuolemien määrä on jatkanut dramaattista nousua osoittaen 65 prosentin kasvua pelkästään vuodesta 2010 vuoteen 2016. Tämä suuntaus perustuu korkeaan samanaikaiseen reseptiopioidien (PO) ja bentsodiatsepiinien käyttöön, mutta siirtyminen PO:sta heroiiniin9 on viime aikoina ollut OD-kuolleisuuden ja veteraanien suhteettoman korkean HIV- ja HCV-tartuntojen syy.1 Lisäksi suuri osa opioideja (VWUO) käyttävien veteraanien terveysriskeistä tieteellisestä tiedosta tulee VA-näytteistä, jotka edustavat alle puolta kaikista sotilasveteraaneista. Veteraaneihin, joilla ei ole VA-käyttöoikeutta tai jotka eivät halua käyttää sitä, kuuluu monia historiallisesti heikoimmassa asemassa olevista ja suurin opioideihin liittyvien haittojen riski. Alkoholin tai päihteiden käytöstä kärsivien aktiivisten työntekijöiden "muiden kuin kunniallisten" irtisanomisten määrä on lisääntynyt, mikä on sulkenut heidät pois VA-hoidosta ja johtanut opioideihin liittyvien haittojen aliarviointiin laajemman veteraaniväestön keskuudessa. Esimerkiksi ensisijaisesti ruiskuhuumeiden käytön aiheuttaman HCV-infektion esiintyvyyden on arvioitu olevan 11-18 % VA:ta käyttävien veteraanien joukossa, mutta jopa 45 % suuresta kodittomien veteraanien joukosta, joista suurin osa ei. Etuoikeudesta riippumatta monet päihde- ja alkoholihäiriöistä kärsivät veteraanit välttävät päihdehoitoa, terveydenhuoltoa ja tuettuja sosiaalipalveluja, kuten opioidiagonistihoitoa, asumis- ja työllistämisapua, ruiskupalveluohjelmia, mielenterveyshoitoa ja HIV/HCV-testausta ja hoitoon. Sosiaalinen eristyneisyys ja siviiliyhteiskunnasta syrjäytymisen tunne ovat pitkään olleet merkittäviä esteitä työskentelylle veteraaniväestön kanssa ja korostaneet tarvetta kohdennetuille, kulttuurisesti herkille interventioille, jotka tavoittavat vaarassa olevat veteraanit yhteisöissä.
Tämä hakemus ehdottaa vastaamista tähän tarpeeseen arvioimalla opioidien käytön häiriöstä kärsiville veteraaneille tarkoitettua yhteisöpohjaista vertaisinterventiota, jonka tavoitteena on vähentää opioideihin liittyvän yliannostuksen ja HIV/HCV-infektion riskikäyttäytymistä. Vertaistukiperustaisen etsinnän käyttö on suunniteltu tavoittamaan veteraanialaryhmät, jotka kokevat kodittomuutta, mielenterveyshaasteita ja merkittäviä esteitä terveydenhuollon saamiselle. Tarkemmin sanottuna arvioitava interventio voittaa esteet kolmella eri tasolla, jotka tukevat triadisen vaikutuksen teoriaa. Veteraanien sisäisiä esteitä ovat mielenterveysongelmat (mukaan lukien PTSD, masennus, itsemurha-ajatukset), krooninen kipu, heikko itsetehokkuus käyttäytymisen muuttamisessa ja palveluiden osallistumisessa, köyhyyteen ja kodittomuuteen liittyvät kilpailevat prioriteetit sekä epäluottamus lääketieteellisiä järjestelmiä kohtaan. Sosiaalisia/henkilöiden välisiä esteitä ovat sosiaalinen eristäytyminen, hoitoon liittyvän leimautumisen pelko (liittyy sotilaskulttuuriin), mukaan lukien huoli hoitoon hakeutumisen mahdollisista vaikutuksista uran etenemiseen ja vaikeudet vuorovaikutuksessa siviilien kanssa. Lopuksi sosiokulttuuriset ja rakenteelliset esteet sisältävät uhat tulevalle uran etenemiselle, joita edustavat mielenterveys- tai OUD-diagnoosi ja riittämätön koulutus monimutkaisten terveydenhuoltojärjestelmien navigoimiseksi.
Interventio perustuu tutkimusryhmän työhön ja sen kokemukseen vertaistoimittaman yliannostuksen ehkäisyn toteuttamisesta. Tämä sovellus esittelee satunnaistetun kontrollikokeiluprotokollan 9 kuukauden vertaispohjaisen intervention arvioimiseksi. Se työllistää omistautuneita veteraaniasiantuntijoita toimittamaan jokaisen interventiokomponentin – koulutuksen, terveydenhuollon/palvelujen navigoinnin ja sosiaalisen tuen. Kaikki nämä komponentit on suunniteltu vähentämään opioideihin liittyvää HIV/HCV- ja OD-riskikäyttäytymistä 9 kuukauden altistuksen lopussa. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Arvioi vertaisohjatun, yhteisöpohjaisen koulutuksen, navigoinnin ja tuen (CENS) tehokkuutta opioideihin liittyvän riskikäyttäytymisen (OD/HIV/HCV) vähentämiseksi. Tiimi käyttää kohdennettua, paikkaperusteista näytteenottoa rekrytoidakseen yhteensä 300 veteraania, joilla on opioidien käyttöhäiriö. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (150 kutakin haaraa) 9 kuukauden CENS-interventioon tai 9 kuukauden tavanomaiseen naloksoni-plus-viittauskontrolliin ja arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja sitten uudelleen. 15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi. Tehokkuutta mitataan hoidon ja tukien sosiaalisten palvelujen hyödyntämisellä sekä opioidi-OD52- ja HIV/HCV57-riskikäyttäytymisen itse ilmoittamalla muutoksilla.
Tavoite 2: Tutki tekijöitä, jotka välittävät (esim. tieto, itsetehokkuus, itsestigma) ja kohtalaiset (esim. hoitokokemukset, kipu ja OUD-vakavuus, sukupuoli, ikä) interventiotehokkuutta.
Tavoite 3: Tutki interventioon osallistuvien ja vertaistyöntekijöiden näkemyksiä täytäntöönpanosta sekä toimenpiteiden tehokkuuden esteitä ja edistäjiä. Käyttämällä syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja osallistujien (n=35), palveluntarjoajien (n=10) ja vertaishenkilöstön interventioiden (n=3) kanssa, tiimi arvioi osallistujien kokemuksia, interventioiden tehokkuuden taustalla olevaa psykososiaalista dynamiikkaa ja kohdattuja esteitä. . Havaintoja käytetään tulevien täytäntöönpano- ja laajennustoimien pohjalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää oikea-aikaista, kulttuurisesti räätälöityä innovaatiota yliannostuksen ehkäisyyn, kuten tavallisesti, joka kolmiosaisen vaikutuksen teorian perusteella kohdistuu suoraan sosiaalisiin, intrapersonaalisiin ja rakenteellisiin esteisiin opioideihin liittyvien riskien vähentämiselle veteraanien keskuudessa. Tutkimustulokset ovat erittäin kiinnostavia yhteisöpohjaisille ja kansalaisyhteiskunnan terveydenhuoltoorganisaatioille, jotka tarjoavat yliannostusta ja HIV/HCV:n riskin vähentämistä, sekä virastoja, jotka ovat sitoutuneet parantamaan veteraanien terveydenhuoltoon sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander S Bennett, PhD
- Puhelinnumero: 917-470-7000
- Sähköposti: asb19@nyu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luther C Elliott, PhD
- Puhelinnumero: 718-440-6371
- Sähköposti: lce201@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- New York University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Bennett, PhD
- Puhelinnumero: 917-470-7000
- Sähköposti: asb19@nyu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Luther Elliott, PhD
- Puhelinnumero: 718-440-6371
- Sähköposti: lcw201@nyu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani status
- Aikuisten (18+) ikä
- Opioidien nykyinen ei-lääketieteellinen käyttö
- Tämänhetkinen kliininen (DSM-5) opioidien käytön häiriö, jonka vaikeusaste on mikä tahansa
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa puhua englantia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CENS-interventio
Vertaistukityöntekijät tarjoavat yliannostuskoulutusta ja naloksonia osallistujille sekä koulutusta, navigointia ja tukea yhdeksän kuukautta kestävän toimenpiteen aikana.
|
Koulutus OD riskikäyttäytymisestä ja menetelmistä reagoida OD, mukaan lukien naloksonin käyttö. Kesto ja annos: Yksittäinen 20 minuutin harjoitus ilmoittautumisen yhteydessä, kaikille osallistujille molemmissa käsissä
Muut nimet:
Koulutus väärästä tiedosta OAT:stä, itsehoidosta, SEP-palveluista, HIV/HCV-hoidosta Kesto/annos: 9kk, kuukausittain ~2h. ryhmätunnit + jatkuva pääsy tallennettujen koulutusten videoarkistoon.
Muut nimet:
Auta navigoimaan terveydenhuoltoon pääsyyn ja esteisiin, motivaatioon ja terveystavoitteisiin Kesto/annos: 9 kuukautta, kuukausittaiset henkilökohtaiset istunnot tavoitteiden asettamiseksi ja sovellusten ajoittamiseksi, puhelut istuntojen välillä > 1 x/vko.
Muut nimet:
Tuki sosiaaliseen (uudelleen)integraatioon, eristäytymiseen, suhteiden rakentamiseen Kesto/annos: 9 kuukautta, kuukausittaiset kasvokkain tapahtuvat tapahtumat ja puhelut/tekstit istuntojen välillä > 1x/vko.
Muut nimet:
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat saavat yliannostuskoulutusta ja naloksonia sekä lähetteitä hoitoon
|
Koulutus OD riskikäyttäytymisestä ja menetelmistä reagoida OD, mukaan lukien naloksonin käyttö. Kesto ja annos: Yksittäinen 20 minuutin harjoitus ilmoittautumisen yhteydessä, kaikille osallistujille molemmissa käsissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien yliannostuksen riskikäyttäytymisasteikon muutos
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta-arviointi
|
Muutos yliannostusriskikäyttäytymisasteikkopisteissä lähtötasosta 9 kuukauteen.
Vähimmäispisteet = 0 maksimipisteet = 660 Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumista yliannostusriskikäyttäytymiseen
|
9 kuukauden seuranta-arviointi
|
Muutos HIV/HCV-riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurantaarviointi
|
Muutos HIV/HCV-riskikäyttäytymisessä National HIV Behavioral Surveillance Systemin mittaamana. Kysymykset turvattomasta seksistä ja injektioriskistä lähtötilanteesta 9 kuukauden seurantaan.
|
9 kuukauden seurantaarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurantaarviointi
|
Palvelujen käyttö käyntien määrällä mitattuna viimeisen 3 kuukauden aikana, esim.
VHA-sairaalat, ruiskujen vaihto, terveydenhuollon tarjoajat.
Mitattu tutkijan kehittämällä kyselylomakkeella.
|
9 kuukauden seurantaarviointi
|
Lääkehoito
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurantaarviointi
|
Lääkehoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana Kyllä/Ei Vastaus
|
9 kuukauden seurantaarviointi
|
HIV/HCV-testaus
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurantaarviointi
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana tehtyjen HIV- ja HCV-vasta-ainetestien määrä
|
9 kuukauden seurantaarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA052426 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi