Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret uddannelse, navigation og støtteintervention for militærveteraner (CENS)

29. maj 2026 opdateret af: New York University

Evaluering af en fællesskabsbaseret uddannelse, navigation og støtte (CENS) intervention for at reducere opioid-relaterede skader blandt militærveteraner

Militære veteraner i USA repræsenterer en af ​​de befolkninger, der er mest uforholdsmæssigt ramt af den nuværende opioidkrise. Veteraner, der bruger opioider og ikke er forbundet til VA-sundhedssystemet, har høje forekomster af hjemløshed og oplever en højere forekomst af komorbid stofbrugsforstyrrelse og mentale sundhedsdiagnoser end deres "serviceforbundne" modparter. På grund af disse sårbarheder og de observerede barrierer for testning og behandling blandt veteraner - især stof- og mentalsundhedsrelateret stigmatisering, narkotikanaivitet og begrænsede støttenetværk - repræsenterer veteraner, der bruger opioider, et kritisk mål for interventioner designet til at afbøde overdosis og HIV/ HCV-risikoadfærd. For socialt isolerede veteraner og veteraner med begrænset adgang til sundhedspleje er der desperat brug for programmer, der fungerer uden for formelle sundhedsinstitutioner og -agenturer. Denne ansøgning foreslår at opnå følgende mål: 1) Evaluere effektiviteten af ​​en peer-leveret, samfundsbaseret uddannelse, navigation og støtte (CENS) intervention for at reducere opioid-relateret risikoadfærd; 2) Undersøg faktorer, der medierer (f.eks. viden, self-efficacy, selv-stigma) og moderat (f.eks. mental sundhed, smerte/OUD sværhedsgrad, alder) interventionseffektivitet; og 3) Udforsk interventionsdeltageres og peer-opsøgende personales perspektiver på implementering samt barrierer for og facilitatorer for interventionseffektivitet. Den foreslåede intervention vil blive leveret af veteran peer outreach-medarbejdere. Undersøgelsen vil rekruttere 300 veteraner med opioidbrugsforstyrrelse til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg. CENS-interventionen vil engagere 150 deltagere i løbende uddannelsessessioner, sundheds- og behandlingsnavigation og social støtte (involverende både en-til-en og gruppe social integrationsprotokoller) designet til at forbedre selveffektivitet, reducere selvstigmatisering, øge service og sundhedspleje udnyttelse og styrke viden. Denne undersøgelse står til at bidrage med en rettidig, kulturelt skræddersyet innovation til overdosis og HIV/HCV-forebyggelse som sædvanligt, der, baseret på teorien om triadisk indflydelse, direkte konfronterer de sociale, intrapersonlige og strukturelle barrierer for opioid-relaterede risici. reduktion blandt veteraner. Undersøgelsesresultater vil være af stor interesse for samfundsbaserede og civile sundhedsorganisationer, der yder overdosis og HIV/HCV-risikoreduktion, såvel som for agenturer, der er forpligtet til at forbedre sundhedsvæsenets engagement blandt veteraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

USA er fortsat i en folkesundhedskrise, der involverer opioid-relateret sygelighed og dødelighed,1 og militærveteraner er blevet uforholdsmæssigt påvirket. Blandt veteraner, der bruger VA-hospitaler, er prævalensen af ​​OD-dødsfald fra ikke-syntetiske opioider omtrent fordoblet mellem 2001 og 2009, og dødsfald blandt denne befolkning er fortsat med at stige dramatisk, hvilket viser en stigning på 65 procent fra 2010 til 2016 alene. Denne tendens er baseret på høje rater af samtidig brug af receptpligtig opioid (PO) og benzodiazepin, men overgange fra PO'er til heroin9 har været en nylig årsag til OD-dødelighed og de uforholdsmæssigt høje HIV- og HCV-infektionsrater blandt veteraner.1 Derudover kommer meget af den videnskabelige viden om sundhedsrisici blandt veteraner, der bruger opioider (VWUO) fra VA-prøver, som repræsenterer mindre end halvdelen af ​​alle militærveteraner. Veteraner, der ikke har VA-adgang eller vælger ikke at bruge det, inkluderer mange af de mest historisk dårligt stillede og med størst risiko for opioid-relateret skade. Hyppigheden af ​​"andre end hæderlige" udskrivninger for aktivt personale med alkohol- eller stofmisbrugsproblemer er steget, hvilket har udelukket dem fra VA-pleje og resulterer i undervurderinger af opioid-relaterede skader blandt den bredere veteranbefolkning. For eksempel er forekomsten af ​​HCV-infektion, primært drevet af injektionsmedicin, blevet anslået til 11-18 % blandt veteraner, der bruger VA, men op til 45 % blandt den betydelige befolkning af hjemløse veteraner, hvoraf de fleste ikke gør. Uanset ydelsesstatus undgår mange veteraner med stof- og alkoholmisbrug behandling, sundhedspleje og understøttede sociale tjenester, såsom opioid-agonistterapi, bolig- og beskæftigelseshjælp, sprøjteserviceprogrammer, mental sundhedsbehandling og HIV/HCV-test og behandling. Social isolation og en følelse af fremmedgørelse fra det civile samfund har længe repræsenteret vigtige barrierer for at arbejde med veteranbefolkninger og fremhæver behovet for målrettede, kulturelt følsomme interventioner, der når ud til udsatte veteraner i samfundsmiljøer.

Denne ansøgning foreslår at imødekomme dette behov ved at evaluere en samfundsbaseret peer-intervention for veteraner med opioidbrugsforstyrrelser, der har til formål at reducere risikoadfærd for opioidrelateret overdosis og HIV/HCV-infektion. Brugen af ​​peer-baseret outreach er designet til at nå veteranunderpopulationer, der oplever hjemløshed, mentale sundhedsudfordringer og betydelige barrierer for adgang til sundhedspleje. Specifikt vil den intervention, der skal evalueres, overvinde barrierer på de tre forskellige niveauer, der understøtter teorien om triadisk indflydelse. Barrierer på intrapersonligt niveau for veteraner omfatter psykiske problemer (herunder PTSD, depression, selvmordstanker), kroniske smerter, lav selveffektivitet for adfærdsændringer og serviceinvolvering, konkurrerende prioriteter relateret til fattigdom og hjemløshed og mistillid til medicinske systemer. Sociale/interpersonelle barrierer omfatter social isolation, frygt for behandlingsrelateret stigmatisering (relateret til militærkultur), herunder bekymringer om den potentielle indvirkning af at søge behandling på karriereforløbet og vanskeligheder med at interagere med civile. Sidst, sociokulturelle og strukturelle barrierer omfatter trusler mod fremtidig karriereforløb repræsenteret af en mental sundhed eller OUD-diagnose og utilstrækkelig uddannelse til at navigere i komplekse sundhedssystemer.

Interventionen trækker på undersøgelsesteamets arbejde og dets erfaringer med at implementere peer-leveret overdosisforebyggelse. Denne applikation præsenterer en randomiseret kontrolforsøgsprotokol til vurdering af en 9-måneders peer-baseret intervention, der beskæftiger dedikerede veteranspecialister til at levere hver af interventionskomponenterne - uddannelse, sundhedspleje/servicenavigation og social støtte. Disse komponenter er alle designet til at lette nedsat opioid-relateret HIV/HCV- og OD-risikoadfærd ved slutningen af ​​den 9-måneders eksponering. Undersøgelsens specifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​en peer-leveret, samfundsbaseret uddannelse, navigation og støtte (CENS) intervention for at reducere opioid-relateret risikoadfærd (OD/HIV/HCV). Holdet vil bruge målrettet, stedbaseret prøvetagning til at rekruttere i alt 300 veteraner med opioidbrugsforstyrrelser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (150 hver arm) til 9-måneders CENS-interventionen eller en 9-måneders standard naloxon-plus-henvisningskontrol og vurderet ved baseline og 3-, 6- og 9 måneder efter baseline, så igen 15 måneder efter baseline for at vurdere holdbarheden af ​​effekter. Effektiviteten vil blive målt ved behandling og støttende social serviceudnyttelse og selvrapporteret ændring i opioid OD52 og HIV/HCV57 risikoadfærd.

Mål 2: Undersøg faktorer, der medierer (f.eks. viden, self-efficacy, selvstigmatisering) og moderat (f.eks. behandlingserfaringer, smerte og OUD-sværhedsgrad, køn, alder) interventionseffektivitet.

Mål 3: Udforsk interventionsdeltageres og peer-opsøgende personales perspektiver på implementering samt barrierer for og facilitatorer for interventionseffektivitet. Ved at bruge dybdegående kvalitative interviews med et underudvalg af deltagere (n=35), serviceudbydere (n=10) og peer-personaleinterventionister (n=3), vil teamet vurdere deltageroplevelser, psykosocial dynamik, der ligger til grund for interventionseffektivitet og stødte på barrierer . Resultaterne vil blive brugt til at informere fremtidig implementering og opskalering.

Denne undersøgelse står til at bidrage med en rettidig, kulturelt skræddersyet innovation til forebyggelse af overdosis-som-sædvanligt, der, baseret på teorien om triadisk indflydelse, direkte retter sig mod de sociale, intrapersonelle og strukturelle barrierer for opioid-relateret risikoreduktion blandt veteraner. Undersøgelsesresultater vil være af stor interesse for samfundsbaserede og civile sundhedsorganisationer, der yder overdosis og HIV/HCV-risikoreduktion, såvel som for agenturer, der er forpligtet til at forbedre sundhedsvæsenets engagement blandt veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran Status
  • Voksen (18+) alder
  • Nuværende ikke-medicinsk brug af opioider
  • Aktuel klinisk (DSM-5) opioidbrugsforstyrrelse af enhver grad af sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CENS intervention
Peer-opsøgende medarbejdere vil levere overdosisuddannelse og naloxon til deltagerne og give uddannelse, navigation og støtte under den 9-måneders intervention

Uddannelse om OD-risikoadfærd og metoder til at reagere på en OD, herunder brug af naloxon.

Varighed og dosis: Enkel 20-minutters træning på tidspunktet for tilmelding, givet til alle deltagere i begge arme

Andre navne:
  • OEND
Uddannelse om misinformation om OAT, egenomsorg, SEP-tjenester, HIV/HCV-behandling Varighed/dosis: 9 mdr., månedlig ~2 timer. gruppesessioner + løbende adgang til videoarkiv over optagede træninger.
Andre navne:
  • Uddannelse
Hjælp med at navigere i adgang og barrierer for sundhedspleje, motivation og sundhedsmål Varighed/dosis: 9 måneder, månedlige ansigt-til-ansigt sessioner for at sætte mål og planlægge appts, telefonopkald mellem sessioner > 1x/uge.
Andre navne:
  • Navigation
Støtte til social (re)integration, isolation, relationsopbygning Varighed/dosis: 9 mdr., månedlige ansigt-til-ansigt begivenheder og telefonopkald/sms mellem sessioner > 1x/uge.
Andre navne:
  • Support
Andet: Styring
Deltagerne vil modtage overdosisundervisning og naloxon og henvisninger til behandling

Uddannelse om OD-risikoadfærd og metoder til at reagere på en OD, herunder brug af naloxon.

Varighed og dosis: Enkel 20-minutters træning på tidspunktet for tilmelding, givet til alle deltagere i begge arme

Andre navne:
  • OEND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikoadfærdsskalaen for opioidoverdosis
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
Ændring i overdoseringsrisiko-adfærds-score, fra baseline til 9 måneder. Min score= 0 Max score = 660 Højere score indikerer mere engagement i overdosisrisikoadfærd
9 måneders opfølgningsvurdering
Ændring i HIV/HCV-risikoadfærd
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
Ændring i HIV/HCV-risikoadfærd målt ved spørgsmål fra National HIV Behavioural Surveillance System om usikker seksuel risiko og risiko for injektion, fra baseline til 9 måneders opfølgning.
9 måneders opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
Udnyttelse af ydelser målt ved antal besøg i de seneste 3 måneder, f.eks. VHA hospitaler, sprøjteudveksling, sundhedsudbydere. Målt ved det investigatorudviklede spørgeskema.
9 måneders opfølgningsvurdering
Lægemiddelbehandling
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
Udnyttelse af lægemiddelbehandling inden for de seneste 3 måneder Ja/Nej Svar
9 måneders opfølgningsvurdering
HIV/HCV-testning
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
De seneste 3 måneders antal antistoftests for HIV og HCV
9 måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander S Bennett, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via openICPSR© Self-Deposit Package. Alle specifikke identifikationer vil blive fjernet fra endelige datasæt før frigivelse til deling. For at forhindre den usandsynlige, men mulige deduktive afsløring af deltageridentitet med særlige karakteristika, vil undersøgelsesteamet først gøre dataene tilgængelige for andre efterforskere efter diskussion og under en formel datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) forpligtelse til at bruge data til forskning kun til formål og ikke til at identificere individuelle undersøgelsesdeltagere; (2) forpligtelse til at fremme objektivitet i forskning ved hjælp af disse data ved at etablere standarder, der giver en rimelig forventning om, at udformningen, udførelsen og rapporteringen af ​​forskning finansieret under NIH-priser vil være fri for bias (3) forpligtelse til at bruge passende informationsteknologisystemer til holde data sikker; og (4) forpligtelse til at returnere eller destruere data, efter at analyser er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt et år efter afslutningen af ​​studiet eller i juni 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

(1) forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere individuelle undersøgelsesdeltagere; (2) forpligtelse til at fremme objektivitet i forskning ved hjælp af disse data ved at etablere standarder, der giver en rimelig forventning om, at udformningen, udførelsen og rapporteringen af ​​forskning finansieret under NIH-priser vil være fri for bias (3) forpligtelse til at bruge passende informationsteknologisystemer til holde data sikker; og (4) forpligtelse til at returnere eller destruere data, efter at analyser er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner