- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343169
Fællesskabsbaseret uddannelse, navigation og støtteintervention for militærveteraner (CENS)
Evaluering af en fællesskabsbaseret uddannelse, navigation og støtte (CENS) intervention for at reducere opioid-relaterede skader blandt militærveteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
USA er fortsat i en folkesundhedskrise, der involverer opioid-relateret sygelighed og dødelighed,1 og militærveteraner er blevet uforholdsmæssigt påvirket. Blandt veteraner, der bruger VA-hospitaler, er prævalensen af OD-dødsfald fra ikke-syntetiske opioider omtrent fordoblet mellem 2001 og 2009, og dødsfald blandt denne befolkning er fortsat med at stige dramatisk, hvilket viser en stigning på 65 procent fra 2010 til 2016 alene. Denne tendens er baseret på høje rater af samtidig brug af receptpligtig opioid (PO) og benzodiazepin, men overgange fra PO'er til heroin9 har været en nylig årsag til OD-dødelighed og de uforholdsmæssigt høje HIV- og HCV-infektionsrater blandt veteraner.1 Derudover kommer meget af den videnskabelige viden om sundhedsrisici blandt veteraner, der bruger opioider (VWUO) fra VA-prøver, som repræsenterer mindre end halvdelen af alle militærveteraner. Veteraner, der ikke har VA-adgang eller vælger ikke at bruge det, inkluderer mange af de mest historisk dårligt stillede og med størst risiko for opioid-relateret skade. Hyppigheden af "andre end hæderlige" udskrivninger for aktivt personale med alkohol- eller stofmisbrugsproblemer er steget, hvilket har udelukket dem fra VA-pleje og resulterer i undervurderinger af opioid-relaterede skader blandt den bredere veteranbefolkning. For eksempel er forekomsten af HCV-infektion, primært drevet af injektionsmedicin, blevet anslået til 11-18 % blandt veteraner, der bruger VA, men op til 45 % blandt den betydelige befolkning af hjemløse veteraner, hvoraf de fleste ikke gør. Uanset ydelsesstatus undgår mange veteraner med stof- og alkoholmisbrug behandling, sundhedspleje og understøttede sociale tjenester, såsom opioid-agonistterapi, bolig- og beskæftigelseshjælp, sprøjteserviceprogrammer, mental sundhedsbehandling og HIV/HCV-test og behandling. Social isolation og en følelse af fremmedgørelse fra det civile samfund har længe repræsenteret vigtige barrierer for at arbejde med veteranbefolkninger og fremhæver behovet for målrettede, kulturelt følsomme interventioner, der når ud til udsatte veteraner i samfundsmiljøer.
Denne ansøgning foreslår at imødekomme dette behov ved at evaluere en samfundsbaseret peer-intervention for veteraner med opioidbrugsforstyrrelser, der har til formål at reducere risikoadfærd for opioidrelateret overdosis og HIV/HCV-infektion. Brugen af peer-baseret outreach er designet til at nå veteranunderpopulationer, der oplever hjemløshed, mentale sundhedsudfordringer og betydelige barrierer for adgang til sundhedspleje. Specifikt vil den intervention, der skal evalueres, overvinde barrierer på de tre forskellige niveauer, der understøtter teorien om triadisk indflydelse. Barrierer på intrapersonligt niveau for veteraner omfatter psykiske problemer (herunder PTSD, depression, selvmordstanker), kroniske smerter, lav selveffektivitet for adfærdsændringer og serviceinvolvering, konkurrerende prioriteter relateret til fattigdom og hjemløshed og mistillid til medicinske systemer. Sociale/interpersonelle barrierer omfatter social isolation, frygt for behandlingsrelateret stigmatisering (relateret til militærkultur), herunder bekymringer om den potentielle indvirkning af at søge behandling på karriereforløbet og vanskeligheder med at interagere med civile. Sidst, sociokulturelle og strukturelle barrierer omfatter trusler mod fremtidig karriereforløb repræsenteret af en mental sundhed eller OUD-diagnose og utilstrækkelig uddannelse til at navigere i komplekse sundhedssystemer.
Interventionen trækker på undersøgelsesteamets arbejde og dets erfaringer med at implementere peer-leveret overdosisforebyggelse. Denne applikation præsenterer en randomiseret kontrolforsøgsprotokol til vurdering af en 9-måneders peer-baseret intervention, der beskæftiger dedikerede veteranspecialister til at levere hver af interventionskomponenterne - uddannelse, sundhedspleje/servicenavigation og social støtte. Disse komponenter er alle designet til at lette nedsat opioid-relateret HIV/HCV- og OD-risikoadfærd ved slutningen af den 9-måneders eksponering. Undersøgelsens specifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluer effektiviteten af en peer-leveret, samfundsbaseret uddannelse, navigation og støtte (CENS) intervention for at reducere opioid-relateret risikoadfærd (OD/HIV/HCV). Holdet vil bruge målrettet, stedbaseret prøvetagning til at rekruttere i alt 300 veteraner med opioidbrugsforstyrrelser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (150 hver arm) til 9-måneders CENS-interventionen eller en 9-måneders standard naloxon-plus-henvisningskontrol og vurderet ved baseline og 3-, 6- og 9 måneder efter baseline, så igen 15 måneder efter baseline for at vurdere holdbarheden af effekter. Effektiviteten vil blive målt ved behandling og støttende social serviceudnyttelse og selvrapporteret ændring i opioid OD52 og HIV/HCV57 risikoadfærd.
Mål 2: Undersøg faktorer, der medierer (f.eks. viden, self-efficacy, selvstigmatisering) og moderat (f.eks. behandlingserfaringer, smerte og OUD-sværhedsgrad, køn, alder) interventionseffektivitet.
Mål 3: Udforsk interventionsdeltageres og peer-opsøgende personales perspektiver på implementering samt barrierer for og facilitatorer for interventionseffektivitet. Ved at bruge dybdegående kvalitative interviews med et underudvalg af deltagere (n=35), serviceudbydere (n=10) og peer-personaleinterventionister (n=3), vil teamet vurdere deltageroplevelser, psykosocial dynamik, der ligger til grund for interventionseffektivitet og stødte på barrierer . Resultaterne vil blive brugt til at informere fremtidig implementering og opskalering.
Denne undersøgelse står til at bidrage med en rettidig, kulturelt skræddersyet innovation til forebyggelse af overdosis-som-sædvanligt, der, baseret på teorien om triadisk indflydelse, direkte retter sig mod de sociale, intrapersonelle og strukturelle barrierer for opioid-relateret risikoreduktion blandt veteraner. Undersøgelsesresultater vil være af stor interesse for samfundsbaserede og civile sundhedsorganisationer, der yder overdosis og HIV/HCV-risikoreduktion, såvel som for agenturer, der er forpligtet til at forbedre sundhedsvæsenets engagement blandt veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran Status
- Voksen (18+) alder
- Nuværende ikke-medicinsk brug af opioider
- Aktuel klinisk (DSM-5) opioidbrugsforstyrrelse af enhver grad af sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tale engelsk
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CENS intervention
Peer-opsøgende medarbejdere vil levere overdosisuddannelse og naloxon til deltagerne og give uddannelse, navigation og støtte under den 9-måneders intervention
|
Uddannelse om OD-risikoadfærd og metoder til at reagere på en OD, herunder brug af naloxon. Varighed og dosis: Enkel 20-minutters træning på tidspunktet for tilmelding, givet til alle deltagere i begge arme
Andre navne:
Uddannelse om misinformation om OAT, egenomsorg, SEP-tjenester, HIV/HCV-behandling Varighed/dosis: 9 mdr., månedlig ~2 timer. gruppesessioner + løbende adgang til videoarkiv over optagede træninger.
Andre navne:
Hjælp med at navigere i adgang og barrierer for sundhedspleje, motivation og sundhedsmål Varighed/dosis: 9 måneder, månedlige ansigt-til-ansigt sessioner for at sætte mål og planlægge appts, telefonopkald mellem sessioner > 1x/uge.
Andre navne:
Støtte til social (re)integration, isolation, relationsopbygning Varighed/dosis: 9 mdr., månedlige ansigt-til-ansigt begivenheder og telefonopkald/sms mellem sessioner > 1x/uge.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Deltagerne vil modtage overdosisundervisning og naloxon og henvisninger til behandling
|
Uddannelse om OD-risikoadfærd og metoder til at reagere på en OD, herunder brug af naloxon. Varighed og dosis: Enkel 20-minutters træning på tidspunktet for tilmelding, givet til alle deltagere i begge arme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i risikoadfærdsskalaen for opioidoverdosis
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
|
Ændring i overdoseringsrisiko-adfærds-score, fra baseline til 9 måneder.
Min score= 0 Max score = 660 Højere score indikerer mere engagement i overdosisrisikoadfærd
|
9 måneders opfølgningsvurdering
|
|
Ændring i HIV/HCV-risikoadfærd
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
|
Ændring i HIV/HCV-risikoadfærd målt ved spørgsmål fra National HIV Behavioural Surveillance System om usikker seksuel risiko og risiko for injektion, fra baseline til 9 måneders opfølgning.
|
9 måneders opfølgningsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
|
Udnyttelse af ydelser målt ved antal besøg i de seneste 3 måneder, f.eks.
VHA hospitaler, sprøjteudveksling, sundhedsudbydere.
Målt ved det investigatorudviklede spørgeskema.
|
9 måneders opfølgningsvurdering
|
|
Lægemiddelbehandling
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
|
Udnyttelse af lægemiddelbehandling inden for de seneste 3 måneder Ja/Nej Svar
|
9 måneders opfølgningsvurdering
|
|
HIV/HCV-testning
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsvurdering
|
De seneste 3 måneders antal antistoftests for HIV og HCV
|
9 måneders opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander S Bennett, PhD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Narkotika-relaterede lidelser
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- HIV-infektioner
- Opioid-relaterede lidelser
- Overdosis
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Rehabilitering
- Palliativ pleje
- Uddannelsesstatus
- Terapeutik
- Selvpleje
- Socialt arbejde
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA052426 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .