母体の健康 糖尿病予防研究
妊産婦の健康 糖尿病予防プロジェクト パイロットスタディ
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、WICサービスを受ける最近の妊娠糖尿病（産後6週間から12ヶ月）の20人の女性に、2ヶ月の糖尿病予防プログラムのようなプログラム（WICスタッフによって提供される）を試験的に実施します.
このパイロットの目標は、WIC クリニックの設定でこの介入を実施することの実現可能性、受容性、適切性、忠実度、および大規模な研究を実施する可能性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 産後6週間から12ヶ月
- 医療記録は、最近の妊娠中のGDMの診断を文書化しています
- インターネットにアクセスできるデバイスへのアクセス
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠中または今後2か月以内に妊娠する予定がある
- 2か月以内に県外への引越しを予定している
- 診断された糖尿病の自己報告
- 血糖降下薬の使用
- -血漿グルコース> 200 mg / dLおよび高血糖の古典的な症状（喉の渇き、多尿、体重減少、かすみ目）またはHbA1c> 6.5％（スクリーニング訪問採血に基づく）
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣への介入
介入は、National DPP Prevent T2 Curriculum (心臓代謝の転帰を改善し、全国的に実施されているコミュニティ環境向けに適応された DPP) のセッションのサブセットから変更されています。 介入は、毎週8回のセッションで構成されます。 最初のセッションはマンツーマンで、その後のセッションは少人数のグループで行われます。 セッション1、2、6は対面で、それ以外はZoomで行います。 |
介入は、National DPP Prevent T2 Curriculum (心臓代謝の転帰を改善し、全国的に実施されているコミュニティ環境向けに適応された DPP) のセッションのサブセットから変更されています。 介入は、毎週8回のセッションで構成されます。 最初のセッションはマンツーマンで、その後のセッションは少人数のグループで行われます。 セッション1、2、6は対面で、それ以外はZoomで行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度 - 出席したセッション
時間枠：8週間の介入
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8週間の介入中に参加したセッションの数
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8週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度 - 開催されたセッション
時間枠：8週間の介入
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8週間の介入中に開催されたセッションの数
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8週間の介入
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忠実度 - セッションの内容
時間枠：8週間の介入
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セッション中に重要な概念がカバーされたかどうかの評価
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8週間の介入
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介入の実現可能性
時間枠：2か月のデータ収集訪問
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介入を提供する参加者とスタッフに提供される実行可能性アンケート
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2か月のデータ収集訪問
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介入の妥当性
時間枠：2か月のデータ収集訪問
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介入を提供する参加者とスタッフに提供される適切性アンケート
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2か月のデータ収集訪問
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介入の受容性
時間枠：2か月のデータ収集訪問
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参加者と介入を提供するスタッフに提供される受容性アンケート
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2か月のデータ収集訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエット
時間枠：2ヶ月
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ダイエット スクリーナー アンケートによって評価された、自己申告による食事摂取量の 2 か月間の変化
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2ヶ月
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身体活動
時間枠：2ヶ月
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国際身体活動アンケートによって評価された、自己申告による身体活動 (代謝当量) の 2 か月間の変化
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2ヶ月
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重さ
時間枠：2ヶ月
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ベースラインから 2 か月の来院までの体重の変化
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2ヶ月
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ヘモグロビン A1c
時間枠：2ヶ月
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ベースラインから 2 か月の来院までのヘモグロビン A1c の変化
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2ヶ月
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空腹時血漿グルコース
時間枠：2ヶ月
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ベースラインから 2 か月の来院までの空腹時血漿グルコースの変化
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2ヶ月
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募集利回り
時間枠：登録前（研究への登録前）
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募集された参加者の収量（事前スクリーニングコール、スクリーニング訪問の数のうち）
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登録前（研究への登録前）
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保持
時間枠：2ヶ月の修業期間を通して
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2ヶ月の研究の終わりまで維持された参加者の割合
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2ヶ月の修業期間を通して
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介入実施にかかるスタッフの時間
時間枠：2ヶ月の修業期間を通して
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2ヶ月の修業期間を通して
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採用に関わるスタッフの時間
時間枠：登録前（研究への登録前）
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登録前（研究への登録前）
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スタッフがデータ収集に費やす時間
時間枠：2ヶ月の修業期間を通して
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2ヶ月の修業期間を通して
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定性的なインタビュー
時間枠：2ヶ月
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介入を提供するスタッフと介入に参加している WIC 参加者との質的インタビュー。
対象となるトピック: 障壁とファシリテーター、介入の実現可能性、適切性と受容性、忠実度、スケーラビリティと持続可能性の可能性、介入で使用されるテクノロジーとアプリの使いやすさ、介入/実装を改善するための推奨事項、
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。