Undersøgelse om forebyggelse af diabetes for mødres sundhed
Maternal Health Diabetes Prevention Project Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne pilotere et 2-måneders Diabetes Prevention Program-lignende program (leveret af WIC-personale) til 20 kvinder med nylig svangerskabsdiabetes (6 uger til 12 måneder efter fødslen), som modtager WIC-tjenester.
Målet med denne pilot er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, troværdigheden af at implementere denne intervention i rammerne af WIC-klinikker og gennemførligheden af at udføre en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- 6 uger til 12 måneder efter fødslen
- Journaldokumenteret diagnose af GDM under seneste graviditet
- Adgang til en enhed, der kan få adgang til internettet
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to måneder
- Planlægger at flytte ud af området i løbet af de næste to måneder
- Selvrapportering af diagnosticeret diabetes
- Brug af glukosesænkende medicin
- Plasmaglukose >200 mg/dL og klassiske symptomer på hyperglykæmi (tørst, polyuri, vægttab, sløret syn) eller HbA1c >6,5 % (baseret på blodprøvetagning ved screeningbesøg)
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstilsintervention
Interventionen er blevet modificeret fra en undergruppe af sessioner fra National DPP Prevent T2 Curriculum (en tilpasset DPP til lokalsamfund, der forbedrer kardiometaboliske resultater og implementeres landsdækkende). Interventionen vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Den første session vil være en-til-en og de efterfølgende sessioner vil være i små grupper. Session 1, 2 og 6 vil være personligt, og andre sessioner afholdes af Zoom. |
Interventionen er blevet modificeret fra en undergruppe af sessioner fra National DPP Prevent T2 Curriculum (en tilpasset DPP til lokalsamfund, der forbedrer kardiometaboliske resultater og implementeres landsdækkende). Interventionen vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Den første session vil være en-til-en og de efterfølgende sessioner vil være i små grupper. Session 1, 2 og 6 vil være personligt, og andre sessioner afholdes af Zoom. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity - sessioner deltog
Tidsramme: 8 ugers intervention
|
Antal deltagere i sessioner i løbet af den 8 uger lange intervention
|
8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab - sessioner afholdt
Tidsramme: 8 ugers intervention
|
Antal sessioner afholdt i løbet af den 8 ugers intervention
|
8 ugers intervention
|
|
Fidelity - sessionsindhold
Tidsramme: 8 ugers intervention
|
Vurdering af om nøglebegreber blev gennemgået under sessioner
|
8 ugers intervention
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 2-måneders dataindsamlingsbesøg
|
Feasibility-spørgeskema leveret til deltagere og personale, der leverer interventionen
|
2-måneders dataindsamlingsbesøg
|
|
Interventionsegnethed
Tidsramme: 2-måneders dataindsamlingsbesøg
|
Spørgeskema om passende egnethed leveret til deltagere og personale, der leverer interventionen
|
2-måneders dataindsamlingsbesøg
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 2-måneders dataindsamlingsbesøg
|
Acceptabilitetsspørgeskema leveret til deltagere og personale, der leverer interventionen
|
2-måneders dataindsamlingsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kost
Tidsramme: 2 måneder
|
2-måneders ændring i selvrapporteret diætindtag vurderet af Dietary Screener Questionnaire
|
2 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2-måneders ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (metaboliske ækvivalenter) vurderet ved International Physical Activity Questionnaire
|
2 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i vægt fra baseline til 2-måneders besøg
|
2 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 2-måneders besøg
|
2 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til 2-måneders besøg
|
2 måneder
|
|
Rekrutteringsudbytte
Tidsramme: Forhåndstilmelding (før tilmelding til studiet)
|
Udbytte af rekrutterede deltagere (ud af antallet af forhåndsscreeningsopkald, screeningsbesøg)
|
Forhåndstilmelding (før tilmelding til studiet)
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem 2-måneders studieperiode
|
Andel af deltagere tilbageholdt til slutningen af 2-måneders undersøgelse
|
Gennem 2-måneders studieperiode
|
|
Personaletid involveret i interventionslevering
Tidsramme: Gennem 2-måneders studieperiode
|
Gennem 2-måneders studieperiode
|
|
|
Personaletid involveret i rekruttering
Tidsramme: Forhåndstilmelding (før tilmelding til studiet)
|
Forhåndstilmelding (før tilmelding til studiet)
|
|
|
Personaletid involveret i dataindsamling
Tidsramme: Gennem 2-måneders studieperiode
|
Gennem 2-måneders studieperiode
|
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvalitative interviews med personale, der leverer intervention, og WIC-deltagere, der deltager i interventionen.
Emner, der dækkes: barrierer og facilitatorer, interventionsgennemførlighed, hensigtsmæssighed og acceptabilitet, troskab, potentiale for skalerbarhed og bæredygtighed, anvendelighed af teknologien og apps brugt i interventionen, anbefalinger til at forbedre interventionen/implementeringen,
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1234
- OT2HL158287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .