Äitien terveyden diabeteksen ehkäisytutkimus
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tulane University
Äitien terveyden diabeteksen ehkäisyprojektin pilottitutkimus
Tämän projektin tavoitteena on käyttää Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) -kehystä kerätäkseen pilottitietoja diabeteksen ehkäisyohjelman kaltaisen toimenpiteen toteuttamisesta naisia, imeväisiä ja lapsia koskevassa ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pilotoivat 2 kuukauden diabeteksen ehkäisyohjelman kaltaista ohjelmaa (WIC:n henkilöstö) 20 naiselle, joilla on äskettäin raskausdiabetes (6 viikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen), jotka saavat WIC-palveluita.
Tämän pilotin tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tarkoituksenmukaisuutta, tarkkuutta WIC-klinikoiden ympäristössä ja laajemman mittakaavan tutkimuksen toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- 6 viikosta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
- Lääketieteessä dokumentoitu GDM-diagnoosi viimeisimmän raskauden aikana
- Pääsy laitteeseen, jolla on pääsy Internetiin
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien kahden kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan kahden kuukauden aikana
- Oma raportti diagnosoidusta diabeteksesta
- Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
- Plasman glukoosi > 200 mg/dl ja klassiset hyperglykemian oireet (jano, polyuria, laihtuminen, näön hämärtyminen) tai HbA1c > 6,5 % (seulontakäynnin verinäytteen perusteella)
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lifestyle Interventio
Interventio on muokattu kansallisen DPP Prevent T2 -opetussuunnitelman istuntojen osajoukosta (mukautettu DPP yhteisön olosuhteisiin, joka parantaa kardiometabolisia tuloksia ja otetaan käyttöön valtakunnallisesti). Interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta. Ensimmäinen istunto on yksittäinen ja seuraavat istunnot pienryhmissä. Istunnot 1, 2 ja 6 ovat henkilökohtaisesti ja muut istunnot pitää Zoom. |
Interventio on muokattu kansallisen DPP Prevent T2 -opetussuunnitelman istuntojen osajoukosta (mukautettu DPP yhteisön olosuhteisiin, joka parantaa kardiometabolisia tuloksia ja otetaan käyttöön valtakunnallisesti). Interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta. Ensimmäinen istunto on yksittäinen ja seuraavat istunnot pienryhmissä. Istunnot 1, 2 ja 6 ovat henkilökohtaisesti ja muut istunnot pitää Zoom. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidelity - istunnot osallistuneet
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Osallistuneiden istuntojen määrä 8 viikon interventiossa
|
8 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidelity - istunnot pidetty
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
8 viikon interventiojakson aikana pidettyjen istuntojen lukumäärä
|
8 viikon interventio
|
|
Fidelity - istunnon sisältö
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Arviointi siitä, käsiteltiinkö keskeisiä käsitteitä istunnoissa
|
8 viikon interventio
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden tiedonkeruukäynti
|
Toteutettavuuskysely toimitettiin osallistujille ja toimenpiteen suorittaneelle henkilökunnalle
|
2 kuukauden tiedonkeruukäynti
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden tiedonkeruukäynti
|
Sopivuuskyselylomake toimitetaan osallistujille ja toimenpiteen suorittaneelle henkilökunnalle
|
2 kuukauden tiedonkeruukäynti
|
|
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden tiedonkeruukäynti
|
Osallistujille ja toimenpiteen suorittaneelle henkilökunnalle toimitettiin hyväksyttävyyskysely
|
2 kuukauden tiedonkeruukäynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kahden kuukauden muutos itse ilmoittamassa ravinnonsaannissa, arvioituna Dietary Screener Questionnairella
|
2 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kahden kuukauden muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa (aineenvaihdunnan vastineet) kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä arvioituna
|
2 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta 2 kuukauden vierailuun
|
2 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden käyntiin
|
2 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta 2 kuukauden käyntiin
|
2 kuukautta
|
|
Rekrytointituotto
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen (ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä (ensimmäisten seulontapuhelujen ja seulontakäyntien määrästä)
|
Ennakkoilmoittautuminen (ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 2 kuukauden opintojakson läpi
|
Osallistujien osuus säilytettiin 2 kuukauden tutkimuksen loppuun asti
|
2 kuukauden opintojakson läpi
|
|
Interventiotoimitukseen osallistuvan henkilöstön aika
Aikaikkuna: 2 kuukauden opintojakson läpi
|
2 kuukauden opintojakson läpi
|
|
|
Henkilökunnan työaika rekrytointiin
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen (ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
|
Ennakkoilmoittautuminen (ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
|
|
|
Henkilökunnan työaika tiedonkeruussa
Aikaikkuna: 2 kuukauden opintojakson läpi
|
2 kuukauden opintojakson läpi
|
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut interventiota suorittavan henkilöstön ja interventioon osallistuvien WIC-osallistujien kanssa.
Käsiteltävät aiheet: esteet ja fasilitaattorit, toimenpiteiden toteutettavuus, asianmukaisuus ja hyväksyttävyys, uskollisuus, skaalautuvuuden ja kestävyyden mahdollisuudet, interventiossa käytetyn teknologian ja sovellusten käytettävyys, suositukset toimenpiteen/toteutuksen parantamiseksi,
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1234
- OT2HL158287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .