모성 건강 당뇨병 예방 연구
산모건강 당뇨예방사업 시범연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 WIC 서비스를 받는 최근 임신성 당뇨병(산후 6주에서 12개월)이 있는 20명의 여성에게 2개월 당뇨병 예방 프로그램 유사 프로그램(WIC 직원이 제공)을 시범적으로 실시할 것입니다.
이 파일럿의 목표는 WIC 클리닉 환경에서 이 개입을 구현하는 타당성, 수용 가능성, 적절성, 충실도 및 대규모 연구 수행의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 산후 6주~12개월
- 가장 최근 임신 중 GDM 진단을 기록한 의료 기록
- 인터넷에 액세스할 수 있는 장치에 대한 액세스
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 2개월 이내에 임신할 계획
- 앞으로 2개월 안에 다른 지역으로 이사할 계획입니다.
- 당뇨병 진단 자가 보고
- 포도당 저하 약물 사용
- 혈장 포도당 >200 mg/dL 및 고전적인 고혈당증 증상(갈증, 다뇨증, 체중 감소, 시야 흐림) 또는 HbA1c >6.5%(선별 방문 채혈 기준)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이프스타일 개입
중재는 National DPP Prevent T2 Curriculum(심폐대사 결과를 개선하고 전국적으로 구현되는 지역사회 환경에 맞게 조정된 DPP) 세션의 하위 집합에서 수정되었습니다. 중재는 8주 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 일대일로 진행되며 이후 세션은 소그룹으로 진행됩니다. 세션 1, 2, 6은 대면으로 진행되며 나머지 세션은 Zoom에서 진행됩니다. |
중재는 National DPP Prevent T2 Curriculum(심폐대사 결과를 개선하고 전국적으로 구현되는 지역사회 환경에 맞게 조정된 DPP) 세션의 하위 집합에서 수정되었습니다. 중재는 8주 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 일대일로 진행되며 이후 세션은 소그룹으로 진행됩니다. 세션 1, 2, 6은 대면으로 진행되며 나머지 세션은 Zoom에서 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충실도 - 참석한 세션
기간: 8주 개입
|
8주 개입 동안 참석한 세션 수
|
8주 개입
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충실도 - 개최된 세션
기간: 8주 개입
|
8주간의 개입 동안 진행된 세션 수
|
8주 개입
|
|
충실도 - 세션 콘텐츠
기간: 8주 개입
|
세션 중 주요 개념이 다루어졌는지 평가
|
8주 개입
|
|
개입 타당성
기간: 2개월 데이터 수집 방문
|
개입을 제공하는 참가자 및 직원에게 전달되는 타당성 설문지
|
2개월 데이터 수집 방문
|
|
개입 적절성
기간: 2개월 데이터 수집 방문
|
중재를 제공하는 참가자 및 직원에게 전달되는 적절성 설문지
|
2개월 데이터 수집 방문
|
|
개입 수용성
기간: 2개월 데이터 수집 방문
|
중재를 제공하는 참가자 및 직원에게 전달되는 수용 가능성 설문지
|
2개월 데이터 수집 방문
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어트
기간: 2 개월
|
식이 스크리너 설문지로 평가한 자가 보고식 식이 섭취량의 2개월 변화
|
2 개월
|
|
신체 활동
기간: 2 개월
|
국제 신체 활동 설문지에서 평가한 자가 보고 신체 활동(대사 등가물)의 2개월 변화
|
2 개월
|
|
무게
기간: 2 개월
|
기준선에서 2개월 방문까지의 체중 변화
|
2 개월
|
|
헤모글로빈 A1c
기간: 2 개월
|
기준선에서 2개월 방문까지의 헤모글로빈 A1c 변화
|
2 개월
|
|
공복 혈장 포도당
기간: 2 개월
|
기준선에서 2개월 방문까지의 공복 혈장 포도당 변화
|
2 개월
|
|
채용수익률
기간: 사전 등록(연구에 등록하기 전)
|
참가자 모집 수율(사전 심사 콜, 스크리닝 방문 횟수 중)
|
사전 등록(연구에 등록하기 전)
|
|
보유
기간: 2개월의 학습기간을 거쳐
|
2개월 연구가 끝날 때까지 유지된 참가자의 비율
|
2개월의 학습기간을 거쳐
|
|
개입 전달에 관여하는 직원 시간
기간: 2개월의 학습기간을 거쳐
|
2개월의 학습기간을 거쳐
|
|
|
채용에 참여하는 직원 시간
기간: 사전 등록(연구에 등록하기 전)
|
사전 등록(연구에 등록하기 전)
|
|
|
데이터 수집에 관련된 직원 시간
기간: 2개월의 학습기간을 거쳐
|
2개월의 학습기간을 거쳐
|
|
|
질적 인터뷰
기간: 2 개월
|
중재를 제공하는 직원 및 중재에 참여하는 WIC 참가자와의 질적 인터뷰.
다루는 주제: 장벽 및 촉진제, 개입 타당성, 적합성 및 수용 가능성, 충실도, 확장성 및 지속 가능성 가능성, 개입에 사용된 기술 및 앱의 유용성, 개입/실행 개선을 위한 권장 사항,
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-1234
- OT2HL158287 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .