Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence diabetu v oblasti zdraví matek

29. listopadu 2022 aktualizováno: Tulane University

Pilotní studie projektu prevence diabetu v oblasti zdraví matek

Cílem tohoto projektu je využít rámec Průzkum, příprava, implementace, udržení (EPIS) ke sběru pilotních dat o implementaci intervence podobného programu prevence diabetu v programu Women, Infants, and Children (WIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé pilotovat 2měsíční program podobný programu prevence diabetu (poskytovaný personálem WIC) 20 ženám s nedávnou těhotenskou cukrovkou (6 týdnů až 12 měsíců po porodu), které dostávají služby WIC.

Cílem tohoto pilotního projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost implementace této intervence v prostředí WIC klinik a proveditelnost provedení rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • 6 týdnů až 12 měsíců po porodu
  • Lékařský záznam dokumentoval diagnózu GDM během posledního těhotenství
  • Přístup k zařízení, které má přístup k internetu
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích dvou měsících
  • V příštích dvou měsících se plánuje přestěhovat z oblasti
  • Vlastní hlášení diagnostikovaného diabetu
  • Užívání léků snižujících hladinu glukózy
  • Glukóza v plazmě >200 mg/dl a klasické příznaky hyperglykémie (žízeň, polyurie, ztráta hmotnosti, rozmazané vidění) nebo HbA1c >6,5 % (na základě screeningového odběru krve)
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence do životního stylu

Intervence byla upravena z podskupiny sezení z národního kurikula DPP Prevent T2 (upravený DPP pro komunitní prostředí, který zlepšuje kardiometabolické výsledky a je implementován celostátně).

Intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení. První sezení bude probíhat každý s každým a další sezení budou probíhat v malých skupinách. Sezení 1, 2 a 6 bude probíhat osobně a ostatní sezení bude pořádat Zoom.
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Intervence byla upravena z podskupiny sezení z národního kurikula DPP Prevent T2 (upravený DPP pro komunitní prostředí, který zlepšuje kardiometabolické výsledky a je implementován celostátně).

Intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení. První sezení bude probíhat každý s každým a další sezení budou probíhat v malých skupinách. Sezení 1, 2 a 6 bude probíhat osobně a ostatní sezení bude pořádat Zoom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost - navštěvovaná sezení
Časové okno: 8týdenní intervence
Počet sezení navštěvovaných během 8týdenní intervence
8týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost - konaná sezení
Časové okno: 8týdenní intervence
Počet sezení konaných během 8týdenní intervence
8týdenní intervence
Věrnost - obsah relace
Časové okno: 8týdenní intervence
Posouzení toho, zda byly během sezení probrány klíčové pojmy
8týdenní intervence
Proveditelnost intervence
Časové okno: 2měsíční návštěva sběru dat
Dotazník proveditelnosti doručený účastníkům a zaměstnancům provádějícím intervenci
2měsíční návštěva sběru dat
Vhodnost zásahu
Časové okno: 2měsíční návštěva sběru dat
Dotazník vhodnosti doručený účastníkům a personálu provádějícímu intervenci
2měsíční návštěva sběru dat
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 2měsíční návštěva sběru dat
Dotazník přijatelnosti doručený účastníkům a personálu provádějícímu intervenci
2měsíční návštěva sběru dat

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strava
Časové okno: 2 měsíce
2měsíční změna v self-reportovaném dietním příjmu hodnocená pomocí Dietary Screener Questionnaire
2 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 měsíce
2měsíční změna ve vlastní hlášené fyzické aktivitě (metabolické ekvivalenty) hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
2 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 2 měsíce
Změna hmotnosti od výchozího stavu k 2měsíční návštěvě
2 měsíce
Hemoglobin A1c
Časové okno: 2 měsíce
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 2měsíční návštěvu
2 měsíce
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 2 měsíce
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty po 2měsíční návštěvu
2 měsíce
Výnos z náboru
Časové okno: Předzápis (před zápisem do studia)
Výnos rekrutovaných účastníků (z počtu předběžných prověřovacích hovorů, prověřovacích návštěv)
Předzápis (před zápisem do studia)
Udržení
Časové okno: Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
Podíl účastníků udržených do konce 2měsíční studie
Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
Čas personálu zapojený do poskytování intervence
Časové okno: Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
Čas zaměstnanců zapojený do náboru
Časové okno: Předzápis (před zápisem do studia)
Předzápis (před zápisem do studia)
Čas zaměstnanců zapojený do sběru dat
Časové okno: Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 2 měsíce
Kvalitativní rozhovory se zaměstnanci poskytujícími intervenci a účastníky WIC účastnícími se intervence. Témata: bariéry a facilitátoři, proveditelnost intervence, vhodnost a přijatelnost, věrnost, potenciál pro škálovatelnost a udržitelnost, použitelnost technologie a aplikací použitých při intervenci, doporučení ke zlepšení intervence/implementace,
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Westat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1234
  • OT2HL158287 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit