- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05343494
Studie prevence diabetu v oblasti zdraví matek
Pilotní studie projektu prevence diabetu v oblasti zdraví matek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé pilotovat 2měsíční program podobný programu prevence diabetu (poskytovaný personálem WIC) 20 ženám s nedávnou těhotenskou cukrovkou (6 týdnů až 12 měsíců po porodu), které dostávají služby WIC.
Cílem tohoto pilotního projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost implementace této intervence v prostředí WIC klinik a proveditelnost provedení rozsáhlejší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- 6 týdnů až 12 měsíců po porodu
- Lékařský záznam dokumentoval diagnózu GDM během posledního těhotenství
- Přístup k zařízení, které má přístup k internetu
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích dvou měsících
- V příštích dvou měsících se plánuje přestěhovat z oblasti
- Vlastní hlášení diagnostikovaného diabetu
- Užívání léků snižujících hladinu glukózy
- Glukóza v plazmě >200 mg/dl a klasické příznaky hyperglykémie (žízeň, polyurie, ztráta hmotnosti, rozmazané vidění) nebo HbA1c >6,5 % (na základě screeningového odběru krve)
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence do životního stylu
Intervence byla upravena z podskupiny sezení z národního kurikula DPP Prevent T2 (upravený DPP pro komunitní prostředí, který zlepšuje kardiometabolické výsledky a je implementován celostátně). Intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení. První sezení bude probíhat každý s každým a další sezení budou probíhat v malých skupinách. Sezení 1, 2 a 6 bude probíhat osobně a ostatní sezení bude pořádat Zoom. |
Intervence byla upravena z podskupiny sezení z národního kurikula DPP Prevent T2 (upravený DPP pro komunitní prostředí, který zlepšuje kardiometabolické výsledky a je implementován celostátně). Intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení. První sezení bude probíhat každý s každým a další sezení budou probíhat v malých skupinách. Sezení 1, 2 a 6 bude probíhat osobně a ostatní sezení bude pořádat Zoom. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věrnost - navštěvovaná sezení
Časové okno: 8týdenní intervence
|
Počet sezení navštěvovaných během 8týdenní intervence
|
8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věrnost - konaná sezení
Časové okno: 8týdenní intervence
|
Počet sezení konaných během 8týdenní intervence
|
8týdenní intervence
|
Věrnost - obsah relace
Časové okno: 8týdenní intervence
|
Posouzení toho, zda byly během sezení probrány klíčové pojmy
|
8týdenní intervence
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: 2měsíční návštěva sběru dat
|
Dotazník proveditelnosti doručený účastníkům a zaměstnancům provádějícím intervenci
|
2měsíční návštěva sběru dat
|
Vhodnost zásahu
Časové okno: 2měsíční návštěva sběru dat
|
Dotazník vhodnosti doručený účastníkům a personálu provádějícímu intervenci
|
2měsíční návštěva sběru dat
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 2měsíční návštěva sběru dat
|
Dotazník přijatelnosti doručený účastníkům a personálu provádějícímu intervenci
|
2měsíční návštěva sběru dat
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strava
Časové okno: 2 měsíce
|
2měsíční změna v self-reportovaném dietním příjmu hodnocená pomocí Dietary Screener Questionnaire
|
2 měsíce
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 měsíce
|
2měsíční změna ve vlastní hlášené fyzické aktivitě (metabolické ekvivalenty) hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
|
2 měsíce
|
Hmotnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu k 2měsíční návštěvě
|
2 měsíce
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 2měsíční návštěvu
|
2 měsíce
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty po 2měsíční návštěvu
|
2 měsíce
|
Výnos z náboru
Časové okno: Předzápis (před zápisem do studia)
|
Výnos rekrutovaných účastníků (z počtu předběžných prověřovacích hovorů, prověřovacích návštěv)
|
Předzápis (před zápisem do studia)
|
Udržení
Časové okno: Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
|
Podíl účastníků udržených do konce 2měsíční studie
|
Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
|
Čas personálu zapojený do poskytování intervence
Časové okno: Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
|
Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
|
|
Čas zaměstnanců zapojený do náboru
Časové okno: Předzápis (před zápisem do studia)
|
Předzápis (před zápisem do studia)
|
|
Čas zaměstnanců zapojený do sběru dat
Časové okno: Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
|
Prostřednictvím 2měsíčního studijního období
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 2 měsíce
|
Kvalitativní rozhovory se zaměstnanci poskytujícími intervenci a účastníky WIC účastnícími se intervence.
Témata: bariéry a facilitátoři, proveditelnost intervence, vhodnost a přijatelnost, věrnost, potenciál pro škálovatelnost a udržitelnost, použitelnost technologie a aplikací použitých při intervenci, doporučení ke zlepšení intervence/implementace,
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1234
- OT2HL158287 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida