Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по профилактике диабета для материнского здоровья

29 ноября 2022 г. обновлено: Tulane University

Пилотное исследование Проекта по профилактике диабета в области материнского здоровья

Целью этого проекта является использование структуры «Изучение, подготовка, внедрение, поддержка» (EPIS) для сбора экспериментальных данных о реализации вмешательства, подобного Программе профилактики диабета, в рамках программы «Женщины, младенцы и дети» (WIC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи проведут экспериментальную двухмесячную программу, подобную Программе профилактики диабета (осуществляемую персоналом WIC), для 20 женщин с недавним гестационным диабетом (от 6 недель до 12 месяцев после родов), которые получают услуги WIC.

Целью этого пилотного проекта является оценка осуществимости, приемлемости, уместности, достоверности реализации этого вмешательства в условиях клиник WIC и возможности проведения более масштабного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • от 6 недель до 12 месяцев после родов
  • Медицинская документация, подтверждающая диагноз ГСД во время последней беременности.
  • Доступ к устройству, которое может получить доступ к Интернету
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности в ближайшие два месяца
  • Планирую переехать из этого района в ближайшие два месяца
  • Самоотчет о диагностированном диабете
  • Применение сахароснижающих препаратов
  • Глюкоза плазмы > 200 мг/дл и классические симптомы гипергликемии (жажда, полиурия, потеря веса, нечеткость зрения) или HbA1c > 6,5% (по результатам скринингового визита для забора крови)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в образ жизни

Вмешательство было изменено из подмножества занятий из Национальной учебной программы DPP Prevent T2 (адаптированная DPP для условий сообщества, которая улучшает кардиометаболические исходы и реализуется по всей стране).

Вмешательство будет состоять из 8 еженедельных сессий. Первая сессия будет один на один, а последующие сессии будут в небольших группах. Сессии 1, 2 и 6 будут проводиться лично, а остальные сессии будут проводиться через Zoom.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни

Вмешательство было изменено из подмножества занятий из Национальной учебной программы DPP Prevent T2 (адаптированная DPP для условий сообщества, которая улучшает кардиометаболические исходы и реализуется по всей стране).

Вмешательство будет состоять из 8 еженедельных сессий. Первая сессия будет один на один, а последующие сессии будут в небольших группах. Сессии 1, 2 и 6 будут проводиться лично, а остальные сессии будут проводиться через Zoom.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fidelity - количество посещенных сессий
Временное ограничение: 8-недельное вмешательство
Количество сеансов, посещенных в течение 8-недельного вмешательства
8-недельное вмешательство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fidelity - проведенные сеансы
Временное ограничение: 8-недельное вмешательство
Количество сеансов, проведенных в течение 8 недель вмешательства
8-недельное вмешательство
Верность — содержание сеанса
Временное ограничение: 8-недельное вмешательство
Оценка того, были ли затронуты ключевые концепции во время занятий
8-недельное вмешательство
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 2-месячный визит для сбора данных
Анкета о целесообразности доставлена ​​участникам и персоналу, проводящему вмешательство
2-месячный визит для сбора данных
Уместность вмешательства
Временное ограничение: 2-месячный визит для сбора данных
Вопросник о целесообразности, доставленный участникам и персоналу, проводящему вмешательство
2-месячный визит для сбора данных
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 2-месячный визит для сбора данных
Опросник приемлемости, разосланный участникам и персоналу, проводившему вмешательство
2-месячный визит для сбора данных

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диета
Временное ограничение: 2 месяца
2-месячное изменение в потреблении пищи, о котором сообщают сами, оцениваемое с помощью опросника диетического скрининга.
2 месяца
Физическая активность
Временное ограничение: 2 месяца
2-месячное изменение самооценки физической активности (метаболические эквиваленты), оцененное с помощью Международного опросника физической активности
2 месяца
Масса
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до визита через 2 месяца
2 месяца
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного визита
2 месяца
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем до визита через 2 месяца
2 месяца
Набор урожая
Временное ограничение: Предзачисление (до зачисления в исследование)
Количество набранных участников (из числа предварительных звонков, просмотровых посещений)
Предзачисление (до зачисления в исследование)
Удержание
Временное ограничение: Через 2 месяца обучения
Доля участников, оставшихся до конца 2-месячного исследования
Через 2 месяца обучения
Время персонала, задействованное в проведении вмешательства
Временное ограничение: Через 2 месяца обучения
Через 2 месяца обучения
Время персонала, занятое подбором персонала
Временное ограничение: Предзачисление (до зачисления в исследование)
Предзачисление (до зачисления в исследование)
Время персонала, занятое сбором данных
Временное ограничение: Через 2 месяца обучения
Через 2 месяца обучения
Качественные интервью
Временное ограничение: 2 месяца
Качественные интервью с персоналом, проводящим вмешательство, и участниками WIC, участвующими в вмешательстве. Охватываемые темы: барьеры и посредники, осуществимость вмешательства, уместность и приемлемость, достоверность, потенциал масштабируемости и устойчивости, удобство использования технологий и приложений, используемых при вмешательстве, рекомендации по улучшению вмешательства/реализации,
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Westat

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1234
  • OT2HL158287 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться