Estudio de Prevención de la Diabetes en Salud Materna
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Tulane University
Estudio piloto del proyecto de prevención de la diabetes en salud materna
El objetivo de este proyecto es utilizar el marco de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento (EPIS) para recopilar datos piloto sobre la implementación de una intervención similar al Programa de Prevención de la Diabetes en el programa Mujeres, Bebés y Niños (WIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores probarán un programa similar al Programa de Prevención de la Diabetes de 2 meses (a cargo del personal de WIC) para 20 mujeres con diabetes gestacional reciente (6 semanas a 12 meses después del parto) que reciben servicios de WIC.
El objetivo de este piloto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad, adecuación, fidelidad de la implementación de esta intervención en el entorno de las clínicas de WIC y la viabilidad de realizar un estudio a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- 6 semanas a 12 meses posparto
- Registro médico documentado diagnóstico de DMG durante el embarazo más reciente
- Acceso a un dispositivo que pueda acceder a Internet
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos meses
- Planea mudarse fuera del área en los próximos dos meses
- Autoinforme de diabetes diagnosticada
- Uso de medicamentos para bajar la glucosa
- Glucosa plasmática >200 mg/dl y síntomas clásicos de hiperglucemia (sed, poliuria, pérdida de peso, visión borrosa) o HbA1c >6,5 % (según la extracción de sangre de la visita de selección)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida
La intervención se modificó a partir de un subconjunto de sesiones del plan de estudios nacional DPP Prevent T2 (un DPP adaptado para entornos comunitarios que mejora los resultados cardiometabólicos y se implementa en todo el país). La intervención constará de 8 sesiones semanales. La primera sesión será individual y las siguientes serán en pequeños grupos. Las sesiones 1, 2 y 6 serán presenciales y las demás sesiones se realizarán por Zoom. |
La intervención se modificó a partir de un subconjunto de sesiones del plan de estudios nacional DPP Prevent T2 (un DPP adaptado para entornos comunitarios que mejora los resultados cardiometabólicos y se implementa en todo el país). La intervención constará de 8 sesiones semanales. La primera sesión será individual y las siguientes serán en pequeños grupos. Las sesiones 1, 2 y 6 serán presenciales y las demás sesiones se realizarán por Zoom. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad - sesiones asistidas
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Número de sesiones a las que asistió durante las 8 semanas de intervención
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Intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad - sesiones celebradas
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Número de sesiones realizadas a lo largo de la intervención de 8 semanas
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Intervención de 8 semanas
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Fidelidad - contenido de la sesión
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Evaluación de si los conceptos clave fueron cubiertos durante las sesiones
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Intervención de 8 semanas
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Factibilidad de intervención
Periodo de tiempo: Visita de recogida de datos de 2 meses
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Cuestionario de viabilidad entregado a los participantes y al personal que realiza la intervención
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Visita de recogida de datos de 2 meses
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Visita de recogida de datos de 2 meses
|
Cuestionario de idoneidad entregado a los participantes y al personal que realiza la intervención
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Visita de recogida de datos de 2 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Visita de recogida de datos de 2 meses
|
Cuestionario de aceptabilidad entregado a los participantes y al personal que realiza la intervención
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Visita de recogida de datos de 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dieta
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de 2 meses en la ingesta dietética autoinformada evaluada por el Cuestionario de evaluación dietética
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2 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de 2 meses en la actividad física autoinformada (equivalentes metabólicos) evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
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2 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en el peso desde el inicio hasta la visita de 2 meses
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2 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta la visita de 2 meses
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2 meses
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la visita de 2 meses
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2 meses
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Rendimiento de reclutamiento
Periodo de tiempo: Preinscripción (antes de la inscripción en el estudio)
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Rendimiento de los participantes reclutados (sobre el número de llamadas de preselección, visitas de selección)
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Preinscripción (antes de la inscripción en el estudio)
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Retención
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 2 meses
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Proporción de participantes retenidos hasta el final del estudio de 2 meses
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Durante el período de estudio de 2 meses
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Tiempo del personal involucrado en la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 2 meses
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Durante el período de estudio de 2 meses
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Tiempo del personal involucrado en el reclutamiento
Periodo de tiempo: Preinscripción (antes de la inscripción en el estudio)
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Preinscripción (antes de la inscripción en el estudio)
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Tiempo del personal involucrado en la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 2 meses
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Durante el período de estudio de 2 meses
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Entrevistas cualitativas con el personal que brinda la intervención y los participantes de WIC que participan en la intervención.
Temas cubiertos: barreras y facilitadores, viabilidad de la intervención, adecuación y aceptabilidad, fidelidad, potencial de escalabilidad y sostenibilidad, usabilidad de la tecnología y las aplicaciones utilizadas en la intervención, recomendaciones para mejorar la intervención/implementación,
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1234
- OT2HL158287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .