Badanie profilaktyki cukrzycy w zdrowiu matek
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tulane University
Badanie pilotażowe projektu zapobiegania cukrzycy w zakresie zdrowia matek
Celem tego projektu jest wykorzystanie ram eksploracji, przygotowania, wdrożenia, utrzymania (EPIS) do zebrania danych pilotażowych na temat wdrażania interwencji podobnej do programu zapobiegania cukrzycy w programie kobiet, niemowląt i dzieci (WIC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze przeprowadzą pilotażowy 2-miesięczny program przypominający program zapobiegania cukrzycy (prowadzony przez personel WIC) dla 20 kobiet z niedawną cukrzycą ciążową (od 6 tygodni do 12 miesięcy po porodzie), które otrzymują usługi WIC.
Celem tego pilotażu jest ocena wykonalności, akceptowalności, stosowności, wierności wdrożenia tej interwencji w warunkach klinik WIC oraz wykonalności przeprowadzenia badania na większą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- 6 tygodni do 12 miesięcy po porodzie
- Dokumentacja medyczna udokumentowana rozpoznaniem GDM podczas ostatniej ciąży
- Dostęp do urządzenia, które może uzyskać dostęp do Internetu
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
- Samoopis rozpoznanej cukrzycy
- Stosowanie leków obniżających poziom glukozy
- Stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl i klasyczne objawy hiperglikemii (pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała, niewyraźne widzenie) lub HbA1c >6,5% (na podstawie pobrania krwi z wizyty przesiewowej)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w styl życia
Interwencja została zmodyfikowana na podstawie podzbioru sesji z programu National DPP Prevent T2 Curriculum (dostosowany program DPP dla środowisk lokalnych, który poprawia wyniki kardiometaboliczne i jest wdrażany w całym kraju). Interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych sesji. Pierwsza sesja będzie miała charakter jeden na jeden, kolejne w małych grupach. Sesje 1, 2 i 6 będą odbywać się osobiście, a pozostałe sesje będą odbywać się przez Zoom. |
Interwencja została zmodyfikowana na podstawie podzbioru sesji z programu National DPP Prevent T2 Curriculum (dostosowany program DPP dla środowisk lokalnych, który poprawia wyniki kardiometaboliczne i jest wdrażany w całym kraju). Interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych sesji. Pierwsza sesja będzie miała charakter jeden na jeden, kolejne w małych grupach. Sesje 1, 2 i 6 będą odbywać się osobiście, a pozostałe sesje będą odbywać się przez Zoom. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność - udział w sesjach
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli podczas 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność - sesje odbyły się
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja
|
Liczba sesji przeprowadzonych podczas 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa interwencja
|
|
Wierność - treść sesji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja
|
Ocena, czy kluczowe pojęcia zostały omówione podczas sesji
|
8-tygodniowa interwencja
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 2-miesięczna wizyta zbierania danych
|
Kwestionariusz wykonalności dostarczony uczestnikom i personelowi realizującemu interwencję
|
2-miesięczna wizyta zbierania danych
|
|
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: 2-miesięczna wizyta zbierania danych
|
Kwestionariusz stosowności dostarczony uczestnikom i personelowi przeprowadzającemu interwencję
|
2-miesięczna wizyta zbierania danych
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 2-miesięczna wizyta zbierania danych
|
Kwestionariusz akceptacji dostarczony uczestnikom i personelowi realizującemu interwencję
|
2-miesięczna wizyta zbierania danych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2-miesięczna zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu diety, oceniana za pomocą kwestionariusza dietetycznego przesiewowego
|
2 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2-miesięczna zmiana w deklarowanej przez siebie aktywności fizycznej (ekwiwalenty metaboliczne) ocenianej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
2 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana masy ciała od wizyty początkowej do 2-miesięcznej wizyty
|
2 miesiące
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wizyty początkowej do 2-miesięcznej wizyty
|
2 miesiące
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wizyty początkowej do 2-miesięcznej wizyty
|
2 miesiące
|
|
Wydajność rekrutacji
Ramy czasowe: Wstępna rejestracja (przed włączeniem do badania)
|
Wydajność zrekrutowanych uczestników (z liczby rozmów wstępnych, wizyt przesiewowych)
|
Wstępna rejestracja (przed włączeniem do badania)
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez 2 miesięczny okres nauki
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali do końca 2-miesięcznego badania
|
Przez 2 miesięczny okres nauki
|
|
Czas personelu zaangażowany w realizację interwencji
Ramy czasowe: Przez 2 miesięczny okres nauki
|
Przez 2 miesięczny okres nauki
|
|
|
Czas personelu zaangażowany w rekrutację
Ramy czasowe: Wstępna rejestracja (przed włączeniem do badania)
|
Wstępna rejestracja (przed włączeniem do badania)
|
|
|
Czas personelu zaangażowany w gromadzenie danych
Ramy czasowe: Przez 2 miesięczny okres nauki
|
Przez 2 miesięczny okres nauki
|
|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wywiady jakościowe z personelem prowadzącym interwencję i uczestnikami WIC biorącymi udział w interwencji.
Omówione tematy: bariery i ułatwienia, wykonalność interwencji, stosowność i akceptowalność, wierność, potencjał skalowalności i trwałości, użyteczność technologii i aplikacji wykorzystywanych w interwencji, zalecenia dotyczące poprawy interwencji/wdrażania,
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1234
- OT2HL158287 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w styl życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy