Studio sulla prevenzione del diabete sulla salute materna
29 novembre 2022 aggiornato da: Tulane University
Studio pilota del progetto di prevenzione del diabete sulla salute materna
Lo scopo di questo progetto è utilizzare il framework EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) per raccogliere dati pilota sull'implementazione di un intervento simile a un programma di prevenzione del diabete nel programma Women, Infants, and Children (WIC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori piloteranno un programma simile a un programma di prevenzione del diabete di 2 mesi (fornito dal personale WIC) a 20 donne con diabete gestazionale recente (da 6 settimane a 12 mesi dopo il parto) che ricevono servizi WIC.
L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza, la fedeltà dell'implementazione di questo intervento nel contesto delle cliniche WIC e la fattibilità della conduzione di uno studio su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Da 6 settimane a 12 mesi dopo il parto
- La cartella clinica ha documentato la diagnosi di GDM durante la gravidanza più recente
- Accesso a un dispositivo che può accedere a Internet
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi due mesi
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi due mesi
- Autovalutazione del diabete diagnosticato
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti
- Glicemia plasmatica >200 mg/dL e sintomi classici di iperglicemia (sete, poliuria, perdita di peso, visione offuscata) o HbA1c >6,5% (in base al prelievo di sangue della visita di screening)
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita
L'intervento è stato modificato da un sottoinsieme di sessioni del National DPP Prevent T2 Curriculum (un DPP adattato per le impostazioni della comunità che migliora i risultati cardiometabolici ed è implementato a livello nazionale). L'intervento sarà composto da 8 sessioni settimanali. La prima sessione sarà individuale e le sessioni successive saranno in piccoli gruppi. Le sessioni 1, 2 e 6 saranno di persona e le altre sessioni saranno tenute da Zoom. |
L'intervento è stato modificato da un sottoinsieme di sessioni del National DPP Prevent T2 Curriculum (un DPP adattato per le impostazioni della comunità che migliora i risultati cardiometabolici ed è implementato a livello nazionale). L'intervento sarà composto da 8 sessioni settimanali. La prima sessione sarà individuale e le sessioni successive saranno in piccoli gruppi. Le sessioni 1, 2 e 6 saranno di persona e le altre sessioni saranno tenute da Zoom. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà - sessioni frequentate
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Numero di sessioni frequentate durante l'intervento di 8 settimane
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Intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà - sessioni tenute
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
|
Numero di sessioni tenute durante l'intervento di 8 settimane
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Intervento di 8 settimane
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Fedeltà - contenuto della sessione
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Valutazione dell'eventuale copertura dei concetti chiave durante le sessioni
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Intervento di 8 settimane
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Visita di raccolta dati di 2 mesi
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Questionario di fattibilità consegnato ai partecipanti e al personale addetto all'intervento
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Visita di raccolta dati di 2 mesi
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Opportunità di intervento
Lasso di tempo: Visita di raccolta dati di 2 mesi
|
Questionario di adeguatezza consegnato ai partecipanti e al personale che effettua l'intervento
|
Visita di raccolta dati di 2 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Visita di raccolta dati di 2 mesi
|
Questionario di accettabilità consegnato ai partecipanti e al personale addetto all'intervento
|
Visita di raccolta dati di 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dieta
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione di 2 mesi nell'assunzione dietetica auto-riportata valutata dal questionario Dietary Screener
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Due mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione di 2 mesi nell'attività fisica autodichiarata (equivalenti metabolici) valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica
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Due mesi
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Peso
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione di peso dal basale alla visita di 2 mesi
|
Due mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale alla visita di 2 mesi
|
Due mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla visita di 2 mesi
|
Due mesi
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Rendimento di reclutamento
Lasso di tempo: Preiscrizione (prima dell'iscrizione allo studio)
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Rendimento dei partecipanti reclutati (su numero di chiamate di pre-screening, visite di screening)
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Preiscrizione (prima dell'iscrizione allo studio)
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Ritenzione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 2 mesi
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Percentuale di partecipanti mantenuti fino alla fine dello studio di 2 mesi
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Durante il periodo di studio di 2 mesi
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Tempo del personale coinvolto nella consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 2 mesi
|
Durante il periodo di studio di 2 mesi
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Tempo del personale coinvolto nel reclutamento
Lasso di tempo: Preiscrizione (prima dell'iscrizione allo studio)
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Preiscrizione (prima dell'iscrizione allo studio)
|
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Tempo del personale impiegato nella raccolta dei dati
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 2 mesi
|
Durante il periodo di studio di 2 mesi
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: Due mesi
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Interviste qualitative con il personale che effettua l'intervento e i partecipanti al WIC che partecipano all'intervento.
Argomenti trattati: barriere e facilitatori, fattibilità, adeguatezza e accettabilità dell'intervento, fedeltà, potenziale di scalabilità e sostenibilità, usabilità della tecnologia e delle app utilizzate nell'intervento, raccomandazioni per migliorare l'intervento/implementazione,
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Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1234
- OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .