Onderzoek naar de preventie van diabetes bij moeders
29 november 2022 bijgewerkt door: Tulane University
Maternale Gezondheid Diabetes Preventie Project Pilootstudie
Het doel van dit project is om het Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS)-kader te gebruiken om pilootgegevens te verzamelen over de implementatie van een diabetespreventieprogramma-achtige interventie in het Women, Infants, and Children (WIC)-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen onderzoekers een 2 maanden durend Diabetes Preventie Programma-achtig programma (geleverd door WIC-personeel) uitvoeren bij 20 vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes (6 weken tot 12 maanden postpartum) die WIC-diensten ontvangen.
Het doel van deze pilot is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, betrouwbaarheid van het implementeren van deze interventie in de setting van WIC-klinieken en de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschaliger onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- 6 weken tot 12 maanden na de bevalling
- Medisch dossier gedocumenteerde diagnose van GDM tijdens de meest recente zwangerschap
- Toegang tot een apparaat dat toegang heeft tot internet
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om binnen twee maanden zwanger te worden
- Ik ben van plan om in de komende twee maanden het gebied te verlaten
- Zelfrapportage van gediagnosticeerde diabetes
- Gebruik van glucoseverlagende medicijnen
- Plasmaglucose >200 mg/dL en klassieke symptomen van hyperglykemie (dorst, polyurie, gewichtsverlies, wazig zien) of HbA1c >6,5% (gebaseerd op bloedafname bij screeningbezoek)
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie
De interventie is aangepast op basis van een subset van sessies van het National DPP Prevent T2 Curriculum (een aangepast DPP voor gemeenschapsinstellingen dat cardiometabole resultaten verbetert en landelijk wordt geïmplementeerd). De interventie zal bestaan uit 8 wekelijkse sessies. De eerste sessie is een-op-een en de volgende sessies zijn in kleine groepen. Sessies 1, 2 en 6 zijn persoonlijk en andere sessies worden gehouden door Zoom. |
De interventie is aangepast op basis van een subset van sessies van het National DPP Prevent T2 Curriculum (een aangepast DPP voor gemeenschapsinstellingen dat cardiometabole resultaten verbetert en landelijk wordt geïmplementeerd). De interventie zal bestaan uit 8 wekelijkse sessies. De eerste sessie is een-op-een en de volgende sessies zijn in kleine groepen. Sessies 1, 2 en 6 zijn persoonlijk en andere sessies worden gehouden door Zoom. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw - sessies bijgewoond
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Aantal sessies bijgewoond gedurende de 8 weken durende interventie
|
Interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw - sessies gehouden
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Aantal sessies gedurende de interventie van 8 weken
|
Interventie van 8 weken
|
|
Trouw - sessie-inhoud
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Beoordeling of de belangrijkste concepten tijdens de sessies aan bod kwamen
|
Interventie van 8 weken
|
|
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Bezoek van 2 maanden voor gegevensverzameling
|
Haalbaarheidsvragenlijst bezorgd aan deelnemers en personeel dat de interventie uitvoerde
|
Bezoek van 2 maanden voor gegevensverzameling
|
|
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Bezoek van 2 maanden voor gegevensverzameling
|
Geschiktheidsvragenlijst bezorgd aan deelnemers en medewerkers die de interventie uitvoeren
|
Bezoek van 2 maanden voor gegevensverzameling
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bezoek van 2 maanden voor gegevensverzameling
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst bezorgd aan deelnemers en personeel dat de interventie uitvoerde
|
Bezoek van 2 maanden voor gegevensverzameling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering na 2 maanden in zelfgerapporteerde inname via de voeding beoordeeld door Dietary Screener Questionnaire
|
2 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering na 2 maanden in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (metabole equivalenten) beoordeeld door International Physical Activity Questionnaire
|
2 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot bezoek na 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot bezoek na 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot bezoek na 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Rekruteringsopbrengst
Tijdsspanne: Pre-inschrijving (vóór inschrijving voor de studie)
|
Opbrengst van geworven deelnemers (van het aantal prescreening-oproepen, screeningbezoeken)
|
Pre-inschrijving (vóór inschrijving voor de studie)
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Via een studieperiode van 2 maanden
|
Percentage deelnemers behouden tot het einde van de studie van 2 maanden
|
Via een studieperiode van 2 maanden
|
|
Personeelstijd betrokken bij interventielevering
Tijdsspanne: Via een studieperiode van 2 maanden
|
Via een studieperiode van 2 maanden
|
|
|
Personeelstijd betrokken bij werving
Tijdsspanne: Pre-inschrijving (vóór inschrijving voor de studie)
|
Pre-inschrijving (vóór inschrijving voor de studie)
|
|
|
Personeelstijd betrokken bij het verzamelen van gegevens
Tijdsspanne: Via een studieperiode van 2 maanden
|
Via een studieperiode van 2 maanden
|
|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwalitatieve interviews met medewerkers die de interventie uitvoeren en WIC-deelnemers die aan de interventie deelnemen.
Behandelde onderwerpen: barrières en facilitators, haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid van interventie, betrouwbaarheid, potentieel voor schaalbaarheid en duurzaamheid, bruikbaarheid van de technologie en apps die bij de interventie worden gebruikt, aanbevelingen om de interventie/implementatie te verbeteren,
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1234
- OT2HL158287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .