Forebygging av diabetes for mødrehelse
Mødrehelse Diabetes forebygging Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne pilotere et 2-måneders diabetesforebyggingsprogram-lignende program (levert av WIC-ansatte) til 20 kvinner med nylig svangerskapsdiabetes (6 uker til 12 måneder etter fødselen) som mottar WIC-tjenester.
Målet med denne piloten er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, trofastheten ved å implementere denne intervensjonen i rammen av WIC-klinikker og muligheten for å gjennomføre en større studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- 6 uker til 12 måneder etter fødsel
- Journal dokumentert diagnose av GDM under siste svangerskap
- Tilgang til en enhet som kan få tilgang til internett
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to månedene
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste to månedene
- Egenrapportering av diagnostisert diabetes
- Bruk av glukosesenkende medisiner
- Plasmaglukose >200 mg/dL og klassiske symptomer på hyperglykemi (tørste, polyuri, vekttap, uklart syn) eller HbA1c >6,5 % (basert på blodprøvetaking ved screeningbesøk)
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon
Intervensjonen har blitt modifisert fra et undersett av økter fra National DPP Prevent T2 Curriculum (en tilpasset DPP for fellesskapsmiljøer som forbedrer kardiometabolske utfall og implementeres landsdekkende). Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige økter. Den første økten vil være en-til-en og påfølgende økter vil være i små grupper. Økt 1, 2 og 6 vil være personlig, og andre økter vil bli holdt av Zoom. |
Intervensjonen har blitt modifisert fra et undersett av økter fra National DPP Prevent T2 Curriculum (en tilpasset DPP for fellesskapsmiljøer som forbedrer kardiometabolske utfall og implementeres landsdekkende). Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige økter. Den første økten vil være en-til-en og påfølgende økter vil være i små grupper. Økt 1, 2 og 6 vil være personlig, og andre økter vil bli holdt av Zoom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap - økter deltatt
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
|
Antall økter i løpet av den 8 ukers intervensjonen
|
8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap - økter holdt
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
|
Antall økter holdt i løpet av 8 ukers intervensjon
|
8 ukers intervensjon
|
|
Fidelity - øktinnhold
Tidsramme: 8 ukers intervensjon
|
Vurdering av om sentrale begreper ble dekket under økter
|
8 ukers intervensjon
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 2-måneders datainnsamlingsbesøk
|
Gjennomførbarhetsspørreskjema levert til deltakere og ansatte som leverer intervensjonen
|
2-måneders datainnsamlingsbesøk
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 2-måneders datainnsamlingsbesøk
|
Hensiktsmessighetsspørreskjema levert til deltakere og ansatte som leverer intervensjonen
|
2-måneders datainnsamlingsbesøk
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 2-måneders datainnsamlingsbesøk
|
Akseptabilitetsspørreskjema levert til deltakere og ansatte som leverer intervensjonen
|
2-måneders datainnsamlingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold
Tidsramme: 2 måneder
|
2-måneders endring i selvrapportert diettinntak vurdert av Dietary Screener Questionnaire
|
2 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2-måneders endring i selvrapportert fysisk aktivitet (metabolske ekvivalenter) vurdert av International Physical Activity Questionnaire
|
2 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i vekt fra baseline til 2-måneders besøk
|
2 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til 2-måneders besøk
|
2 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til 2-måneders besøk
|
2 måneder
|
|
Rekrutteringsutbytte
Tidsramme: Forhåndspåmelding (før påmelding til studiet)
|
Utbytte av deltakere som er rekruttert (ut av antall forhåndskontrollanrop, screeningbesøk)
|
Forhåndspåmelding (før påmelding til studiet)
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom 2-måneders studietid
|
Andel deltakere beholdt til slutten av 2-måneders studien
|
Gjennom 2-måneders studietid
|
|
Personaltid involvert i intervensjonslevering
Tidsramme: Gjennom 2-måneders studietid
|
Gjennom 2-måneders studietid
|
|
|
Personaltid involvert i rekruttering
Tidsramme: Forhåndspåmelding (før påmelding til studiet)
|
Forhåndspåmelding (før påmelding til studiet)
|
|
|
Personalets tid involvert i datainnsamling
Tidsramme: Gjennom 2-måneders studietid
|
Gjennom 2-måneders studietid
|
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvalitative intervjuer med ansatte som leverer intervensjon og WIC-deltakere som deltar i intervensjonen.
Emner som dekkes: barrierer og tilretteleggere, intervensjonsgjennomførbarhet, hensiktsmessighet og akseptabilitet, troskap, potensial for skalerbarhet og bærekraft, brukervennlighet av teknologien og appene som brukes i intervensjonen, anbefalinger for å forbedre intervensjonen/implementeringen,
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1234
- OT2HL158287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .