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Étude sur la prévention du diabète en santé maternelle

29 novembre 2022 mis à jour par: Tulane University

Étude pilote du projet de prévention du diabète en santé maternelle

L'objectif de ce projet est d'utiliser le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS) pour collecter des données pilotes sur la mise en œuvre d'une intervention de type programme de prévention du diabète dans le programme Femmes, nourrissons et enfants (WIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs piloteront un programme de type programme de prévention du diabète de 2 mois (fourni par le personnel du WIC) auprès de 20 femmes atteintes de diabète gestationnel récent (6 semaines à 12 mois après l'accouchement) qui reçoivent des services du WIC.

L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité de la mise en œuvre de cette intervention dans le cadre des cliniques WIC et la faisabilité de mener une étude à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Office of Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • 6 semaines à 12 mois après l'accouchement
  • Le dossier médical a documenté le diagnostic de DG au cours de la grossesse la plus récente
  • Accès à un appareil pouvant accéder à Internet
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les deux prochains mois
  • Prévoyez de quitter la région dans les deux prochains mois
  • Auto-déclaration de diabète diagnostiqué
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants
  • Glycémie > 200 mg/dL et symptômes classiques d'hyperglycémie (soif, polyurie, perte de poids, vision floue) ou HbA1c > 6,5 % (sur la base d'une prise de sang lors d'une visite de dépistage)
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur le mode de vie

L'intervention a été modifiée à partir d'un sous-ensemble de sessions du National DPP Prevent T2 Curriculum (un DPP adapté pour les milieux communautaires qui améliore les résultats cardiométaboliques et est mis en œuvre à l'échelle nationale).

L'intervention consistera en 8 séances hebdomadaires. La première session sera individuelle et les sessions suivantes seront en petits groupes. Les sessions 1, 2 et 6 seront en personne et les autres sessions seront organisées par Zoom.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie

L'intervention a été modifiée à partir d'un sous-ensemble de sessions du National DPP Prevent T2 Curriculum (un DPP adapté pour les milieux communautaires qui améliore les résultats cardiométaboliques et est mis en œuvre à l'échelle nationale).

L'intervention consistera en 8 séances hebdomadaires. La première session sera individuelle et les sessions suivantes seront en petits groupes. Les sessions 1, 2 et 6 seront en personne et les autres sessions seront organisées par Zoom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité - sessions suivies
Délai: Intervention de 8 semaines
Nombre de séances suivies tout au long de l'intervention de 8 semaines
Intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité - séances tenues
Délai: Intervention de 8 semaines
Nombre de séances tenues tout au long de l'intervention de 8 semaines
Intervention de 8 semaines
Fidélité - contenu de la session
Délai: Intervention de 8 semaines
Évaluation de la couverture des concepts clés pendant les sessions
Intervention de 8 semaines
Faisabilité de l'intervention
Délai: Visite de collecte de données de 2 mois
Questionnaire de faisabilité remis aux participants et au personnel réalisant l'intervention
Visite de collecte de données de 2 mois
Pertinence de l'intervention
Délai: Visite de collecte de données de 2 mois
Questionnaire sur la pertinence remis aux participants et au personnel réalisant l'intervention
Visite de collecte de données de 2 mois
Acceptabilité des interventions
Délai: Visite de collecte de données de 2 mois
Questionnaire d'acceptabilité remis aux participants et au personnel réalisant l'intervention
Visite de collecte de données de 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régime
Délai: 2 mois
Changement sur 2 mois de l'apport alimentaire autodéclaré évalué par le Dietary Screener Questionnaire
2 mois
Activité physique
Délai: 2 mois
Variation sur 2 mois de l'activité physique autodéclarée (équivalents métaboliques) évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique
2 mois
Lester
Délai: 2 mois
Changement de poids entre le départ et la visite de 2 mois
2 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 2 mois
Changement de l'hémoglobine A1c entre le départ et la visite de 2 mois
2 mois
Glycémie à jeun
Délai: 2 mois
Changement de la glycémie à jeun entre le départ et la visite de 2 mois
2 mois
Rendement du recrutement
Délai: Pré-inscription (avant l'inscription à l'étude)
Rendement des participants recrutés (sur nombre d'appels de présélection, visites de sélection)
Pré-inscription (avant l'inscription à l'étude)
Rétention
Délai: Pendant une période d'études de 2 mois
Proportion de participants retenus jusqu'à la fin de l'étude de 2 mois
Pendant une période d'études de 2 mois
Temps du personnel impliqué dans la prestation de l'intervention
Délai: Pendant une période d'études de 2 mois
Pendant une période d'études de 2 mois
Temps du personnel impliqué dans le recrutement
Délai: Pré-inscription (avant l'inscription à l'étude)
Pré-inscription (avant l'inscription à l'étude)
Temps du personnel impliqué dans la collecte de données
Délai: Pendant une période d'études de 2 mois
Pendant une période d'études de 2 mois
Entretiens qualitatifs
Délai: 2 mois
Entretiens qualitatifs avec le personnel assurant l'intervention et les participants WIC participant à l'intervention. Sujets abordés : obstacles et facilitateurs, faisabilité de l'intervention, pertinence et acceptabilité, fidélité, potentiel d'évolutivité et de durabilité, utilisabilité de la technologie et des applications utilisées dans l'intervention, recommandations pour améliorer l'intervention/la mise en œuvre,
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Westat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (RÉEL)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1234
  • OT2HL158287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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