Estudo de Prevenção de Diabetes em Saúde Materna
29 de novembro de 2022 atualizado por: Tulane University
Estudo Piloto do Projeto de Prevenção do Diabetes em Saúde Materna
O objetivo deste projeto é usar a estrutura de Exploração, Preparação, Implementação, Sustentação (EPIS) para coletar dados piloto sobre a implementação de uma intervenção semelhante ao Programa de Prevenção de Diabetes no programa Mulheres, Bebês e Crianças (WIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores conduzirão um programa semelhante ao Programa de Prevenção de Diabetes de 2 meses (entregue pela equipe do WIC) para 20 mulheres com diabetes gestacional recente (6 semanas a 12 meses após o parto) que recebem serviços do WIC.
O objetivo deste piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade da implementação desta intervenção no cenário das clínicas WIC e viabilidade da realização de um estudo em maior escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Office of Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- 6 semanas a 12 meses após o parto
- Registro médico documentou diagnóstico de DMG durante a gravidez mais recente
- Acesso a um dispositivo que pode acessar a internet
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos dois meses
- Planejando se mudar da área nos próximos dois meses
- Autorrelato de diabetes diagnosticado
- Uso de medicamentos hipoglicemiantes
- Glicose plasmática >200 mg/dL e sintomas clássicos de hiperglicemia (sede, poliúria, perda de peso, visão embaçada) ou HbA1c >6,5% (com base na coleta de sangue na visita de triagem)
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção no estilo de vida
A intervenção foi modificada a partir de um subconjunto de sessões do National DPP Prevent T2 Curriculum (um DPP adaptado para ambientes comunitários que melhora os resultados cardiometabólicos e é implementado em todo o país). A intervenção consistirá em 8 sessões semanais. A primeira sessão será individual e as sessões seguintes serão em pequenos grupos. As sessões 1, 2 e 6 serão presenciais e as demais sessões serão realizadas pelo Zoom. |
A intervenção foi modificada a partir de um subconjunto de sessões do National DPP Prevent T2 Curriculum (um DPP adaptado para ambientes comunitários que melhora os resultados cardiometabólicos e é implementado em todo o país). A intervenção consistirá em 8 sessões semanais. A primeira sessão será individual e as sessões seguintes serão em pequenos grupos. As sessões 1, 2 e 6 serão presenciais e as demais sessões serão realizadas pelo Zoom. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade - sessões assistidas
Prazo: Intervenção de 8 semanas
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Número de sessões assistidas durante a intervenção de 8 semanas
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Intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade - sessões realizadas
Prazo: Intervenção de 8 semanas
|
Número de sessões realizadas durante as 8 semanas de intervenção
|
Intervenção de 8 semanas
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Fidelidade - conteúdo da sessão
Prazo: Intervenção de 8 semanas
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Avaliação de se os conceitos-chave foram abordados durante as sessões
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Intervenção de 8 semanas
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Visita de coleta de dados de 2 meses
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Questionário de viabilidade entregue aos participantes e equipe que realiza a intervenção
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Visita de coleta de dados de 2 meses
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Adequação da intervenção
Prazo: Visita de coleta de dados de 2 meses
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Questionário de adequação entregue aos participantes e equipe que realiza a intervenção
|
Visita de coleta de dados de 2 meses
|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Visita de coleta de dados de 2 meses
|
Questionário de aceitabilidade entregue aos participantes e equipe que realiza a intervenção
|
Visita de coleta de dados de 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dieta
Prazo: 2 meses
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Mudança de 2 meses na ingestão alimentar autorreferida avaliada pelo Questionário de triagem dietética
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2 meses
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Atividade física
Prazo: 2 meses
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Mudança de 2 meses na atividade física autorreferida (equivalentes metabólicos) avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física
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2 meses
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Peso
Prazo: 2 meses
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Mudança de peso desde o início até a visita de 2 meses
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2 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 2 meses
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Alteração na hemoglobina A1c desde o início até a visita de 2 meses
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2 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 2 meses
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde o início até a visita de 2 meses
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2 meses
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Rendimento de recrutamento
Prazo: Pré-inscrição (antes da inscrição no estudo)
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Rendimento dos participantes recrutados (fora do número de chamadas de pré-triagem, visitas de triagem)
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Pré-inscrição (antes da inscrição no estudo)
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Retenção
Prazo: Durante o período de estudo de 2 meses
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Proporção de participantes retidos até o final do estudo de 2 meses
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Durante o período de estudo de 2 meses
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Tempo da equipe envolvido na entrega da intervenção
Prazo: Durante o período de estudo de 2 meses
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Durante o período de estudo de 2 meses
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Tempo da equipe envolvida no recrutamento
Prazo: Pré-inscrição (antes da inscrição no estudo)
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Pré-inscrição (antes da inscrição no estudo)
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Tempo da equipe envolvida na coleta de dados
Prazo: Durante o período de estudo de 2 meses
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Durante o período de estudo de 2 meses
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Entrevistas qualitativas
Prazo: 2 meses
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Entrevistas qualitativas com a equipe que realiza a intervenção e os participantes do WIC que participam da intervenção.
Temas abordados: barreiras e facilitadores, viabilidade da intervenção, adequação e aceitabilidade, fidelidade, potencial de escalabilidade e sustentabilidade, usabilidade da tecnologia e aplicativos utilizados na intervenção, recomendações para melhorar a intervenção/implementação,
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1234
- OT2HL158287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .